Заведос 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заведос 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

(Гідрохлорид ідарубіцину)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Заведос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Заведос
3. Як застосовувати Заведос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Заведос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Заведос і для чого його застосовують

Заведос — це протипухлинний антибіотик, який належить до групи антрациклінів і використовується для лікування різних видів раку. Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно. Заведос діє шляхом інгібування клітинного циклу, запобігаючи розмноженню ракових клітин.

Дорослі:

Заведос може застосовуватися окремо або разом з іншими протипухлинними засобами для лікування гострого мієлойдного лейкозу та гострого лімфобластного лейкозу як лікування другого етапу.

Діти:

Заведос може застосовуватися окремо або разом з іншими протипухлинними засобами, такими як цитарабін, для лікування гострого мієлойдного лейкозу як лікування першого етапу та гострого лімфобластного лейкозу як лікування другого етапу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Заведос

Не застосовуйте Заведос

• якщо ви маєте алергію на ідарубіцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші протиракові ліки тієї ж групи (антрацикліни чи антраценодіони)
• якщо у вас є або були серйозні проблеми з печінкою і/або нирками
• якщо у вас не контрольовані інфекції
• якщо у вас є або були серйозні проблеми з серцем або нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• якщо функція кісткового мозку знижена, тобто ваша імунна система порушена і втратила здатність боротися з інфекціями чи хворобами
• якщо ви раніше отримували лікування максимальними дозами цього лікарського засобу та/або інших протиракових ліків з тієї ж групи (антрацикліни)
• якщо ви годуєте грудьми, слід припинити годування

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Заведос

• Якщо у вас нещодавно були виразки в роті (стоматит), зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або загальні інфекції. У цих випадках лікар повинен переконатися, що ви повністю одужали, перш ніж починати лікування Заведос.
• Якщо ви отримували або отримуєте ліки, які можуть пригнічувати скорочення серця, якщо у вас є або були захворювання серця, якщо у вас є або були проблеми з серцем або ви отримували променеву терапію в області серця.
• Якщо під час лікування у вас виникає зниження червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і/або тромбоцитів.
• Якщо ви отримували або отримуєте лікування іншими ліками з тієї ж групи, що й Заведос (антрацикліни).
• Якщо у вас виникли набряки, відчуття тяжкості, біль без відомої причини, підвищення температури, обмеження рухливості та/або поколювання, відчуття «удушення» або утруднення дихання, прискорення серцебиття або дискомфорт у грудях — ці симптоми можуть бути пов’язані з тромбофлебітом або тромбоемболічними ускладненнями — негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви раніше отримували інші види лікування (ліки, променеву терапію), які могли знизити функцію кісткового мозку.
• Якщо у вас розвинулися виразки в роті та труднощі з ковтанням.
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти, його необхідно контролювати та забезпечити достатнє споживання рідини.
• Якщо ви плануєте вакцинацію, оскільки після застосування Заведос ваша здатність боротися з інфекціями чи хворобами може бути порушена.
• Якщо ви — чоловік, слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність. Рекомендується, щоб чоловіки, які планують мати дітей у майбутньому, проконсультувалися щодо зберігання сперми до початку лікування.

Заведос слід застосовувати лише під наглядом лікарів, які мають досвід у застосуванні ліків для лікування лейкемії.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування певних типів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Заведос не слід застосовувати раніше, ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Заведос застосовується раніше, функцію серця слід уважно контролювати.

Ваш лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що Заведос діє як очікувалося.

Перед початком лікування Заведос і під час його застосування вам будуть регулярно проводити аналізи крові, а також перевірки функції печінки, нирок і серця. Оскільки немовлята та діти більш чутливі до токсичного впливу антрациклінів на серце, за ними також слід довгостроково спостерігати для оцінки функції серця.

Цей лікарський засіб може спричинити червоне забарвлення сечі протягом 1–2 днів після застосування.

