Zarzio 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zarzio30MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionejZarzio48MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na poniższej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarzio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio
3. Jak stosować lek Zarzio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zarzio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Zarzio i do czego się go stosuje

Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które można również produkować za pomocą technologii biotechnologicznych w celu stosowania jako leki. Zarzio działa stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm słabiej walczy z infekcjami. Zarzio stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Zarzio może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii w wysokich dawkach, aby szpik kostny wytwarzał więcej komórek macierzystych, które można zebrać i następnie podać z powrotem po zakończeniu leczenia. Mogą one pochodzić od samego pacjenta lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Zarzio

Nie stosuj leku Zarzio

• jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli:

• masz osteoporozę (chorobę kości);
• masz anemię sierpowatą, ponieważ Zarzio może wywołać zespół zakrzepowy w komórkach sierpowatych.

Natychmiast poinformuj lekarza w trakcie leczenia lekiem Zarzio, jeśli:

• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha, ból w dolnej lewej części klatki piersiowej lub ból w lewym końcu barku [może to być objaw zwiększenia się śledziony (splenomegalia) lub jej możliwego pęknięcia];
• występują u Ciebie nietypowe krwawienia lub siniaki [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krwi do krzepnięcia];
• występują nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania (uchyba) lub duszność, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• występuje obrzęk twarzy lub kostek stóp, krew w moczu lub mocz ma brunatny kolor, albo zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (glomerulonefryt);
• występują objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała); zjawisko to było obserwowane rzadko u pacjentów z nowotworem i zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki zapalenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na leczenie filgrastymem lub odpowiedź nie utrzymuje się, lekarz rozważy przyczyny, np. czy zostały wytworzone przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia; zobacz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [ZMD]). Powinieneś omówić z lekarzem swoje ryzyko rozwoju nowotworu krwi oraz jakie badania powinny być wykonywane. Jeśli rozwinie się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek powinien być pomiędzy 16 a 60 rokiem życia.

Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku stosowania innych produktów stymulujących leukocyty.

Lek Zarzio należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek. Osoba opiekująca się Tobą powinna zawsze dokładnie odnotować w Twojej dokumentacji medycznej, jaki dokładnie produkt stosujesz.

Inne leki i Zarzio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku Zarzio nie badano u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania leku Zarzio w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Zarzio, poinformuj o tym lekarza.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w przypadku stosowania leku Zarzio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Zarzio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i sprawdzić, jak reaguje na niego organizm, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Zarzio zawiera sorbitol i sod

Lek Zarzio zawiera sorbitol (E 420).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów i napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkującą objętościową; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zarzio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Zarzio i w jakiej dawce?

Zarzio podaje się zazwyczaj jako codzienną iniekcję do tkanki podskórnej (tzw. iniekcję podskórną). Można go również podawać jako codzienną powolną iniekcję do żyły (tzw. infuzję dożylną). Standardowa dawka zależy od choroby i masy ciała. Lekarz wskazze, w jakiej ilości należy stosować Zarzio.

Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle pierwszą dawkę Zarzio podaje się co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub osoby opiekujące się nim mogą zostać przeszkoleni w podawaniu iniekcji podskórnych, aby móc kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak próbować samodzielnego podawania leku, zanim personel medyczny nie pokaże poprawnej techniki wykonania zastrzyku.

Jak długo należy stosować Zarzio?

Zarzio należy stosować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci

Zarzio stosuje się u dzieci otrzymujących chemioterapię lub u których występuje bardzo niski poziom białych krwinek (neutropenia). Dawka dla dzieci otrzymujących chemioterapię jest taka sama jak u dorosłych.

Podawanie małych dawek

Nie należy wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 ml za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej, ponieważ nie można jej dokładnie odmierzyć — oznaczenia 0,1 i 0,2 ml nie są widoczne.

W razie potrzeby roztwór do wstrzykiwania można rozcieńczyć.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Zarzio

Nie należy zwiększać dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Zarzio

Jeśli zapomniano o zastrzyku lub wstrzyknięta dawka była zbyt mała, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza podczas leczenia:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypkę, swędzącą wysypkę (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedemę) oraz trudności w oddychaniu (dyspneę).

• jeśli wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspneę), ponieważ mogą to być objawy ostrego syndromu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

• jeśli odczuwa ból w lewej górnej części brzucha, ból w dolnej lewej części klatki piersiowej lub ból w końcowej części barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną [zwiększenie rozmiaru śledziony (śledzionomegalia)] lub pęknięcie śledziony.

• jeśli jest leczony na ciężką przewlekłą neutropenię i występuje krew w moczu (hematuria). Lekarz może regularnie wykonywać badania moczu w przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego lub jeśli występują białka w moczu (proteinuria).

