Zeffix 5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zeffix 5 mg/ml soluzione orale

lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zeffix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
3. Come prendere Zeffix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zeffix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zeffix e a cosa serve

Il principio attivo di Zeffix è lamivudina.

Zeffix è utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica da epatite B negli adulti.

Zeffix è un medicinale antivirale che inibisce il virus dell'epatite B e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (INTIs).

Il virus dell'epatite B infetta il fegato, causa un'infezione di lunga durata (cronica) e può provocare danni epatici. Zeffix può essere utilizzato in pazienti il cui fegato è danneggiato ma ancora funzionante normalmente (malattia epatica compensata) e in combinazione con altri medicinali in pazienti il cui fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia epatica decompensata).

Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell'epatite B nell'organismo. Ciò può portare a una riduzione del danno epatico e a un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutti rispondono al trattamento con Zeffix nello stesso modo. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento mediante esami del sangue periodici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zeffix

Il suo medico deve offrirle consulenza e sottoporla a test per rilevare l'infezione da HIV prima di iniziare il trattamento con lamivudina per l'epatite B e durante il trattamento. Se ha o contrae l'infezione da HIV, consultare la sezione 3.

Non prenda Zeffix

• se è allergico alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Consulti il medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che assumono Zeffix o altri medicinali simili hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se in passato ha avuto altri tipi di malattia epatica, come l'epatite C
• se ha un peso eccessivo notevole (soprattutto se è donna)
• Consulti il medico se si trova in una di queste condizioni. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, come analisi del sangue, durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni sui rischi, vedere Sezione 4.

Non interrompa l'assunzione di Zeffix senza il parere del medico, poiché esiste il rischio che la sua epatite peggiori. Dopo aver interrotto l'assunzione di Zeffix, il medico la seguirà per almeno quattro mesi per verificare la comparsa di eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare eventuali aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche, che potrebbero indicare un danno epatico. Vedere sezione 3 per ulteriori informazioni su come assumere Zeffix.

Protegga altre persone

L'epatite B si trasmette attraverso contatti sessuali con persone affette da questa malattia o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, condividendo aghi). Zeffix non previene il rischio di trasmettere l'infezione da epatite B ad altre persone. Per evitare che altre persone si infettino con l'epatite B:

• Usi il preservativo durante i rapporti sessuali orali o penetrativi.
• Eviti il rischio di trasmissione del sangue — ad esempio, non condivida aghi.

Altri medicinali e Zeffix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli a base di piante medicinali o senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un altro medicinale mentre sta prendendo Zeffix.

Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:

• medicinali, se assunti regolarmente (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo)
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l'infezione da HIV (a volte chiamato anche virus dell'AIDS)
• emtricitabina, usata per trattare l'infezione da HIV o da epatite B
• cladribina, usata per il trattamento della leucemia a cellule pelose
• Informi il medico se sta ricevendo trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta:

• Parli con il medico dei rischi e dei benefici dell'assunzione di Zeffix durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il parere del medico.

Allattamento

Zeffix può passare nel latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare:

• Parli con il medico prima di assumere Zeffix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zeffix può causare stanchezza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

• Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che ciò non la riguardi.

Zeffix contiene zucchero, conservanti, propilenglicole e sodio

Se è diabetico, tenga presente che ogni dose di Zeffix (100 mg – 20 ml) contiene 4 g di zucchero.

Zeffix contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere Zeffix. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Zeffix contiene conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Questo medicinale contiene 400 mg di propilenglicole in ogni 20 ml.

Questo medicinale contiene 58,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 20 ml. Ciò corrisponde al 2,9% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Zeffix

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Mantenga un contatto regolare con il medico

Zeffix aiuta a controllare l'infezione da epatite B. È necessario continuare ad assumerlo ogni giorno per mantenere sotto controllo l'infezione e impedire che peggiori.

• Mantenga il contatto con il medico e non interrometta l'assunzione di Zeffix senza il parere del medico.

Quanto assumere

La dose abituale di Zeffix è di 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.

Il medico può prescriverle una dose inferiore se ha problemi renali.

• Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Pazienti che hanno anche o potrebbero contrarre l'infezione da HIV

Se ha o contrae l'infezione da HIV non trattata con farmaci mentre sta assumendo lamivudina per il trattamento dell'epatite B, il virus HIV potrebbe sviluppare resistenza ad alcuni farmaci antiretrovirali rendendo più difficile il trattamento. La lamivudina può essere utilizzata anche per il trattamento dell'infezione da HIV. Consulti il medico se ha l'infezione da HIV. Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale contenente una dose maggiore di lamivudina, generalmente 150 mg due volte al giorno, poiché la dose più bassa di 100 mg non è sufficiente per trattare l'infezione da HIV. Se prevede di cambiare la terapia per l'HIV, ne discuta prima con il medico.

• Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Inghiotta il comprimido intero con acqua. Zeffix può essere assunto con o senza cibo.

Veda il diagramma e le istruzioni per misurare e assumere una dose di medicinale riportati dopo la sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Se assume più Zeffix del necessario

Se assume accidentalmente una quantità eccessiva di Zeffix, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere indicazioni. Se possibile, mostri il contenitore di Zeffix.

Se dimentica di assumere Zeffix

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Quindi prosegua con l'assunzione come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Zeffix

Non interrompa l'assunzione di Zeffix senza consultare il medico. Esiste il rischio che la sua epatite peggiori (vedere sezione 2). Quando interromperà l'assunzione di Zeffix, il medico la monitorerà per almeno quattro mesi per verificare che non insorgano problemi. Ciò comporta analisi del sangue per controllare eventuali aumenti dei livelli delle enzimi epatiche, che potrebbero indicare un danno al fegato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente negli studi clinici con Zeffix sono stati stanchezza, infezioni delle vie respiratorie, disturbi alla gola, cefalea, disturbi e dolore allo stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumento degli enzimi epatici e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedi sotto).

Reazione allergica

È rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• gonfiore di palpebre, viso o labbra
• difficoltà a deglutire o respirare.
• Contatti immediatamente un medico se ha questi sintomi**. Interrompa l’assunzione di Zeffix.**

Effetti indesiderati che si ritiene siano causati da Zeffix:

Un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) che può apparire negli esami del sangue è:

• un aumento dei livelli di alcuni enzimi prodotti dal fegato (transaminasi), che può essere un segno di infiammazione o danno epatico.

Un effetto indesiderato comune (può interessare fino a 1 persona su 10) è:

• crampi e dolori muscolari
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Un effetto indesiderato comune che può apparire negli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatinfosfochinasi), che può essere un sintomo di danno ai tessuti corporei.

Un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) è:

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• rottura muscolare
• peggioramento della malattia epatica se il virus dell’epatite B diventa resistente a Zeffix o se il trattamento viene interrotto. Questo può essere fatale in alcune persone.

Un effetto indesiderato che può apparire negli esami del sangue è:

• una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Se ha effetti indesiderati

• Consulti il suo medico o il farmacista anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zeffix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Smaltire dopo un mese dall’apertura per la prima volta.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zeffix

Il principio attivo è lamivudina. Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), acido citrico, propilenglicole (E1520), citrato di sodio, aroma artificiale di fragola, aroma artificiale di banana, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zeffix soluzione orale è presentato in confezioni contenenti un flacone di polietilene bianco munito di chiusura a prova di bambino. La soluzione è limpida, incolore o di colore giallo pallido, con sapore di fragola/banana. Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml). La confezione comprende un erogatore orale graduato in ml e un adattatore per l'erogatore che deve essere inserito nel flacone prima dell'uso.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Modalità di misurazione e assunzione del medicinale

Per misurare con precisione la dose, utilizzi l'erogatore orale incluso nella confezione (vedere anche Sezione 3).

Quando è pieno, l'erogatore contiene 10 ml di soluzione.

1. Rimuova l'involucro di plastica dall'erogatore/adattatore.
2. Rimuova l'adattatore dall'erogatore.
3. Rimuova il tappo di sicurezza (A) dal flacone. Conservi il tappo.
4. Tenga saldamente il flacone. Inserisca l'adattatore di plastica (B) nel collo del flacone, spingendolo più che può.
5. Inserisca saldamente l'erogatore (C) nell'adattatore.
6. Capovolga il flacone.
7. Tiri lentamente lo stantuffo dell'erogatore (D) fino a quando non ha prelevato la prima porzione completa della sua dose.
8. Riconsegni il flacone nella posizione corretta. Rimuova l'erogatore dall'adattatore.
9. Introduca l'erogatore in bocca, posizionando l'estremità dell'erogatore all'interno della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo di deglutire. Non prema troppo forte e versi il liquido nella parte posteriore della gola; in caso contrario potrebbe soffocare.
10. Ripeta i passaggi da 5 a 9 allo stesso modo fino a quando non avrà assunto l'intera dose. Ad esempio, se la sua dose è di 20 ml, dovrà assumere 2 erogatori pieni di medicinale.
11. Rimuova l'erogatore dal flacone e lo lavi accuratamente con acqua pulita. Lasciarlo asciugare completamente prima di riutilizzarlo. Lasci l'adattatore nel flacone.
12. Chiuda saldamente il flacone con il tappo.

Smaltisca la soluzione orale un mese dopo l'apertura iniziale.