Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftazidima/avibactam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zavicefta e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta

3. Come usare Zavicefta

4. Effetti indesiderati possibili

   1. Conservazione di Zavicefta

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zavicefta e a cosa serve

Che cos'è Zavicefta

Zavicefta è un antibiotico che contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.

• La ceftazidima appartiene al gruppo di antibiotici denominati “cefalosporine”. È in grado di distruggere molti tipi di batteri.
• L'avibactam è un “inibitore delle beta-lattamasi” che aiuta la ceftazidima a distruggere alcuni batteri che da sola non riesce ad eliminare.

A cosa serve Zavicefta

Zavicefta è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire dalla nascita per il trattamento di:

• infezioni dello stomaco e dell'intestino (addome)
• infezioni della vescica urinaria o dei reni definite “infezioni del tratto urinario”
• un'infezione dei polmoni nota come “polmonite”
• infezioni causate da batteri che non possono essere distrutti con altri antibiotici

Zavicefta è indicata negli adulti per il trattamento di infezioni del sangue associate a infezioni dell'addome, del tratto urinario o polmonite.

Come funziona Zavicefta

Zavicefta agisce eliminando determinati tipi di batteri che possono causare infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zavicefta

Non usi Zavicefta se

• è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• è allergico ad altre cefalosporine
• ha mai avuto una reazione allergica grave ad altri antibiotici appartenenti ai gruppi delle penicilline o dei carbapenemici

Non usi Zavicefta se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Zavicefta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Zavicefta se:

• ha mai avuto una reazione allergica (anche se solo una eruzione cutanea) ad antibiotici appartenenti ai gruppi delle penicilline o dei carbapenemici
• soffre di problemi renali – il medico potrebbe doverle somministrare una dose ridotta per assicurarsi che non stia assumendo troppo medicinale. Ciò potrebbe causarle sintomi come convulsioni (vedere sezione Se usa una quantità di Zavicefta superiore a quella indicata)

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o l’infermiere prima di usare Zavicefta.

Consulti il medico o l’infermiere se sviluppa diarrea durante il trattamento.

Altre infezioni

Esiste una piccola possibilità che possa contrarre un’infezione diversa causata da un altro batterio durante o dopo il trattamento con Zavicefta. Ciò include la candidosi (infezioni da funghi nella bocca o nella zona genitale).

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico che sta effettuando un trattamento con Zavicefta. Questo perché potrebbe sviluppare una risposta anomala a un esame di laboratorio chiamato “test di Coombs” o “DAGT”. Questo test rileva anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.

Zavicefta può inoltre influire sui risultati di alcuni esami delle urine per lo zucchero. Informi la persona che preleva il campione che le è stato somministrato Zavicefta.

Altri medicinali e Zavicefta

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico prima di usare Zavicefta se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico chiamato cloranfenicolo
• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside, come gentamicina, tobramicina
• un diuretico chiamato furosemide
• un medicinale per la gotta chiamato probenecid

Consulti il medico prima di usare Zavicefta se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zavicefta potrebbe causare capogiri. Ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Zavicefta contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 146 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 7,3% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 3 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stato consigliato di seguire una dieta povera di sale (sodio).

3. Come usare Zavicefta

Zavicefta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Quanto utilizzare

La dose raccomandata per gli adulti è un flaconcino (2 g di ceftazidima e 0,5 g di avibactam) ogni 8 ore. Il medico calcolerà la dose per i pazienti pediatrici dalla nascita in base al peso e all'età del bambino.

Viene somministrato mediante infusione endovenosa – questa procedura richiede normalmente circa 2 ore.

La durata del trattamento è generalmente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione presente e della risposta al trattamento.

Persone con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la sua dose. Ciò è dovuto al fatto che Zavicefta viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.

Se usa più Zavicefta di quanto deve

Zavicefta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, pertanto è poco probabile che le venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se manifesta qualsiasi effetto avverso o se pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Zavicefta, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Se assume una quantità eccessiva di Zavicefta, potrebbe verificarsi un effetto sul cervello che può causare convulsioni o coma.

