Zejula 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zejula 100 mg compresse rivestite con film

niraparib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zejula e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zejula
3. Come prendere Zejula
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zejula
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zejula e a cosa serve

Che cos'è Zejula e come agisce

Zejula contiene il principio attivo chiamato niraparib. Niraparib è un tipo di medicinale antineoplastico denominato inibitore della PARP. Gli inibitori della PARP bloccano un enzima chiamato poli [adenosina difosfato ribosio] polimerasi (PARP). La PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato; pertanto, bloccandola, non è possibile riparare il DNA delle cellule tumorali. Ciò porta alla morte delle cellule cancerose, contribuendo così al controllo del tumore.

A cosa serve Zejula

Zejula è utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio (una parte dell'apparato riproduttivo femminile che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).

Zejula è utilizzato nei casi di cancro che:

• hanno risposto al precedente trattamento con chemioterapia a base di platino, oppure
• sono ricomparsi (recidiva) dopo aver risposto al precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zejula

Non prenda Zejula

• se è allergica al niraparib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale o durante il trattamento, se si verifica una delle seguenti condizioni:

Basso numero di cellule del sangue

Zejula riduce il numero di cellule del sangue, ad esempio il numero di globuli rossi (anemia), il numero di globuli bianchi (neutropenia) o il numero di piastrine (trombocitopenia). I segni e i sintomi da monitorare includono febbre o infezione, e lividi o sanguinamenti anomali (vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni). Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue durante il trattamento.

Sindrome mielodisplasica/leucemia mieloide acuta

Raramente, un basso numero di cellule ematiche può essere segno di problemi più gravi del midollo osseo, come la "sindrome mielodisplasica" (SMD) o la "leucemia mieloide acuta" (LMA). Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare un esame del midollo osseo per escludere tali condizioni.

Ipertensione arteriosa

Zejula può causare un aumento della pressione arteriosa, che in alcuni casi può essere grave. Il medico le controllerà regolarmente la pressione arteriosa durante il trattamento. Potrebbe essere necessario assumere un medicinale per trattare l’ipertensione arteriosa e, se necessario, il medico potrebbe dover modificare la dose di Zejula. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare la pressione arteriosa a casa e le fornirà istruzioni su come contattarlo in caso di aumento della pressione.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Un effetto indesiderato neurologico raro, denominato PRES, è stato osservato con il trattamento con Zejula. Se dovesse manifestare mal di testa, alterazioni della vista, confusione mentale o convulsioni, con o senza ipertensione arteriosa, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Zejula non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zejula

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Zejula può influenzare l’efficacia di altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico di eventuali medicinali contenenti metformina (utilizzata per ridurre il livello di zucchero nel sangue), poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di metformina.

Gravidanza

Zejula non deve essere assunta durante la gravidanza, poiché potrebbe arrecare danno al feto. Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Zejula e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Il medico le richiederà di confermare l’assenza di gravidanza mediante un test prima di iniziare il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zejula, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Zejula non deve essere assunta durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passa nel latte materno. Se sta allattando, deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con Zejula e non deve riprendere l’allattamento per almeno 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Zejula, potrebbe avvertire debolezza, difficoltà di concentrazione, stanchezza o vertigini, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Presti particolare attenzione in tali situazioni.

Zejula contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zejula

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per il cancro dell'ovaio che ha risposto al trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg (due compresse da 100 mg), da assumere insieme una volta al giorno, a digiuno (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) oppure con un pasto leggero. Se il suo peso è ≥ 77 kg e il conteggio delle piastrine è ≥ 150 000/μl prima dell’inizio del trattamento, la dose iniziale raccomandata è di 300 mg (tre compresse da 100 mg), da assumere insieme una volta al giorno, a digiuno (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) oppure con un pasto leggero.

Per il cancro dell'ovaio che ricompare (recidiva)

La dose iniziale raccomandata è di 300 mg (tre compresse da 100 mg), da assumere insieme una volta al giorno, a digiuno (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) oppure con un pasto leggero.

Assuma Zejula più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se assume Zejula al momento di andare a letto, potrebbe aiutarla a ridurre le nausea.

