Зеффікс 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зеффікс 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

ламівудин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зеффікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зеффіксу
3. Як застосовувати Зеффікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеффіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеффікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Зеффіксу є ламівудин.

Зеффікс застосовують для лікування тривалої (хронічної) інфекції вірусом гепатиту В у дорослих.

Зеффікс — це противірусний засіб, який пригнічує вірус гепатиту В, і належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами реверс-транскриптази — аналогами нуклеозидів (ІНТІ).

Вірус гепатиту В уражає печінку, викликає тривалу (хронічну) інфекцію та може призводити до ураження печінки. Зеффікс можна застосовувати пацієнтам, у яких печінка уражена, але ще працює нормально (компенсоване печінкове захворювання), а також у комбінації з іншими ліками — пацієнтам, у яких печінка уражена і не функціонує належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Лікування Зеффіксом може зменшити кількість вірусу гепатиту В у організмі. Це може призвести до зменшення ураження печінки та покращення її функції. Не всі пацієнти однаково реагують на лікування Зеффіксом. Ваш лікар контролюватиме ефективність лікування за допомогою періодичних аналізів крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зеффікс

Лікар повинен надати вам консультацію та провести тести на інфекцію ВІЛ перед початком лікування ламівудином від гепатиту В, а також під час лікування. Якщо у вас є або розвинеться інфекція ВІЛ, зверніться до розділу 3.

Не приймайте Зеффікс

• якщо ви алергік до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження

Деякі люди, які приймають Зеффікс або інші подібні ліки, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід знати, що ризик підвищений:

• якщо у вас коли-небудь були інші види захворювань печінки, наприклад, гепатит С
• якщо у вас значний надмір ваги (особливо якщо ви жінка)
• Зверніться до лікаря, якщо маєте одну з цих умов. Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження, наприклад, аналізи крові, під час прийому цього лікування. Для отримання додаткової інформації про ризики див. розділ 4.

Не припиняйте прийом Зеффікс без поради лікаря, оскільки існує ризик погіршення гепатиту. Після припинення прийому Зеффікс ваш лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб перевірити на наявність будь-яких проблем. Це може включати здачу крові для перевірки підвищення рівнів печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про те, як приймати Зеффікс.

Захист інших людей

Гепатит В поширюється шляхом статевого контакту з інфікованою особою або передачі інфікованої крові (наприклад, при спільному використанні голок). Зеффікс не запобігає ризику передачі інфекції гепатиту В іншим людям. Щоб запобігти інфікуванню інших людей гепатитом В:

• Користуйтеся презервативом під час орального або вагінального статевого акту.
• Уникайте ризику передачі крові — наприклад, не діліться голками.

Інші ліки та Зеффікс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або безрецептурні засоби.

Пам’ятайте, що слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати інші ліки під час застосування Зеффікс.

Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Зеффікс:

• ліки, якщо їх приймати регулярно (зазвичай рідини), що містять сорбітол та інші поліоли (наприклад, ксиліт, манітол, лактітол або малтітол)
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді називають вірусом СНІДу)
• емтріцитабін, що використовується для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• кладрибін, що використовується для лікування лімфоми волосистих клітин
• Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти:

• Порадьтеся з лікарем щодо ризиків та переваг прийому Зеффікс під час вагітності.

Не припиняйте лікування Зеффікс без поради лікаря.

Грудне вигодовування

Зеффікс може потрапляти в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити:

• Порадьтеся з лікарем перед прийомом Зеффікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зеффікс може спричинити втому, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Зеффікс містить цукор, консерванти, пропіленгліколь та натрій

Якщо ви діабетик, зверніть увагу, що кожна доза Зеффікс (100 мг – 20 мл) містить 4 г цукру.

Зеффікс містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Зеффікс. Сахароза може бути шкідливою для зубів.

Зеффікс містить консерванти (парагідроксибензоати), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить 400 мг пропіленгліколю в кожних 20 мл.

Цей лікарський засіб містить 58,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 20 мл. Це відповідає 2,9 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як приймати Зеффікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Підтримуйте регулярний зв'язок з лікарем

Зеффікс допомагає контролювати вашу інфекцію гепатитом В. Вам необхідно продовжувати приймати його щодня, щоб контролювати інфекцію та запобігти її погіршенню.

• Підтримуйте зв'язок з лікарем і не припиняйте прийом Зеффіксу без поради лікаря.

Яку дозу приймати

Звичайна доза Зеффіксу — 20 мл (100 мг ламівудину) один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу.

• Порадьтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Пацієнти, які також мають або можуть захворіти на ВІЛ

Якщо у вас є або розвинеться інфекція ВІЛ, яка не лікується ліками, тоді під час прийому ламівудину для лікування гепатиту В, вірус ВІЛ може стати стійким до певних ліків від ВІЛ, і його стане важче лікувати. Ламівудин також може використовуватися для лікування інфекції ВІЛ. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас інфекція ВІЛ. Ваш лікар може призначити вам інший препарат, що містить вищу дозу ламівудину, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки нижча доза 100 мг недостатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо ви плануєте змінити лікування ВІЛ, обговоріть цю зміну з лікарем заздалегідь.

• Порадьтеся з лікарем, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Ковтайте цілий таблетку разом з водою. Зеффікс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Дивіться схему та інструкції щодо вимірювання та прийому дози ліків після розділу 6 цієї інструкції.

Якщо ви прийняли більше Зеффіксу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Зеффіксу, повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Зеффіксу.

Якщо ви забули прийняти Зеффікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Не припиняйте лікування Зеффіксом

Не припиняйте прийом Зеффіксу без консультації з лікарем. Існує ризик погіршення гепатиту (див. розділ 2). Після припинення прийому Зеффіксу ваш лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб переконатися, що немає проблем. Це означає, що вам будуть робити аналізи крові, щоб перевірити, чи немає підвищення рівня ферментів печінки, що може свідчити про ураження печінки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях з Зеффіксом, — це втому, інфекції дихальних шляхів, неприємні відчуття в горлі, головний біль, неприємні відчуття та біль у шлунку, нудоту, блювоту та діарею, підвищення рівня печінкових ферментів та ферментів, що утворюються в м'язах (див. нижче).

Алергічна реакція

Рідкісна (може впливати до 1 із 1 000 людей). Симптоми включають:

• набряк повік, обличчя або губ
• утруднене ковтання або дихання.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Зеффіксу.

Побічні ефекти, які, як вважається, викликає Зеффікс:

Дуже поширений побічний ефект (може впливати на більше 1 із 10 людей), який може виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких ферментів, що виробляються печінкою (трансамінази), що може свідчити про запалення або ушкодження печінки.

Поширений побічний ефект (може впливати до 1 із 10 людей):

• м'язові судоми та болі
• висип на шкірі або «крурі» в будь-якій частині тіла.

Поширений побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферменту, що утворюється в м'язах (креатинфосфокіназа), що може бути ознакою ушкодження тканин організму.

Дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей):

• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти повідомлялися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• розрив м'язів
• погіршення захворювання печінки, якщо вірус гепатиту В стає стійким до Зеффіксу або лікування переривається. Це може бути смертельним у деяких людей.

Побічний ефект, який може виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зеффікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Спорожнити після одного місяця з моменту першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеффіксу

Діючою речовиною є ламівудин. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 5 мг ламівудину.

Інші компоненти: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), лимонна кислота, пропіленгліколь (Е1520), цитрат натрію, штучний ароматизатор полуниці, штучний ароматизатор банану, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо Зеффікс постачається в упаковках, що містять флакон із білого поліетилену, оснащений кришкою, яка стійка до відкривання дітьми. Розчин прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий, із ароматом полуниці/банану. Флакон містить 240 мл розчину ламівудину (5 мг/мл). Упаковка містить пероральний дозатор із градуюванням у мл та адаптер дозатора, який слід встановити в горловину флакона перед використанням.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Як виміряти дозу та приймати ліки

Для точного вимірювання дози використовуйте пероральний дозатор, що входить до упаковки (див. також розділ 3).

Коли дозатор заповнений, він містить 10 мл розчину.

1. Зніміть пластикову обгортку з дозатора/адаптера.
2. Зніміть адаптер з дозатора.
3. Зніміть дитячий ковпачок (A) з флакона. Зберігайте ковпачок.
4. Тримайте флакон. Вставте пластиковий адаптер (B) у горловину флакона якнайглибше.
5. Вставте дозатор (C) міцно в адаптер.
6. Переверніть флакон догори дном.
7. Витягніть поршень дозатора (D), доки не буде відбірно перше повне дозування.
8. Поверніть флакон у вертикальне положення. Зніміть дозатор з адаптера.
9. Помістіть дозатор у рот, направивши його кінець всередину щоки. Повільно натисніть на поршень, даючи час, щоб ковтнути. Не тисніть занадто сильно, щоб не виливати рідину в задню частину горла, інакше може виникнути утруднення ковтання.
10. Повторіть кроки 5–9 таким самим чином, доки не буде прийнято повну дозу. Наприклад, якщо ваша доза становить 20 мл, вам потрібно прийняти 2 повні дозатори ліків.
11. Зніміть дозатор з флакона та промийте його добре чистою водою. Дайте йому повністю висохнути перед наступним використанням. Залиште адаптер у флаконі.
12. Щільно закрийте флакон ковпачком.

Спорожніть розчин для прийому внутрішньо через місяць після першого відкриття.