Zepilen 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Zepilen 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG
Cefazolina (come cefazolina sodica)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
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Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Zepilen e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Zepilen
- Come usare Zepilen
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Zepilen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Zepilen e a cosa serve
Zepilen è una polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo cefazolina (come cefazolina sodica).
La cefazolina è un medicamento antibiotico e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Zepilen tratta alcune infezioni.
Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.
È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.
Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.
Zepilen viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli
- Infezioni ossee e articolari
- Infezioni dovute a, o come misura precauzionale contro l'insorgenza di un'infezione prima, durante o dopo un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Zepilen
Non usi Zepilen:
- se è allergico alla cefazolina, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi quelli indicati nella sezione 6).
- se in passato ha avuto una reazione allergica immediata e/o grave alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
- La cefazolina non deve essere disciolta in soluzione di lidocaina per la somministrazione a bambini di età inferiore a 1 anno.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Zepilen:
- Se ha avuto in passato reazioni allergiche alla penicillina o ad altri farmaci, potrebbe essere allergico anche alla cefazolina. Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto in caso di reazione allergica; la reazione deve essere trattata e deve essere controllata la funzionalità renale.
- In caso di reazione allergica causata dalla cefazolina, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta. Il medico le proporrà un trattamento alternativo.
- Se le viene somministrata la dose massima e ha una malattia grave o sta assumendo altri farmaci che possono danneggiare i reni (aminoglicosidi o diuretici potenti), il medico controllerà la sua funzionalità renale e, se necessario, adatterà la dose.
- Se la cefazolina le viene somministrata per un periodo prolungato, il medico verificherà che i batteri non sensibili non proliferino in modo incontrollato.
- In alcuni casi, durante il trattamento con cefazolina possono manifestarsi disturbi della coagulazione del sangue. Questo rischio è particolarmente elevato se presenta fattori di rischio che causano una carenza di vitamina K o fattori di rischio che influiscono su altri meccanismi della coagulazione. Inoltre, la coagulazione del sangue può essere alterata in pazienti con disturbi che causano o aggravano il sanguinamento, come emofilia, ulcere gastriche e intestinali. In questi casi, la coagulazione del sangue dovrà essere monitorata.
- Può manifestarsi diarrea grave e persistente dopo il trattamento con cefazolina, causata da un’infiammazione dell’intestino tenue e crasso che danneggia le membrane mucose (colite pseudomembranosa).
Consulti il medico se una delle avvertenze sopra elencate si applica a lei o si è già verificata in passato.
Bambini e adolescenti
La cefazolina non deve essere utilizzata nei neonati (nati da poco e di età inferiore a 1 mese), poiché la sicurezza d’uso in questo gruppo non è ancora stata stabilita.
Uso di Zepilen con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Combinazioni controindicate
- Se assume contemporaneamente antibiotici di determinati gruppi (agenti batteriostatici), come tetracicline e macrolidi, questi possono ridurre l’effetto della cefazolina, rendendola meno efficace.
Combinazioni non raccomandate
- L’assunzione contemporanea di probenecid (per un disturbo metabolico) può inibire l’escrezione renale della cefazolina.
Da usare con cautela
- Se assume vitamina K1, la cefazolina può causare un aumento delle concentrazioni di vitamina K1.
- Le cefalosporine possono raramente causare disturbi della coagulazione del sangue. Se somministrate insieme ad anticoagulanti (anticoagulanti orali o eparina) in dosi elevate, i parametri di coagulazione devono essere monitorati.
- Se assume farmaci con effetto nefrotossico (tossici per i reni), come certi antibiotici (aminoglicosidi, polimixina B) e certi diuretici (furosemide), la funzionalità renale deve essere monitorata durante l’uso concomitante.
- La cefazolina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati sufficienti sull’uso della cefazolina in gravidanza nell’uomo per valutare un possibile danno.
Zepilen non deve essere assunto durante la gravidanza senza raccomandazione medica.
La cefazolina viene escreta nel latte materno in concentrazioni basse, ma non si prevede che abbia effetti sui lattanti allattati al seno. Se è in gravidanza o in allattamento, il medico deciderà se la cefazolina è adatta per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non ci sono dati sugli effetti della cefazolina sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, è improbabile che si verifichino effetti.
Zepilen contiene sodio
Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio (componente principale della cucina/sale da tavola) per flaconcino, pari al 2,53% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio nella dieta di un adulto.
3. Come usare Zepilen
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Questo medicinale le verrà somministrato da una persona qualificata, come un medico o un'infermiera.