• jeśli odczuwa jedno lub kombinację następujących działań niepożądanych:

• obrzęk lub opuchliznę, które mogą wiązać się z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku naczyń włosowatych” (ang. capillary leak syndrome), który może powodować ucieczkę krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli odczuwa kombinację jednego z następujących objawów:

• gorączkę, dreszcze, silne uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientację, trudności w oddychaniu, silny ból lub niedogodności oraz spoconą lub wilgotną skórę.

Mogą to być objawy choroby zwanej „sepsa” (lub „septicemia”), poważnego zakażenia, w którym organizm reaguje zapalnie i które może zagrozić życiu, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli wystąpi uszkodzenie nerek (gruźlicę nerek). Uszkodzenie nerek zaobserwowano u pacjentów leczonych filgrastymem. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu, mocz ma brązowy kolor lub jeśli zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle.

Częstym działaniem niepożądany filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując zwykłe leki przeciwbólowe. Pacjenci poddawani przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego mogą doświadczyć choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymał przeszczep, której objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytozę) oraz spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia). Oba te stany będą monitorowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• osłabienie lub nietypowa utrata włosów (alopecję)
• zmęczenie (zmęczenie)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (piresja)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja układu moczowego
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptyzja)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcia
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólne (astenia)
• ogólny dyskomfort
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany w parametrach biochemicznych krwi
• reakcja przetoczeniowa

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować podagrę (hiperurykemia) [podwyższenie kwasu moczowego we krwi]
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorowaniem drobnych naczyń wątroby (choroba zatorowa żył wątrobowych)
• nieprawidłowe działanie płuc, powodujące niedostatek powietrza (niewydolność oddechową)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płucny)
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc)
• zmiany radiologiczne w płucach (infiltracja płucna)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• niedostateczne wchłanianie tlenu w płucach (hipoksja)
• nieregularne wysypki (wysypka makulopapularna)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej narażonymi na pęknięcia (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (anemia sierpowata z zawałem)
• nagła reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do podagry (pseudopodagra)
• zmiana w sposobie regulacji płynów ciała, która może powodować obrzęk (zmiany objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)
• bolesne, ciemnoczerwone owrzodzenia z zapalnym obrączkowaniem na kończynach i czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowa zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), zobacz sekcję 2
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (krwiotwórstwo pozaszpikowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zarzio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przypadkowe zamrożenie nie spowoduje uszkodzenia leku Zarzio.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 8 dni (jednorazowo, przy czym temperatura nie powinna przekraczać 25 °C). Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie chłodzony i należy go usunąć.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy, mętność lub obecność cząsteczek; powinien on być klarownym płynem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zarzio

• Substancją czynną jest filgrastym.

Zarzio 30 JM/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 JM filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 JM/ml.

Zarzio 48 JM/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu do strzykawki wstępnie napełnionej: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 JM filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 JM/ml.

• Pozostałe składniki to kwas glutaminowy, sorbitol (E 420), polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „Zarzio zawiera sorbitol i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zarzio to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu, dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej zawierającej 0,5 ml roztworu.

Zarzio jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych ze szkła (szkło typu I) z tłokiem zatkowanym (gumą bromobutylową), igłą ze stali nierdzewnej kalibru 29 z automatycznym osłoną igły i osłonką igły (elastomer termoplastyczny).

Na strzykawce wstępnie napełnionej naniesione są oznaczenia od 0,1 ml do 1 ml; jednakże nie jest ona przeznaczona do dawkowania objętości mniejszych niż 0,3 ml z powodu mechanizmu sprężynowego.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby uniknąć możliwego zakażenia.

Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku ani podawać go innej osobie bez wcześniejszego wyjaśnienia procedury przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Przed wykonaniem zastrzyku należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Każda opakowana foliowo dawka zawiera jedną strzykawkę wstępnie załadowaną.

Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 30 MU/0,5 ml lub 48 MU/0,5 ml filgrastymu.

Rysunek 7-1 Strzykawka wstępnie załadowana Zarzio z osłoną igły

Po wstrzyknięciu leku osłona igły zostanie automatycznie aktywowana, pokrywając igłę. Osłona igły została zaprojektowana w celu ochrony personelu medycznego, opiekunów oraz pacjentów przed urazami spowodowanymi przypadkowym ukłuciem igłą po zastrzyku.

Dodatkowy sprzęt niezbędny do wykonania zastrzyku:

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ostrożność: Przechowuj szprycę wstępnie napełnioną poza zasięgiem dzieci.

