Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце
Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарцио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Зарцио
3. Способ применения Зарцио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зарцио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Зарцио и для чего оно применяется

Зарцио является фактором роста белых кровяных клеток (колониестимулирующим фактором гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарственных препаратов. Зарцио стимулирует костный мозг к увеличению выработки белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Зарцио стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.

Зарцио может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, с целью профилактики инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в организм после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки возвращаются затем в костный мозг и начинают вырабатывать кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией, с целью снижения риска инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Зарцио

Не используйте Зарцио

• если у вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Зарцио.

Сообщите своему врачу перед началом лечения если у вас:

• остеопороз (заболевание костей);
• серповидноклеточная анемия, поскольку Зарцио может вызвать приступы серповидноклеточной анемии.

Немедленно сообщите своему врачу во время лечения Зарцио, если:

• ощущаете боль в левой верхней части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в левой плечевой области [это могут быть симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или возможного её разрыва];
• появляются необычные кровотечения или синяки (гематомы) [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови к свёртыванию];
• возникают внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (одышка) или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• появляется отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча приобретает коричневый цвет, либо вы замечаете, что мочитесь меньше обычного (гломерулонефрит);
• возникают симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всему телу); такие случаи сообщались редко у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы перестали реагировать на лечение филграстимом или эффект от него не сохраняется, ваш врач выяснит возможные причины, например, выработку антител, которые нейтрализуют действие филграстима.

Вашему врачу может потребоваться тщательное наблюдение за вами; см. раздел 4 инструкции.

Если вы страдаете тяжёлой хронической нейтропенией, у вас может быть повышенный риск развития онкологического заболевания крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Вам следует проконсультироваться с врачом о риске развития онкологических заболеваний крови и о необходимых обследованиях. Если у вас уже развилось или может развиться онкологическое заболевание крови, вы не должны применять Зарцио, если это не назначено врачом.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при использовании других препаратов, стимулирующих лейкоциты.

Зарцио относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных клеток. Медицинский персонал должен всегда фиксировать в вашей медицинской карте точное наименование используемого препарата.

Другие лекарственные средства и Зарцио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Зарцио не изучался у беременных женщин и в период лактации.

Применение Зарцио во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью,
• подозреваете, что можете быть беременны,
• планируете беременность.

Если вы забеременели во время лечения Зарцио, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, необходимо прекратить грудное вскармливание при применении Зарцио.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Зарцио на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Этот препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после применения Зарцио, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зарцио содержит сорбитол и натрий

Зарцио содержит сорбитол (Е 420).

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (НФ), редким генетическим заболеванием, вам не следует применять этот препарат. Пациенты с НФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьёзным побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы (или ваш ребёнок) страдаете НФ или не можете употреблять сладкие продукты или напитки, так как это вызывает головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объёма дозы; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Зарцио

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводить Зарцио и какое количество необходимо применять?

Зарцио, как правило, вводится ежедневно в виде инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде медленной ежедневной инъекции в вену (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет вам, какое количество Зарцио вам необходимо применять.

Пациенты, которым проводится трансплантация костного мозга после химиотерапии:

Как правило, первую дозу Зарцио вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или лица, ухаживающие за вами, можете пройти обучение по технике введения подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать инъекции самостоятельно, пока медицинский работник не продемонстрирует вам правильную технику выполнения процедуры.

Как долго следует применять Зарцио?

Зарцио необходимо применять до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашем организме не вернётся в норму. Периодически вам будут проводить анализ крови для контроля уровня лейкоцитов. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам необходимо применять Зарцио.

Применение у детей

Зарцио применяется для лечения детей, получающих химиотерапию, или детей с очень низким уровнем лейкоцитов (нейтропения). Доза Зарцио для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Введение малых доз

Не следует вводить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца, поскольку это невозможно точно измерить из-за того, что деления шкалы, соответствующие 0,1 и 0,2 мл, не видны.

При необходимости раствор для инъекций можно разбавить.

