Zavedos 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ZAVEDOS 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

(Hydrochloridek idarubicyny)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zavedos i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zavedos

3. Jak stosować Zavedos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Zavedos

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zavedos i do czego służy

Zavedos to antybiotyk przeciwnowotworowy z grupy antybiotyków antracyklinowych, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Lek ten podaje się dożylnie. Działanie Zavedos polega na hamowaniu cyklu komórkowego i zapobieganiu namnażaniu się komórek nowotworowych.

Dorośli:

Zavedos może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i ostrej białaczki limfoblastycznej jako terapia drugiego rzutu.

Dzieci:

Zavedos może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cytarabina, w leczeniu ostrej białaczki szpikowej jako terapia pierwszego rzutu oraz ostrej białaczki limfoblastycznej jako terapia drugiego rzutu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zavedos

Nie stosować Zavedos

• jeśli jest nadwrażliwy na idarubicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy (antybiotyki antracyklinowe lub antracenodiony)
• jeśli ma lub miał poważne zaburzenia wątroby i/lub nerek
• jeśli ma niekontrolowane infekcje
• jeśli ma lub miał poważne problemy z sercem lub niedawno doznał zawału mięśnia sercowego
• jeśli funkcja szpiku kostnego jest obniżona, tzn. jeśli jego układ odpornościowy jest zaburzony i utracił zdolność do walki z infekcjami lub chorobami
• jeśli wcześniej otrzymywał leczenie maksymalnymi dawkami tego leku i/lub innych leków przeciwnowotworowych z tej samej grupy (antybiotyki antracyklinowe lub antracenodiony)
• jeśli karmi piersią – należy przerwać karmienie piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zavedos należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli niedawno występowały u niego owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt), zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub ogólnoustrojowe infekcje. W takich przypadkach lekarz musi upewnić się, że pacjent wyzdrowiał przed rozpoczęciem leczenia Zavedos.
• jeśli był lub jest leczony lekami, które mogą osłabiać kurczliwość serca, jeśli ma lub miał chorobę serca, jeśli ma lub miał problemy sercowe lub otrzymywał radioterapię w okolicach serca.
• jeśli podczas leczenia wystąpi zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi.
• jeśli otrzymywał lub otrzymuje leczenie innymi lekami z tej samej grupy co Zavedos (antybiotyki antracyklinowe).
• jeśli pojawią się obrzęki, uczucie ciężkości, ból bez znanej przyczyny, podwyższona temperatura, trudności w poruszaniu się i/lub mrowienie w rękach i/lub nogach, uczucie „zadławienia” lub trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca lub dolegliwości w klatce piersiowej – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem żył z zakrzepem (tromboflebitą) lub zjawiskami zakrzepowo-zatorowymi.
• jeśli wcześniej był leczony innymi terapiami (lekami, radioterapią), które mogły obniżyć funkcję szpiku kostnego.
• jeśli pojawią się owrzodzenia jamy ustnej i trudności z połykaniem.
• jeśli ma lub miał problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli występują podwyższone stężenia kwasu moczowego, konieczne jest ich kontrolowanie oraz zapewnienie odpowiedniego przyjęcia płynów.
• jeśli planuje szczepienia, ponieważ po podaniu Zavedos może być zaburzona zdolność do walki z infekcjami lub chorobami.
• jeśli jest mężczyzną – należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia, ponieważ ten lek może zaburzać płodność. Zaleca się, aby mężczyźni, którzy w przyszłości chcą mieć dzieci, przed rozpoczęciem leczenia skonsultowali się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia nasienia.

Zavedos należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w białaczce.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie trastuzumabu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować Zavedos wcześniej niż 7 miesięcy po ostatnim przyjęciu trastuzumabu. Jeśli Zavedos zostanie podany wcześniej, funkcja serca musi być dokładnie monitorowana.

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby sprawdzić, czy Zavedos działa zgodnie z oczekiwaniami.

Przed rozpoczęciem leczenia Zavedos i w trakcie terapii będą wykonywane badania krwi, a także okresowe badania funkcji wątroby, nerek i serca. Ponieważ niemowlęta i dzieci są bardziej wrażliwe na toksyczność antybiotyków antracyklinowych wobec serca, należy również przeprowadzać długoterminowe monitorowanie funkcji serca.

Ten lek może powodować czerwone zabarwienie moczu przez 1–2 dni po podaniu.

Zavedos może wpływać na płodność mężczyzn. Należy porozmawiać z lekarzem o zabezpieczeniu płodności przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli po leczeniu Zavedos chce się mieć dzieci, należy porozmawiać z lekarzem o dostępnych opcjach.

Stosowanie Zavedos z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Zavedos może nasilać działania niepożądane lub zmieniać działanie innych leków, np. stosowanych w zaburzeniach serca, w leczeniu nowotworów, leków przeciwzakrzepowych lub immunosupresyjnych (np. cyklosporyna).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek ożywionych (np. żółtej gorączki). Należy zastosować szczepionkę inaktywowaną, jeśli jest dostępna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjent lub jego partner otrzymują Zavedos.

Zavedos może uszkodzić płód, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Należy zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zavedos oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji dla siebie i swojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zavedos oraz przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Zavedos oraz przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce, ponieważ część leku może przeniknąć do mleka i potencjalnie szkodzić dziecku.

Płodność

Kobiety i mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Zavedos wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zavedos

Zavedos będzie podany przez personel medyczny.

