Зеффикс 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зеффикс 5 мг/мл раствор для приема внутрь

ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться её повторное прочтение.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе при появлении побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зеффикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Зеффикс
3. Как принимать Зеффикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зеффикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зеффикс и для чего он применяется

Действующее вещество Зеффикса — ламивудин.

Зеффикс применяется для лечения хронической инфекции вирусом гепатита В у взрослых.

Зеффикс — противовирусное лекарственное средство, подавляющее вирус гепатита В. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы — аналогами нуклеозидов (ИНТИ).

Вирус гепатита В поражает печень, вызывает длительную (хроническую) инфекцию и может привести к повреждению печени. Зеффикс может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), а также в комбинации с другими лекарственными средствами у пациентов с повреждённой печенью, функционирующей ненормально (декомпенсированное заболевание печени).

Лечение Зеффиксом может снизить количество вируса гепатита В в организме. Это может привести к уменьшению повреждения печени и улучшению её функции. Однако не все пациенты одинаково реагируют на лечение Зеффиксом. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии с помощью периодических анализов крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зеффикс

Перед началом лечения ламивудином от гепатита В и во время лечения Ваш врач должен провести консультирование и обследование на наличие инфекции ВИЧ. Если у Вас есть или появится инфекция ВИЧ, ознакомьтесь с разделом 3.

Не принимайте Зеффикс

• если Вы аллергик на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).
• Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это касается Вас.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые пациенты, принимающие Зеффикс или аналогичные препараты, подвергаются повышенному риску развития серьезных побочных эффектов. Вам следует знать, что риск повышен:

• если у Вас ранее были другие формы заболевания печени, например, гепатит С
• при значительной степени ожирения (особенно у женщин)
• Обратитесь к врачу, если у Вас есть одно из этих состояний. Во время приема препарата Вам могут потребоваться дополнительные обследования, например, анализы крови. Подробную информацию об опасностях смотрите в разделе 4.

Не прекращайте прием Зеффикс без консультации с врачом, поскольку существует риск ухудшения течения гепатита. После прекращения приема Зеффикс Ваш врач будет наблюдать за Вами не менее четырех месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это включает сдачу анализов крови для контроля повышения уровня печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени. Подробнее о правилах приема Зеффикс смотрите в разделе 3.

Защита окружающих

Гепатит В передается при половом контакте с инфицированным человеком или при передаче зараженной крови (например, при использовании общих игл). Зеффикс не предотвращает риск передачи гепатита В другим людям. Чтобы предотвратить заражение других лиц гепатитом В:

• Используйте презерватив при оральном или вагинальном половом контакте.
• Избегайте риска передачи крови — например, не используйте общие иглы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зеффикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства без рецепта.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вам назначили другие лекарства во время приема Зеффикс.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с Зеффикс:

• лекарства, принимаемые регулярно (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннитол, лактитол или мальтитол)
• другие препараты, содержащие ламивудин, применяемые для лечения инфекции ВИЧ (иногда называемой вирусом СПИДа)
• эмтрицитабин, применяемый для лечения инфекции ВИЧ или гепатита В
• кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза
• Сообщите врачу, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть:

• Проконсультируйтесь с врачом о рисках и преимуществах приема Зеффикс во время беременности.

Не прекращайте лечение Зеффикс без рекомендации врача.

Грудное вскармливание

Зеффикс может выделяться с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить:

• Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Зеффикс.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Зеффикс может вызывать чувство усталости, что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

• Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы не уверены, что это не влияет на Вашу реакцию.

Состав Зеффикс: сахар, консерванты, пропиленгликоль и натрий

Если Вы страдаете диабетом, имейте в виду, что каждая доза Зеффикс (100 мг – 20 мл) содержит 4 г сахара.

Зеффикс содержит сахарозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом Зеффикс. Сахароза может нанести вред зубам.

Зеффикс содержит консерванты (парагидроксибензоаты), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Данный препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждом 20 мл.

Данный препарат содержит 58,8 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом 20 мл. Это составляет 2,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Зеффикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Поддерживайте регулярный контакт с врачом.

Зеффикс помогает контролировать вашу инфекцию гепатитом B. Необходимо продолжать принимать его каждый день, чтобы поддерживать контроль над инфекцией и предотвратить её ухудшение.

• Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Зеффикса без рекомендации врача.

Какая доза должна применяться

Обычная доза Зеффикса составляет 20 мл (100 мг ламивудина) один раз в день.

Ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в такой ситуации.