Если вы применили Зарцио в большем количестве, чем следовало

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше, чем нужно, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Зарцио

Если вы забыли сделать инъекцию или введённое количество оказалось слишком малым, немедленно свяжитесь со своим врачом. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

• аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк) и затруднённое дыхание (одышка);

• кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);

• боль в левой верхней части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в области плеча, поскольку это может указывать на проблемы со селезёнкой [увеличение размеров селезёнки (спленомегалия)] или разрыв селезёнки;

• кровь в моче (гематурия), если вы проходите лечение хронической тяжёлой нейтропении. Ваш врач может регулярно проводить анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект, или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия);

• один или несколько из следующих побочных эффектов, или их сочетание:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться уменьшением количества мочи, затруднённым дыханием, вздутием живота и общим ощущением усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки заболевания, называемого «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела, и которое требует неотложной медицинской помощи.

• один или несколько из следующих симптомов:

• лихорадка, озноб, ощущение холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, затруднённое дыхание, сильная боль или дискомфорт, потливость или влажность кожи.

Это могут быть признаки заболевания, называемого «сепсис» (или «септицемия»), тяжёлой инфекции, при которой развивается системная воспалительная реакция организма, угрожающая жизни, и которая требует неотложной медицинской помощи.

• повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или уменьшение количества мочи.

Частым побочным эффектом филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих средств. У пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ). Это реакция клеток донора против организма реципиента, симптомы которой включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, суставах. У здоровых доноров стволовых клеток очень часто наблюдается повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов, что приводит к ухудшению свёртываемости крови (тромбоцитопения); оба этих показателя будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов, ухудшение свёртываемости крови (тромбоцитопения)
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• головная боль
• диарея
• рвота
• тошнота
• ослабление или необычная потеря волос (алопеция)
• усталость (астения)
• раздражение и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• лихорадка (пирексия)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• проблемы со сном (бессонница)
• головокружение
• потеря чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• запор
• боль во рту
• увеличение размеров печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• повышение некоторых ферментов в крови
• изменения биохимических показателей крови
• трансфузионная реакция

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение пересаженного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) [повышение уровня мочевой кислоты в крови]
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• нарушение функции лёгких, вызывающее одышку (дыхательная недостаточность)
• отёк или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• нерегулярная сыпь (макулопапулёзная экзантема)
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, из-за чего они становятся слабее, хрупче и более склонны к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с кризом)
• острая аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёк (нарушения объёма жидкости)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)
• болезненные тёмно-красные язвы с воспалённым ободком на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• аномальные изменения мочи
• снижение плотности костей
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всему телу), см. раздел 2
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зарцио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке шприца после надписей CAD и EXP соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Случайное замораживание не нанесёт вреда препарату Зарцио.

Шприц может быть извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре в течение одного периода до 8 дней (но при температуре не выше 25 °C). По истечении этого срока препарат больше не должен подвергаться охлаждению и должен быть утилизирован.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц; раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зарцио

• Действующее вещество — филграстим.

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ филграстина в 0,5 мл, что соответствует 60 МЕ/мл.

Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ филграстина в 0,5 мл, что соответствует 96 МЕ/мл.

• Другие компоненты: глутаминовая кислота, сорбитол (Е 420), полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2 «Зарцио содержит сорбитол и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зарцио — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций или инфузий, поставляемый в предварительно заполненном шприце, содержащем 0,5 мл раствора.

Зарцио выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев из стекла (стекло типа I) с уплотнителем поршня (бромбутиловая резина), иглой из нержавеющей стали калибра 29 с автоматической защитой иглы и колпачком иглы (термопластичный эластомер).

