Завицефта 2 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Завицефта 2 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефтазидим/авибактам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите лечащему врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Завицефта и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Завицефты
Как применять Завицефту
Возможные побочные эффекты
Хранение Завицефты
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Завицефта и для чего она применяется

Что такое Завицефта

Завицефта — это антибиотик, содержащий активные вещества цефтазидим и авибактам.

Цефтазидим относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспорины». Он способен уничтожать многие виды бактерий.
Авбактам — это «ингибитор бета-лактамаз», который помогает цефтазидиму уничтожать некоторые бактерии, с которыми он не может справиться самостоятельно.

Для чего применяется Завицефта

Завицефта показана взрослым и детям с момента рождения для лечения:

инфекций желудка и кишечника (брюшной полости)
инфекций мочевого пузыря или почек, называемых «инфекции мочевыводящих путей»
инфекции лёгких, известной как «пневмония»
инфекций, вызванных бактериями, которые не поддаются уничтожению другими антибиотиками

Завицефта показана взрослым для лечения инфекций крови, связанных с инфекциями брюшной полости, мочевыводящих путей или пневмонией.

Как действует Завицефта

Завицефта действует путём уничтожения определённых видов бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

2. Что необходимо знать перед началом применения Завицефта

Не применяйте Завицефта, если

у вас аллергия на цефтазидим, авибактам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия на другие цефалоспорины;
ранее у вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция на другие антибиотики из групп пенициллинов или карбапенемов.

Не используйте Завицефта, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Завицефта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Завицефта, если:

у вас ранее была аллергическая реакция (даже если она проявлялась только в виде кожной сыпи) на антибиотики из групп пенициллинов или карбапенемов;
у вас есть проблемы с почками — вашему врачу может потребоваться назначить вам меньшую дозу, чтобы убедиться, что вы не получаете слишком много препарата. Это может вызвать такие симптомы, как судороги (см. раздел Если вы применили Завицефта больше, чем следует).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Завицефта.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникла диарея во время лечения.

Другие инфекции

Существует небольшая вероятность того, что во время или после лечения Завицефта вы можете заразиться другой инфекцией, вызванной иными бактериями. Это включает кандидоз (грибковые инфекции полости рта или половых органов).

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов, сообщите врачу, что вы проходите лечение Завицефта. Это связано с тем, что у вас может наблюдаться ложноположительная реакция в лабораторном тесте, называемом «проба Кумбса» или «прямая проба на антитела к глобулинам» (DAGT). Данный тест выявляет антитела, которые могут воздействовать на эритроциты.

Завицефта также может влиять на результаты некоторых анализов мочи на содержание сахара. Сообщите медицинскому персоналу, который берёт пробу, что вам был введён Завицефта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Завицефта

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу перед применением Завицефта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

антибиотик хлорамфеникол;
антибиотики аминогликозиды, такие как гентамицин, тобрамицин;
диуретик фуросемид;
препарат для лечения подагры пробенецид.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Завицефта, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Завицефта может вызывать головокружение. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Завицефта

Данное лекарственное средство содержит около 146 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 7,3 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 3 или более флаконов в день в течение продолжительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

3. Как применять Завицефта

Завицефта будет введена вам врачом или медсестрой.

Какую дозу применять

Рекомендуемая доза для взрослых — один флакон (2 г цефтазидима и 0,5 г авибактама) каждые 8 часов. Доза для педиатрических пациентов с момента рождения рассчитывается врачом в зависимости от массы тела и возраста ребёнка.

Препарат вводится капельно внутривенно — процедура обычно занимает около 2 часов.

Продолжительность лечения, как правило, составляет от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и ответа организма на лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу. Это связано с тем, что Завицефта выводится из организма через почки.

Если применить Завицефта больше, чем следует

Поскольку Завицефта вводится врачом или медсестрой, вероятность получения неправильной дозы крайне мала. Тем не менее, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты или вы подозреваете передозировку, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. При избыточном применении Завицефта возможны нарушения со стороны головного мозга, которые могут привести к судорогам или коме.