Пациенты, у которых также есть или может развиться инфекция ВИЧ

Если у вас есть или разовьётся инфекция ВИЧ, которая не лечится лекарственными средствами, в то время как вы принимаете ламивудин для лечения инфекции гепатита B, вирус ВИЧ может выработать устойчивость к некоторым препаратам против ВИЧ, и лечение может стать затруднительным. Ламивудин также может использоваться для лечения инфекции ВИЧ. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть инфекция ВИЧ. Ваш врач может назначить вам другой препарат, содержащий более высокую дозу ламивудина, обычно 150 мг два раза в день, поскольку более низкая доза 100 мг недостаточна для лечения инфекции ВИЧ. Если вы планируете изменить лечение от ВИЧ, обсудите это изменение с врачом заранее.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в такой ситуации.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Зеффикс можно принимать как натощак, так и во время еды.

См. диаграмму и инструкции по измерению и приёму дозы препарата после раздела 6 настоящей инструкции.

Если вы случайно приняли слишком много Зеффикса

Если вы случайно приняли слишком много Зеффикса, сообщите об этом врачу или фармацевту, либо немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения консультации. По возможности, покажите им упаковку от Зеффикса.

Если вы забыли принять Зеффикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат, как и раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение Зеффиксом самостоятельно

Не прекращайте приём Зеффикса без консультации с врачом. Существует риск ухудшения течения гепатита (см. раздел 2). После прекращения приёма Зеффикса врач будет наблюдать за вами не менее четырёх месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это означает, что вам будут проводить анализы крови для проверки уровня печеночных ферментов, повышение которых может указывать на повреждение печени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто регистрируемые побочные эффекты при применении Зеффикс в клинических исследованиях: усталость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле, головная боль, дискомфорт и боль в желудке, тошнота, рвота и диарея, повышение уровня печеночных ферментов и ферментов, вырабатываемых в мышцах (см. ниже).

Аллергическая реакция

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

• отек век, лица или губ
• затруднение при глотании или дыхании.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием Зеффикс.

Побочные эффекты, которые, как считается, вызываются Зеффикс:

Очень частый побочный эффект (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек), выявляемый при анализах крови:

• повышение уровня некоторых ферментов, вырабатываемых печенью (трансаминазы), что может свидетельствовать о воспалении или повреждении печени.

Частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• судороги и боли в мышцах
• кожная сыпь или крапивница в любой части тела.

Частый побочный эффект, выявляемый при анализах крови:

• повышение уровня фермента, вырабатываемого в мышцах (креатинфосфокиназа), что может быть признаком повреждения тканей организма.

Очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты

У небольшого числа людей сообщалось о других побочных эффектах, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• разрыв мышц
• ухудшение заболевания печени, если вирус гепатита В становится устойчивым к Зеффикс или если лечение было прекращено. Это может быть смертельно опасным для некоторых пациентов.

Побочный эффект, выявляемый при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения).

Если у вас возникли побочные эффекты

• Обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Зеффикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не принимать этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, как последняя дата применения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Утилизировать через месяц после первого открытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зеффикс

Действующее вещество — ламивудин. Каждый 1 мл раствора для приема внутрь содержит 5 мг ламивудина.

Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), лимонная кислота, пропиленгликоль (Е1520), цитрат натрия, ароматизатор искусственный клубничный, ароматизатор искусственный банановый, вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Раствор для приема внутрь Зеффикс выпускается в упаковках, содержащих флакон из белого полиэтилена с крышкой, устойчивой к открыванию детьми. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, со вкусом клубники/банана. Флакон содержит 240 мл раствора ламивудина (5 мг/мл). Упаковка включает в себя оральный дозатор с делениями в мл и адаптер для дозатора, который необходимо установить на флакон перед использованием.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Как измерить дозу и принять препарат

Для точного измерения дозы используйте оральный дозатор, входящий в упаковку (см. также раздел 3).

Когда заполнен полностью, дозатор содержит 10 мл раствора.

1. Снимите пластиковую упаковку с дозатора/адаптера.
2. Отделите адаптер от дозатора.
3. Снимите детскую защитную крышку (A) с флакона. Храните крышку.
4. Удерживая флакон, вставьте пластиковый адаптер (B) в горлышко флакона как можно глубже.
5. Вставьте дозатор (C) плотно в адаптер.
6. Переверните флакон вверх дном.
7. Вытяните поршень дозатора (D), пока не будет набрана первая часть полной дозы.
8. Поставьте флакон в вертикальное положение. Извлеките дозатор из адаптера.
9. Поместите дозатор в рот, направив его конец внутрь щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время, чтобы проглотить жидкость. Не нажимайте слишком сильно, и не направляйте жидкость на заднюю часть горла, чтобы избежать риска удушья.
10. Повторите шаги 5–9, как указано, пока не будет принята вся назначенная доза. Например, если ваша доза составляет 20 мл, необходимо принять 2 полных дозатора препарата.
11. Извлеките дозатор из флакона и промойте его тщательно чистой водой. Дайте полностью высохнуть перед следующим использованием. Оставьте адаптер во флаконе.
12. Плотно закройте флакон защитной крышкой.

Утилизируйте оральный раствор спустя один месяц после первого вскрытия флакона.