Заведос 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заведос 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

(гидрохлорид идарубицина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Заведос и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Заведоса
Как применять Заведос
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Заведоса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заведос и для чего он применяется

Заведос — это противоопухолевый антибиотик, относящийся к группе антрациклинов, который используется для лечения различных видов рака. Препарат вводится внутривенно. Заведос действует путём ингибирования клеточного цикла, подавляя пролиферацию опухолевых клеток.

Взрослым:

Заведос может применяться самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для лечения острого миелоидного лейкоза и острого лимфобластного лейкоза в качестве терапии второй линии.

Детям:

Заведос может применяться самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как цитарабин, для лечения острого миелоидного лейкоза в качестве терапии первой линии и острого лимфобластного лейкоза в качестве терапии второй линии.

2. Что нужно знать перед началом применения Заведоса

Не используйте Заведос

если у вас аллергия на идарубицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на другие противоопухолевые препараты той же группы (антрациклины или антраценодионы);
если у вас есть или были тяжёлые нарушения функции печени и/или почек;
если у вас не контролируемые инфекции;
если у вас есть или были тяжёлые нарушения сердца или недавно был инфаркт миокарда;
если функция костного мозга снижена, то есть ваша иммунная система нарушена и утратила способность бороться с инфекциями или заболеваниями;
если ранее вы уже получали лечение максимальными дозами этого препарата и/или других противоопухолевых препаратов той же группы (антрациклины);
если вы кормите грудью — необходимо прекратить лактацию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Заведоса:

если у вас недавно были язвы во рту (стоматит), снижение числа нейтрофилов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или системные инфекции. В таких случаях врач должен убедиться, что вы полностью восстановились, прежде чем начинать лечение Заведосом;
если вы получали или получаете лечение препаратами, способными подавлять сократительную функцию сердца, если у вас есть или были заболевания сердца, нарушения сердечной деятельности или вы проходили лучевую терапию в области, близкой к сердцу;
если во время лечения у вас наблюдается снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и/или тромбоцитов;
если вы получали или получаете лечение другими препаратами той же группы, что и Заведос (антрациклины);
если у вас появляются отёк, ощущение тяжести, боль без видимой причины, повышение температуры, ограничение подвижности и/или покалывание в руках и/или ногах, ощущение «душности» или затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение или боли в груди — симптомы, связанные с тромбофлебитом или тромбоэмболическими осложнениями, — немедленно обратитесь к врачу;
если вы ранее проходили лечение другими терапевтическими методами (препаратами, лучевой терапией), которые могли снизить функцию костного мозга;
если у вас развиваются язвы во рту и затруднение при глотании;
если у вас есть или были нарушения функции печени или почек;
если у вас повышен уровень мочевой кислоты — необходимо контролировать его и обеспечить достаточный объём потребления жидкости;
если вы планируете вакцинацию, поскольку после применения Заведоса может быть нарушена способность организма бороться с инфекциями или заболеваниями;
если вы — мужчина, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения, поскольку этот препарат может повлиять на фертильность. Рекомендуется мужчинам, которые в будущем планируют иметь детей, проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Применение Заведоса должно осуществляться только под наблюдением врачей, имеющих опыт в использовании препаратов для лечения лейкоза.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать воздействие на сердце, применять Заведос нельзя ранее чем через 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если Заведос применяется раньше этого срока, функция сердца должна тщательно контролироваться.

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше состояние, чтобы проверить, оказывает ли Заведос ожидаемый эффект.

Перед началом лечения Заведосом и во время его применения вам будут периодически проводить анализы крови, а также обследования функции печени, почек и сердца. Поскольку у новорождённых и детей выше чувствительность к токсическому воздействию антрациклинов на сердце, за ними также необходимо вести длительное наблюдение с оценкой функции сердца.

Этот препарат может вызывать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1–2 дней после введения.

Заведос может повлиять на мужскую фертильность. Обсудите с врачом вопрос о сохранении фертильности до начала лечения. И мужчинам, и женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы планируете иметь детей после лечения Заведосом, обсудите с врачом возможные варианты.

Применение Заведоса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Заведос может усиливать побочные эффекты или изменять действие других препаратов, например, применяемых при нарушениях сердечной деятельности, при лечении рака, антикоагулянтов или иммуносупрессоров (циклоспорин).

Не рекомендуется одновременное применение ослабленных живых вакцин (например, жёлтой лихорадки). При наличии следует использовать инактивированную вакцину.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Избегайте беременности, если вы или ваш партнёр проходите лечение Заведосом.

Заведос может нанести вред плоду, поэтому важно сообщить врачу, если вы подозреваете, что беременны.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Вы должны всегда использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Заведосом и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Обсудите с врачом подходящие для вас и вашего партнёра методы контрацепции.

Контрацепция у мужчин

Мужчины должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Заведосом и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Лактация

Не кормите грудью во время применения Заведоса и в течение как минимум 14 дней после последней дозы, поскольку часть препарата может выделяться с молоком и потенциально нанести вред ребёнку.

Фертильность

И мужчинам, и женщинам следует проконсультироваться о возможности сохранения фертильности до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Заведос на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Заведос

Препарат Заведос будет вводиться вам медицинским работником.

Заведос вводится медленно внутривенно, через систему внутривенной инфузии, по которой в течение 5–10 минут вводится 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения с учётом вашего состояния и реакции на лечение. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Взрослым:

При остром миелоидном лейкозе:

Взрослым рекомендуется доза 12 мг/м² ежедневно внутривенно в течение 3 дней в комбинации с цитарабином (другим лекарственным средством, применяемым для лечения рака). Заведос также может применяться в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами в дозе 8 мг/м² внутривенно в течение 5 дней.

