Зарзіо 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зарзіо 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприціЗарзіо 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці

філграстим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зарзіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зарзіо
3. Як застосовувати Зарзіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зарзіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Зарзіо і для чого його застосовують

Зарзіо — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний стимулюючий фактор колоній) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна отримувати за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Зарзіо діє, сприяючи тому, що кісткова мозкова тканина виробляє більше білих кров’яних клітин.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до того, що організм має менше можливостей боротися з інфекціями. Зарзіо стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.

Зарзіо можна застосовувати:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• перед проведенням хіміотерапії високими дозами, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути в організм після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від самого пацієнта або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються в кістковий мозок і виробляють кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин у разі тяжкої хронічної нейтропенії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням, щоб допомогти знизити ризик інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зарзіо

Не застосовуйте Зарзіо

• якщо ви алергічні до філгростиму або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Зарзіо.

Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо ви маєте:

• остеопороз (захворювання кісток);
• серпоподібноклітинну анемію, оскільки Зарзіо може спричинити серпоподібноклітинну кризу.

Негайно повідомте свого лікаря під час лікування Зарзіо, якщо:

• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота, біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у лівому плечі [це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої її розриву];
• маєте незвичайні кровотечі або синці (синяки) [це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові утворювати згортки];
• з’явилися раптові ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, свистяче дихання (свисти) або важке дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (гіперчутливість);
• з’явився набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або якщо ваша сеча має коричневий колір, або якщо ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит);
• з’явилися симптоми запалення аорти (великого кровоносного судини, яка переносить кров від серця до інших частин тіла); це спостерігалося у рідкісних випадках у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне погіршення самопочуття, біль у спині та підвищені запальні маркери. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філгростим

Якщо ви втратили відповідь на лікування філгростимом або ця відповідь не зберігається, ваш лікар вивчить можливі причини, наприклад, чи утворилися антитіла, які нейтралізують дію філгростиму.

Можливо, ваш лікар захоче уважно вас спостерігати; див. розділ 4 інструкції.

Якщо ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику розвитку раку крові та які обстеження необхідно проводити. Якщо у вас вже розвинувся або є ймовірність розвитку раку крові, ви не повинні застосовувати Зарзіо, якщо це не призначено вашим лікарем.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими препаратами, що стимулюють білі кров’яні тілця.

Зарзіо належить до групи лікарських засобів, які стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Медичний працівник, який вас лікує, завжди повинен фіксувати в історії хвороби точну назву препарату, який ви застосовуєте.

Інші лікарські засоби та Зарзіо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Зарзіо не досліджувався у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Застосування Зарзіо під час вагітності не рекомендовано.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо:

• ви вагітні або годуєте грудьми,
• вважаєте, що можете бути вагітними, або
• плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час лікування Зарзіо, повідомте свого лікаря.

Якщо тільки ваш лікар не призначив інше, вам слід припинити годування грудьми під час застосування Зарзіо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Зарзіо на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати, щоб побачити, як ви почуваєтеся після застосування Зарзіо, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зарзіо містить сорбіт і натрій

Зарзіо містить сорбіт (Е 420).

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, цей лікарський засіб вам не слід застосовувати. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити серйозні побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в шлунку або діарею.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування за об’ємом; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зарзіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовується Зарзіо та яку кількість я повинен використовувати?

Зарзіо зазвичай застосовується у вигляді щоденного підшкірного введення (це означає, що ін'єкція вводиться у тканину безпосередньо під шкіру). Також може застосовуватися у вигляді щоденного повільного внутрішньовенного введення (це відомо як інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Зарзіо ви повинні використовувати.

Пацієнти, яким проводиться трансплантація кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай першу дозу Зарзіо отримують не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Вам або особам, які про вас доглядають, можуть надати інструктаж щодо введення підшкірних ін'єкцій, щоб ви могли продовжити лікування вдома. Проте ви не повинні намагатися робити це самостійно, доки медичний працівник не продемонструє вам правильний спосіб введення.

