Zarzio 48 MU/0,5 ml sol. iniettabile o per infusione in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zarzio30MU/0,5ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempitaZarzio48MU/0,5ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita

filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zarzio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zarzio
3. Come usare Zarzio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zarzio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Zarzio e a cosa serve

Zarzio è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente dall'organismo, ma possono anche essere prodotti mediante tecnologia biotecnologica per essere utilizzati come farmaci. Zarzio agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diverse ragioni e rende il corpo meno capace di combattere le infezioni. Zarzio stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Zarzio può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• prima di sottoporsi a chemioterapia ad alta dose, in modo che il midollo osseo produca più cellule staminali che possono essere raccolte e restituite al corpo dopo il trattamento. Queste possono essere prelevate dal paziente stesso o da un donatore. Le cellule staminali torneranno successivamente nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV avanzata per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zarzio

Non usi Zarzio

• se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Zarzio.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• osteoporosi (malattia delle ossa);
• anemia falciforme, poiché Zarzio può provocare crisi falciformi.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Zarzio, se:

• avverte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome, dolore nel lato sinistro inferiore della cassa toracica o dolore all’estremità della spalla sinistra [questi possono essere sintomi di un aumento di volume della milza (splenomegalia) o di una possibile rottura della stessa];
• presenta sanguinamenti o ematomi (lividi) insoliti [questi possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), con conseguente diminuzione della capacità del sangue di formare coaguli];
• manifesta segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratorie, respiro sibilante (sibili) o difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità);
• presenta gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o se le urine sono di colore marrone oppure se nota che urina meno del solito (glomerulonefrite);
• manifesta sintomi di infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo); ciò è stato segnalato raramente in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Perdita di risposta al filgrastim

Se perde la risposta al trattamento con filgrastim o questa non si mantiene, il medico ne indagherà le cause, ad esempio la formazione di anticorpi che neutralizzano l’attività del filgrastim.

Il medico potrebbe desiderare di monitorarla attentamente; vedere sezione 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente con neutropenia cronica grave, potrebbe essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve consultare il medico riguardo al suo rischio di sviluppare un tumore del sangue e quali esami devono essere effettuati. Se sviluppa o è probabile che sviluppi un tumore del sangue, non deve usare Zarzio a meno che non glielo prescriva il medico.

Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra i 16 e i 60 anni.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.

Zarzio appartiene a un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. Il professionista sanitario che la segue deve sempre registrare nel suo fascicolo clinico il prodotto esatto che sta utilizzando.

Altri medicinali e Zarzio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Zarzio non è stato studiato in donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Non è raccomandato l’uso di Zarzio durante la gravidanza.

È importante che informi il medico se:

• è in gravidanza o in fase di allattamento,
• pensa di esserlo o
• prevede di rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zarzio, informi il medico.

Salvo diversa indicazione del medico, deve interrompere l’allattamento se usa Zarzio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Zarzio sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è minimo. Questo medicinale può causare capogiri. Si consiglia di aspettare per vedere come si sente dopo l’assunzione di Zarzio e di evitare di guidare o usare macchinari finché non è sicuro.

Zarzio contiene sorbitolo e sodio

Zarzio contiene sorbitolo (E 420).

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non possono metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o non può assumere alimenti o bevande dolci perché le provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Zarzio

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Come si somministra Zarzio e quale quantità devo usare?

Zarzio viene generalmente somministrato come iniezione giornaliera nel tessuto situato appena sotto la pelle (ciò che si definisce un'iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato come iniezione endovenosa lenta giornaliera (nota come infusione endovenosa). La dose abituale varia in base alla sua patologia e al suo peso. Il medico le indicherà la quantità di Zarzio da utilizzare.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Generalmente riceverà la prima dose di Zarzio almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Lei o le persone che si prendono cura di lei potrebbero ricevere un'adeguata formazione su come somministrare iniezioni sottocutanee, in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di farlo finché un operatore sanitario non le abbia mostrato correttamente come procedere.