Se dimentica di usare Zavicefta

Se pensa di non aver ricevuto una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche gravi – i sintomi possono includere gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua, eruzione cutanea grave o altre gravi reazioni della pelle, difficoltà a deglutire o a respirare, o dolore improvviso al petto (che potrebbe essere un segno del sindrome di Kounis). Queste reazioni possono essere potenzialmente letali.
• diarrea che peggiora o non si arresta, o feci contenenti sangue o muco – ciò può verificarsi durante o dopo l’interruzione del trattamento con Zavicefta. In questo caso, non deve assumere medicinali che arrestano o rallentano il transito intestinale.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• risultato anomalo in un esame di laboratorio chiamato “DAGT” o “Test di Coombs”. Questo test rileva anticorpi che possono agire contro i suoi globuli rossi. Ciò potrebbe causarle anemia (che può farla sentire stanca) e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni da funghi, comprese infezioni della bocca e della vagina
• variazione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamati “eosinofili” e “trombociti”) – evidenziata negli esami ematici
• cefalea
• sensazione di vertigine
• nausea o vomito
• dolore allo stomaco
• diarrea
• aumento della quantità di alcuni enzimi prodotti dal fegato – evidenziato negli esami ematici
• orticaria (eruzioni cutanee rilevate e pruriginose)
• prurito
• arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione di Zavicefta
• febbre

Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• aumento del numero di un tipo di cellule del sangue (chiamate “linfociti”) evidenziato negli esami ematici
• diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamati “leucociti”) – evidenziata negli esami ematici
• formicolio o intorpidimento
• alterazione del gusto
• aumento del livello di alcune sostanze nel sangue (chiamate “creatinina” e “urea”). Queste sostanze indicano il funzionamento dei reni.

Molto rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore di una parte del rene che causa una riduzione del suo normale funzionamento

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi del sangue che combattono le infezioni, evidenziata negli esami ematici
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), evidenziata negli esami ematici
• reazione allergica grave (vedere effetti indesiderati gravi, sopra)
• colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia)
• comparsa improvvisa di un’eruzione grave, bolle o desquamazione della pelle, possibilmente accompagnata da febbre alta o dolore alle articolazioni (questi potrebbero essere segni di patologie più gravi come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o una malattia nota come DRESS, Reazione a Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici)
• gonfiore sotto la pelle, specialmente alle labbra e intorno agli occhi

Informi il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zavicefta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zavicefta

• I principi attivi sono ceftazidima e avibactam. Ogni flaconcino contiene pentaidrato di ceftazidima corrispondente a 2 g di ceftazidima e avibactam sodico corrispondente a 0,5 g di avibactam.
• Gli altri eccipienti sono carbonato di sodio (anidro) (vedere paragrafo “Zavicefta contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zavicefta è una polvere da bianca a gialla per concentrato per soluzione per infusione contenuta in un flaconcino. Viene commercializzato in confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Responsabile della produzione

ACS Dobfar, S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer NV/SA Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 5 251 4000
Bulgaria ??????? ?????????? ????, ???? ???????? Tel.: +359 2 970 4333	Ungheria Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danimarca Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Paesi Bassi Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Germania PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Estonia Tel: +372 666 7500	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. Tel: +30 210 6785800	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Spagna Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Francia Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Romania Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, filiale per consulenza nel settore farmaceutico, Lubiana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +44 (0)1304 616161	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, struttura organizzativa Tel: + 421 2 3355 5500
Islanda Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Finlandia Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Cipro Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Succursale Cipro) Tel: +357 22817690
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lettonia Tel: + 371 670 35 775

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Importante: si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescriverlo.

Non è stata stabilita la compatibilità di Zavicefta con altri medicinali. Zavicefta non deve essere mescolato né aggiunto a soluzioni contenenti altri farmaci.

La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere immediatamente diluito prima dell'uso. La soluzione ricostituita è una soluzione di colore giallo pallido e priva di particelle.

Mescolare delicatamente per ricostituire e verificare che il contenuto si sia completamente disciolto. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle prima della somministrazione.

Buste per fleboclisi

Se la soluzione endovenosa viene preparata con i diluenti indicati nella sezione 6.6 (concentrazione di ceftazidima di 8 mg/ml), è stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso (dalla prima puntura del flaconcino) per un periodo fino a 12 ore a 2 °C – 8 °C, seguito da fino a 4 ore a non più di 25 °C.

Se la soluzione endovenosa viene preparata con i diluenti indicati nella sezione 6.6 (concentrazione di ceftazidima di > 8 mg/ml a 40 mg/ml), è stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso (dalla prima puntura del flaconcino) per un periodo fino a 4 ore a non più di 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare quelli indicati in precedenza.

Siringhe per fleboclisi

Se la soluzione endovenosa viene preparata con i diluenti indicati nella sezione 6.6 (concentrazione di ceftazidima ≥ 8 mg/ml a 40 mg/ml), è stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso (dalla prima puntura del flaconcino) per un periodo fino a 6 ore a non più di 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 6 ore a non più di 25 °C.