Як довго я повинен застосовувати Зарзіо?

Ви повинні застосовувати Зарзіо до тих пір, поки ваш рівень білих кров'яних тілець не стане нормальним. Періодично вам будуть проводити аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати Зарзіо.

Застосування у дітей

Зарзіо застосовується для лікування дітей, які отримують хіміотерапію або мають дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія). Доза для дітей, які отримують хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Застосування малих доз

Не слід вводити дозу меншу за 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприца, оскільки її неможливо точно виміряти через те, що поділки 0,1 і 0,2 мл не є видимими.

У разі необхідності ін'єкційний розчин можна розбавити.

Якщо ви застосували більше Зарзіо, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж слід, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули застосувати Зарзіо

Якщо ви забули зробити ін'єкцію або ввели недостатню кількість, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікаря під час лікування:

• якщо у вас виникла алергічна реакція, що включає слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя (анапілаксія), висип, сверблячий висип (крурпі), набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та утруднення дихання (диспнея).

• якщо у вас кашель, лихоманка та утруднення дихання (диспнея), оскільки це можуть бути ознаки синдрому гострого ураження дихальних шляхів (ARDS).

• якщо у вас біль у лівій верхній частині живота, біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінці плеча, оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою [збільшення розміру селезінки (спленомегалія)] або розрив селезінки.

• якщо ви проходите лікування хронічної тяжкої нейтропенії та у вас у сечі з’явилася кров (гематурія). Ваш лікар може регулярно проводити аналіз сечі, якщо виникне цей побічний ефект або якщо у вас у сечі виявлено білок (протеїнурія).

• якщо ви відчуваєте один або поєднання таких побічних ефектів:

• набряк або припухлість, що може супроводжуватися меншою кількістю сечі, утрудненням дихання, набряком і відчуттям переповнення в животі та загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «синдром витікання з капілярів», і яке може призвести до виходу крові з малих судин у інші місця вашого організму та потребує негайної медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте поєднання одного з таких симптомів:

• лихоманка, озноб або відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, утруднення дихання, сильний біль або нездужання, та спітнілість або волога шкіра.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «сепсис» (або «септицемія»), тяжка інфекція, при якій виникає запальна відповідь усього організму, що може загрожувати життю, і яка потребує негайної медичної допомоги.

• якщо у вас виникла ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися філгрестимом. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас з’явилися набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі, сеча коричневого кольору або ви помітили, що сеча виходить рідше, ніж зазвичай.

Частим побічним ефектом філгрестиму є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів. Пацієнти, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, можуть мати хворобу «трансплантат проти господаря» (GvHD). Це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат, симптоми якої включають висип на долонях або ступнях, виразки та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, піхві та суглобах. У здорових донорів стовбурових клітин дуже часто спостерігається підвищення білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія); обидва ці показники будуть контролюватися вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до зниження здатності крові згортатися (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• головний біль
• діарея
• блювота
• нудота
• ослаблення або незвичайна втрата волосся (алопеція)
• втому (фатига)
• подразнення та набряк слизової оболонки, що йде від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• лихоманку (пірексію)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• сечова інфекція
• зниження апетиту
• проблеми зі сном (безсоння)
• запаморочення
• втрата чутливості, особливо у шкірі (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із кров’ю (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальну слабкість (астенію)
• загальне нездужання
• набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• підвищення рівня деяких ферментів у крові
• зміни біохімічних параметрів крові
• трансфузійну реакцію

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• підвищений рівень сечової кислоти у крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) [підвищення сечової кислоти у крові]
• ураження печінки, спричинене закупоркою малих вен печінки (венозно-оклюзійна хвороба)
• порушення функції легенів, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• набряк або рідина в легенях (легеневий набряк)
• запалення легенів (інтерстиційна легенева хвороба)
• рентгенологічні зміни у легенях (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• недостатнє засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• нерівномірна висипка (макулопапульозна ексантема)
• захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, унаслідок чого вони стають слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидноклітинна анемія з кризою)
• раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анапілактична реакція)
• біль та набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• зміна в тому, як організм регулює рідину в тілі, що може призвести до набряку (порушення об’єму рідини)
• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• болючі виразки темно-червоного кольору з запальним обідком на кінцівках та іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• аномальні зміни у сечі
• зниження щільності кісток
• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зарзіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після CAD та EXP відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Випадкове заморожування не призведе до пошкодження Зарзіо.

Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду до 8 днів (але при температурі не вище 25 °C). Після цього періоду продукт більше не можна охолоджувати і його слід утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або наявність частинок; розчин має бути прозорим, від безбарвного до трохи жовтуватого.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зарзіо

• Діючою речовиною є філграстим.

Зарзіо 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці: кожен попередньо заповнений шприц містить 30 МО філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 60 МО/мл.

Зарзіо 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій або для інфузій у попередньо заповненому шприці: кожен попередньо заповнений шприц містить 48 МО філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 96 МО/мл.

• Інші компоненти: глутамінова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Зарзіо містить сорбітол та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зарзіо — це прозорий розчин для ін'єкцій або для інфузій без кольору або з легким жовтуватим відтінком, який постачається у попередньо заповненому шприці, що містить 0,5 мл розчину.

Зарзіо доступний у упаковках по 1, 3, 5 або 10 попередньо заповнених шприців ізі скла (скло типу I) із поршнем із бромбутілкаучуковою пробкою, голкою з нержавіючої сталі калібру 29 з автоматичним захистом голки та колпачком для голки (термопластичний еластомер).

На попередньо заповненому шприці нанесені позначки від 0,1 мл до 1 мл; однак шприц не призначений для дозування об’ємів менше 0,3 мл через наявність пружинного механізму.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія

Виробник

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь цих інструкцій, щоб уникнути можливої інфекції.

Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін’єкцію собі або іншій особі, не отримавши попередньо пояснень від лікаря, медичного працівника або фармацевта про те, як це робити. Уважно прочитайте всі інструкції перед введенням ін’єкції. Кожна запечатана блистерна упаковка містить один попередньо заповнений шприц.

Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 МО/0,5 мл або 48 МО/0,5 мл філграстиму.

Малюнок 7-1 Попередньо заповнений шприц Зарзіо з захисним пристроєм для голки

Після введення лікарського засобу захисний пристрій для голки активується, щоб закрити голку. Він призначений для захисту медичних працівників, опікунів та пацієнтів від ураження внаслідок випадкового уколу голкою після ін’єкції.

Додаткові матеріали, необхідні для ін’єкції:

Важлива інформація щодо безпеки

Обережно: зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці.

1. Не відкривайте зовнішню коробку, доки не будете готові скористатися попередньо заповненим шприцем.
2. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо плівка блистерної упаковки пошкоджена, оскільки його застосування може бути небезпечним для вас.
3. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо є рідина в пластиковій ванночці. Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо відсутній колпачок голки або він неправильно встановлений. У всіх цих випадках поверніть повний упакований продукт до аптеки.
4. Ніколи не намагайтеся вводити дозу меншу за 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприца. Дозу меншу за 0,3 мл неможливо точно виміряти за допомогою попередньо заповненого шприца Зарзіо, оскільки поділки 0,1 і 0,2 мл не є видимими на циліндрі шприца.
5. Ніколи не залишайте попередньо заповнений шприц без нагляду, де його можуть отримати інші люди.
6. Не струшуйте попередньо заповнений шприц.
7. Будьте обережні, щоб не торкатися лопаток захисного пристрою голки перед використанням. Якщо ви доторкнетеся до лопаток, захисний пристрій голки може активуватися передчасно.
8. Не знімайте колпачок голки до моменту безпосереднього введення ін’єкції.
9. Попередньо заповнений шприц не можна використовувати повторно. Негайно утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц.
10. Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або після знімання колпачка голки.