Zavedos podaje się powoli dożylnie, za pomocą systemu do infuzji dożyłnej, wraz z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy przez 5–10 minut.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość trwania leczenia, zależnie od stanu pacjenta i odpowiedzi na terapię. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dorośli:

• W ostrym białaczce szpikowej:

Zalecana dawka to 12 mg/m2 dożylnie codziennie przez 3 dni, w połączeniu z cytarabiną (innym lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów). Zavedos może również być stosowany jako lek jedyny lub w połączeniu z innymi lekami w dawce 8 mg/m2 dożylnie przez 5 dni.

• W ostrym białaczce limfoblastycznym:

Jako lek jedynie zalecana dawka to 12 mg/m2 dożylnie codziennie przez 3 dni.

Dzieci:

Jako lek jedynie zalecana dawka to 10 mg/m2 dożylnie codziennie przez 3 dni.

Jeśli dziecko ma być leczone idarubicyną i innym lekiem przeciwbiałaczkowym, takim jak cytarabina, zalecana dawka to 10–12 mg/m2 dożylnie codziennie przez 3 dni.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby i/lub nerek:

Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli poziom bilirubiny i/lub kreatyniny (substancji stosowanych do oceny funkcji wątroby i nerek) przekracza 2 mg/dl. Zavedos nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Zavedos

Chociaż jest to mało prawdopodobne, w przypadku podania zbyt dużej dawki Zavedos mogą wystąpić znane działania niepożądane (głównie na serce i szpik kostny). W takiej sytuacji należy podjąć odpowiednie środki wspomagające.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Infekcja.
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), ciężki spadek liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Ubytek apetytu.
• Nudności, wymioty, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i/lub dziąseł (mukityt/stomatyt), biegunka, ból brzucha lub uczucie pieczenia.
• Wypadanie włosów.
• Czerwonawe zabarwienie moczu w ciągu 1–2 dni po podaniu.
• Gorączka, ból głowy, dreszcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), utrata zdolności serca do skutecznego pompowania krwi (niewydolność serca z zastojem), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie), zmniejszenie siły, z jaką serce pompuje krew (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory), choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatie).
• Krwawienie, miejscowe zapalenie żyły (flebita miejscowa), zapalenie i zator żyły (tromboflebita).
• Krwawienie przewodu pokarmowego, ból żołądka.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny (substancje wykorzystywane do oceny funkcji wątroby).
• Wysypka, swędzenie (świerdzenie), zwiększona wrażliwość obszaru skóry poddanego napromieniowaniu („reakcja pamięci promieniowania”).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Sepsa, septicemia.
• Leukemia wtórna (ostra białaczka szpikowa i zespoły mielodysplastyczne).
• Odwodnienie.
• Hiperurykemia (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi).
• Zawał mięśnia sercowego i zmiany w zapisie EKG.
• Szok.
• Zapalenie przełyku, zapalenie odcinka jelita (zapalenie okrężnicy, w tym ciężkie enterokolity i neutropeniczna enterokolity z możliwością perforacji).
• Czerwone plamy towarzyszone swędzeniem (kraplaki), przebarwienia skóry i paznokci (hiperpigmentacja), zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis), które może być ciężkie, martwica tkanek (nekróza tkaninowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Krwawienia mózgowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka ogólna reakcja alergiczną (anafilaksja).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia) i mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), pogorszenie przewodnictwa impulsów sercowych z przedsionków do komór (blok przedsionkowo-komorowy i blok pęczka Hisa).
• Zator naczynia krwionośnego materiałem przenoszonym przez krew (zatorowość tętnicza), uderzenia gorąca.
• Zaburzenia błony śluzowej żołądka (erozje i owrzodzenia żołądka).
• Zaczerwienienie, uczucie wrażliwości i/lub łuszczenie się dłoni i podeszw stóp (rumień akralny).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Spadek liczby komórek krwi (pancytopenia).
• Zespół lizy guza.
• Reakcja miejscowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zavedos

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Przechowywać i transportować w temperaturze chłodniczej (między 2 °C a 8 °C).

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zavedos

• Substancją czynną jest idarubicyny chlorowodorek
• Pozostałe składniki to: glikol (E-422), kwas solny (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zavedos 1 mg/ml, stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w fiolkach z przezroczystego szkła z korkiem z halobutylowej gumy silikonowej zamkniętym aluminiową kapsułką z plastikowym zabezpieczeniem typu flip-off.

Fiolki są pokryte ochronną warstwą plastikową o nazwie „ONCO-TAIN®”, zmniejszającą ryzyko wycieku w przypadku uszkodzenia.

Produkt ma pomarańczowoczerwony kolor.

Zavedos 1 mg/ml, stężony roztwór do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostarczany w fiolkach o pojemności 5 ml, 10 ml i 20 ml, zapakowanych w tekturowe pudełka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L

Avda Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Zavedos powinien być stosowany wyłącznie przez personel wyspecjalizowany w chemioterapii białaczek.

Środki ochrony: Ze względu na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń w zakresie ochrony:

• Personel powinien zostać przeszkolony w technikach manipulacji.
• Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania tym lekiem.
• Personel manipulujący idarubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maseczki.
• Manipulację należy przeprowadzać w wyznaczonym miejscu (najlepiej pod laminarnym systemem przepływu powietrza). Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona jednorazowym, laminowanym, wchłaniającym papierem.
• Cały materiał używany do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady o wysokim stopniu ryzyka i zniszczyć poprzez spalanie w wysokiej temperaturze.
• Każdy wyciek lub rozlanie należy zdezynfekować rozcieńczonym roztworem nadchloranu sodu (1% dostępny chlor), najlepiej przez namoczenie, a następnie przemyć wodą.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody lub mydła i wody, albo roztworem wodorowęglanu sodu.
• W przypadku kontaktu z oczami należy odsunąć powieki i przepłukać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut, a następnie zasięgnąć porady lekarskiej.
• Zawsze należy umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.
• Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

Unieszkodliwianie:

Unieszkodliwianie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.