Zavedos 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZAVEDOS 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

(Cloridrato di idarubicina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zavedos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zavedos
3. Come usare Zavedos
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Zavedos

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zavedos e a cosa serve

Zavedos è un antibiotico antitumorale appartenente al gruppo delle antracicline e viene utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa. Zavedos agisce inibendo il ciclo cellulare, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali.

Adulti:

Zavedos può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci antitumorali per il trattamento della leucemia mieloide acuta e della leucemia linfocitica acuta come trattamento di seconda linea.

Bambini:

Zavedos può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci antitumorali come la citarabina, per il trattamento della leucemia mieloide acuta come trattamento di prima linea e della leucemia linfocitica acuta come trattamento di seconda linea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zavedos

Non usi Zavedos

• se è allergico all’idarubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) o ad altri medicinali antitumorali dello stesso gruppo (antracicline o antracenodioni)
• se ha o ha avuto gravi problemi al fegato e/o ai reni
• se ha infezioni non controllate
• se ha o ha avuto gravi problemi cardiaci o se ha recentemente verificato un infarto del miocardio
• se la funzione del midollo osseo è ridotta, ossia se il suo sistema immunitario è compromesso e ha perso la capacità di combattere infezioni o malattie
• se ha precedentemente ricevuto un trattamento con dosi massime di questo medicinale e/o di altri medicinali antitumorali dello stesso gruppo (antracicline o antracenodioni)
• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Zavedos

• Se ha recentemente avuto ulcere alla bocca (stomatite), riduzione del numero di neutrofili (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o infezioni generalizzate. In questi casi il medico dovrà accertarsi che sia guarito prima di iniziare il trattamento con Zavedos.
• Se ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento con medicinali in grado di ridurre la contrazione cardiaca, se soffre o ha sofferto di malattie cardiache, se ha o ha avuto problemi cardiaci o ha ricevuto radioterapia in aree vicine al cuore.
• Se durante il trattamento nota una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e/o delle piastrine.
• Se ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento con altri medicinali dello stesso gruppo di Zavedos (antracicline).
• Se sviluppa gonfiore, sensazione di pesantezza, dolore senza causa nota, aumento della temperatura, difficoltà di movimento e/o formicolio, sensazione di “soffocamento” o difficoltà respiratoria, accelerazione del battito cardiaco o disturbi al torace, sintomi associati a tromboflebite o fenomeni tromboembolici, si rivolga immediatamente al medico.
• Se ha ricevuto in precedenza altre terapie (farmaci, radioterapia) che potrebbero aver ridotto la funzione del midollo osseo.
• Se sviluppa ulcere alla bocca e difficoltà a deglutire.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
• Se presenta livelli elevati di acido urico, sarà necessario controllarli e assicurare un adeguato apporto di liquidi.
• Se intende vaccinarsi, poiché a seguito della somministrazione di Zavedos la sua capacità di combattere infezioni o malattie potrebbe risultare compromessa.
• Se è un uomo, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento, poiché questo medicinale può alterare la fertilità. Si raccomanda agli uomini che desiderano avere figli in futuro di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Zavedos deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di medici esperti nell’uso di medicinali per la leucemia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto trastuzumab (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro). Il trastuzumab può permanere nell’organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non deve usare Zavedos prima di 7 mesi dal termine del trattamento con trastuzumab. Se Zavedos viene utilizzato prima di tale periodo, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata.

Il medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che Zavedos stia avendo l’effetto desiderato.

Prima di iniziare il trattamento con Zavedos e durante il trattamento con questo medicinale, le verranno effettuati esami del sangue e controlli periodici del funzionamento di fegato, reni e cuore. Poiché neonati e bambini sono più sensibili alla tossicità cardiaca delle antracicline, devono essere sottoposti a un monitoraggio a lungo termine della funzione cardiaca.

Questo medicinale può causare un’urina di colore rosso per 1-2 giorni dopo la somministrazione.