Per quanto tempo dovrò usare Zarzio?

Dovrà usare Zarzio finché il suo conteggio dei globuli bianchi non sarà tornato alla normalità. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi nel suo organismo. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l'uso di Zarzio.

Uso nei bambini

Zarzio viene utilizzato per trattare bambini sottoposti a chemioterapia o che presentano un basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia). La dose per i bambini sottoposti a chemioterapia è la stessa prevista per gli adulti.

Somministrazione di dosi ridotte

Non deve iniettare una dose inferiore a 0,3 ml con la siringa preriempita, poiché non sarebbe possibile misurarla con precisione, dato che le tacche di graduazione corrispondenti a 0,1 e 0,2 ml non sono visibili.

Se necessario, la soluzione iniettabile può essere diluita.

Se usa una quantità eccessiva di Zarzio

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se pensa di aver iniettato una quantità superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Zarzio

Se dimentica un'iniezione o se la quantità iniettata è troppo ridotta, contatti immediatamente il medico. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

• se ha una reazione allergica che comprende debolezza, diminuzione della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema) e difficoltà a respirare (dispnea).

• se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché potrebbero essere segni di una sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA).

• se ha dolore nella parte superiore sinistra dell'addome, dolore nel lato sinistro inferiore della cassa toracica o dolore alla punta della spalla, poiché potrebbe esserci un problema alla milza [aumento delle dimensioni della milza (splenomegalia)] o rottura della milza.

• se è in trattamento per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico potrà effettuare analisi urinarie regolari se dovesse manifestare questo effetto indesiderato o se dovesse avere proteine nelle urine (proteinuria).

• se manifesta uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione o gonfiore, che può essere associato a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore e sensazione di pienezza addominale e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano molto rapidamente.

Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata “sindrome da perdita capillare” e che può causare fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni verso altre zone del corpo e richiede un intervento medico urgente.

• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi:

• febbre, brividi o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, difficoltà respiratorie, forte dolore o malessere generale e pelle sudata o umida.

Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata “sepsi” (o “setticemia”), un’infezione grave che provoca una risposta infiammatoria generalizzata dell’organismo, potenzialmente letale, e che richiede un intervento medico urgente.

• se manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Sono stati osservati danni renali in pazienti trattati con filgrastim. Contatti immediatamente il medico se nota gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine, urine di colore marrone o se osserva una riduzione della quantità di urina rispetto al normale.

Un effetto indesiderato frequente del filgrastim è il dolore muscolare o osseo (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato assumendo analgesici comuni. I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo possono sviluppare la malattia da trapianto contro l’ospite (GvHD). Si tratta di una reazione delle cellule del donatore contro il paziente ricevente il trapianto, i cui segni e sintomi comprendono eruzioni cutanee sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi e ulcere o lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle, negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. In donatori sani di cellule staminali si osserva molto frequentemente un aumento dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi) e una diminuzione delle piastrine con ridotta capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia); entrambi questi parametri saranno monitorati dal medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione delle piastrine, con ridotta capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• nausea
• indebolimento o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• irritazione e gonfiore della mucosa digestiva che va dalla bocca all’ano (infiammazione della mucosa)
• febbre (piressia)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione urinaria
• diminuzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• perdita di sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• pressione arteriosa alta (ipertensione)
• tosse
• tosse con sangue (emottisi)
• dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo)
• emorragia nasale (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema)
• spasmi muscolari
• dolore durante la minzione (disuria)
• dolore al petto
• dolore
• debolezza generale (astenia)
• malessere generale
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
• aumento di alcuni enzimi nel sangue
• alterazioni nei parametri biochimici del sangue
• reazione trasfusionale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia del trapianto contro l’ospite)
• alte concentrazioni di acido urico nel sangue, che possono causare gotta (iperuricemia) [aumento dell’acido urico nel sangue]
• danno epatico causato dall’ostruzione delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
• funzionamento anomalo dei polmoni, con conseguente mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• gonfiore o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• anomalie radiologiche dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• sanguinamento del polmone (emorragia polmonare)
• scarsa assorbimento di ossigeno nei polmoni (ipossia)
• esantema irregolare (esantema maculopapulare)
• malattia che provoca una riduzione della densità ossea, rendendoli più deboli, fragili e più soggetti a fratture (osteoporosi)
• reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• forte dolore alle ossa, al petto, all’intestino o alle articolazioni (anemia falciforme con crisi)
• reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore delle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• un cambiamento nella modalità con cui il corpo regola i liquidi corporei che può causare gonfiore (alterazioni del volume dei liquidi)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• ulcere dolorose di colore rosso scuro con alone infiammatorio agli arti e, talvolta, al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• alterazione anomala dell’urina
• riduzione della densità ossea
• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2
• formazione di cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zarzio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della siringa, rispettivamente dopo CAD ed EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Il congelamento accidentale non provocherà danni a Zarzio.