Zavicefta (ceftazidima/avibactam) è un medicinale combinato; ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima e 0,5 g di avibactam in un rapporto fisso di 4:1. Le raccomandazioni posologiche si basano esclusivamente sul componente ceftazidima.

Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche standard. Le dosi pediatriche possono essere preparate in una busta per fleboclisi o in una siringa per fleboclisi di dimensioni adeguate.

La soluzione risultante deve essere somministrata nell'arco di 120 minuti.

Ogni flaconcino è per uso singolo.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

L'intervallo di tempo totale tra l'inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione della fleboclisi endovenosa non deve superare i 30 minuti.

Istruzioni per la preparazione delle dosi per adulti e pazienti pediatrici in BUSTA PER FLEBOCLISI o in SIRINGA PER FLEBOCLISI:

NOTA: La procedura seguente descrive i passaggi per preparare una soluzione per fleboclisi con una concentrazione finale di 8-40 mg/ml di ceftazidima. Tutti i calcoli devono essere completati prima di iniziare questi passaggi.

• Per i pazienti pediatrici da 3 a 12 mesi di età, vengono forniti di seguito i passaggi dettagliati per preparare una concentrazione di 20 mg/ml (sufficiente per la maggior parte delle situazioni).
• Per i pazienti pediatrici dalla nascita (compresi i prematuri) fino a <3 mesi di età, vengono forniti di seguito i passaggi dettagliati per preparare una concentrazione di 10 mg/ml (sufficiente per la maggior parte delle situazioni).

1. Preparare la soluzione ricostituita (167,3 mg/ml di ceftazidima):

2. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e iniettare 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

3. Rimuovere l'ago e agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione trasparente.

4. Inserire un ago per la fuoriuscita del gas attraverso il tappo del flaconcino dopo che il prodotto si sia disciolto, per rilasciare la pressione interna (questo è importante per preservare la sterilità del prodotto).

5. Preparare la soluzione finale per fleboclisi (la concentrazione finale deve essere di 8 a 40 mg/ml di ceftazidima):

6. Busta per fleboclisi: preparare ulteriori diluizioni della soluzione ricostituita trasferendo un volume correttamente calcolato della soluzione ricostituita in una busta per fleboclisi contenente una delle seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o soluzione di Ringer Lattato. Consultare la tabella riportata di seguito.

7. Siringa per fleboclisi: preparare ulteriori diluizioni della soluzione ricostituita trasferendo un volume correttamente calcolato della soluzione ricostituita combinato con un volume sufficiente di diluente (cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile) in una siringa per fleboclisi.

Consultare la tabella riportata di seguito.

Preparazione delle dosi di Zavicefta per pazienti adulti e pediatrici in SIRINGA PER INFUSIONE o in SACCA PER INFUSIONE
Dose di Zavicefta (ceftazidima)1	Volume da prelevare dalla fiala ricostituita	Volume finale dopo la diluizione nella sacca per infusione2	Volume finale nella siringa per infusione3
2 g	Contenuto intero (circa 12 ml)	Da 50 ml a 250 ml	50 ml
1 g	6 ml	Da 25 ml a 125 ml	Da 25 ml a 50 ml
0,75 g	4,5 ml	Da 19 ml a 93 ml	Da 19 ml a 50 ml
Tutte le altre dosi	Volume (ml) calcolato in base alla dose richiesta: Dose (mg di ceftazidima)÷167,3mg/ml di ceftazidima	Il volume (ml) varierà in base alla dimensione della sacca per infusione disponibile e alla concentrazione finale desiderata (deve essere da 8 a 40 mg/ml di ceftazidima)	Il volume (ml) varierà in base alla dimensione della siringa per infusione disponibile e alla concentrazione finale desiderata (deve essere da 8 a 40 mg/ml di ceftazidima)

1 Basata esclusivamente sul componente ceftazidima.

2 Diluire fino a una concentrazione finale di ceftazidima di 8 mg/ml per una stabilità in uso fino a 12 ore a 2 °C – 8 °C, seguita da fino a 4 ore a non più di 25 °C (ad esempio, diluire una dose di 2 g di ceftazidima in 250 ml, una dose di 1 g di ceftazidima in 125 ml, una dose di 0,75 g di ceftazidima in 93 ml, ecc.). Tutte le altre concentrazioni di ceftazidima (da > 8 mg/ml a 40 mg/ml) hanno una stabilità in uso fino a 4 ore a non più di 25 °C.