Заведос може впливати на чоловічу фертильність. Поговоріть із лікарем про збереження фертильності перед початком лікування. І чоловіки, і жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо ви плануєте мати дітей після лікування Заведос, поговоріть із лікарем про можливі варіанти.

Застосування Заведос разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можливо, Заведос може посилювати побічні ефекти або змінювати дію інших ліків, наприклад, тих, що використовуються для лікування захворювань серця, раку, антикоагулянтів або імунодепресантів (циклоспорин).

Не рекомендується одночасне застосування живих ослаблених вакцин (наприклад, жовтої лихоманки). Якщо можливо, слід використовувати інактивовану вакцину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Уникайте вагітності, якщо ви або ваш партнер отримуєте лікування Заведос.

Заведос може пошкодити плід, тому важливо повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні.

Контрацепція для жінок репродуктивного віку

Під час застосування Заведос і принаймні 6,5 місяця після останньої дози слід завжди використовувати ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідних методів контрацепції для вас і вашого партнера.

Контрацепція для чоловіків

Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні засоби контрацепції під час отримання Заведос і принаймні 3,5 місяця після останньої дози.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час застосування Заведос і принаймні 14 днів після останньої дози, оскільки частина лікарського засобу може потрапити до молока і, можливо, пошкодити вашу дитину.

Фертильність

І чоловіки, і жінки повинні отримати пораду щодо збереження фертильності до початку лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має Заведос вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Заведос

Заведос буде введено вам кваліфікованим медичним працівником.

Заведос 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій вводиться повільно внутрішньовенно через систему внутрішньовенного введення, під час якого протягом 5–10 хвилин вводиться 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану та реакції на лікування. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Дорослі:

• При гострому мієлоїдному лейкозі:

Дорослим рекомендується введення 12 мг/м² щодоби внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном (іншим лікарським засобом, що застосовується для лікування раку). Заведос також може застосовуватися як окремий засіб або в поєднанні з іншими ліками у дозі 8 мг/м² внутрішньовенно протягом 5 днів.

• При гострому лімфобластному лейкозі:

Як окремий засіб рекомендована доза становить 12 мг/м² щодоби внутрішньовенно протягом 3 днів.

Діти:

Як окремий засіб рекомендована доза становить 10 мг/м² щодоби внутрішньовенно протягом 3 днів.

Якщо дитину лікують ідарубіцином та іншим лікарським засобом для лікування лейкозу, наприклад цитарабіном, рекомендована доза становить 10–12 мг/м² щодоби внутрішньовенно протягом 3 днів.

Пацієнти з порушенням функції печінки і/або нирок:

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас підвищений рівень білірубіну та/або креатиніну (речовини, що використовуються для оцінки функції печінки та нирок) понад 2 мг/дл. Заведос не повинен застосовуватися пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.