La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un periodo unico fino a 8 giorni (ma a una temperatura non superiore a 25 °C). Trascorso tale periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti di colore, torbidezza o particelle; deve essere un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zarzio

• Il principio attivo è filgrastim.

Zarzio 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 30 MU di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 60 MU/ml.

Zarzio 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 48 MU di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 96 MU/ml.

• Gli altri componenti sono acido glutamico, sorbitolo (E 420), polisorbato 80, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Zarzio contiene sorbitolo e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zarzio è una soluzione iniettabile o per infusione trasparente, incolore o leggermente giallastra, fornita in siringa preriempita contenente 0,5 ml di soluzione.

Zarzio è disponibile in confezioni da 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite in vetro (vetro di tipo I) con stantuffo (gomma bromobutile), ago in acciaio inossidabile calibro 29 con dispositivo automatico di protezione dell'ago e tappo per ago (elastomero termoplastico).

Sulla siringa preriempita sono riportate tacche graduate da 0,1 ml a 1 ml; tuttavia, non è progettata per misurare volumi inferiori a 0,3 ml a causa del meccanismo a molla.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel/Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa (Belgio/Belgio) Tel/Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Olanda Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Grecia SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 264 50 15 00
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizzazione secondaria Tel: +421 2 48 20 0600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Tel: +30 216 600 5000	Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz GmbH (Austria) Tel: +43 5338 2000
Lettonia Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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7. Istruzioni per l'uso

Segua queste istruzioni per aiutare a prevenire un'eventuale infezione.

È importante che non tenti di somministrare l'iniezione né a se stessi né ad altre persone senza che prima il medico, l'infermiere o il farmacista le abbia spiegato come procedere. Legga attentamente tutte le istruzioni prima di somministrare un'iniezione. Ogni blister sigillato contiene una singola siringa preriempita.

Ogni siringa preriempita contiene 30 MU/0,5 ml o 48 MU/0,5 ml di filgrastim.

Figura 7-1 Siringa preriempita di Zarzio con dispositivo di protezione dell'ago

Dopo l'iniezione del farmaco, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverà coprendo automaticamente l'ago. Questo dispositivo è progettato per proteggere i professionisti sanitari, gli operatori e i pazienti da lesioni dovute a punture accidentali con l'ago dopo l'iniezione.

Materiale aggiuntivo necessario per l'iniezione:

1 Ippos con alcol 1 Bovetta di cotone o garza Contenitore per oggetti pungenti 1 Cerotto

Informazioni importanti sulla sicurezza

Attenzione: tenere la siringa preriempita fuori dalla portata dei bambini.

