Заносар 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заносар 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

Стрептозоцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Заносар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Заносару
3. Як застосовувати Заносар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Заносару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заносар і для чого його застосовують

Це цитостатичний лікарський засіб, що означає, він перешкоджає росту певних клітин.

Зокрема, його призначають для лікування деяких пухлин підшлункової залози (нейроендокринних пухлин) у дорослих.

Цей лікарський засіб, який вводять внутрішньовенно, може застосовуватися у поєднанні з 5-фторурацилом (5-FU).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Заносару

Ніколи не застосовуйте Заносар:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (стрептозотоцин) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (порушення функції нирок).
• У поєднанні з певними вакцинами (так звані живі або ослаблені живі вакцини).
• Під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Через нефротоксичність цього лікарського засобу Вам необхідно повідомити лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками. Функцію нирок будуть регулярно контролювати шляхом збору зразків крові та сечі до, під час та після лікування.

Цей лікарський засіб також має токсичний вплив на печінку та кров. Періодично необхідно проводити дослідження функції печінки для виявлення гепатотоксичності.

Заносар може викликати нудоту та блювання. Тому Ваш лікар може призначити Вам інші ліки для їх лікування.

Коли лікування поєднується з іншим лікарським засобом цієї ж групи, проводяться додаткові оцінки.

Лікування проводиться під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цитостатичних ліків, і який визначить, яким чином буде оцінюватися Ваша переносимість терапії (лабораторні тести тощо).

Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час та після лікування. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Спостереження під час лікування

Цей лікарський засіб може застосовуватися виключно під суворим медичним контролем: під час лікування необхідно проводити медичне обстеження та аналізи крові. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Дослідження щодо безпеки та ефективності Заносару у дітей та підлітків молодше 18 років не проводилися.

Застосування Заносару з іншими лікарськими засобами

Протипоказані поєднання

Цей лікарський засіб НЕ ПОВИНЕН ЗАСТОСОВУВАТИСЯ в таких випадках:

• У поєднанні або послідовному застосуванні з іншими речовинами, які можуть бути токсичними для нирок (окрім випадків, коли лікар вказав інше).
• У поєднанні з певними вакцинами (так звані живі або ослаблені живі вакцини).

Поєднання, що вимагають обережності

Повідомте свого лікаря:

• Якщо Ви приймаєте ліки, які знижують або пригнічують імунітет (імунодепресанти),
• Якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти (антагоністи вітаміну К).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете потребу приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок

Під час лікування слід використовувати ефективний засіб контрацепції. Після завершення лікування чоловікам слід продовжувати застосовувати контрацепцію протягом 90 днів, а жінкам — протягом 30 днів.

Вагітність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або не використовуєте засоби контрацепції.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Як заходи обережності, слід припинити годування грудьми під час лікування.

Фертильність

Чоловікам, які проходять лікування Заносаром, рекомендується не намагатися зачати дитину протягом 90 днів після завершення лікування, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки стрептозотоцин може порушувати чоловічу фертильність.

Жінкам слід продовжувати використовувати засоби контрацепції протягом 30 днів після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Заносар може викликати сплутаність свідомості, втому або депресію, тому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Заносар містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 30,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Заносар

Цей лікарський засіб повинен готувати та застосовувати лише медичний персонал.

Дозу, яку ви повинні отримати, визначатиме ваш лікар залежно від вашої площі тіла та загального стану.

Лікування вводитиметься у вигляді інфузії в одну з ваших вен (внутрішньовенно). Тривалість інфузії становитиме від 30 хвилин до 4 годин.

Зазвичай застосовують дві схеми дозування:

• Схема застосування кожні 6 тижнів: 5 днів поспіль кожні 6 тижнів;
• Схема застосування кожні 3 тижні: 5 днів поспіль у перший тиждень, а потім одна інфузія кожні 3 тижні.

Якщо виникне токсичність, може знадобитися корекція дози або припинення лікування.

Заносар може викликати нудоту та блювоту. У такому разі ваш лікар може призначити вам ліки для їх лікування.

Якщо ви застосували більше Заносару, ніж слід

Буде застосовано відповідні заходи допомоги.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Заносар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Іноді лікування доводилося припиняти через виникнення тяжких нудоти та блювоти. Також описані випадки діареї.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Ниркова недостатність (порушення функціонування нирок), яка може бути тяжкою. Ваш лікар може призначити аналізи крові та сечі до початку лікування, під час нього та багаторазово після його завершення.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Гематологічна токсичність (токсичність у крові), що зазвичай призводить до зниження рівня гематокриту (відсоток об’єму еритроцитів відносно загального об’єму крові), білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Також може підвищуватися чутливість до інфекцій.
• Порушення толерантності до глюкози, зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості, яке, як правило, зворотне.
• Запаморочення, апатія, депресія.
• Нефрогенний діабет інсипідус (неможливість нирок концентрувати сечу).
• Гепатотоксичність (токсичність для печінки): підвищення рівнів певних печінкових ферментів, аномально низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія).
• Реакції на місці ін’єкції: некроз (розпад) тканини, коли речовина потрапляє за межі вени, відчуття печіння, що поширюється від місця ін’єкції на руку.
• Лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заносару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Заносар після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

До відкриття: зберігати флакон у холодильнику (від 2 °C до 8 °C); зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття, відновлення розчину та розведення: відновлений розчин необхідно розбавити негайно. Встановлено фізичну та хімічну стабільність утвореного розчину після відновлення протягом 24 годин при температурі нижчій за 25 °C.