3 Diluire fino a una concentrazione finale di ceftazidima da ≥ 8 mg/ml a 40 mg/ml per una stabilità in uso fino a 6 ore a non più di 25 °C.

Pazienti pediatrici da 3 a 12 mesi di età

NOTA: la seguente procedura descrive i passaggi per preparare una soluzione per infusione con una concentrazione finale di 20 mg/ml di ceftazidima (adatta per la maggior parte delle situazioni). Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono avere un intervallo di concentrazione finale compreso tra 8 e 40 mg/ml di ceftazidima.

1. Preparare la soluzione ricostituita (167,3 mg/ml di ceftazidima):

2. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo della fiala e iniettare 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

3. Rimuovere l'ago e agitare la fiala fino a ottenere una soluzione trasparente.

4. Inserire un ago per rilasciare il gas attraverso il tappo della fiala dopo che il prodotto si è disciolto, per rilasciare la pressione interna (questo passaggio è importante per preservare la sterilità del prodotto).

5. Preparare la soluzione finale per infusione a una concentrazione finale di 20 mg/ml di ceftazidima:

6. Preparare ulteriori diluizioni della soluzione ricostituita trasferendo un volume correttamente calcolato della soluzione ricostituita combinato con un volume sufficiente di diluente (cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile) in una siringa per infusione.

7. Consultare le tabelle riportate di seguito per confermare i calcoli. I valori indicati sono approssimativi, poiché potrebbe essere necessario arrotondare alla tacca di graduazione più vicina di una siringa di dimensioni adeguate. Si noti che le tabelle NON includono tutte le possibili dosi calcolate, ma possono essere utilizzate per stimare il volume approssimativo da verificare nel calcolo.

Preparazione di Zavicefta (concentrazione finale di 20 mg/ml di ceftazidima) per pazienti pediatrici da 3 a 12 mesi di età con clearance della creatinina (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m²

Età e dosi di Zavicefta (mg/kg)1	Peso (kg)	Dosi (mg di ceftazidima)	Volume di soluzione ricostituita da prelevare dalla fiala (ml)	Volume di diluente da aggiungere per la miscelazione (ml)
Da 6 mesi a 12 mesi 50 mg/kg di ceftazidima	5	250	1,5	11
6	300	1,8	13
7	350	2,1	15
8	400	2,4	18
9	450	2,7	20
10	500	3	22
11	550	3,3	24
12	600	3,6	27
Da 3 mesi a <6 mesi 40 mg/kg di ceftazidima	4	160	1	7,4
5	200	1,2	8,8
6	240	1,4	10
7	280	1,7	13
8	320	1,9	14
9	360	2,2	16
10	400	2,4	18

1 Basata unicamente sul componente ceftazidima.

Preparazione di Zavicefta (concentrazione finale di 20 mg/ml di ceftazidima) per pazienti pediatrici da 3 a 12 mesi di età con clearance della creatinina (CrCL) da 31 a 50 ml/min/1,73 m²

Età e dosi di Zavicefta (mg/kg)1	Peso (kg)	Dosi (mg di ceftazidima)	Volume di soluzione ricostituita da prelevare dalla fiala (ml)	Volume di diluente da aggiungere per la miscelazione (ml)
Da 6 mesi a 12 mesi 25 mg/kg di ceftazidima	5	125	0,75	5,5
6	150	0,9	6,6
7	175	1	7,4
8	200	1,2	8,8
9	225	1,3	9,6
10	250	1,5	11
11	275	1,6	12
12	300	1,8	13
Da 3 mesi a <6 mesi 20 mg/kg di ceftazidima	4	80	0,48	3,5
5	100	0,6	4,4
6	120	0,72	5,3
7	140	0,84	6,2
8	160	1	7,4
9	180	1,1	8,1
10	200	1,2	8,8

1 Basata unicamente sul componente ceftazidima.

Preparazione di Zavicefta (concentrazione finale di 20 mg/ml di ceftazidima) per pazienti pediatrici da 3 a 12 mesi di età con clearance della creatinina (CrCL) da 16 a 30 ml/min/1,73 m2