1. Non aprire la confezione esterna finché non si è pronti a utilizzare la siringa preriempita.
2. Non utilizzare la siringa preriempita se il sigillo della bustina è rotto, poiché il suo utilizzo potrebbe non essere sicuro per lei.
3. Non utilizzare la siringa preriempita se è presente del liquido nella vaschetta di plastica. Non utilizzare la siringa preriempita se il tappo dell’ago manca o non è correttamente posizionato. In tutti questi casi, restituire l’intero contenuto del prodotto alla farmacia.
4. Non tentare di iniettare una dose inferiore a 0,3 ml con una siringa preriempita. Non è possibile misurare con precisione una dose inferiore a 0,3 ml con la siringa preriempita di Zarzio, poiché le tacche di graduazione corrispondenti a 0,1 e 0,2 ml non sono visibili sul cilindro della siringa.
5. Non lasciare mai incustodita la siringa preriempita in un luogo accessibile ad altre persone.
6. Non agitare la siringa preriempita.
7. Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell’ago prima dell’uso. Se le alette vengono toccate, il dispositivo di protezione dell’ago potrebbe attivarsi prematuramente.
8. Non rimuovere il tappo dell’ago prima del momento dell’iniezione.
9. La siringa preriempita non è riutilizzabile. Smaltire immediatamente la siringa preriempita dopo l’uso.
10. Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura o dopo aver rimosso il tappo dell’ago.

Conservazione della siringa preriempita di Zarzio

1. Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce. Conservarla in frigorifero tra 2 °C e 8 °C (36 °F e 46 °F). Non congelare.
2. Ricordarsi di togliere la bustina dal frigorifero e lasciarla acclimatare per 15-30 minuti prima di preparare la siringa per l’iniezione, in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
3. Non utilizzare la siringa preriempita dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna o sull’etichetta della siringa. Se la data è trascorsa, restituire l’intero contenuto alla farmacia.
4. La siringa può essere tolta dal frigorifero e mantenuta a temperatura ambiente per un unico periodo massimo di 8 giorni (ma non oltre i 25 °C). Trascorso tale periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito.

Siti di iniezione

Figura 7-3 Siti di iniezione

	Il sito di iniezione è la parte del corpo in cui utilizzerà la siringa preriempita. Il sito raccomandato è la parte anteriore delle cosce. Può anche utilizzare la parte inferiore dell'addome, ma non l'area di 5 cm (2 pollici) intorno all'ombelico.
	Se un caregiver somministra l'iniezione, possono essere utilizzati anche la parte esterna delle braccia e la parte superiore dei glutei. Scegliere ogni volta un sito diverso per l'iniezione. Non somministrare l'iniezione in aree in cui la pelle presenta ematomi, è sensibile, arrossata, desquamata o indurita. Evitare le zone con cicatrici o smagliature.

Preparazione della siringa preriempita di Zarzio per l'uso

1. Togliere dalla frigorifera la bustina contenente la siringa preriempita e lasciarla chiusa per circa 15-30 minuti, in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti a utilizzare la siringa preriempita, aprire la bustina e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
3. Pulire la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
4. Estrarre la siringa preriempita dalla bustina tenendola per la parte centrale, come mostrato in figura 7-4. Non toccare il perno dello stantuffo né il tappo dell'ago.

Figura 7-4: Rimuovere la siringa preriempita dalla bustina

1. Verificare che il rivestimento protettivo trasparente in plastica dell'ago sia posizionato sopra il cilindro della siringa di vetro. Se il rivestimento protettivo trasparente dell'ago copre il tappo dell'ago (come mostrato in figura 7-5), la siringa è stata attivata; NON utilizzare questa siringa e prenderne una nuova. In figura 7-6 è mostrata una siringa pronta all'uso.

Figura 7-5: NON UTILIZZARE

In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago è ATTIVATO: NON UTILIZZARE la siringa preriempita

Figura 7-6 Lista da utilizzare

In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago NON È ATTIVATO e la siringa è pronta all'uso.

1. Ispezioni la siringa preriempita. Il liquido deve essere trasparente. Il colore può variare da incolore a leggermente giallastro. NON UTILIZZI la siringa preriempita se osserva particelle o cambiamenti di colore; restituisca alla farmacia la siringa preriempita e la confezione in cui è contenuta.
2. NON UTILIZZI la siringa preriempita se è rotta o se è stato attivato il dispositivo di protezione dell'ago. In tutti questi casi, restituisca l'intero contenuto del prodotto alla farmacia.