На предварительно заполненном шприце нанесены деления от 0,1 мл до 1 мл; однако шприц не предназначен для измерения объёмов менее 0,3 мл из-за пружинного механизма.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгия) Тел.: +32 2 722 97 97
Чехия Sandoz s.r.o. Тел.: +420 234 142 222	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Sandoz d.d. Эстония филиал Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 264 50 15 00
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - организационное подразделение Тел.: +421 2 48 20 0600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Пух/Тел.: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Великобритания (Северная Ирландия) Sandoz GmbH (Австрия) Тел.: +43 5338 2000
Латвия Sandoz d.d. Латвия филиал Тел.: +371 67 892 006

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Инструкции по применению

Следуйте этим инструкциям, чтобы избежать возможной инфекции.

Важно, чтобы вы не пытались ввести инъекцию себе или другому человеку, не получив предварительно от врача, медперсонала или фармацевта подробных объяснений, как это делать. Перед введением инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Каждая запечатанная индивидуальная упаковка содержит один предварительно заполненный шприц.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ/0,5 мл или 48 МЕ/0,5 мл филграстима.

Рисунок 7-1 Предварительно заполненный шприц Зарцио с защитным колпачком иглы

После введения препарата защитное устройство иглы автоматически активируется и закрывает иглу. Защитное устройство иглы предназначено для защиты медицинских работников, ухаживающих за пациентом лиц и самих пациентов от случайных уколов иглой после инъекции.

Дополнительные материалы, необходимые для инъекции:

1 Тампон со спиртом 1 Вата или марля Емкость для острых предметов 1 Пластырь

Важная информация по безопасности

Осторожно: храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

1. Не вскрывайте внешнюю упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
2. Не используйте предварительно заполненный шприц, если целостность блистера нарушена, поскольку его применение может быть для вас небезопасным.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц, если в пластиковой лотке присутствует жидкость. Не используйте предварительно заполненный шприц, если колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён. В любом из этих случаев верните полный комплект упаковки в аптеку.
4. Не пытайтесь вводить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца. Дозу менее 0,3 мл невозможно точно отмерить с помощью предварительно заполненного шприца Зарцио, поскольку отметки градуировки 0,1 и 0,2 мл не видны на цилиндре шприца.
5. Никогда не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра, чтобы другие люди не имели возможности им воспользоваться.
6. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
7. Будьте осторожны, чтобы не касаться фиксаторов защитного колпачка иглы до её использования. При контакте с фиксаторами защитный колпачок может преждевременно активироваться.
8. Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы вводить инъекцию.
9. Предварительно заполненный шприц нельзя использовать повторно. Использованный шприц необходимо немедленно утилизировать.
10. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или после снятия колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненного шприца Зарцио

1. Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F). Не замораживать.
2. Перед использованием выньте блистер из холодильника и оставьте на 15–30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры перед подготовкой шприца к инъекции.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на внешней упаковке или на этикетке шприца. Если срок годности истёк, верните полный комплект упаковки в аптеку.
4. Шприц можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре в течение одного периода не более 8 дней (но не выше 25 °C). По истечении этого срока продукт нельзя возвращать в холодильник и его необходимо утилизировать.

Места инъекции

Рисунок 7-3. Места инъекции

	Место инъекции — это участок тела, в который вы будете вводить препарат с помощью предварительно заполненного шприца. Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см (2 дюймов) вокруг пупка.
	Если инъекцию вводит помощник, можно использовать также внешнюю поверхность плеча и верхнюю часть ягодиц. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Не вводите инъекцию в участки с синяками, чувствительные, покрасневшие, шелушащиеся или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Подготовка предварительно заполненного шприца Зарцио к использованию

1. Достаньте из холодильника блистер с предварительно заполненным шприцем и оставьте его неповреждённым на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать предварительно заполненный шприц, откройте блистер и тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.
4. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, держа его за центральную часть, как показано на рисунке 7-4. Не прикасайтесь к штоку поршня и не снимайте колпачок иглы.

Рисунок 7-4. Извлечение предварительно заполненного шприца из блистера

5. Убедитесь, что прозрачный пластиковый колпачок иглы находится на корпусе стеклянного шприца. Если прозрачный колпачок иглы закрывает колпачок иглы (как показано на рисунке 7-5), значит, шприц был активирован; НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот шприц и возьмите новый. На рисунке 7-6 показан шприц, готовый к использованию.