Età e dosi di Zavicefta (mg/kg)1	Peso (kg)	Dose (mg di ceftazidima)	Volume di soluzione ricostituita da prelevare dalla fiala (ml)	Volume di diluente da aggiungere per la miscelazione (ml)
Da 6 mesi a 12 mesi 18,75 mg/kg di ceftazidima	5	93,75	0,56	4,1
6	112,5	0,67	4,9
7	131,25	0,78	5,7
8	150	0,9	6,6
9	168,75	1	7,4
10	187,5	1,1	8,1
11	206,25	1,2	8,8
12	225	1,3	9,6
Da 3 mesi a <6 mesi 15 mg/kg di ceftazidima	4	60	0,36	2,7
5	75	0,45	3,3
6	90	0,54	4
7	105	0,63	4,6
8	120	0,72	5,3
9	135	0,81	6
10	150	0,9	6,6

1 Basata unicamente sul componente ceftazidima.

Pazienti pediatrici dalla nascita (inclusi i prematuri) fino a < 3 mesi di età:

NOTA: la procedura seguente descrive i passaggi per preparare una soluzione madre per infusione con una concentrazione finale di 10 mg/ml di ceftazidima, adatta per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg a pazienti pediatrici dalla nascita (inclusi i prematuri) fino a < 3 mesi di età. Possono essere preparate concentrazioni alternative, ma devono rientrare in un intervallo di concentrazione finale compreso tra 8 e 40 mg/ml di ceftazidima.

1. Preparare la soluzione ricostituita (167,3 mg/ml di ceftazidima):

2. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo della fiala e iniettare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

3. Rimuovere l'ago e agitare la fiala fino a ottenere una soluzione trasparente.

4. Inserire un ago per la fuoriuscita del gas attraverso il tappo della fiala dopo che il prodotto si è disciolto, per rilasciare la pressione interna (questo è importante per preservare la sterilità del prodotto).

5. Preparare la soluzione madre finale per infusione a una concentrazione finale di 10 mg/ml di ceftazidima:

6. Preparare ulteriori diluizioni della soluzione ricostituita trasferendo 3 ml della soluzione ricostituita in una sacca per infusione o in una siringa contenente 47 ml di diluente (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] soluzione iniettabile o destrosio 50 mg/ml [5%] soluzione iniettabile), ottenendo un volume finale di 50 ml.

7. Mescolare accuratamente (ad es. capovolgere delicatamente la sacca per infusione o, utilizzando un connettore per siringa, spostare delicatamente la soluzione avanti e indietro almeno 5 volte tra due siringhe).

8. Trasferire un volume adeguato della soluzione madre di ceftazidima a 10 mg/ml in una siringa per infusione. Consultare la tabella seguente per il volume di soluzione madre da trasferire nella siringa per infusione da somministrare. I valori indicati sono approssimativi, poiché potrebbe essere necessario arrotondare alla tacca di graduazione più vicina di una siringa di dimensioni adeguate.

Si noti che le tabelle NON includono tutte le possibili dosi calcolate, ma possono essere utilizzate per stimare il volume approssimativo da verificare il calcolo.

Somministrazione di Zavicefta in pazienti pediatrici dalla nascita (inclusi i prematuri) fino a < 3 mesi di età, utilizzando una soluzione madre di Zavicefta da 50 ml (concentrazione finale di 10 mg/ml di ceftazidima) preparata con 3 ml di soluzione ricostituita prelevati dalla fiala e aggiunti a 47 ml di diluente.

Età e dosi di Zavicefta (mg/kg)1	Peso (kg)	Dosi (mg di ceftazidima)	Volume di soluzione madre da 10 mg/ml (ceftazidima) da somministrare (ml)
Lattanti a termine (gestazione ≥ 37 settimane) da > 28 giorni a < 3 mesi oppure Lattanti prematuri da > 44 settimane a < 53 settimane di età post-menstruale (EPM) 30 mg/kg di ceftazidima	3	90	9
3,5	105	10,5
4	120	12
4,5	135	13,5
5	150	15
5,5	165	16,5
6	180	18
6,5	195	19,5
7	210	21
7,5	225	22,5
8	240	24
Neonati a termine (gestazione ≥ 37 settimane) dalla nascita fino a ≤ 28 giorni oppure Neonati prematuri e lattanti da > 26 settimane a ≤ 44 settimane di EPM 20 mg/kg di ceftazidima	0,8	16	1,6
1	20	2
1,2	24	2,4
1,4	28	2,8
1,6	32	3,2
1,8	36	3,6
2	40	4
2,2	44	4,4
2,4	48	4,8
2,6	52	5,2
2,8	56	5,6
3	60	6
3,5	70	7
4	80	8
4,5	90	9
5	100	10
5,5	110	11
6	120	12

1 Basata unicamente sul componente ceftazidima.