Il medico potrebbe aggiustare la sua dose iniziale se ha problemi al fegato.

Il medico potrebbe raccomandare una dose più bassa se dovesse manifestare effetti indesiderati (come nausea, affaticamento, sanguinamento o lividi anomali o anemia).

Il medico la seguirà regolarmente e lei continuerà normalmente a prendere Zejula finché ne trarrà beneficio e non avrà effetti indesiderati inaccettabili.

Se assume una quantità di Zejula superiore a quella prescritta

Se assume una dose superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Zejula

Non assuma un’altra dose se dimentica di prendere una dose o se vomita dopo aver assunto Zejula. Prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi o sanguinamento prolungato rispetto al solito in caso di lesione: questi possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia).
• Difficoltà respiratorie, sensazione di grande stanchezza, pallore cutaneo o aumento della frequenza cardiaca possono essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia).
• Febbre o infezione: un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione. I sintomi possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o bruciore durante la minzione. Alcune infezioni possono essere gravi e causare la morte.
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica (inclusa una reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita). I sintomi includono eruzioni cutanee rialzate e pruriginose (orticaria) e gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causano difficoltà respiratoria, collasso o perdita di coscienza.
• Riduzione delle cellule del sangue dovuta a un problema del midollo osseo o a un tumore del sangue originatosi nel midollo osseo, come il “sindrome mielodisplastico” (SMD) o la “leucemia mieloide acuta” (LMA).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Febbre con basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento improvviso della pressione arteriosa, che può rappresentare un’emergenza medica in grado di causare danni agli organi o mettere in pericolo la vita.
• Una condizione cerebrale con sintomi che includono convulsioni (attacchi), mal di testa, confusione e alterazioni della vista (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile o PRES), che è un’emergenza medica in grado di causare danni agli organi o mettere in pericolo la vita.

Parli con il medico se manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono essere i seguenti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di debolezza
• Stitichezza
• Vomito
• Dolore allo stomaco
• Difficoltà a dormire
• Mal di testa
• Riduzione dell’appetito
• Naso che cola o congestione nasale
• Diarrea
• Affanno
• Dolore alla schiena
• Dolore articolare
• Ipotensione arteriosa
• Indigestione (dispepsia)
• Capogiri
• Tosse
• Infezione delle vie urinarie
• Palpitazioni (sensazione di battito accelerato o più rapido del normale).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazione simile a una scottatura solare dopo l’esposizione alla luce
• Gonfiore dei piedi, caviglie, gambe e/o mani
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca, naso e polmoni, bronchite
• Sensazione di gonfiore addominale
• Sensazione di preoccupazione, nervosismo o agitazione
• Sensazione di tristezza, depressione
• Sanguinamento dal naso
• Perdita di peso
• Dolore muscolare
• Difficoltà di concentrazione, comprensione, memoria e pensiero (deterioramento cognitivo)
• Colore rosa negli occhi (conjuntivitis)
• Battito cardiaco rapido che può causare capogiri, dolore al petto o difficoltà respiratorie
• Bocca secca
• Infiammazione della bocca e/o del tratto digerente
• Eruzioni cutanee
• Aumento dei valori degli esami del sangue
• Esami del sangue anomali
• Gusto anomalo in bocca.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Stato di confusione
• Infiammazione dei polmoni che può causare affanno e difficoltà respiratorie (pneumonite non infettiva).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zejula

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere le compresse dall'assorbimento di umidità in condizioni di elevata umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zejula

• Il principio attivo è niraparib. Ogni compressa rivestita con film contiene tosilato di niraparib monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460), povidone (E 1201), silice colloidale idrata.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro nero (E 172).

Questo medicinale contiene lattosio. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2.

Aspetto di Zejula e contenuto della confezione

Zejula 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore grigio, di forma ovale, con impresso “100” su un lato e “Zejula” sull’altro.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister o in blister resistenti ai bambini, contenuti in astucci da:

• 84 compresse rivestite con film
• 56 compresse rivestite con film

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

D24 YK11

Produttore responsabile

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Irlanda

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.