Зейула 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зейула 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

нирапариб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зейула и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Зейулы
3. Как принимать Зейулу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зейулы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зейула и для чего она применяется

Что такое Зейула и как действует препарат

Зейула содержит активное вещество под названием нирарапариб. Нирарапариб — это противопухолевое лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов ПАРП. Ингибиторы ПАРП блокируют фермент, называемый поли[аденозиндифосфат-рибоза]-полимераза (ПАРП). ПАРП участвует в процессе репарации повреждённой ДНК клеток, поэтому его блокирование приводит к невозможности восстановления ДНК в раковых клетках. Это приводит к гибели опухолевых клеток и способствует контролю над развитием рака.

Для чего применяется Зейула

Зейула применяется у взрослых женщин для лечения рака яичников, маточных труб (часть женской репродуктивной системы, соединяющая яичники с маткой) или рака брюшины (серозной оболочки, выстилающей брюшную полость).

Зейула используется при раке, который:

• продемонстрировал ответ на предыдущую терапию платинсодержащей химиотерапией, или
• рецидивировал (повторно возник) после того, как опухоль ранее реагировала на стандартную платинсодержащую химиотерапию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зейулы

Не принимайте Зейулу

• если у Вас аллергия на нирарапиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма этого лекарственного средства или во время его приёма, если к Вам относится какое-либо из следующих состояний:

Низкое количество клеток крови

Зейула снижает количество клеток крови, например, число эритроцитов (анемия), число лейкоцитов (нейтропения) или число тромбоцитов (тромбоцитопения). К числу признаков и симптомов, за которыми необходимо наблюдать, относятся повышение температуры тела или инфекция, а также синяки или необычное кровотечение (см. раздел 4 для получения дополнительной информации). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения.

Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз

В редких случаях низкое количество клеток крови может быть признаком более серьёзных нарушений в работе костного мозга, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Возможно, Вашему врачу потребуется провести исследование костного мозга для выявления этих состояний.

Артериальная гипертензия

Зейула может вызывать повышение артериального давления, которое в некоторых случаях может быть тяжёлым. Ваш врач будет регулярно измерять Ваше артериальное давление в ходе лечения. Вам также могут быть назначены лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии, а при необходимости — скорректирована доза Зейулы. Ваш врач может порекомендовать Вам контролировать артериальное давление в домашних условиях и даст указания, как действовать при его повышении.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)

Редким неврологическим побочным эффектом, связанным с лечением Зейулой, является обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (PRES). При появлении головной боли, нарушений зрения, спутанности сознания или судорог — с повышением или без повышения артериального давления — немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Зейула не должна применяться у детей младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства в данной возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Зейула

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Зейула может влиять на действие других лекарственных средств. Особенно важно сообщить о приёме любых препаратов, содержащих активное вещество метформин (применяется для снижения уровня сахара в крови), поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу метформина.

Беременность

Не следует принимать Зейулу во время беременности, поскольку она может нанести вред ребёнку. Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если Вы женщина, способная к зачатию, Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время приёма Зейулы и продолжать применять высокоэффективный метод контрацепции в течение 6 месяцев после приёма последней дозы. Ваш врач потребует подтверждения отсутствия беременности с помощью теста на беременность перед началом лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приёма Зейулы.

Лактация

Не следует принимать Зейулу в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание до начала приёма Зейулы и не возобновлять его в течение 1 месяца после приёма последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

При приёме Зейулы Вы можете чувствовать слабость, затруднённую концентрацию, усталость или головокружение, что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Будьте осторожны при вождении и работе с механизмами.

Зейула содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зейула

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

При раке яичника, который дал ответ на первоначальную химиотерапию на основе платины

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг (две таблетки по 100 мг), принимаемые одновременно один раз в сутки натощак (не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды) или вместе с лёгкой едой. Если масса тела ≥ 77 кг и количество тромбоцитов перед началом лечения составляет ≥ 150 000/мкл, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг), принимаемые одновременно один раз в сутки натощак (не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды) или вместе с лёгкой едой.

При рецидивирующем (возвращающемся) раке яичника

Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг), принимаемые одновременно один раз в сутки натощак (не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды) или вместе с лёгкой едой.