Zavedos può influire sulla fertilità maschile. Parli con il medico della conservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se desidera avere figli dopo il trattamento con Zavedos, parli con il medico delle sue opzioni.

Uso di Zavedos con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Zavedos potrebbe aumentare gli effetti indesiderati o modificare l’azione di altri medicinali, come quelli utilizzati per disturbi cardiaci, per il trattamento del cancro, anticoagulanti o immunosoppressori (ciclosporina).

Non è raccomandato l’uso concomitante di vaccini vivi attenuati (ad esempio: febbre gialla). Si deve utilizzare un vaccino inattivato se disponibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Eviti di rimanere incinta se lei o il suo partner state ricevendo il trattamento con Zavedos.

Zavedos può danneggiare il feto; è quindi importante informare il medico se pensa di essere incinta.

Contraccezione nelle donne in età fertile

Deve sempre utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zavedos e per almeno 6,5 mesi dopo l’ultima dose. Parli con il medico dei metodi contraccettivi adatti a lei e al suo partner.

Contraccezione negli uomini

Gli uomini devono sempre utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zavedos e per almeno 3,5 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Zavedos e per almeno 14 giorni dopo l’ultima dose, poiché parte del medicinale può passare nel latte e potenzialmente danneggiare il bambino.

Fertilità

Sia gli uomini che le donne devono chiedere consiglio sulla preservazione della fertilità prima del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Zavedos abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Zavedos

Zavedos le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Zavedos viene somministrato lentamente per via endovenosa, attraverso un sistema di infusione endovenosa, con cloruro di sodio 0,9% o destrosio al 5% in corso, per 5-10 minuti.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati in base al suo stato e alla risposta al trattamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Adulti:

• In leucemia mieloide acuta:

Negli adulti si raccomanda una somministrazione di 12 mg/m² al giorno per via endovenosa per 3 giorni, in combinazione con citarabina (un altro medicamento utilizzato nel trattamento del cancro). Zavedos può anche essere somministrato come monoterapia o in associazione con altri farmaci alla dose di 8 mg/m² per via endovenosa per 5 giorni.

• In leucemia linfoblastica acuta:

Come monoterapia, la dose raccomandata è di 12 mg/m² al giorno per via endovenosa per 3 giorni.

Bambini:

Come monoterapia, la dose raccomandata è di 10 mg/m² al giorno per via endovenosa per 3 giorni.

Se il bambino deve essere trattato con idarubicina e un altro medicamento per il trattamento della leucemia, come la citarabina, la dose raccomandata è compresa tra 10 e 12 mg/m² al giorno per via endovenosa per 3 giorni.

Pazienti con funzionalità epatica e/o renale compromessa:

Il medico prenderà in considerazione una riduzione della dose se i livelli di bilirubina e/o creatinina (sostanze utilizzate per valutare la funzionalità epatica e renale) sono superiori a 2 mg/dl. Zavedos non deve essere somministrato ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Se riceve una dose eccessiva di Zavedos

Anche se è poco probabile, se dovesse ricevere una dose eccessiva di Zavedos, potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati noti del medicinale (principalmente a carico del cuore e del midollo osseo). In tal caso verranno adottate le opportune misure di supporto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) sono:

• Infezione.
• Diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), diminuzione grave dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Perdita di appetito.
• Nausea, vomito, infiammazione della mucosa della bocca e/o delle gengive (mucosite/stomatite), diarrea, dolore addominale o sensazione di bruciore.
• Perdita dei capelli.
• Colorazione rossastra dell'urina per 1-2 giorni dopo la somministrazione.
• Febbre, mal di testa, brividi.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono:

• Diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), perdita della capacità del cuore di pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco (tachiaritmie), diminuzione della forza con cui il cuore pompa il sangue (diminuzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro), malattia del muscolo cardiaco (miocardiopatie).
• Emorragia (sanguinamento), infiammazione locale di una vena (flebite locale), infiammazione e ostruzione di una vena (tromboflebite).
• Emorragia gastrointestinale, dolore allo stomaco.
• Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (sostanze utilizzate per valutare il funzionamento del fegato).
• Eruzione cutanea, prurito (prurito), aumento della sensibilità dell'area della pelle sottoposta a radiazioni (“reazione di richiamo da radiazione”).

