Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej

ceftazydym/awibaktam

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zavicefta i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zavicefta

3. Jak stosować Zavicefta

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Zavicefta

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zavicefta i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Zavicefta

Zavicefta to antybiotyk zawierający substancje czynne: ceftazydynę i awibaktam.

• Ceftazydyna należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. Potrafi ona zniszczyć wiele rodzajów bakterii.
• Awibaktam jest „inhibitorem beta-laktamaz”, który pomaga ceftazydynie w niszczeniu niektórych bakterii, których sama ceftazydyna nie jest w stanie zniszczyć.

Wskazania do stosowania Zavicefta

Zavicefta jest wskazany u dorosłych oraz dzieci od momentu urodzenia w leczeniu:

• infekcji żołądka i jelit (brzucha)
• infekcji pęcherza moczowego lub nerek, zwanych „infekcjami dróg moczowych”
• infekcji płuc znanej jako „zapalenie płuc”
• infekcji wywołanych przez bakterie, których nie można zniszczyć innymi antybiotykami

Zavicefta jest wskazany u dorosłych w leczeniu infekcji krwi związanych z infekcjami jamy brzusznej, dróg moczowych lub zapaleniem płuc.

Jak działa Zavicefta

Zavicefta działa, eliminując pewne rodzaje bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zavicefta

Nie stosuj Zavicefta, jeśli

• jesteś uczulony na cefalosporynę, awibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jesteś uczulony na inne cefalosporyny
• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki z grupy penicylin lub karbapenemów

Nie stosuj Zavicefta, jeśli którykolwiek z powyższych warunków do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zavicefta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zavicefta, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nawet jeśli była to tylko wysypka) na antybiotyki z grupy penicylin lub karbapenemów
• cierpisz na problemy z nerkami – Twój lekarz może potrzebować podać niższą dawkę, aby upewnić się, że nie przyjmujesz zbyt dużej ilości leku. Może to prowadzić do objawów takich jak napady padaczkowe (zobacz sekcję Jeśli zastosujesz więcej Zavicefta niż należy)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków do Ciebie się odnosi (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zavicefta.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie biegunka.

Inne infekcje

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz zarazić się inną infekcją wywołaną przez inne bakterie podczas lub po leczeniu Zavicefta. Obejmuje to kandydozę (grzybicze infekcje jamy ustnej lub okolicy narządów płciowych).

Badania laboratoryjne

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania, powiadom lekarza, że jesteś leczony Zavicefta. Może to bowiem prowadzić do nieprawidłowej odpowiedzi w teście laboratoryjnym zwanym „test Coombsa” lub „DAGT”. Test ten wykrywa przeciwciała, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom.

Zavicefta może również wpływać na wyniki niektórych badań moczu pod kątem cukru. Powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Zavicefta.

Inne leki i Zavicefta

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem Zavicefta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk o nazwie chloramfenikol
• antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycyna, tobramycyna
• środek moczopędny o nazwie furosemid
• lek na podagry o nazwie probenecyd

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zavicefta, jeśli którykolwiek z powyższych warunków do Ciebie się odnosi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zavicefta może powodować uczucie zawrotów głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zavicefta zawiera sód

Ten lek zawiera około 146 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 7,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 3 lub więcej ampułek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci ograniczenie spożycia soli (sodu).

3. Jak stosować Zavicefta

Zavicefta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden fiolka (2 g ceftazydymy i 0,5 g awibaktamu) co 8 godzin. Lekarz dobrać dawkę dla pacjentów w wieku pediatrycznym od urodzenia, uwzględniając wagę i wiek dziecka.

Lek jest podawany w postaci kroplówki dożylniej – trwa to zazwyczaj około 2 godzin.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju infekcji oraz odpowiedzi na leczenie.

Osoby z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę. Dzieje się tak, ponieważ Zavicefta jest wydalane z organizmu przez nerki.