Зберігання попередньо заповненого шприца Зарзіо

1. Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Зберігайте в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F). Не заморожувати.
2. Пам’ятайте, що необхідно вийняти блистер із холодильника та дати йому прогрітися протягом 15–30 хвилин, щоб досягнути кімнатної температури перед підготовкою шприца до ін’єкції.
3. Не використовуйте попередньо заповнений шприц після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на зовнішній коробці або на етикетці шприца. Якщо термін придатності минув, поверніть повний упакований продукт до аптеки.
4. Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше 8 днів (але не вище 25 °C). Після закінчення цього періоду продукт не можна знову поміщати в холодильник і його необхідно утилізувати.

Місце введення ін’єкції

Малюнок 7-3 Місця введення ін’єкції

Підготовка попередньо заповненого шприца Зарзіо до застосування

1. Вийміть блистер із попередньо заповненим шприцем із холодильника та залиште непідключеним приблизно на 15–30 хвилин, щоб він міг досягнути кімнатної температури.
2. Коли ви будете готові скористатися попередньо заповненим шприцем, відкрийте блистер і ретельно вимийте руки водою з милом.
3. Протріть місце ін’єкції тампоном із алкоголем.
4. Вийміть попередньо заповнений шприц із блистера, тримаючи його за центральну частину, як показано на малюнку 7-4. Не торкайтеся штоку поршня та колпачка голки.

Малюнок 7-4. Виймання попередньо заповненого шприца із блистера

1. Переконайтеся, що прозорий пластиковий захисний кожух голки розташований на циліндрі скляного шприца. Якщо прозорий захисний кожух голки закриває колпачок голки (як показано на малюнку 7-5), шприц було активовано; НЕ використовуйте цей шприц і візьміть новий. На малюнку 7-6 показано шприц, готовий до застосування.

Малюнок 7-5. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ

Рисунок 7-6 Список для використання

1. Перевірте попередньо заповнений шприц. Рідина повинна бути прозорою. Колір може бути від безбарвного до слабкожовтого. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ попередньо заповнений шприц, якщо ви помітили частинки або зміну кольору; поверніть шприц та упаковку, в якій він знаходиться, до аптеки.
2. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ попередньо заповнений шприц, якщо він пошкоджений або якщо активований захист голки. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.

Як користуватися попередньо заповненим шприцем

Інструкції щодо утилізації

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок. Випадкове заморожування не впливає негативно на стабільність Зарзіо.

Зарзіо не містить консервантів: з огляду на можливий ризик мікробного забруднення, шприци Зарзіо призначені для одноразового використання.

Розведення перед введенням (за необхідності)

Зарзіо можна розчинити, якщо потрібно, у розчині глюкози 50 мг/мл (5%). Зарзіо не слід розчиняти у розчинах натрію хлориду.

Ні за яких обставин не рекомендується розчиняти до кінцевих концентрацій < 0,2 МО/мл (2 мікрограми/мл).

У пацієнтів, яким лікування проводиться філграстимом, розчиненим до концентрацій < 1,5 МО/мл (15 мікрограмів/мл), слід додати альбумін сироватки людини (АСЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Приклад: якщо кінцевий об’єм ін’єкції становить 20 мл, а загальна доза філграстиму — менше 30 МО (300 мікрограмів), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну сироватки людини 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Розчинений у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), філграстим сумісний зі склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розведення: було встановлено, що розчин для інфузії фізико-хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов валідованих і контрольованих асептичних умов.

Використання попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій для голки автоматично закриває голку після введення ін’єкції з метою запобігання випадковим уколам. Це не впливає на спосіб використання шприца. Потрібно повільно та рівномірно натиснути на поршень, доки вся доза не буде введена, а поршень не досягне кінцевого положення. Виймаючи шприц, продовжуйте тиснути на поршень. Після випускання поршня захисний пристрій автоматично закриє голку.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.