1. Nie otwieraj opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie gotowy do użycia szprycy wstępnie napełnionej.
2. Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli folia blisterowa jest uszkodzona, ponieważ jej użycie może nie być dla Ciebie bezpieczne.
3. Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli w plastikowej tace znajduje się ciecz. Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli brakuje nakrywki igły lub nie jest ona prawidłowo umieszczona. W każdym z tych przypadków zwróć całe opakowanie produktu do apteki.
4. Nie próbuj wstrzyknąć dawki mniejszej niż 0,3 ml za pomocą szprycy wstępnie napełnionej. Dawki mniejszej niż 0,3 ml nie można dokładnie odmierzyć za pomocą szprycy wstępnie napełnionej Zarzio, ponieważ oznaczenia 0,1 i 0,2 ml nie są widoczne na cylindrze szprycy.
5. Nigdy nie zostawiaj szprycy wstępnie napełnionej bez nadzoru w miejscu, gdzie mogą się nią bawić inne osoby.
6. Nie wstrząsaj szprycą wstępnie napełnioną.
7. Uważaj, aby nie dotykać skrzydeł osłony igły przed jej użyciem. Dotknięcie skrzydeł może spowodować przedwczesne aktywowanie osłony igły.
8. Nie zdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będzie gotowy na podanie zastrzyku.
9. Szprycy wstępnie napełnionej nie można ponownie używać. Natychmiast wyrzuć używaną szprycę wstępnie napełnioną.
10. Nie używaj szprycy, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nakrywki igły.

Przechowywanie szprycy wstępnie napełnionej Zarzio

1. Przechowuj szprycę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Przechowuj ją w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F). Nie zamrażaj.
2. Pamiętaj, aby wyjąć blister z lodówki i pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej przez 15–30 minut przed przygotowaniem szprycy do zastrzyku.
3. Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym lub na etykiecie szprycy. Jeśli produkt stracił ważność, zwróć całe opakowanie do apteki.
4. Szprycę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie jeden okres 8 dni (ale nie powyżej 25 °C). Po upływie tego okresu produktu nie można ponownie schłodzić i należy go wyrzucić.

Miejsce wstrzyknięcia

Rysunek 7-3 Miejsca wstrzyknięcia

Przygotowanie szpryty wstępnie załadowanej Zarzio do użytku

1. Wyjmij folię z szprytą wstępnie załadowaną z lodówki i pozostaw nieotwieraną przez około 15–30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Gdy będzie gotowy do użycia szpryty wstępnie załadowanej, otwórz folię i umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
3. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika alkoholowego.
4. Wyjmij szprytę wstępnie załadowaną z folii, trzymając ją za środkową część, jak pokazano na rysunku 7-4. Nie dotykaj trzonia tłoka ani osłonki igły.

Rysunek 7-4. Wyjmowanie szpryty wstępnie załadowanej z folii

5. Sprawdź, czy przezroczysta plastikowa osłona igły znajduje się nad cylindrem szpryty szklanej. Jeśli przezroczysta osłona igły pokrywa osłonkę igły (jak pokazano na rysunku 7-5), oznacza to, że szpryta została aktywowana; NIE UŻYWAJ tej szpryty i weź nową. Szpryta gotowa do użycia pokazana jest na rysunku 7-6.

Rysunek 7-5. NIE UŻYWAJ

Rysunek 7-6 Lista do użytku

1. Sprawdź strzykawkę wstępnie załadowaną. Płyn powinien być przezroczysty. Kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtawego. NIE UŻYWAJ strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmiany barwy; zwróć strzykawkę wstępnie załadowaną i opakowanie, w którym się znajduje, do apteki.
2. NIE UŻYWAJ strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli jest uszkodzona lub jeśli ochronnik igły został już aktywowany. We wszystkich tych przypadkach zwróć całe opakowanie produktu do apteki.

Jak używać strzykawki wstępnie załadowanej

Instrukcje usuwania

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek. Przypadkowe narażenie na temperatury zamarzania nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Zarzio.

Zarzio nie zawiera substancji konserwujących: ze względu na potencjalne ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki Zarzio przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalne)

Zarzio można w razie potrzeby rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%). Nie należy rozcieńczać Zarzio w roztworach chlorku sodu.

Nie zaleca się rozcieńczania do stężeń końcowych < 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).

U pacjentów leczonych filgrastym rozcieńczonym do stężeń < 1,5 MU/ml (15 mikrogramów/ml) należy dodać ludzką albuminę surowiczą (ASH) do końcowej stężenia 2 mg/ml.

Przykład: jeśli końcowy objętość do wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a całkowita dawka filgrastymu jest mniejsza niż 30 MU (300 mikrogramów), należy dodać 0,2 ml roztworu ludzkiej albuminy surowicowej 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.

Rozcieńczony w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), filgrastym jest zgodny z szkłem oraz różnymi rodzajami tworzyw sztucznych, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: wykazano, że rozcieńczony roztwór do wlewu pozostaje fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej sterylności.

Sposób użycia strzykawki wstępnie napełnionej z osłoną ochronną igły

Ochrona bezpieczeństwa igły zasłania ją po wykonaniu wstrzyknięcia w celu zapobiegania przypadkowym ukłuciom. Nie wpływa to na sposób użytkowania strzykawki. Należy powoli i równomiernie wciskać tłok, aż do podania całej dawki i całkowitego zatrzymania tłoka. Wyjąć strzykawkę, nadal naciskając tłok. Ochrona bezpieczeństwa igły zasłoni igłę po zwolnieniu tłoka.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.