Рисунок 7-5. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ

В данной конфигурации защита иглы АКТИВИРОВАНА: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц

Рисунок 7-6 Список для использования

В данной конфигурации защита иглы НЕ АКТИВИРОВАНА, и шприц готов к использованию.

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц, если вы заметили частицы или изменение цвета; верните предварительно заполненный шприц и упаковку, в которой он находится, в аптеку.
2. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если активирован наконечник-защита иглы. Во всех этих случаях верните полную упаковку продукта в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Рисунок 7-7 Снимите колпачок с иглы

Осторожно потяните за колпачок иглы, чтобы снять его с предварительно заполненного шприца. Утилизируйте колпачок. Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Держите шприц, как показано на рисунке, и медленно нажмите на поршень, чтобы удалить избыток лекарственного средства, пока край конического основания наконечника поршня не окажется на уровне отметки шприца, соответствующей назначенной дозе. Ниже приведён пример для дозы 0,4 мл. Будьте осторожны, не касайтесь фиксаторов защитного колпачка иглы до её использования. Защитный колпачок иглы может преждевременно активироваться. Ещё раз убедитесь, что предварительно заполненный шприц содержит правильную дозу Зарзио. Обратитесь к врачу или медицинской сестре, если у вас возникли трудности с измерением или введением дозы Зарзио.
Рисунок 7-8. Пример для дозы 0,4 мл
Рисунок 7-9. Введите иглу	Аккуратно соберите кожу в месте инъекции складкой и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы убедиться, что всё лекарственное средство будет введено.
Рисунок 7-10. Нажмите на поршень	Держа предварительно заполненный шприц, как показано на рисунке, медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью оказалась между фиксаторами защитного колпачка иглы. Удерживайте поршень полностью нажатым, удерживая шприц на месте в течение 5 секунд.
Рисунок 7-11. Извлеките иглу	Продолжайте удерживать поршень полностью нажатым, аккуратно извлекая иглу из места инъекции.
Рисунок 7-12. Отпустите поршень	Медленно отпустите поршень и дайте защитному колпачку иглы автоматически закрыть обнажённую иглу. Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Наложите ватный шарик или марлю и слегка надавите на место инъекции в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно наложить пластырь.

Инструкции по утилизации

Рисунок 7-13 Утилизация

Утилизируйте использованный шприц в ёмкости для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам контейнер). В целях вашего здоровья и безопасности, а также безопасности других людей, иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Случайное кратковременное воздействие температур замерзания не оказывает негативного влияния на стабильность Зарцио.

Зарцио не содержит консервантов: ввиду возможного риска микробиологического загрязнения предварительно заполненные шприцы Зарцио предназначены только для однократного использования.

Разведение перед введением (по необходимости)

Зарцио при необходимости можно разводить в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). Зарцио нельзя разводить с растворами натрия хлорида.

Не рекомендуется разводить до конечных концентраций < 0,2 МЕ/мл (2 микрограмма/мл).

Пациентам, получающим филграстим, разведённый до концентраций < 1,5 МЕ/мл (15 микрограммов/мл), следует добавлять человеческий сывороточный альбумин (ЧСА) до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если конечный объём инъекции составляет 20 мл, а общая доза филграстина — менее 30 МЕ (300 микрограммов), следует добавить 0,2 мл раствора человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Разведённый в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) филграстим совместим со стеклом и различными видами пластика, включая поливинилхлорид, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения: физико-химическая стабильность разведённого раствора для инфузий подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С точки зрения микробиологической стабильности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения в период использования должны определяться пользователем, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок автоматически закрывает иглу после инъекции, предотвращая случайные уколы. Это не влияет на способ использования шприца. Медленно и равномерно нажимайте на поршень до тех пор, пока вся доза не будет введена и поршень не достигнет предела хода. Извлекайте шприц, продолжая оказывать давление на поршень. Защитный колпачок закроет иглу сразу после того, как давление на поршень будет снято.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.