Завіцефта 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Завіцефта 2 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

цефтазидим/авібактам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного персоналу, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Завіцефта і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Завіцефту

3. Як застосовувати Завіцефту

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Завіцефти

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Завіцефта і для чого її застосовують

Що таке Завіцефта

Завіцефта — це антибіотик, що містить діючі речовини цефтазидим і авібактам.

• Цефтазидим належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспорини». Він здатний знищувати багато видів бактерій.
• Авібактам — це «інгібітор бета-лактамаз», який допомагає цефтазидиму знищувати деякі бактерії, які він не може знищити самостійно.

Для чого застосовують Завіцефту

Завіцефту застосовують у дорослих і дітей від народження для лікування:

• інфекцій шлунка та кишечника (черевної порожнини)
• інфекцій сечового міхура або нирок, які називаються «інфекції сечовивідних шляхів»
• інфекції легень, відому як «пневмонія»
• інфекцій, спричинених бактеріями, які не піддаються лікуванню іншими антибіотиками

Завіцефту застосовують дорослим для лікування інфекцій крові, пов’язаних з інфекціями черевної порожнини, сечовивідних шляхів або пневмонією.

Як діє Завіцефта

Завіцефта діє шляхом знищення певних видів бактерій, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Завіцефти

Не застосовуйте Завіцефту, якщо

• ви маєте алергію на цефтазидим, авібактам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви маєте алергію на інші цефалоспорини
• у вас коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція на інші антибіотики з груп пеніцилінів або карбапенемів

Не застосовуйте Завіцефту, якщо це стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Завіцефти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Завіцефти, якщо:

• у вас коли-небудь була алергічна реакція (навіть якщо лише висипання на шкірі) на антибіотики з груп пеніцилінів або карбапенемів
• у вас є проблеми з нирками — ваш лікар може призначити меншу дозу, щоб переконатися, що ви не отримуєте надмірну кількість ліків. Це може призвести до таких симптомів, як судоми (див. розділ Якщо ви застосували більше Завіцефти, ніж слід)

Якщо це стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Завіцефти.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас розвинеться діарея під час лікування.

Інші інфекції

Існує невелика ймовірність, що під час або після лікування Завіцефтою ви можете захворіти на іншу інфекцію, спричинену іншими бактеріями. Це включає кандидоз (грибкові інфекції рота або генітальної ділянки).

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно пройти будь-яке дослідження, повідомте лікареві, що ви проходите лікування Завіцефтою. Це пов’язано з тим, що у вас може розвинутися незвичайна реакція на лабораторний тест, який називається «тест Кумбса» або «непрямий антиглобуліновий тест (НАГТ)». Цей тест виявляє антитіла, які можуть діяти проти червоних кров’яних клітин.

Завіцефта також може впливати на результати деяких тестів сечі на цукор. Повідомте особі, яка збирає зразок, що вам вводили Завіцефту.

Інші лікарські засоби та Завіцефта

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві перед застосуванням Завіцефти, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик хлорамфенікол
• антибіотик із групи аміноглікозидів, наприклад гентаміцин, тобраміцин
• діуретик фуросемід
• ліки від подагри пробенецид

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Завіцефти, якщо це стосується вас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Завіцефта може спричинити запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Завіцефта містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 146 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 7,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно 3 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Завіцефта

Завіцефта вводитиметься вам лікарем або медсестрою.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих — один флакон (2 г цефтазидиму та 0,5 г авібактаму) кожні 8 годин. Лікар визначатиме дозу для дітей від народження залежно від ваги та віку дитини.

Ліки вводяться крапельно венозно — це зазвичай триває приблизно 2 години.

Тривалість лікування, як правило, становить від 5 до 14 днів, залежно від типу інфекції та вашої реакції на лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу. Це пов’язано з тим, що Завіцефта виводиться з організму через нирки.

Якщо ви застосували більше Завіцефти, ніж слід

Оскільки Завіцефта вводитиметься вам лікарем або медсестрою, імовірність отримання неправильної дози є невеликою. Проте, якщо у вас виникли побічні ефекти або ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Завіцефти, негайно повідомте лікаря або медсестру. Передозування Завіцефтою може вплинути на мозок і спричинити судоми або кому.