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100) sono:

• Setticemia, sepsi.
• Leucemia secondaria (leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplasico).
• Disidratazione.
• Iperuricemia (aumento dell'acido urico nel sangue).
• Infarto del miocardio e alterazioni dell'elettrocardiogramma.
• Shock.
• Infiammazione dell'esofago, infiammazione di una parte dell'intestino (colite, inclusa enterocolite grave ed enterocolite neutropenica con perforazione).
• Macchie rosse accompagnate da prurito (orticaria), macchie sulla pelle e sulle unghie (iperpigmentazione), cellulite che può essere grave, morte del tessuto (necrosi tissutale).

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000) sono:

• Emorragie cerebrali.

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) sono:

• Reazione allergica grave generalizzata (anafilassi).
• Infiammazione del tessuto che riveste il cuore (pericardite) e del tessuto muscolare del cuore (miocardite), deterioramento della conduzione degli impulsi cardiaci dalle camere superiori a quelle inferiori (blocco atrioventricolare e di branca).
• Ostruzione di un vaso sanguigno da parte di materiale trasportato dal sangue (tromboembolismo), vampate di calore.
• Alterazioni della mucosa dello stomaco (erosione e ulcerazione nello stomaco).
• Arrossamento, sensibilità e/o desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritema acrale).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili) includono:

• Diminuzione delle cellule del sangue (pancitopenia).
• Sindrome da lisi tumorale.
• Reazione locale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zavedos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o aperto.

Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno al fine di proteggerlo dalla luce. Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o rifiuto deve essere eliminato in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zavedos

• Il principio attivo è cloridrato di idarubicina
• Gli altri componenti sono: glicerolo (E-422), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zavedos 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione si presenta in flaconcini di vetro trasparente con tappo di gomma in clorobutilo siliconato sigillato con capsula di alluminio con chiusura in plastica "flip-off".

I flaconcini sono rivestiti con una protezione in plastica denominata “ONCO-TAIN®”, al fine di ridurre il rischio di fuoriuscita in caso di rottura.

Il prodotto ha un colore rosso aranciato.

Zavedos 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è disponibile in flaconcini da 5 ml, 10 ml e 20 ml, confezionati in scatole di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L

Avda Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108, Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Zavedos deve essere somministrato da personale specializzato in chemioterapia per leucemie.

Misure di protezione: A causa della tossicità del composto, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni di protezione:

• Il personale deve essere istruito sulle tecniche di manipolazione.
• Le donne in stato di gravidanza devono evitare di manipolare questo medicinale.
• Il personale che manipola l'idarubicina deve indossare indumenti di protezione: occhiali protettivi, camici, guanti e mascherine monouso.
• La manipolazione deve avvenire in un'area appositamente designata (preferibilmente sotto sistema a flusso laminare). La superficie di lavoro deve essere protetta con carta assorbente plastificata e monouso.
• Tutti i materiali utilizzati per la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio e distrutti mediante incenerimento ad alta temperatura.
• Eventuali fuoriuscite o versamenti devono essere trattati con soluzione diluita di ipoclorito di sodio (cloro attivo al 1%), preferibilmente per immersione, e successivamente con acqua.
• In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, si deve procedere immediatamente al lavaggio abbondante con acqua o acqua e sapone oppure con una soluzione di bicarbonato di sodio.
• In caso di contatto con gli occhi, sollevare le palpebre e lavare l'occhio interessato con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Successivamente, cercare assistenza medica.
• Lavarsi sempre le mani dopo aver tolto i guanti.
• Smaltire la soluzione non utilizzata.

Smaltimento:

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale relativa agli agenti citotossici.