Jeśli podasz więcej Zavicefta niż należy

Zavicefta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Zavicefta, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nadmierna dawka Zavicefta może wpływać na mózg i spowodować napady padaczkowe lub śpiączkę.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Zavicefta

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane poważne – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka, ciężkie wysypki lub inne poważne reakcje skóry, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub nagły ból w klatce piersiowej (może to być objaw zespołu Kounisa). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• nasilająca się lub nieprzechodząca biegunka, lub stolec zawierający krew lub śluz – może to wystąpić podczas leczenia Zaviceftą lub po jego przerwaniu. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelitowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe działania niepożądane poważne.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego zwanego „DAGT” lub „test Coombsa”. To badanie wykrywa przeciwciała, które mogą atakować Twoje czerwone krwinki. Może to prowadzić do anemii (powodującej uczucie zmęczenia) oraz żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje grzybicze, w tym infekcje w jamie ustnej i pochwie
• zmiana liczby niektórych typów komórek krwi (tzw. „eozynofilów” i „płytek krwi”) – stwierdzana w badaniach krwi
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie mdłości lub wymioty
• ból brzucha
• biegunka
• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych – stwierdzany w badaniach krwi
• swędzące, podskórne wykwity („płaski wysyp”)
• swędzenie
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Zavicefty
• gorączka

Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzrost liczby jednego typu komórek krwi (tzw. „limfocytów”) – stwierdzany w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi (tzw. „leukocytów”) – stwierdzane w badaniach krwi
• mrowienie lub drętwienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• wzrost poziomu niektórych substancji we krwi (tzw. „kreatyniny” i „mocznika”). Te substancje wskazują, jak działają Twoje nerki.

Bardzo rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk części nerek prowadzący do spadku ich normalnej funkcji

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających infekcje, stwierdzane w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), stwierdzane w badaniach krwi
• ciężka reakcja alergiczna (zobacz działania niepożądane poważne, powyżej)
• żółte zabarwienie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
• nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry, możliwe razem z wysoką gorączką lub bólem stawów (może to być objaw poważniejszych schorzeń, takich jak toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub choroba zwana DRESS – Reakcja na Leki z Eozynofilią i Objawami Systemowymi)
• obrzęk pod powierzchnią skóry, szczególnie warg i okolic oczu

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zavicefta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zavicefta

• Substancje czynne to cefaloksymyna i awibaktam. Każdy fiolka zawiera pięciowodny cefaloksymynę odpowiadający 2 g cefaloksymyny oraz awibaktam sodowy odpowiadający 0,5 g awibaktamu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to węglan sodu (bezwodny) (zobacz sekcję „Zavicefta zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zavicefta to proszek o barwie od białej do żółtej, do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu dożylnego, znajdujący się w fiolce. Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACS Dobfar, S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: 02/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Przed przepisaniem leku prosimy o zapoznanie się z Streszczeniem Właściwości Produktu.

Zgodność Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona. Nie należy mieszać Zavicefta ani dodawać go do roztworów zawierających inne leki.

Proszek należy rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, a następnie otrzymany stężony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć przed użyciem. Otrzymany roztwór po rekonstytucji to klarowny, żółtawy roztwór wolny od cząstek.

Delikatnie wymieszać, aby rozpuścić zawartość, i upewnić się, że substancje całkowicie się rozpuściły. Leki do stosowania dożylnej należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek przed podaniem.

Butle do wlewu

Jeśli roztwór do wlewu dożylnej przygotowano z rozcieńczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymy 8 mg/ml), stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania (od pierwszego nakłucia wialki) przez okres do 12 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Jeśli roztwór do wlewu dożylnej przygotowano z rozcieńczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymy > 8 mg/ml do 40 mg/ml), stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania (od pierwszego nakłucia wialki) przez okres do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wcześniej wymienionych okresów.

Strzykawki do wlewu

Jeśli roztwór do wlewu dożylnej przygotowano z rozcieńczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymy ≥ 8 mg/ml do 40 mg/ml), stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania (od pierwszego nakłucia wialki) przez okres do 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Zavicefta (ceftazydyma/awibaktam) jest lekiem kombinowanym; każda wialka zawiera 2 g ceftazydymy i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 4:1. Zalecenia dawkowania oparte są wyłącznie na składniku ceftazydymy.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne. Dawkę dla dzieci można przygotować w butli do wlewu lub strzykawce do wlewu o odpowiedniej pojemności.