Если вы пропустили применение Завицефта

Если вы считаете, что доза препарата не была введена, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

тяжелые аллергические реакции — возможные признаки: внезапная отечность губ, лица, горла или языка, тяжелая сыпь или другие тяжелые поражения кожи, затруднение глотания или дыхания, или внезапная боль в груди (что может быть признаком синдрома Куница). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
диарея, которая усиливается или не прекращается, или кал с кровью или слизью — это может возникнуть во время лечения или после его прекращения. В такой ситуации не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

отклонение от нормы в лабораторном анализе, называемом «DAGT» или «тест Кумбса». Этот анализ выявляет антитела, которые могут воздействовать на ваши эритроциты. Это может привести к анемии (вы можете чувствовать усталость) и желтухе (желтоватое окрашивание кожи и глаз)

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

грибковые инфекции, включая инфекции полости рта и влагалища
изменение количества некоторых видов клеток крови (так называемых «эозинофилов» и «тромбоцитов») — выявляется при анализах крови
головная боль
головокружение
тошнота или рвота
боль в животе
диарея
повышение уровня некоторых ферментов, вырабатываемых печенью — выявляется при анализах крови
зудящие волдыри («крапивница»)
зуд
покраснение, боль или отек в месте введения Завицефты
лихорадка

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

увеличение количества одного из видов клеток крови (так называемых «лимфоцитов»), выявляемое при анализах крови
снижение количества некоторых видов клеток крови (так называемых «лейкоцитов») — выявляется при анализах крови
ощущение покалывания или онемения
неприятный привкус во рту
повышение уровня некоторых веществ в крови (так называемых «креатинина» и «мочевины»). Эти вещества указывают на функцию почек.

Очень редко: (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

отек части почки, приводящий к снижению ее нормальной функции

Частота неизвестна : (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

значительное снижение уровня лейкоцитов, борющихся с инфекцией, выявляемое при анализах крови
снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), выявляемое при анализах крови
тяжелая аллергическая реакция (см. тяжелые побочные эффекты выше)
желтоватое окрашивание белков глаз или кожи (желтуха)
внезапное появление тяжелой сыпи, пузырей или шелушения кожи, возможно сопровождающихся высокой температурой или болью в суставах (это могут быть признаки более серьезных заболеваний, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема или заболевание, известное как DRESS — реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами)
отек под кожей, особенно губ и области вокруг глаз

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Завицефты

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока действия указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Завицефты

Действующие вещества — цефтаزيدим и авибактам. Каждый флакон содержит пентагидрат цефта-зидима, эквивалентный 2 г цефта-зидима, и натриевую соль авибактама, эквивалентную 0,5 г авибактама.
Прочие компоненты: карбонат натрия (безводный) (см. раздел «Завицефта содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Завицефта представляет собой порошок белого или жёлтого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий, расфасованный во флаконы. Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Группа поддержки операций

Ringaskiddy, графство Cork

Ирландия

Ответственное лицо по производству

ACS Dobfar, S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Верона 37135

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Люксембург/Люксембург

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Литва

Pfizer Luxembourg SARL филиал в Литве

Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Фарма ЕООД, бул. „Цариградско шосе“ № 72, София

Тел.: +359 2 970 4333

Венгрия

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Чешская Республика

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Мальта

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Дания

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Нидерланды

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Германия

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Норвегия

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Эстония

Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии

Tel: +372 666 7500

Австрия

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Греция

Pfizer Ελλάς А.Е.

Тел: +30 210 6785800

Польша

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Испания

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Португалия

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Франция

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Румыния

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Словения

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, подразделение по консультированию в области фармацевтической деятельности, Любляна

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (бесплатно)

Tel: +44 (0)1304 616161

Словакия

Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение

Tel: + 421 2 3355 5500

Исландия

Icepharma hf.

Сими: +354 540 8000

Финляндия/Финляндия

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Италия

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Швеция

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Кипр

Pfizer Ελλάς А.Е. (отделение на Кипре)

Тел: +357 22817690

Латвия

Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии

Tel: + 371 670 35 775

Дата последнего обновления данной инструкции: 02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: пожалуйста, ознакомьтесь с Резюме характеристик препарата перед его назначением.

Совместимость Завицефты с другими лекарственными средствами не установлена. Завицефту нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие препараты.

Порошок необходимо ресуспендировать водой для инъекций, после чего полученный концентрат следует немедленно развести перед применением. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость бледно-желтого цвета, свободную от частиц.

Аккуратно перемешайте для полного растворения содержимого флакона и убедитесь, что вещество полностью растворилось. Парентеральные лекарственные средства необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц перед введением.

