Зеджулла 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зеджулла 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нірапаріб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зеджулла та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зеджуллу
3. Як приймати Зеджуллу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеджулли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеджулла і для чого її застосовують

Що таке Зеджулла і як вона діє

Зеджулла містить активну речовину під назвою нірапаріб. Нірапаріб — це протипухлинний засіб, який належить до групи інгібіторів ПАРП. Інгібітори ПАРП блокують фермент, який називається полі[АДФ-рибоза]полімераза (ПАРП). ПАРП допомагає клітинам відновлювати пошкоджену ДНК, тому блокування цього ферменту призводить до того, що пошкоджену ДНК у пухлинних клітинах не може бути відновлено. Це призводить до загибелі пухлинних клітин і сприяє контролю за розвитком раку.

Для чого застосовують Зеджуллу

Зеджулла призначається дорослим жінкам для лікування раку яєчників, маткових труб (частини жіночої репродуктивної системи, що з’єднують яєчники з маткою) або первинного раку очеревини (мембрани, що вистилає черевну порожнину).

Зеджулла застосовується при раку, який:

• спочатку реагував на попереднє лікування платиновими хіміопрепаратами, або
• рецидивував (повернувся) після того, як рак спочатку реагував на стандартну хіміотерапію на основі платини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зеджулли

Не приймайте Зеджуллу

• якщо Ви маєте алергію на нірапаріб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому цього лікарського засобу або під час його застосування, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:

Низька кількість клітин крові

Зеджулла знижує кількість клітин крові, наприклад, кількість червоних кров’яних тілець (анемія), кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Серед ознак і симптомів, на які слід звертати увагу, — підвищення температури тіла або інфекція, а також синці або незвичайна кровотеча (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації). Під час лікування Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові.

Мієлодиспластичний синдром/гострий мієлоїдний лейкоз

У рідкісних випадках низька кількість клітин крові може бути ознакою серйозніших порушень кісткового мозку, таких як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Можливо, Ваш лікар захоче провести дослідження кісткового мозку для виявлення цих станів.

Артеріальна гіпертензія

Зеджулла може спричиняти підвищення артеріального тиску, що в деяких випадках може бути серйозним. Під час лікування Ваш лікар регулярно вимірюватиме Ваш артеріальний тиск. Також Вам можуть призначити ліки для лікування артеріальної гіпертензії, а за необхідності — скоригувати дозу Зеджулли. Ваш лікар може порадити Вам контролювати тиск вдома та дати вказівки, коли слід звернутися до нього у разі підвищення тиску.

Зворотний синдром енцефалопатії (PRES)

Рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як PRES, було пов’язано з лікуванням Зеджуллою. Якщо у Вас виникли головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми, з або без підвищення артеріального тиску, негайно зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки

Дітям молодше 18 років не слід призначати Зеджуллу. Цей лікарський засіб не досліджували в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зеджулла

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зеджулла може впливати на дію інших лікарських засобів. Особливо важливо повідомити про будь-який препарат, що містить активну речовину метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові), оскільки Ваш лікар може потребувати скоригувати дозу метформіну.

Вагітність

Зеджуллу не слід приймати під час вагітності, оскільки вона може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час прийому Зеджулли та продовжувати використовувати високоефективний метод контрацепції протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Перед початком лікування Ваш лікар попросить Вас підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту на вагітність. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому Зеджулли.

Годування груддю

Зеджуллу не слід приймати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає вона в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід припинити годування перед початком прийому Зеджулли та не починати його знову принаймні протягом 1 місяця після прийому останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому Зеджулли Ви можете відчувати слабкість, відсутність концентрації, втому або запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зеджулла містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Зеджулла

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Для раку яєчників, який відповів на перше лікування хіміотерапією на основі платини

Рекомендована початкова доза становить 200 мг (дві таблетки по 100 мг), які приймають разом один раз на добу натще (принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі) або під час легкого прийому їжі. Якщо ваша вага становить ≥ 77 кг і кількість тромбоцитів становить ≥ 150 000/мкл перед початком лікування, рекомендована початкова доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг), які приймають разом один раз на добу натще (принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі) або під час легкого прийому їжі.

Для рецидивного (повторного) раку яєчників

Рекомендована початкова доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг), які приймають разом один раз на добу натще (принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі) або під час легкого прийому їжі.