Otrzymany roztwór należy podawać przez 120 minut.

Każda wialka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Całkowity czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem przygotowania roztworu do wlewu dożylnej nie powinien przekraczać 30 minut.

Instrukcje przygotowania dawek dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych w BUTLI DO WLEWU lub STRZYKAWCE DO WLEWU:

UWAGA: Poniższa procedura opisuje kroki przygotowania roztworu do wlewu o końcowym stężeniu 8–40 mg/ml ceftazydymy. Wszystkie obliczenia należy wykonać przed rozpoczęciem tych kroków.

• Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy poniżej przedstawiono szczegółowe kroki przygotowania stężenia 20 mg/ml (wystarczające dla większości sytuacji).
• Dla pacjentów pediatrycznych od urodzenia (w tym przedwczesnych) do <3 miesięcy życia poniżej przedstawiono szczegółowe kroki przygotowania stężenia 10 mg/ml (wystarczające dla większości sytuacji).

1. Przygotowanie roztworu po rekonstytucji (167,3 mg/ml ceftazydymy):

2. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek wialki i wstrzyknąć 10 ml sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

3. Usunąć igłę i wstrząsać wialką aż do uzyskania klarownego roztworu.

4. Po rozpuszczeniu produktu wstawić igłę do odpowietrzenia przez korek wialki, aby uwolnić ciśnienie wewnętrzne (jest to ważne dla zachowania sterylności produktu).

5. Przygotowanie końcowego roztworu do wlewu (końcowe stężenie musi wynosić 8–40 mg/ml ceftazydymy):

6. Butla do wlewu: przygotować dodatkowe rozcieńczenia roztworu po rekonstytucji, przenosząc odpowiednio obliczony objętościowo roztwór po rekonstytucji do butli zawierającej jeden z następujących rozcieńczalników: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringera-Laktatu. Zobacz tabelę poniżej.

7. Strzykawka do wlewu: przygotować dodatkowe rozcieńczenia roztworu po rekonstytucji, przenosząc odpowiednio obliczony objętościowo roztwór po rekonstytucji i łącząc go z wystarczającą objętością rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)) w strzykawce do wlewu.

Zobacz tabelę poniżej.

1 Tylko na podstawie składnika ceftaglumidu.

2 Rozcieńczyć do końcowego stężenia ceftaglumidu 8 mg/ml w celu uzyskania stabilności w warunkach użytkowania przez okres do 12 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C (tzn. rozcieńczyć dawkę 2 g ceftaglumidu w 250 ml, dawkę 1 g ceftaglumidu w 125 ml, dawkę 0,75 g ceftaglumidu w 93 ml itd.). Wszystkie inne stężenia ceftaglumidu (od > 8 mg/ml do 40 mg/ml) są stabilne w warunkach użytkowania przez okres do 4 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

3 Rozcieńczyć do końcowego stężenia ceftaglumidu od ≥ 8 mg/ml do 40 mg/ml w celu uzyskania stabilności w warunkach użytkowania przez okres do 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 12 miesięcy

UWAGA: poniższa procedura opisuje kroki przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 20 mg/ml ceftaglumidu (wystarczające dla większości sytuacji). Można przygotować stężenia alternatywne, ale muszą one mieścić się w zakresie końcowego stężenia od 8 do 40 mg/ml ceftaglumidu.

1. Przygotowanie roztworu odtworzonego (167,3 mg/ml ceftaglumidu):

2. Wprowadzić igłę strzykawki przez wkładkę butelki i wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań.

3. Usunąć igłę i wymieszać zawartość butelki aż do uzyskania klarownego roztworu.

4. Wprowadzić igłę do odpowietrzenia przez wkładkę butelki po rozpuszczeniu produktu, aby uwolnić ciśnienie wewnętrzne (jest to ważne dla zachowania jałowości produktu).