Капельницы (инфузионные пакеты)

Если внутривенный раствор готовится с использованием разбавителей, указанных в разделе 6.6 (концентрация цефтазидима 8 мг/мл), химическая и физическая стабильность в условиях эксплуатации (с момента первого прокола флакона) подтверждена в течение 12 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за которыми может следовать до 4 часов при температуре не выше 25 °C.

Если внутривенный раствор готовится с использованием разбавителей, указанных в разделе 6.6 (концентрация цефтазидима > 8 мг/мл до 40 мг/мл), химическая и физическая стабильность в условиях эксплуатации (с момента первого прокола флакона) подтверждена в течение до 4 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только восстановление и разведение не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе и не должны превышать указанные выше.

Инфузионные шприцы

Если внутривенный раствор готовится с использованием разбавителей, указанных в разделе 6.6 (концентрация цефтазидима ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл), химическая и физическая стабильность в условиях эксплуатации (с момента первого прокола флакона) подтверждена в течение до 6 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только восстановление/разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе и не должны превышать 6 часов при температуре не выше 25 °C.

Завицефта (цефтазидим/авибактам) — комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2 г цефтазидима и 0,5 г авибактама в фиксированном соотношении 4:1. Рекомендации по дозировке основаны исключительно на компоненте цефтазидима.

При приготовлении и введении раствора должны применяться стандартные асептические методы. Педиатрические дозы можно готовить в инфузионном пакете или инфузионном шприце подходящего размера.

Полученный раствор следует вводить в течение 120 минут.

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Общее время между началом восстановления и окончанием приготовления внутривенного раствора не должно превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых и педиатрических пациентов в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ:

ПРИМЕЧАНИЕ: Ниже приведены этапы приготовления раствора для инфузии с конечной концентрацией цефтазидима 8–40 мг/мл. Все расчеты должны быть завершены до начала выполнения данных шагов.

Для педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев ниже приведены подробные шаги по приготовлению раствора с концентрацией 20 мг/мл (подходит для большинства случаев).
Для педиатрических пациентов от рождения (включая недоношенных) до <3 месяцев ниже приведены подробные шаги по приготовлению раствора с концентрацией 10 мг/мл (подходит для большинства случаев).

Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):
Введите иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.
Извлеките иглу и аккуратно встряхните флакон до получения прозрачного раствора.
Введите иглу для удаления газа через пробку флакона после полного растворения препарата, чтобы снизить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).
Приготовление конечного раствора для инфузии (конечная концентрация должна быть от 8 до 40 мг/мл цефтазидима):
Инфузионный пакет: приготовьте дополнительные разведения восстановленного раствора, перенеся точно рассчитанный объем восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий один из следующих растворов: 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл), 5% раствор декстрозы (50 мг/мл) или раствор Рингера с лактатом. См. таблицу ниже.
Инфузионный шприц: приготовьте дополнительные разведения восстановленного раствора, перенеся точно рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл) или 5% раствор декстрозы (50 мг/мл)) в инфузионный шприц.

См. таблицу ниже.

Подготовка дозы Завицекта для взрослых и педиатрических пациентов в ПЕРЕЛИВАЕМОМ ШПРИЦЕ или в ПЕРЕЛИВАЕМОМ ШПРИЦЕ
Доза Завицекта (цефтазидим)1	Объём, отбираемый из восстановленного флакона	Окончательный объём после разведения в перфузионном пакете2	Окончательный объём в перфузионном шприце3
2 г	Весь содержимое (приблизительно 12 мл)	От 50 мл до 250 мл	50 мл
1 г	6 мл	От 25 мл до 125 мл	От 25 мл до 50 мл
0,75 г	4,5 мл	От 19 мл до 93 мл	От 19 мл до 50 мл
Все остальные дозы	Объём (мл), рассчитываемый по требуемой дозе: Доза (мг цефтазидима)÷167,3 мг/мл цефтазидима	Объём (мл) будет варьироваться в зависимости от размера доступного перфузионного пакета и желаемой конечной концентрации (должна составлять от 8 до 40 мг/мл цефтазидима)	Объём (мл) будет варьироваться в зависимости от размера доступного перфузионного шприца и желаемой конечной концентрации (должна составлять от 8 до 40 мг/мл цефтазидима)

1 На основании только компонента цефтазидима.