Приймайте Зеджулла приблизно о той самий час щодня. Якщо ви приймаєте Зеджулла на ніч, це може допомогти зменшити нудоту.

Ваш лікар може скоригувати початкову дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу, якщо у вас виникають побічні ефекти (наприклад, нудота, втому, незвичайна кровотеча або синці, анемія).

Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, і ви будете продовжувати приймати Зеджулла, доки отримуєте клінічну користь і не маєте неприпустимих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Зеджулла, ніж слід

Якщо ви прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Зеджулла

Не приймайте додаткову дозу, якщо ви пропустили прийом або якщо у вас була блювота після прийому Зеджулла. Прийміть наступну дозу в запланований час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних СЕРЙОЗНИХ побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Синці або кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, після поранення: це можуть бути ознаки зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Утруднення дихання, відчуття сильного втомлення, блідість шкіри або прискорене серцебиття можуть бути ознаками зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Лихоманка або інфекція: зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) може підвищити ризик інфекції. Симптоми можуть включати підвищення температури, озноб, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, кашель, біль або печіння під час сечовипускання. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призвести до смерті.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Алергічна реакція (включаючи серйозну алергічну реакцію, яка може загрожувати життю). Симптоми включають висипання у вигляді плям із свербінням (крурчі), набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання, колапсу або втрати свідомості.
• Зниження кількості клітин крові через проблему в кістковому мозку або розвиток раку крові, що виникає в кістковому мозку, наприклад «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Лихоманка на тлі зниження кількості білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Раптове підвищення артеріального тиску, що може бути медичними надзвичайними обставинами, які можуть призвести до ураження органів або загрожувати життю.
• Порушення мозку з симптомами, що включають напади (судоми), головний біль, сплутаність свідомості та зміни зору (синдром реверсивної задньої енцефалопатії або PRES), що є медичними надзвичайними обставинами, які можуть призвести до ураження органів або загрожувати життю.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які інші побічні ефекти. Вони можуть бути такими:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Неприємне відчуття (нудота)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• Відчуття втоми
• Відчуття слабкості
• Запор
• Блювота
• Біль у животі
• Утруднення сну
• Головний біль
• Зниження апетиту
• Течія з носа або закладеність носа
• Діарея
• Нестача повітря
• Біль у спині
• Біль у суглобах
• Артеріальна гіпертензія
• Нестравність (диспепсія)
• Запаморочення
• Кашель
• Інфекція сечових шляхів
• Пульсація (відчуття прискореного або нерівномірного серцебиття).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Реакція, подібна до сонячного опіку, після впливу світла
• Набряк стоп, щиколоток, ніг і/або рук
• Низький рівень калію в крові
• Запалення або набряк дихальних шляхів між ротом і носом та легенями, бронхіт
• Відчуття вздуття живота
• Відчуття тривоги, нервозності або хвилювання
• Відчуття суму, депресії
• Кровотеча з носа
• Зниження ваги
• Біль у м’язах
• Погіршення концентрації, розуміння, пам’яті та мислення (когнітивне зниження)
• Рожевий колір очей (кон’юнктивіт)
• Прискорене серцебиття, що може викликати запаморочення, біль у грудях або утруднення дихання
• Сухість у роті
• Запалення рота і/або травного каналу
• Висипання
• Підвищення показників аналізів крові
• Аномальні аналізи крові
• Незвичайний смак у роті.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Стан сплутаності свідомості
• Запалення легень, що може викликати нестачу повітря та утруднення дихання (неконтагіозний пневмоніт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зеджулли

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD та на блистері після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від поглинання вологи в умовах високої вологості.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеджулли

• Активна речовина — нірапаріб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат тозилату нірапарібу, що еквівалентно 100 мг нірапарібу.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), повідон (Е 1201), колоїдний гідрат кремнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), чорний оксид заліза (Е 172).

Цей лікарський засіб містить лактозу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.

Зовнішній вигляд Зеджулли та вміст упаковки

Зеджулла 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки сірого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «100» на одній стороні та «Zejula» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери або блистери, стійкі до дітей, у коробки з кількістю:

• 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою
• 56 таблеток, вкриті плівковою оболонкою

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення в обіг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Ірландія

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Бургос

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.