Якщо ви пропустили застосування Завіцефти

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• серйозні алергічні реакції — можливі ознаки: раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика, важка висипка або інші серйозні реакції шкіри, утруднення ковтання або дихання, або раптовий біль у грудях (що може бути ознакою синдрому Куніса). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• діарея, яка погіршується або не припиняється, або кал із кров’ю або слизом — це може виникати під час або після припинення лікування Завіцефтою. У такому разі не слід приймати препарати, що зупиняють або уповільнюють кишкову моторику.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• відхилення від норми в лабораторному тесті, який називається «DAGT» або «тест Кумбса». Цей тест виявляє антитіла, які можуть діяти проти ваших червоних кров’яних клітин. Це може призвести до анемії (що може викликати відчуття втоми) та жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей)

Часто: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• інфекції грибкової природи, включаючи інфекції рота та піхви
• зміна кількості деяких типів кров’яних клітин (так званих «еозинофілів» та «тромбоцитів») — виявляється при аналізах крові
• головний біль
• відчуття запаморочення
• нудота або блювання
• біль у животі
• діарея
• підвищення рівня деяких ферментів, що виробляються печінкою — виявляється при аналізах крові
• висипки зі свербіжними плямами («крурчі»)
• свербіж
• почервоніння, біль або набряк у місці введення Завіцефти
• підвищення температури тіла

Не часто: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• підвищення кількості одного типу кров’яних клітин (так званих «лімфоцитів»), що виявляється при аналізах крові
• зниження кількості деяких типів кров’яних клітин (так званих «лейкоцитів») — виявляється при аналізах крові
• відчуття поколювання або оніміння
• неприємний присмак у роті
• підвищення рівня деяких речовин у крові (так званих «креатиніну» та «сечовини»). Ці речовини вказують на те, як працюють ваші нирки.

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• набряк частини нирки, що призводить до зниження її нормальної функції

Невідома частота: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• значне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, що борються з інфекцією, — виявляється при аналізах крові
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), що виявляється при аналізах крові
• серйозна алергічна реакція (див. серйозні побічні ефекти вище)
• жовте забарвлення білка очей або шкіри (жовтяниця)
• раптове виникнення тяжкої висипки, утворення пухирів або шелушіння шкіри, можливо, з підвищеною температурою або болями в суглобах (це можуть бути ознаки серйозніших захворювань, таких як токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна або захворювання, відоме як DRESS — Реакція на Ліки з Еозинофілією та Системними Симптомами)
• набряк під шкірою, особливо на губах та навколо очей

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Завіцефти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не викидайте лікарські засоби у водостіч або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковок та ліків, від яких ви вже позбувалися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Завіцефти

• Діючі речовини — цефтацідим і авібактам. Кожен флакон містить пентагідрат цефтацідиму, що еквівалентний 2 г цефтацідиму, та натрію авібактам, що еквівалентний 0,5 г авібактаму.
• Інші компоненти: натрію карбонат (безводний) (див. розділ «Завіцефта містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Завіцефта — порошок від білого до жовтого кольору для концентрату для розчину для інфузій, упакований у флакон. Препарат реалізується в коробках, що містять 10 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ірландія

Виробник

ACS Dobfar, S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Верона 37135

Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 02/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Резюме характеристик продукту перед виписуванням препарату.

Сумісність Завіцефти з іншими лікарськими засобами не встановлена. Завіцефту не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.

Порошок слід відновити до розчину водою для ін'єкційних розчинів, а отриманий концентрат слід негайно розчинити перед застосуванням. Розчин після відновлення — блідо-жовтий, прозорий, без частинок.

Обережно перемішати для повного розчинення вмісту. Парентеральні лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність частинок перед введенням.

Пакети для інфузії

Якщо внутрішньовенний розчин готують із розчинниками, зазначеними в розділі 6.6 (концентрація цефтахазидиму 8 мг/мл), хімічна та фізична стабільність у процесі використання (від початкового проколу флакона) підтверджена протягом 12 годин при 2 °С – 8 °С, а потім до 4 годин при температурі не вище 25 °С.

Якщо внутрішньовенний розчин готують із розчинниками, зазначеними в розділі 6.6 (концентрація цефтахазидиму > 8 мг/мл до 40 мг/мл), хімічна та фізична стабільність у процесі використання (від початкового проколу флакона) підтверджена протягом 4 годин при температурі не вище 25 °С.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо відновлення та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за терміни та умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві, і вони не повинні перевищувати зазначені вище.