2 Разводить до конечной концентрации цефтазидима 8 мг/мл для обеспечения стабильности при применении в течение до 12 часов при температуре 2 °C – 8 °C, а затем до 4 часов при температуре не выше 25 °C (например, развести дозу 2 г цефтазидима в 250 мл, дозу 1 г цефтазидима в 125 мл, дозу 0,75 г цефтазидима в 93 мл и т.д.). Все остальные концентрации цефтазидима (от > 8 мг/мл до 40 мг/мл) стабильны при применении в течение до 4 часов при температуре не выше 25 °C.

3 Разводить до конечной концентрации цефтазидима от ≥ 8 мг/мл до 40 мг/мл для обеспечения стабильности при применении в течение до 6 часов при температуре не выше 25 °C.

Пациенты педиатрического возраста от 3 до 12 месяцев

ПРИМЕЧАНИЕ: следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией 20 мг/мл цефтазидима (достаточно для большинства случаев). Можно готовить альтернативные концентрации, однако они должны находиться в диапазоне конечной концентрации от 8 до 40 мг/мл цефтазидима.

Приготовьте восстановленный раствор (167,3 мг/мл цефтазидима):
Введите иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл воды для инъекций.
Извлеките иглу и тщательно взболтайте флакон до получения прозрачного раствора.
Введите иглу для удаления газа через пробку флакона после полного растворения препарата, чтобы снизить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности препарата).
Приготовьте конечный раствор для инфузий с конечной концентрацией 20 мг/мл цефтазидима:
Приготовьте дополнительные разведения восстановленного раствора, перенося рассчитанный объем восстановленного раствора вместе с достаточным объемом разбавителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций) в шприц для инфузий.
Сверьтесь с таблицами ниже для проверки расчетов. Указанные значения являются приблизительными, поскольку может потребоваться округление до ближайшей отметки деления шкалы шприца соответствующего размера. Обратите внимание, что таблицы НЕ включают все возможные рассчитанные дозы, но могут использоваться для оценки приблизительного объема с целью проверки расчета.

Приготовление Завицефты (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) для педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) > 50 мл/мин/1,73 м²

Возраст и доза Zavicefta (мг/кг)1	Вес (кг)	Доза (мг цефтазидима)	Объём восстановленного раствора, который следует набрать из флакона (мл)	Объём разбавителя, который следует добавить для смешивания (мл)
От 6 месяцев до 12 месяцев 50 мг/кг цефтазидима	5	250	1,5	11
6	300	1,8	13
7	350	2,1	15
8	400	2,4	18
9	450	2,7	20
10	500	3	22
11	550	3,3	24
12	600	3,6	27
От 3 месяцев до <6 месяцев 40 мг/кг цефтазидима	4	160	1	7,4
5	200	1,2	8,8
6	240	1,4	10
7	280	1,7	13
8	320	1,9	14
9	360	2,2	16
10	400	2,4	18

1 На основании компонента цефтазидима.

Приготовление Завицефты (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) для педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КрКл) от 31 до 50 мл/мин/1,73 м²

Возраст и дозировка Завицепты (мг/кг)1	Вес (кг)	Доза (мг цефтазидима)	Объём раствора, который необходимо набрать из флакона после реконституции (мл)	Объём разбавителя, который нужно добавить для приготовления смеси (мл)
От 6 месяцев до 12 месяцев 25 мг/кг цефтазидима	5	125	0,75	5,5
6	150	0,9	6,6
7	175	1	7,4
8	200	1,2	8,8
9	225	1,3	9,6
10	250	1,5	11
11	275	1,6	12
12	300	1,8	13
От 3 месяцев до <6 месяцев 20 мг/кг цефтазидима	4	80	0,48	3,5
5	100	0,6	4,4
6	120	0,72	5,3
7	140	0,84	6,2
8	160	1	7,4
9	180	1,1	8,1
10	200	1,2	8,8

1 На основании компонента цефтазидима.