Come utilizzare la siringa preriempita

Figura 7-7 Rimuovere il tappo dell'ago

Rimuovere con attenzione il tappo dell'ago dalla siringa preriempita. Smaltire il tappo. È possibile vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago. Questo è normale.

Tenga in mano la siringa come mostrato in figura, premere lentamente lo stantuffo per espellere il medicinale in eccesso finché il bordo della base conica del tappo dello stantuffo non sia allineato con il segno sulla siringa corrispondente alla dose prescritta. L'esempio seguente si riferisce a una dose di 0,4 ml. Attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso. Il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe attivarsi prematuramente. Verificare nuovamente che la siringa preriempita contenga la dose corretta di Zarzio. Contattare il medico o l'infermiere se si hanno difficoltà nel misurare o nel somministrare la dose di Zarzio.
Figura7-8 Esempio specifico per una dose di 0,4 ml
Figura7-9 Inserire l'ago	Pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione ed inserire l'ago come mostrato in figura. Spingere l'ago fino in fondo per assicurarsi che tutto il medicinale venga somministrato.
Figura7-10 Premere lo stantuffo	Tenendo la siringa preriempita come mostrato in figura, premere lentamente lo stantuffo fino a quando arriva in fondo, in modo che la testa dello stantuffo si trovi completamente tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago. Mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre si tiene la siringa ferma per 5 secondi.
Figura7-11 Rimuovere l'ago	Mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre si estrae con attenzione l'ago dal sito di iniezione.
Figura7-12 Rilasciare lo stantuffo	Rilasciare lentamente lo stantuffo e lasciare che il dispositivo di protezione dell'ago copra automaticamente l'ago esposto. Potrebbe comparire una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. È possibile esercitare una leggera pressione con una pallina di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, è possibile applicare un cerotto.

Istruzioni per lo smaltimento

Figura 7-13 Eliminazione

Smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti (contenitore chiuso, resistente alle perforazioni). Per la sua salute e sicurezza e quella di altre persone, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e prive di particelle. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non influisce negativamente sulla stabilità di Zarzio.

Zarzio non contiene conservanti: a causa del possibile rischio di contaminazione microbiologica, le siringhe di Zarzio sono monouso.

Diluizione prima dell'amministrazione (opzionale)

Zarzio può essere diluito, se necessario, in una soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5%). Zarzio non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.

In nessun caso si raccomanda di diluire a concentrazioni finali < 0,2 MU/ml (2 microgrammi/ml).

Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni < 1,5 MU/ml (15 microgrammi/ml), deve essere aggiunta albumina sierica umana (ASH) fino a una concentrazione finale di 2 mg/ml.

Esempio: se il volume finale dell'iniezione è di 20 ml e la dose totale di filgrastim è inferiore a 30 MU (300 microgrammi), devono essere aggiunti 0,2 ml di una soluzione di albumina sierica umana al 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.

Diluito in una soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5%), il filgrastim è compatibile con il vetro e con diversi tipi di plastica, inclusi il cloruro di polivinile, la poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e il polipropilene.

Dopo la diluizione: è stato dimostrato che, durante l'uso, la soluzione diluita per infusione rimane chimico-fisicamente stabile per 24 ore a 2 – 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2 – 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asetticità validate e controllate.

Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago

Il dispositivo di sicurezza per l'ago lo copre dopo l'esecuzione dell'iniezione, al fine di prevenire punture accidentali. Questo non influenza il modo di utilizzare la siringa. Spingere lo stantuffo lentamente e uniformemente fino a quando tutta la dose è stata somministrata e lo stantuffo non può più avanzare. Rimuovere la siringa mantenendo la pressione sullo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza per l'ago coprirà l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità alla normativa locale.