Якщо ви отримали більше Заведосу, ніж слід

Хоча це малоймовірно, у разі отримання більшої дози Заведосу, ніж потрібно, можуть виникнути відомі побічні ефекти препарату (переважно вплив на серце та кістковий мозок). У такому разі будуть застосовані відповідні підтримуючі заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Інфекція.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), значне зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Втрата апетиту.
• Нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота та/або ясен (мукозит/стоматит), діарея, біль у животі або відчуття печіння.
• Випадання волосся.
• Червонувате забарвлення сечі протягом 1–2 днів після введення.
• Лихоманка, головний біль, озноб.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія), втрата здатності серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність), прискорення серцевого ритму (тахикардія), порушення серцевого ритму (тахіаритмії), зниження сили, з якою серце перекачує кров (зниження фракції викиду лівого шлуночка), захворювання серцевого м’язу (міокардіопатії).
• Кровотеча, місцеве запалення вени (місцевий флебіт), запалення та обструкція вени (тромбофлебіт).
• Шлунково-кишкова кровотеча, біль у шлунку.
• Підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну (речовини, що використовуються для оцінки функції печінки).
• Висип, свербіж (прурит), підвищена чутливість ділянки шкіри, що піддавалася променевій терапії («реакція споминання променевої терапії»).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Сепсис, септицемія.
• Вторинна лейкемія (гостра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичний синдром).
• Дегідратація.
• Гіперурикемія (підвищення рівня сечової кислоти в крові).
• Інфаркт міокарда та зміни на електрокардіограмі.
• Шок.
• Запалення стравоходу, запалення ділянки кишки (коліт, включаючи важку ентероколіт та нейтропенічний ентероколіт із перфорацією).
• Червонуваті плями, що супроводжуються свербіжом (круп’яниця), плями на шкірі та нігтях (гіперпігментація), целюліт, який може бути тяжким, загибель тканин (некроз тканин).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Крововиливи в мозок.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Тяжка загальна алергійна реакція (анафілаксія).
• Запалення тканини, що вкриває серце (перикардит) та м’язової тканини серця (міокардит), погіршення провідності серцевих імпульсів від передсердь до шлуночків (атріовентрикулярна блокада та блокада гілки).
• Обструкція судини матеріалом, що переноситься кров’ю (тромбоемболія), приливи.
• Порушення слизової оболонки шлунка (ерозія та виразки в шлунку).
• Покрасніння, чутливість та/або шелушіння долонь і підошов (еритема акральна).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними) включають:

• Зниження кількості клітин крові (панцитопенія).
• Синдром лізису пухлини.
• Місцева реакція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заведос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження або відкриття упаковки.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C).

Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття флакона. Якщо його не використовують одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач.

Будь-які невикористані залишки продукту повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заведосу

• Діючою речовиною є ідарубіцину гідрохлорид
• Інші компоненти: гліцерол (Е-422), кислота хлоридна (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Заведос 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій випускається у скляних флаконах з прозорого скла, закритих гумовими пробками з галобутилкаучуку, які запечатані алюмінієвою кришкою з пластиковим захисним ковпачком flip-off.

Флакони покриті захисною плівкою під назвою «ONCO-TAIN®», що зменшує ризик виливання у разі руйнування флакона.

Препарат має червоно-помаранчевий колір.

Заведос 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій поставляється у флаконах об’ємом 5 мл, 10 мл та 20 мл, упакованих у картонні коробки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L

Avda Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Завентем

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2022 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Заведос повинен вводитися лише медичним персоналом, який має досвід у застосуванні хіміотерапії при лейкемії.

Заходи захисту: У зв’язку з токсичними властивостями препарату слід дотримуватися таких рекомендацій щодо захисту:

• Персонал має бути проінструктований щодо правил роботи з препаратом.
• Вагітні жінки повинні уникати контакту з цим лікарським засобом.
• Персонал, який працює з ідарубіцином, повинен використовувати засоби захисту: захисні окуляри, халати, одноразові рукавички та маски.
• Маніпуляції слід проводити в спеціально відведеному місці (бажано під ламінарним витягом). Робочу поверхню слід застелити вбиральним, плівковим одноразовим матеріалом.
• Увесь матеріал, що використовувався для введення або очищення, включаючи рукавички, повинен бути поміщений у пакети для відходів високого ризику та знищений шляхом спалювання при високій температурі.
• Будь-яке пролиття або витік слід обробити розчином гіпохлориту натрію (1% доступного хлору), бажано шляхом замочування, а потім промити водою.
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима необхідно негайно промити уражене місце великою кількістю води або мити мило і водою, або розчином натрію бікарбонату.
• При потраплянні в очі слід відкрити повіки та промивати очі великою кількістю води не менше 15 хвилин. Після цього необхідно звернутися за медичною допомогою.
• Після зняття рукавичок слід обов’язково вимити руки.
• Не використану розчин слід утилізувати.

Утилізація:

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих правил утилізації цитотоксичних агентів.