Zeffix 5 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zeffix 5 mg/ml, roztwór do doustnego przyjmowania

lamiwudyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zeffix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zeffix
3. Jak stosować Zeffix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Zeffix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zeffix i do czego służy

Substancją czynną Zeffix jest lamivudyna.

Zeffix stosuje się do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (NRTI).

Wirus zapalenia wątroby typu B zakaża wątrobę, powodując przewlekłe zakażenie, które może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Zeffix może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Leczenie Zeffixem może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcjonowania. Nie u wszystkich pacjentów leczenie Zeffixem działa w taki sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia za pomocą okresowych badań krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zeffix

Lekarz powinien doradzić i przepisać badania w celu wykrycia zakażenia HIV przed rozpoczęciem leczenia lamiwudyną w przebiegu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz podczas leczenia. Jeśli jesteś zakażony lub zostaniesz zakażony HIV, zapoznaj się z sekcją 3.

Nie przyjmuj Zeffix

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci przyjmujący Zeffix lub inne podobne leki są narażeni na poważne działania niepożądane. Należy wiedzieć, że ryzyko jest większe:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z tych okoliczności. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji o ryzykach znajduje się w sekcji 4.

Nie przestawaj przyjmować Zeffix bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby. Po zakończeniu przyjmowania Zeffix lekarz będzie Cię kontrolował przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych problemów. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz sekcję 3, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania Zeffix.

Ochrona innych osób

Zapalenie wątroby typu B przenosi się poprzez kontakt seksualny z osobą zakażoną lub przez przekazanie zakażonej krwi (np. poprzez współdzielenie igieł). Zeffix nie zapobiega ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u innych osób. Aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B:

• Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego (oralnego lub dopochwowego).
• Unikaj ryzyka przekazywania krwi — na przykład nie dziel się igłami.

Inne leki i Zeffix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii Zeffix.

Następujących leków nie należy przyjmować razem z Zeffix:

• leków (zwykle w postaci płynnej), które zawierają sorbitol i inne polionole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• innych leków zawierających lamiwudynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (czasem nazywanego również wirusem AIDS)
• emtrycytabiny, stosowanej w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
• kladyrydyny, stosowanej w leczeniu odczynowego włókniaka krwinkotwórczego
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę:

• Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania Zeffix w czasie ciąży.

Nie przerywaj leczenia Zeffix bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Zeffix może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić:

• Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Zeffix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zeffix może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz takiego wpływu.

Zeffix zawiera cukier, konserwanty, glikol propylenowy i sod

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, pamiętaj, że każda dawka Zeffix (100 mg – 20 ml) zawiera 4 g cukru.

Zeffix zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Zeffix. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Zeffix zawiera konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Ten lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 20 ml.

Ten lek zawiera 58,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 20 ml. Odpowiada to 2,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Zeffix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Zeffix pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Należy go przyjmować codziennie, aby skutecznie kontrolować zakażenie i zapobiegać jego nasileniu.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Zeffix bez porady lekarza.

Dawkowanie

Zwykłą dawką Zeffix jest 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Pacjenci zakażeni lub narażeni na zakażenie HIV

Jeśli jesteś zakażony lub zaczniesz zakażenie HIV, które nie jest leczone lekami, podczas przyjmowania lamiwudyny w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może stworzyć oporność na niektóre leki przeciw HIV, co utrudni leczenie. Lamiwudyna może być również stosowana w leczeniu zakażenia HIV. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś zakażony HIV. Lekarz może zalecić lek zawierający wyższą dawkę lamiwudyny, zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka 100 mg nie wystarczy do leczenia zakażenia HIV. Jeśli planujesz zmianę terapii HIV, omów tę zmianę z lekarzem wcześniej.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Zeffix można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Zobacz schemat i instrukcje dotyczące pomiaru i przyjmowania dawki leku po punkcie 6 niniejszej ulotki.

Jeśli przyjmiesz więcej Zeffix niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zeffix, powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, aby uzyskać poradę. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Zeffix.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zeffix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia Zeffix

Nie przerywaj stosowania Zeffix bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby (zobacz punkt 2). Po zakończeniu leczenia Zeffix lekarz będzie Cię kontrolował przez co najmniej cztery miesiące, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne problemy. Oznacza to, że będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy poziom enzymów wątrobowych się nie zwiększył, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych z Zeffix to zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości gardła, ból głowy, dolegliwości i ból żołądka, nudności, wymioty i biegunka, podwyższenie enzymów wątrobowych oraz enzymów produkowanych w mięśniach (zobacz niżej).

Reakcja alergiczna

Jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• opuchliznę powiek, twarzy lub warg
• trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować Zeffix.

Działania niepożądane, które uważa się za wywołane przez Zeffix:

Bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), które może pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wytwarzanych przez wątrobę (transaminazy), co może być objawem zapalenia lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• skurcze i bóle mięśni
• wysypka skórna lub „plamy” w dowolnym miejscu ciała.

Częste działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu enzymu produkowanego w mięśniach (kreatynofosfokinaza), co może być objawem uszkodzenia tkanki ciała.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• pęknięcie mięśni
• nasilenie choroby wątroby, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B stanie się odporny na Zeffix lub gdy leczenie zostanie przerwane. Może to być śmiertelne u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (zespół małopłytkowy).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zeffix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Odrzuć po upływie miesiąca od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Zeffix

Substancją czynną jest lamivudyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 5 mg lamivudyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, metyloestry kwasu parahydroksybenzoowego (E218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoowego (E216), kwas cytrynowy, glikol propylenowy (E1520), cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeffix roztwór doustny jest dostarczany w opakowaniach zawierających butelkę z polietylenu białego, wyposażoną w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, o smaku truskawkowo-bananowym. Butelka zawiera 240 ml roztworu lamivudyny (5 mg/ml). Opakowanie zawiera dawkownik doustny z podziałką w ml oraz adapter do dawkownika, który należy zamontować w butelce przed użyciem.

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Jak zmierzyć dawkę i przyjąć lek

Aby dokładnie zmierzyć dawkę, należy użyć dołączonych w opakowaniu aplikatorów doustnych (patrz także punkt 3).

Gdy aplikator jest pełen, zawiera 10 ml roztworu.

1. Zdejmij plastikową osłonę aplikatora/adaptera.
2. Zdejmij adapter z aplikatora.
3. Zdejmij z butelki zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci (A). Zachowaj zatyczkę.
4. Trzymając butelkę, włóż plastikowy adapter (B) w szyjkę butelki tak głęboko, jak to możliwe.
5. Włóż aplikator (C) mocno w adapter.
6. Odwróć butelkę do góry dnem.
7. Wyciągnij tłok aplikatora (D), aż do momentu pobrania pierwszej porcji pełnej dawki.
8. Odwróć butelkę z powrotem do pozycji pionowej. Zdejmij aplikator z adaptera.
9. Włóż aplikator do ust, umieszczając jego koniec wewnątrz policzka. Powoli wciskaj tłok, pozwalając sobie na czas połknięcie. Nie naciskaj zbyt mocno i nie wlewać płynu do tylnej części gardła, ponieważ może to spowodować zachłystanie.
10. Powtórz kroki od 5 do 9, aż do przyjęcia pełnej dawki. Na przykład, jeśli dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć 2 pełne aplikatory leku.
11. Zdejmij aplikator z butelki i dokładnie wypłucz go czystą wodą. Pozwól mu całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem. Adapter pozostaw w butelce.
12. Zamknij butelkę szczelnie zatyczką.

Roztwór doustny należy wyrzucić po upływie miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.