Продукт не містить консервантів і призначений для одноразового використання.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення розчину/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, умови його зберігання та використання — це відповідальність користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заносару:

Діюча речовина:

Стрептозоцин 1 г (на флакон з порошку).

Інші складові речовини:

Кислота лимонна безводна

Натрію гідроксид для регулювання рН

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб має вигляд стерильного порошку від білого до світло-жовтого кольору, призначеного для приготування розчину для інфузій.

Упаковка: 1 флакон.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

Parc de la Fringale – CS10606

27106 Val de Reuil

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування:

Доза розраховується на основі площі тіла (м²).

Можуть застосовуватися дві різні схеми дозування:

Режим введення кожні 6 тижнів — 500 мг/м²/добу внутрішньовенно протягом 5 послідовних днів кожні 6 тижнів до досягнення максимальної користі або виявлення токсичності, що обмежує лікування.

Режим введення кожні 3 тижні — 500 мг/м²/добу внутрішньовенно протягом 5 послідовних днів у циклі 1, потім 1000 мг/м² кожні 3 тижні у наступних циклах.

У клінічних дослідженнях застосовували схеми дозування зі схожою інтенсивністю дози, результати безпеки та ефективності яких були порівнянними.

Оптимальна тривалість підтримувального лікування Заносаром не встановлена.

У пацієнтів із функціональними пухлинами серійне спостереження за біологічними маркерами дозволяє визначити біохімічну відповідь на лікування. У пацієнтів із функціональними або нефункціональними пухлинами відповідь на лікування може бути визначена шляхом оцінки вимірного зменшення розміру пухлини за даними візуалізації.

Необхідно тісно контролювати функції нирок, печінки та гемопоетичну систему до, під час та після лікування, а також рівень глюкози в крові. Ступінь спостережуваної токсичності може вимагати корекції дози або припинення застосування препарату.

Рекомендується застосовувати протиблювотну премедикацію для запобігання нудоті та блювоті.

Передостереження щодо маніпуляції або введення лікарського засобу

Порошок і розчин необхідно обережно маніпулювати та готувати, рекомендується використання рукавиць. Якщо стерильний порошок Заносару або приготовлений розчин на його основі потрапить на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно промити милом і водою.

Потрібно дотримуватися відповідних процедур щодо маніпуляції та утилізації протиракових лікарських засобів.

Приготування розчинів для ін'єкцій цитотоксичних агентів має здійснюватися кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку та добре знає застосовувані ліки, в умовах, що гарантують захист навколишнього середовища, особливо персоналу, який займається маніпуляціями з цими агентами. Потрібні спеціальні приміщення, призначені виключно для підготовки. У цих приміщеннях заборонено палити, їсти та пити. Персонал, який займається маніпуляціями з цитотоксичними агентами, повинен мати належне обладнання, зокрема халати з довгими рукавами, захисні маски, захисні ковпаки, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавиці з ПВХ, захисні аркуші для робочої поверхні, контейнери для відходів та пакети. Випорожнення та блювотні маси слід обробляти з обережністю. Вагітних жінок слід попередити про небезпеку, і вони повинні уникати маніпуляцій з цитотоксичними агентами. Розбиті контейнери слід обробляти з тією ж обережністю та вважати забрудненими відходами. Утилізація забруднених відходів повинна здійснюватися шляхом спалювання у жорстких контейнерах (відповідно маркованих, тобто з позначенням, що містять забруднені відходи).

Передозування

Специфічного антидоту при передозуванні Заносаром не існує, і лікування має полягати у підтримувальних заходах. Передозування слід уникати шляхом ретельного розрахунку дози для введення.

Спосіб застосування

Заносар 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій повинен вводитися внутрішньовенно шляхом інфузії. Тривалість внутрішньовенної інфузії має бути від 30 хвилин до 4 годин.

Для введення Заносару необхідна гіпергідратація.

Цей лікарський засіб має везикантну природу і, відповідно, повинен вводитися з обережністю через вільний потік.

У разі екстравазації введення слід негайно припинити. Медичні працівники повинні застосувати належні захисні заходи. Первинна мета — мінімізувати об’єм продукту, що потрапив у навколишні тканини, та аспірувати якомога більше продукту з канюлі за допомогою шприца. Слід застосовувати холодні компреси, а також необхідне адекватне медичне спостереження.

Інструкції щодо відновлення розчину

Відновлення розчину Заносару повинно здійснюватися медичним працівником.

При підготовці доз слід враховувати площу тіла пацієнта (див. розділ «Дозування» вище).

Кожен флакон Заносару об’ємом 20 мл слід відновити 9,5 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Отриманий розчин має світло-золотисте забарвлення.

Значення рН відновленого препарату становить 4.

Після відновлення кожен мілілітр розчину містить 100 мг стрептозоцину.

Далі необхідно розчинити правильну кількість відновленого розчину (див. розділ 4.2 ІІЛ щодо способу розрахунку дози залежно від площі тіла) у 500 мл того самого розчину, що використовувався для відновлення.

У разі одночасного застосування Заносару та 5-FU рекомендується використовувати Y-подібну систему.