Принимайте Зейула примерно в одно и то же время каждый день. Если вы принимаете Зейула перед сном, это может помочь уменьшить тошноту.

Ваш врач может скорректировать начальную дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, если у вас возникают побочные эффекты (например, тошнота, усталость, необычное кровотечение или синяки, анемия).

Ваш врач будет регулярно вас наблюдать, и вы будете продолжать принимать Зейула, пока получаете клиническую пользу и не испытываете неприемлемых побочных эффектов.

Если вы приняли Зейула больше, чем следует

Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Зейула

Не принимайте дополнительную дозу, если вы забыли принять препарат или если у вас была рвота после приёма Зейула. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих СЕРЬЁЗНЫХ побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Синяки или кровотечение дольше обычного при повреждениях: это может быть признаком низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Затруднённое дыхание, сильная усталость, бледность кожи или учащёнённый пульс могут быть признаками низкого уровня эритроцитов (анемия).
• Повышенная температура тела или инфекция: низкий уровень лейкоцитов (нейтропения) может повысить риск инфекций. Симптомы могут включать повышение температуры, озноб, слабость, спутанность сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция (включая тяжёлую аллергическую реакцию, угрожающую жизни). Симптомы включают зудящую волдырную сыпь (крапивницу), отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), затруднение дыхания, коллапс или потерю сознания.
• Снижение количества клеток крови из-за нарушения функции костного мозга или развития опухоли крови, исходящей из костного мозга, например «миелодиспластического синдрома» (МДС) или «острого миелолейкоза» (ОМЛ).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная температура тела на фоне низкого уровня лейкоцитов (жаровая нейтропения).
• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Внезапное повышение артериального давления, которое может быть медицинской неотложной ситуацией и привести к повреждению органов или угрожать жизни.
• Поражение головного мозга с симптомами, включая судороги (приступы), головную боль, спутанность сознания и нарушение зрения (синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии, PRES), что является медицинской неотложной ситуацией и может привести к повреждению органов или угрожать жизни.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо другие побочные эффекты. К ним могут относиться следующие:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• Усталость
• Слабость
• Запор
• Рвота
• Боли в животе
• Бессонница
• Головная боль
• Снижение аппетита
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея
• Одышка
• Боль в спине
• Боли в суставах
• Повышенное артериальное давление
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Головокружение
• Кашель
• Инфекция мочевыводящих путей
• Ощущение сердцебиения (ощущение учащёнённого или нерегулярного пульса)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Реакция, схожая с солнечным ожогом, после воздействия света
• Отёк стоп, лодыжек, ног и/или рук
• Низкий уровень калия в крови
• Воспаление или отёк дыхательных путей от рта и носа до лёгких, бронхит
• Ощущение вздутия живота
• Чувство тревоги, нервозности или беспокойства
• Ощущение грусти, депрессия
• Кровотечение из носа
• Снижение массы тела
• Боли в мышцах
• Нарушение концентрации, понимания, памяти и мышления (когнитивные нарушения)
• Покраснение глаз (конъюнктивит)
• Учащёнённое сердцебиение, которое может вызывать головокружение, боль в груди или затруднение дыхания
• Сухость во рту
• Воспаление ротовой полости и/или пищеварительного тракта
• Сыпь
• Повышение показателей лабораторных анализов крови
• Аномальные результаты анализа крови
• Нарушение вкуса во рту

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Спутанность сознания
• Воспаление лёгких, которое может вызывать одышку и затруднение дыхания (неинфекционная пневмонит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Зейулы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от поглощения влаги при высокой влажности.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зейулы

• Действующее вещество: нирарапиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат тозилата нирарапиба, эквивалентный 100 мг нирарапиба.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон (Е 1201), коллоидный гидрат кремнезема.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), чёрный оксид железа (Е 172).

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Дополнительную информацию см. в разделе 2.

Внешний вид Зейулы и содержимое упаковки

Зейула 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, серого цвета, овальной формы, с маркировкой «100» на одной стороне и «Zejula» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры или блистеры, устойчивые к воздействию детей, в картонные пачки следующих размеров:

• 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой
• 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath
Ирландия

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Арранда-де-Дуэро
Бургос
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.