Приготовление Завицефты (конечная концентрация 20 мг/мл цефтазидима) для педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (CrCL) от 16 до 30 мл/мин/1,73 м2

Возраст и доза Zavicefta (мг/кг)1	Вес (кг)	Доза (мг цефтазидима)	Объём восстановленного раствора, который необходимо набрать из флакона (мл)	Объём разбавителя, который необходимо добавить для смешивания (мл)
От 6 месяцев до 12 месяцев 18,75 мг/кг цефтазидима	5	93,75	0,56	4,1
6	112,5	0,67	4,9
7	131,25	0,78	5,7
8	150	0,9	6,6
9	168,75	1	7,4
10	187,5	1,1	8,1
11	206,25	1,2	8,8
12	225	1,3	9,6
От 3 месяцев до <6 месяцев 15 мг/кг цефтазидима	4	60	0,36	2,7
5	75	0,45	3,3
6	90	0,54	4
7	105	0,63	4,6
8	120	0,72	5,3
9	135	0,81	6
10	150	0,9	6,6

1 На основании только компонента цефтазидима.

Пациенты педиатрического возраста с момента рождения (включая недоношенных детей) до возраста < 3 месяцев:

ПРИМЕЧАНИЕ: следующая процедура описывает этапы приготовления маточного раствора для инфузии с конечной концентрацией 10 мг/мл цефтазидима, подходящего для введения доз менее 250 мг у педиатрических пациентов с момента рождения (включая недоношенных детей) до возраста < 3 месяцев. Можно готовить альтернативные концентрации, однако они должны находиться в диапазоне конечных концентраций от 8 до 40 мг/мл цефтазидима.

Приготовьте восстановленный раствор (167,3 мг/мл цефтазидима):
Введите иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл воды для инъекций.
Удалите иглу и взболтайте флакон до получения прозрачного раствора.
Введите иглу для удаления газа через пробку флакона после полного растворения препарата, чтобы снизить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности препарата).
Приготовьте конечный маточный раствор для инфузии с конечной концентрацией 10 мг/мл цефтазидима:
Приготовьте дополнительные разведения восстановленного раствора, перенеся 3 мл восстановленного раствора в инфузионный пакет или шприц, содержащий 47 мл разбавителя (натрия хлорид 9 мг/мл [0,9%] раствор для инъекций или декстроза 50 мг/мл [5%] раствор для инъекций), чтобы получить конечный объём 50 мл.
Тщательно перемешайте (например, аккуратно переверните инфузионный пакет несколько раз или, используя соединитель для шприцев, медленно перенесите раствор туда-сюда не менее 5 раз между двумя шприцами).
Перенесите соответствующий объём маточного раствора цефтазидима с концентрацией 10 мг/мл в инфузионный шприц. Определите объём маточного раствора, который необходимо перенести в инфузионный шприц для введения, согласно таблице ниже. Указанные значения являются приблизительными, поскольку может потребоваться округление до ближайшей отметки градуировки шприца соответствующего размера.

Обратите внимание, что таблицы не включают все возможные рассчитанные дозы, но могут использоваться для приблизительной оценки объёма с целью проверки расчёта.

Введение Завицефты у педиатрических пациентов с момента рождения (включая недоношенных детей) до возраста < 3 месяцев с использованием маточного раствора Завицефты объёмом 50 мл (конечная концентрация 10 мг/мл цефтазидима), приготовленного из 3 мл восстановленного раствора, отобранных из флакона, и добавленных к 47 мл разбавителя.

Возраст и доза Завицефты (мг/кг)1	Вес (кг)	Доза (мг цефтазидима)	Объём маточного раствора 10 мг/мл (цефтазидим), который необходимо ввести (мл)
Доношенные младенцы (срок гестации ≥ 37 недель) старше 28 дней и младше 3 месяцев или Недоношенные младенцы старше 44 недель и младше 53 недель постменструального возраста (ПМА) 30 мг/кг цефтазидима	3	90	9
3,5	105	10,5
4	120	12
4,5	135	13,5
5	150	15
5,5	165	16,5
6	180	18
6,5	195	19,5
7	210	21
7,5	225	22,5
8	240	24
Новорождённые доношенные (срок гестации ≥ 37 недель) от рождения до 28 дней включительно или Недоношенные новорождённые и младенцы старше 26 недель и до 44 недель постменструального возраста (ПМА) 20 мг/кг цефтазидима	0,8	16	1,6
1	20	2
1,2	24	2,4
1,4	28	2,8
1,6	32	3,2
1,8	36	3,6
2	40	4
2,2	44	4,4
2,4	48	4,8
2,6	52	5,2
2,8	56	5,6
3	60	6
3,5	70	7
4	80	8
4,5	90	9
5	100	10
5,5	110	11
6	120	12

1 Основана исключительно на компоненте цефтазидиме.