Zejula 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zejula 100 mg tabletki powlekane

niraparib

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zejula i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zejula
3. Jak stosować lek Zejula
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Zejula
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zejula i do czego służy

Co to jest Zejula i jak działa

Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparib. Niraparib to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów PARP. inhibitory PARP blokują enzym o nazwie poli [adenozyno-dwufosforan rybozy] polimeraza (PARP). PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzone DNA, a jego zablokowanie oznacza, że uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione. Powoduje to śmierć komórek nowotworowych, co pomaga kontrolować rozwój nowotworu.

Do czego służy Zejula

Zejula jest stosowana u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, raka jajowodów (części układu rozrodczego kobiety łączącej jajniki z macicą) lub raka otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną).

Zejula jest stosowana w przypadku raka, który:

• odpowiedział na wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie, lub
• nawrócił (recesja) po tym, gdy rak odpowiedział na standardowe leczenie chemioterapią opartą na platynie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zejula

Nie przyjmuj leku Zejula

• jeśli jesteś uczulona na niraparib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub w trakcie jego stosowania, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

Niska liczba komórek krwi

Zejula powoduje obniżenie liczby komórek krwi, np. czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (trombocytopenia). Objawy, na które należy zwracać uwagę, to gorączka lub infekcja oraz nadmierne siniaki lub nietypowe krwawienia (patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji). Lekarz będzie regularnie wykonywał Ci badania krwi w trakcie leczenia.

Zespół mielodysplazji / ostra białaczka szpikowa

Rzadko niska liczba komórek krwi może być objawem poważniejszych zaburzeń szpiku kostnego, takich jak „zespół mielodysplazji” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (OBS). Lekarz może zdecydować się na badanie szpiku kostnego w celu wykrycia tych stanów.

Nadciśnienie tętnicze

Zejula może powodować podwyższenie ciśnienia krwi, które w niektórych przypadkach może być ciężkie. Lekarz będzie regularnie mierzył Ci ciśnienie krwi w trakcie leczenia. Może również przepisać Ci lek na nadciśnienie tętnicze i, w razie potrzeby, dostosować dawkę Zejuli. Lekarz może zalecić pomiar ciśnienia krwi w domu oraz podać wskazówki, kiedy należy się z nim skontaktować w przypadku wzrostu ciśnienia krwi.

Odwracalny zespół encefalopatii pozaczaszowej (PRES)

Rzadkim objawem niepożądanej reakcji neurologicznej związanym z leczeniem lekiem Zejula jest PRES. Jeśli wystąpi u Ciebie ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napady drgawkowe, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować leku Zejula. Lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Zejula

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub mogłabyś potrzebować przyjmować inne leki.

Zejula może wpływać na działanie innych leków. Szczególnie ważne jest wspomnienie o każdym leku zawierającym metforminę (stosowaną do obniżania poziomu cukru we krwi), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę metforminy.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Zejula w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Zejula i kontynuować stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Zejula.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Zejula w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zejula i nie powinnaś wracać do karmienia przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku Zejula możesz odczuwać osłabienie, brak koncentracji, zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Z zachowaniem ostrożności należy podejść do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Zejula zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Zejula

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku raka jajnika, który odpowiedział na wstępną chemioterapię opartą na platynie

Zalecana dawka początkowa to 200 mg (dwie tabletki po 100 mg), przyjmowane razem jednorazowo dziennie, na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) lub podczas lekkiego posiłku. Jeżeli Twoja masa ciała wynosi ≥ 77 kg i liczba płytek krwi wynosi ≥ 150 000/μl przed rozpoczęciem leczenia, zalecana dawka początkowa to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg), przyjmowane razem jednorazowo dziennie, na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) lub podczas lekkiego posiłku.

W przypadku nawrotu (reaktywacji) raka jajnika

Zalecana dawka początkowa to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg), przyjmowane razem jednorazowo dziennie, na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) lub podczas lekkiego posiłku.