При остром лимфобластном лейкозе:

В виде монотерапии рекомендуемая доза составляет 12 мг/м² ежедневно внутривенно в течение 3 дней.

Детям:

В виде монотерапии рекомендуемая доза составляет 10 мг/м² ежедневно внутривенно в течение 3 дней.

Если ребёнок проходит лечение идарирубицином и другим лекарственным средством для лечения лейкоза, например цитарабином, рекомендуемая доза составляет от 10 до 12 мг/м² ежедневно внутривенно в течение 3 дней.

Пациентам с нарушением функции печени и/или почек:

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас повышены уровни билирубина и/или креатинина (веществ, используемых для оценки функции печени и почек) выше 2 мг/дл. Препарат Заведос не должен применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек.

Если вы получили больше Заведоса, чем нужно

Хотя это маловероятно, при введении большей дозы Заведоса, чем положено, могут возникнуть известные побочные эффекты препарата (в первую очередь — со стороны сердца и костного мозга). В таком случае будут приняты соответствующие поддерживающие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Инфекция.
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), выраженное снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения), снижение количества эритроцитов (анемия).
Потеря аппетита.
Тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки рта и/или десен (мукозит/стоматит), диарея, боли в животе или ощущение жжения.
Выпадение волос.
Покраснение мочи в течение 1–2 дней после введения препарата.
Лихорадка, головная боль, озноб.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Замедление сердцебиения (брадикардия), снижение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения ритма сердца (тахиаритмии), снижение силы сокращения сердца (снижение фракции выброса левого желудочка), поражение сердечной мышцы (миокардиопатии).
Кровотечение, местное воспаление вены (местная флебит), воспаление и закупорка вены (тромбофлебит).
Желудочно-кишечное кровотечение, боль в желудке.
Повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина (показатели, используемые для оценки функции печени).
Сыпь, зуд (прурит), повышенная чувствительность кожи в области, подвергавшейся лучевой терапии («реакция воспроизведения лучевого воздействия»).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Сепсис, септицемия.
Вторичный лейкоз (острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром).
Обезвоживание.
Гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в крови).
Инфаркт миокарда и изменения на электрокардиограмме.
Шок.
Воспаление пищевода, воспаление отдела кишечника (колит, включая тяжелую энтероколит и нейтропенический энтероколит с перфорацией).
Красные высыпания с зудом (крапивница), пигментные изменения кожи и ногтей (гиперпигментация), целлюлит, который может быть тяжелым, гибель тканей (тканекая некроз).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Кровоизлияния в мозг.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Тяжелая системная аллергическая реакция (анафилаксия).
Воспаление серозной оболочки сердца (перикардит) и воспаление сердечной мышцы (миокардит), нарушение проведения электрических импульсов от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная и пучковая блокада).
Закупорка кровеносного сосуда сгустком, переносимым кровью (тромбоэмболия), приливы.
Поражение слизистой оболочки желудка (эрозия и язвы желудка).
Покраснение, болезненность и/или шелушение ладоней и подошв (акральный эритема).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных):

Снижение всех форменных элементов крови (панцитопения).
Синдром лизиса опухоли.
Местная реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Заведос

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять лекарственный препарат, если упаковка повреждена или открыта.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Данный лекарственный препарат следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Заведос

Действующее вещество: гидрохлорид идарубицина
Вспомогательные вещества: глицерол (Е-422), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Заведос 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий выпускается во флаконах из прозрачного стекла, укупоренных резиновыми пробками из галогенированного бутилкаучука и закрытых алюминиевыми колпачками с пластиковым откидным колпачком.

Флаконы покрыты защитной пленкой под названием «ONCO-TAIN®» для снижения риска разлива в случае повреждения.

Препарат имеет оранжево-красный цвет.

Заведос 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий выпускается во флаконах объемом 5 мл, 10 мл и 20 мл, упакованных в картонные коробки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L
Avda Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Алькобендаc. Мадрид
Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Заведос должен вводиться только медицинским персоналом, специализирующимся в химиотерапии лейкозов.

Меры предосторожности: в связи с токсичными свойствами препарата необходимо соблюдать следующие меры защиты:

Персонал должен быть обучен правильным методам обращения с препаратом.
Беременным женщинам следует избегать контакта с данным лекарственным средством.
Персонал, работающий с идарубицином, должен использовать защитную одежду: защитные очки, халаты, одноразовые перчатки и маски.
Манипуляции следует проводить в специально отведенном месте (желательно под ламинарным боксом). Рабочую поверхность необходимо застелить одноразовыми влагопоглощающими пластиковыми салфетками.
Все материалы, использованные при введении или очистке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для отходов высокого риска и уничтожены путем сжигания при высокой температуре.
При любом разливе или утечке следует обработать поверхность разбавленным раствором гипохлорита натрия (1% доступного хлора), предпочтительно путем замачивания, а затем промыть водой.
При случайном контакте с кожей или глазами необходимо немедленно промыть пораженный участок большим количеством воды или мыльного раствора, либо раствором бикарбоната натрия.
При попадании в глаза необходимо открыть веки и промывать глаза большим количеством воды не менее 15 минут. После этого следует обратиться за медицинской помощью.
После снятия перчаток необходимо тщательно вымыть руки.
Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Утилизация:

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами по обращению с цитотоксическими агентами.