5. Przygotowanie końcowego roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 20 mg/ml ceftaglumidu:

6. Przygotować dodatkowe rozcieńczenia roztworu odtworzonego poprzez przeniesienie odpowiednio obliczonego objętości roztworu odtworzonego i połączenie go z odpowiednią objętością rozcieńczalnika (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań lub dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań) do strzykawki do infuzji.

7. Zapoznać się z poniższymi tabelami w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone, ponieważ może być konieczne zaokrąglenie do najbliższego oznaczenia podziałki na strzykawce odpowiedniego rozmiaru. Należy pamiętać, że tabele NIE obejmują wszystkich możliwych dawek, ale mogą być wykorzystane do oszacowania przybliżonego objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Przygotowanie Zavicefta (końcowe stężenie 20 mg/ml ceftaglumidu) dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirem kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m²

1 Tylko na podstawie składnika ceftazydymu.

Przygotowanie Zavicefta (końcowe stężenie 20 mg/ml ceftazydymu) dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirem kreatyniny (CrCL) od 31 do 50 ml/min/1,73 m²

1 Tylko na podstawie składnika ceftazydymu.

Przygotowanie Zavicefta (końcowe stężenie 20 mg/ml ceftazydymu) dla dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirem kreatyniny (CrCL) od 16 do 30 ml/min/1,73 m²

1 Tylko na podstawie składnika aktywnego ceftazydymy.

Dzieci od urodzenia (w tym przedwczesne) do < 3 miesięcy życia:

UWAGA: Poniższa procedura opisuje kroki przygotowania roztworu podstawowego do infuzji o końcowym stężeniu 10 mg/ml ceftazydymy, odpowiedniego do podania dawek mniejszych niż 250 mg dzieciom od urodzenia (w tym przedwczesnym) do < 3 miesięcy życia. Można przygotować alternatywne stężenia, ale muszą one zawierać się w zakresie końcowego stężenia ceftazydymy od 8 do 40 mg/ml.

1. Przygotuj roztwór odtworzony (167,3 mg/ml ceftazydymy):

2. Wprowadź igłę strzykawki przez zatyczkę fiolki i wstrzyknij 10 ml wody do wstrzykiwań.

3. Wyjmij igłę i wstrząśnij fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

4. Wprowadź igłę do odpowietrzania przez zatyczkę fiolki po rozpuszczeniu produktu, aby uwolnić ciśnienie wewnętrzne (jest to ważne dla zachowania sterylności produktu).

5. Przygotuj końcowy roztwór podstawowy do infuzji o końcowym stężeniu 10 mg/ml ceftazydymy:

6. Przygotuj dodatkowe rozcieńczenia roztworu odtworzonego, przenosząc 3 ml roztworu odtworzonego do worka do infuzji lub strzykawki zawierającej 47 ml rozcieńczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu 9 mg/ml lub 5% roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml), aby uzyskać końcową objętość 50 ml.

7. Dokładnie wymieszaj (np. delikatnie odwracając worek do infuzji lub, używając łącznika strzykawek, przeprowadzając roztwór delikatnie z jednej strzykawki do drugiej co najmniej 5 razy).

8. Przenieś odpowiednią objętość roztworu podstawowego ceftazydymy o stężeniu 10 mg/ml do strzykawki do infuzji. Zobacz poniższą tabelę, aby określić objętość roztworu podstawowego, którą należy przenieść do strzykawki do infuzji. Podane wartości są przybliżone, ponieważ może być konieczne zaokrąglenie do najbliższego oznaczenia na skali strzykawki odpowiedniego rozmiaru.

Należy pamiętać, że tabele NIE obejmują wszystkich możliwych dawek, ale mogą być używane do oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Podawanie Zavicefta dzieciom od urodzenia (w tym przedwczesnym) do < 3 miesięcy życia przy użyciu 50 ml roztworu podstawowego Zavicefta (końcowe stężenie 10 mg/ml ceftazydymy), przygotowanego z 3 ml roztworu odtworzonego pobranego z fiolki i dodanego do 47 ml rozcieńczalnika.

1 Oparta wyłącznie na składniku ceftazydymie.