Шприци для інфузії

Якщо внутрішньовенний розчин готують із розчинниками, зазначеними в розділі 6.6 (концентрація цефтахазидиму ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл), хімічна та фізична стабільність у процесі використання (від початкового проколу флакона) підтверджена протягом 6 годин при температурі не вище 25 °С.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо відновлення/розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за терміни та умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві, і вони не повинні перевищувати 6 годин при температурі не вище 25 °С.

Завіцефта (цефтахазидим/авібактам) — комбінований лікарський засіб; кожен флакон містить 2 г цефтахазидиму та 0,5 г авібактаму у фіксованому співвідношенні 4:1. Рекомендації щодо дозування ґрунтуються виключно на компоненті цефтахазидиму.

Для приготування та введення розчину слід застосовувати стандартні асептичні методи. Дитячі дози можна готувати в пакеті для інфузії або шприці відповідного розміру.

Отриманий розчин слід вводити протягом 120 хвилин.

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Загальний інтервал часу між початком відновлення та завершенням підготовки внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 30 хвилин.

Інструкції щодо приготування доз для дорослих та дитячих пацієнтів у ПАКЕТІ ДЛЯ ІНФУЗІЇ або ШПРИЦІ ДЛЯ ІНФУЗІЇ:

ПРИМІТКА: Наведена нижче процедура описує кроки для приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією цефтахазидиму 8–40 мг/мл. Усі розрахунки слід завершити до початку цих кроків.

• Для дитячих пацієнтів у віці від 3 до 12 місяців нижче наведено детальні кроки для приготування концентрації 20 мг/мл (підходить для більшості випадків).
• Для дитячих пацієнтів від народження (включаючи недоношених) до <3 місяців нижче наведено детальні кроки для приготування концентрації 10 мг/мл (підходить для більшості випадків).

1. Приготуйте відновлений розчин (167,3 мг/мл цефтахазидиму):

2. Введіть голку шприца крізь пробку флакона та вприсніть 10 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів.

3. Вийміть голку та акуратно струсіть флакон до отримання прозорого розчину.

4. Введіть голку для випуску повітря крізь пробку флакона після повного розчинення препарату, щоб зняти внутрішній тиск (це важливо для збереження стерильності препарату).

5. Приготуйте кінцевий розчин для інфузії (кінцева концентрація має бути 8–40 мг/мл цефтахазидиму):

6. Пакет для інфузії: приготуйте додаткове розведення відновленого розчину шляхом перенесення розрахованого об’єму відновленого розчину до пакета для інфузії, що містить один із наступних розчинів: 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін'єкцій, 50 мг/мл (5%) розчин декстрози для ін'єкцій або лактатний розчин Рінгера. Див. таблицю нижче.

7. Шприц для інфузії: приготуйте додаткове розведення відновленого розчину шляхом перенесення розрахованого об’єму відновленого розчину разом із достатнім об’ємом розчинника (9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін'єкцій або 50 мг/мл (5%) розчин декстрози для ін'єкцій) до шприца для інфузії.

Див. таблицю нижче.

1 На основі лише компонента цефтазидиму.

2 Розведіть до кінцевої концентрації цефтазидиму 8 мг/мл для стабільності під час використання протягом періоду до 12 годин при 2 °С – 8 °С, а потім до 4 годин при температурі не більше 25 °С (наприклад, розведіть дозу 2 г цефтазидиму в 250 мл, дозу 1 г цефтазидиму в 125 мл, дозу 0,75 г цефтазидиму в 93 мл тощо). Усі інші концентрації цефтазидиму (від > 8 мг/мл до 40 мг/мл) мають стабільність під час використання протягом періоду до 4 годин при температурі не більше 25 °С.

3 Розведіть до кінцевої концентрації цефтазидиму від ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл для стабільності під час використання протягом періоду до 6 годин при температурі не більше 25 °С.

Пацієнти дитячого віку віком від 3 до 12 місяців

ПРИМІТКА: наведена нижче процедура описує кроки підготовки розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 20 мг/мл цефтазидиму (достатньо для більшості випадків). Можна готувати альтернативні концентрації, але вони повинні мати кінцевий діапазон концентрації від 8 до 40 мг/мл цефтазидиму.

1. Підготуйте відновлений розчин (167,3 мг/мл цефтазидиму):

2. Вставте голку шприца крізь пробку флакона та введіть 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

3. Вийміть голку та струсіть флакон до отримання прозорого розчину.