Il dosaggio raccomandato è il seguente:
Adulti
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Infezioni causate da batteri altamente sensibili a questo medicinale: da 1 g a 2 g al giorno, in due o tre dosi suddivise in parti uguali.
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Infezioni causate da batteri meno sensibili a questo medicinale: da 3 g a 4 g al giorno, in tre o quattro dosi suddivise in parti uguali. Se necessario, in caso di infezioni molto gravi, la dose giornaliera totale può essere aumentata fino a 6 g al giorno.
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Come misura precauzionale per prevenire l'insorgenza di infezioni:
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prima di un intervento chirurgico: 1 g somministrato da 30 minuti a 1 ora prima dell'inizio dell'intervento;
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durante un intervento chirurgico: per interventi prolungati (ad esempio, di 2 ore o più), verranno somministrati da 500 mg a 1 g, con una durata che dipende dalla durata dell'intervento;
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dopo un intervento chirurgico: da 500 mg a 1 g ogni 6-8 ore per 24 ore.
In adulti con funzionalità renale ridotta potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
Il dosaggio viene stabilito in base ai livelli ematici o ai valori della funzionalità renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Prematuri e neonati
Non è stata stabilita la sicurezza nei minori di un mese.
Lattanti
Il medico determinerà il dosaggio in base al peso corporeo del bambino. La dose giornaliera nei bambini può variare da 25 a 50 mg per chilogrammo di peso corporeo. A seconda della gravità dell'infezione, questa dose può essere aumentata fino a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. In conformità con il principio generale del trattamento antibiotico, il trattamento con cefazolina dovrebbe proseguire per almeno 2-3 giorni dopo la scomparsa della febbre o fino a quando non si dimostri che la causa è stata controllata.
Se usa una quantità eccessiva di Zepilen
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Zepilen, contatti immediatamente il medico. Dosi elevate di cefazolina possono causare crisi convulsive, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta. In tal caso, il trattamento con cefazolina dovrà essere interrotto e dovrà essere somministrato un trattamento adeguato. Verranno controllate le funzioni vitali.
Se dimentica di usare Zepilen
Se ritiene che non le sia stata somministrata una dose di cefazolina, informi immediatamente il medico.
Se interrompe il trattamento con Zepilen
È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se si sente meglio prima. Se non tutti i batteri vengono eliminati, i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Reazioni di ipersensibilità:
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea diffusa (eritema multiforme o esantema), orticaria (eruzione papulosa rossa e pruriginosa sulla superficie della pelle) (orticaria), febbre, gonfiore sotto la pelle (angioedema) e/o gonfiore del tessuto polmonare, possibilmente con tosse e difficoltà respiratorie (pneumonia interstiziale o polmonite).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Eruzione cutanea grave con arrossamento, febbre, vesciche o ulcere (sindrome di Stevens-Johnson) o eruzione grave con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una scottatura (necrolisi epidermica tossica).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Prurito anale (prurito anale), prurito genitale (prurito genitale), reazione allergica grave (shock anafilattico) con difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, viso, palpebre o labbra, aumento della frequenza cardiaca, calo della pressione arteriosa, riduzione della coscienza.
Infezioni e infestazioni
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Mughetto orale (depositi spessi di colore bianco o crema in bocca e sulla lingua).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Infezione batterica dei genitali maschili o femminili con sintomi come prurito, arrossamento, gonfiore e secrezione vaginale (candidiasi genitale, moniliasi, vaginite).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Alterazioni reversibili del sangue, compresa la riduzione o l’aumento del numero di globuli rossi e bianchi (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi, granulocitosi, monocitosi, linfocitopenia, basofilia ed eosinofilia), che possono causare sanguinamento, ematomi facilmente e/o decolorazione della pelle (confermati da esami ematici). Questi effetti sono reversibili.
Disturbi epatobiliari
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Infiammazione transitoria del fegato (epatite), itterizia transitoria (ittero colestatico).
Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Crisi/convulsioni in pazienti con problemi renali trattati con dosi elevate inappropriate.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Vertigini, stanchezza e sensazione generale di malessere. Questi sintomi spesso scompaiono durante o dopo il trattamento.
Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Disturbi gastrointestinali lievi (perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, diarrea grave e frequente). Questi effetti collaterali di solito scompaiono dopo alcuni giorni.
In caso di diarrea grave e frequente durante o dopo il trattamento con cefazolina, si deve consultare un medico. A volte la diarrea può indicare una condizione più grave (colite pseudomembranosa) che richiede un trattamento immediato.
Si deve evitare che il paziente ricorra all’automedicazione con farmaci che inibiscono la contrazione muscolare dello stomaco e dell’intestino (peristalsi).