Przyjmuj Zejula codziennie o mniej więcej tej samej porze. Jeśli przyjmujesz Zejula na noc, może to pomóc w zmniejszeniu nudności.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę początkową, jeśli masz problemy wątrobowe.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane (takie jak nudności, zmęczenie, nietypowe krwawienia lub siniaki lub anemia).

Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i będziesz kontynuować przyjmowanie Zejula tak długo, jak otrzymujesz korzyści z leczenia i nie występują u Ciebie nieakceptowalne działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Zejula niż należy

Jeśli przyjmiesz wyższą dawkę niż zalecaną, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zejula

Nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli zapomnisz o dawce lub u Ciebie wystąpią wymioty po zażyciu Zejula. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Sinice lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle po urazie: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia).
• Trudności w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone tętno mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).
• Gorączka lub infekcja: niski poziom białych krwinek (neutropenia) może zwiększać ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu). Objawy obejmują swędzące, wypukłe wysypki skórne (świerdzie, pokrzywka) oraz obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujące trudności w oddychaniu, kolaps lub utratę przytomności.
• Obniżenie liczby komórek krwi spowodowane problemem szpiku kostnego lub nowotworem krwi pochodzącym ze szpiku kostnego, takim jak „zespoł mielodysplastyczny” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (OBS).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka towarzysząca niskiemu poziomowi białych krwinek (gorączka neutropenicza).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nagły wzrost ciśnienia krwi, który może być stanem nagłym zagrażającym życiu i prowadzić do uszkodzenia narządów.
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak drgawki (ataki), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES), stan nagły zagrażający życiu i prowadzący do uszkodzenia narządów.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uczucie niedoboru (nudności)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie osłabienia
• Zaparcia
• Wymioty
• Ból brzucha
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy
• Obniżony apetyt
• Katar lub zatkany nos
• Biegunka
• Brak tchu
• Ból pleców
• Ból stawów
• Nadciśnienie tętnicze
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Zawroty głowy
• Kaszel
• Infekcja dróg moczowych
• Kołatanie serca (uczucie przyspieszonego lub silnie bijącego serca).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja przypominająca oparzenie słoneczne po ekspozycji na światło
• Obrzęk stóp, kostek, nóg i/lub rąk
• Niski poziom potasu we krwi
• Zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych od nosa i ust do płuc, zapalenie oskrzeli
• Uczucie wzdęć brzucha
• Uczucie niepokoju, pobudzenia lub niespokoju
• Uczucie smutku, depresja
• Krwawienie z nosa
• Spadek masy ciała
• Ból mięśni
• Utrata koncentracji, trudności z myśleniem, pamięcią i zrozumieniem (zaburzenia poznawcze)
• Różowy kolor oczu (zapalenie spojówek)
• Przyspieszone bicie serca, które może powodować zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
• Suchość w ustach
• Zapalenie jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego
• Wysypka
• Podwyższone wartości badań krwi
• Nieprawidłowy wynik badania krwi
• Nieprzyjemny smak w ustach.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Stan dezorientacji
• Zapalenie płuc, które może powodować brak tchu i trudności w oddychaniu (nieinfekcyjne zapalenie płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zejula

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD oraz na folii aluminiowej po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wchłanianiem wilgoci w warunkach wysokiej wilgotności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zejula

• Substancją czynną jest niraparib. Każda tabletka powlekana zawiera monohydryczny tosylan niraparibu odpowiadający 100 mg niraparibu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: crospovidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E 460), povidon (E 1201), koloidalny dwutlenek krzemu uwodniony;

powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol) (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b), tlenek żelaza czarny (E 172).

Lek zawiera laktozę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.

Wygląd Zejula i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Zejula 100 mg to tabletki powlekane szarego koloru, o kształcie owalnym, oznaczone „100” po jednej stronie i „Zejula” po drugiej.

Tabletki powlekane są opakowane w blistry lub blister zabezpieczony przed dostępem dzieci, w pudełkach zawierających:

• 84 tabletki powlekane
• 56 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Irlandia

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.