4. Вставте випускну голку крізь пробку флакона після розчинення препарату, щоб зняти внутрішній тиск (це важливо для збереження стерильності препарату).

5. Підготуйте кінцевий розчин для інфузії з кінцевою концентрацією 20 мг/мл цефтазидиму:

6. Підготуйте додаткові розведення відновленого розчину, переносячи правильно розрахований об’єм відновленого розчину разом із достатнім об’ємом розчинника (хлорид натрію 9 мг/мл (0,9 %) ін'єкційний розчин або декстроза 50 мг/мл (5 %) ін'єкційний розчин) до шприца для інфузії.

7. Зверніться до наведених нижче таблиць для підтвердження розрахунків. Наведені значення є наближеними, оскільки може знадобитися округлення до найближчої позначки поділки шприца відповідного розміру. Зверніть увагу, що таблиці НЕ містять усіх можливих розрахованих доз, але їх можна використовувати для оцінки приблизного об’єму з метою перевірки розрахунку.

Підготовка Завіцефти (кінцева концентрація 20 мг/мл цефтазидиму) для дитячих пацієнтів віком від 3 до 12 місяців з кліренсом креатиніну (СКК) > 50 мл/хв/1,73 м²

1 На основі лише компонента цефтазидиму.

Приготування Завіцефти (кінцева концентрація 20 мг/мл цефтазидиму) для дітей віком від 3 до 12 місяців з кліренсом креатиніну (СКК) 31–50 мл/хв/1,73 м²

1 Лише на основі компоненту цефтазидиму.

Приготування Завіцефти (кінцева концентрація 20 мг/мл цефтазидиму) для дітей віком від 3 до 12 місяців з кліренсом креатиніну (СКФ) від 16 до 30 мл/хв/1,73 м²

1 На основі лише компонента цефтацідиму.

Діти від народження (включаючи недоношених) до < 3 місяців віку:

ПРИМІТКА: наведена нижче процедура описує кроки підготовки маточного розчину для інфузії з остаточною концентрацією 10 мг/мл цефтацідиму, що підходить для введення доз менше 250 мг дітям від народження (включаючи недоношених) до < 3 місяців віку. Можна готувати альтернативні концентрації, але вони повинні бути в межах остаточної концентрації від 8 до 40 мг/мл цефтацідиму.

1. Підготуйте відновлений розчин (167,3 мг/мл цефтацідиму):

2. Вставте голку шприца крізь пробку флакона та введіть 10 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

3. Вийміть голку та струшіть флакон до отримання прозорого розчину.

4. Вставте голку для випуску газу крізь пробку флакона після розчинення препарату, щоб зняти внутрішній тиск (це важливо для збереження стерильності препарату).

5. Підготуйте остаточний маточний розчин для інфузії з остаточною концентрацією 10 мг/мл цефтацідиму:

6. Підготуйте додаткові розведення відновленого розчину, переносячи 3 мл відновленого розчину в пакет для інфузії або шприц, що містить 47 мл розчинника (натрію хлорид 9 мг/мл [0,9%] ін'єкційний розчин або декстроза 50 мг/мл [5%] ін'єкційний розчин), щоб отримати остаточний об’єм 50 мл.

7. Ретельно перемішайте (наприклад, обережно переверніть пакет для інфузії або, використовуючи з’єднувач шприців, обережно перекачайте розчин туди-сюди між двома шприцами щонайменше 5 разів).

8. Перенесіть відповідний об’єм 10 мг/мл маточного розчину цефтацідиму в інфузійний шприц. Див. у таблиці нижче об’єм маточного розчину, який слід перенести в інфузійний шприц для введення. Наведені значення є наближеними, оскільки може знадобитися округлення до найближчої позначки на шкалу шприца відповідного розміру.

Зверніть увагу, що таблиці НЕ містять усіх можливих розрахованих доз, але їх можна використовувати для оцінки приблизного об’єму з метою перевірки розрахунку.

Введення Завіцефти дітям від народження (включаючи недоношених) до < 3 місяців віку за допомогою маточного розчину Завіцефти об’ємом 50 мл (остаточна концентрація 10 мг/мл цефтацідиму), підготованого з 3 мл відновленого розчину, відібраного з флакона, та доданого до 47 мл розчинника.

1 На основі лише компонента цефтазидиму.