Disturbi renali e urinari
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Aumento temporaneo di un certo valore della funzionalità renale (azotemia), perdita di proteine con le urine (proteinuria), infiammazione dei reni accompagnata da sangue nelle urine, febbre e dolore ai fianchi (nefrite interstiziale), malattie renali indefinite (nefropatie), intossicazione dei reni (nefrotossicità), generalmente in pazienti trattati contemporaneamente con altri farmaci potenzialmente nefrotossici.
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Dolore nel sito di iniezione intramuscolare, talvolta con indurimento.
Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- La somministrazione endovenosa può causare infiammazione venosa con formazione di un coagulo di sangue, spesso come un cordone duro sotto una pelle arrossata (tromboflebite).
Altri effetti indesiderati
- Altre reazioni avverse segnalate durante il trattamento con cefalosporine sono dolore toracico, difficoltà respiratorie (versamento pleurico, dispnea), oppressione toracica, tosse, infiammazione della mucosa nasale (rinite), aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
In rari casi, sono state segnalate per alcune cefalosporine:
- riduzione del livello di emoglobina e/o ematocrito (volume ematico), anemia, disturbo ematico molto grave (carenza di globuli bianchi) accompagnato da febbre improvvisa elevata, mal di gola e lesioni orali (agranulocitosi), anemia dovuta alla mancata produzione di globuli rossi (anemia aplastica), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia), anemia dovuta a eccessiva degradazione del sangue (anemia emolitica).
Sono stati segnalati i seguenti casi durante il trattamento con alcune cefalosporine:
- incubi, vertigini (capogiri), iperattività, nervosismo (ansia) o agitazione, insonnia, sonnolenza, debolezza, vampate di calore, alterazione della visione dei colori, confusione, attività epilettogena (attività pro-convulsivante).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Zepilen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata preferibilmente immediatamente. Ne è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica per un periodo d’uso di 24 ore a 2°C - 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e validate.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Zepilen
- Il principio attivo è cefazolina come cefazolina sodica. Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina sotto forma di cefazolina sodica.
- Il medicinale non contiene eccipienti.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca, molto igroscopica, per soluzione iniettabile o per infusione.
Flaconcini di vetro incolore di tipo I da 10 ml di capacità nominale, sigillati con tappo in bromobutile e sovracopertura in alluminio (con o senza sigillo in plastica a strappo).
Disponibile in confezioni da 1, 10, 25, 50 o 100 flaconcini.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Cipro
Responsabile della produzione
Medochemie Limited (Fabbrica C)
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,
4101 Agios Athanassios,
Limassol, Cipro
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna
Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5 ufficio 6,
28044 Madrid
SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:
Malta | ZOLINEF 1g powder for solution for injection/infusion |
Romania | ZOLINEF 1g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă |
Slovenia | FREZOL 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
Portogallo | ZEPILEN 1g pó para solução injetável ou para perfusão |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Questo opuscolo contiene informazioni pratiche sulla preparazione e/o manipolazione del medicinale. Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al paziente.
Incompatibilità:
La cefazolina non deve essere mescolata con alcun altro liquido per iniezione/perfusione diverso da quelli indicati nella sezione seguente.
La cefazolina è incompatibile con aminoglicosidi, amobarbital-Na, acido ascorbico, solfato di bleomicina, glucoheptonato di calcio, gluconato di calcio, cimetidina, metanosolfonato-Na di colistina, eritromicina glucoheptonato, lidocaina HCl, pentobarbital Na, polimixina B solfato, tetracicline.
Istruzioni per la ricostituzione
La ricostituzione/diluizione del prodotto deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.
Somministrazione intramuscolare
Il flaconcino viene ricostituito con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare bene fino a completa dissoluzione. La somministrazione avviene per via intramuscolare profonda.
Iniezione endovenosa
Il flaconcino viene inizialmente ricostituito con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, quindi diluito con acqua per preparazioni iniettabili fino a un volume di 10 ml, fino a completa dissoluzione (mai in meno di 3 minuti) e iniettato in 5 minuti direttamente in una vena o nella linea di perfusione endovenosa.
Perfusione endovenosa
Il flaconcino viene ricostituito con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili fino a completa dissoluzione e quindi diluito in 100 ml con uno dei seguenti diluenti:
- cloruro di sodio allo 0,9%;
- cloruro di sodio allo 0,9% e destrosio al 5%;
- soluzione di Ringer Lattato.
Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata preferibilmente immediatamente. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per l'uso fino a 24 ore a 2°C - 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni di asetticità controllate e validate.