Заносар 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заносар 1 г порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Стрептозоцин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Заносар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Заносара
3. Как применять Заносар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Заносара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Заносар и для чего он применяется

Это цитостатический препарат, то есть он препятствует росту определённых клеток.

Он особенно показан для лечения некоторых опухолей поджелудочной железы (нейроэндокринные опухоли) у взрослых.

Этот препарат, который вводится внутривенно, может применяться в сочетании с 5-фторурацилом (5-FU).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Заносар

Никогда не используйте Заносар:

• При повышенной чувствительности к действующему веществу (стрептозоцину) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При тяжелой почечной недостаточности (нарушении функции почек).
• В комбинации с определёнными вакцинами (так называемыми живыми или ослабленными живыми вакцинами).
• Во время лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

В связи с нефротоксичностью данного препарата Вы должны сообщить врачу о наличии у Вас заболеваний почек. Функция Ваших почек будет регулярно контролироваться посредством анализа крови и мочи до, во время и после лечения.

Данный препарат также оказывает токсическое действие на печень и кровь. Периодически следует проводить исследования функции печени для выявления возможной гепатотоксичности.

Заносар может вызывать тошноту и рвоту. Поэтому Ваш врач может назначить Вам дополнительные лекарственные средства для их профилактики и лечения.

При комбинировании с другими препаратами той же группы проводится более тщательная оценка.

Лечение проводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитостатических препаратов, который определяет порядок оценки Вашей переносимости терапии (лабораторные анализы и т.д.).

Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после окончания лечения. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Контроль во время лечения

Препарат может применяться только под строгим медицинским контролем: во время лечения необходимо проводить медицинские осмотры и анализы крови. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Исследований безопасности и эффективности Заносар у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводилось.

Применение Заносар с другими лекарственными средствами

Комбинации, противопоказанные к применению

Данный препарат НЕ ДОЛЖЕН ПРИМЕНЯТЬСЯ в следующих случаях:

• В комбинации или последовательном применении с другими веществами, потенциально токсичными для почек (если только врач не даст иных указаний).
• В комбинации с определёнными вакцинами (так называемыми живыми или ослабленными живыми вакцинами).

Комбинации, требующие осторожности

Сообщите врачу:

• Если Вы принимаете препараты, снижающие или подавляющие иммунитет (иммуносупрессанты),
• Если Вы принимаете пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К).

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Методы контрацепции для мужчин и женщин

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. После окончания лечения следует продолжать применение контрацепции в течение 90 дней для мужчин и 30 дней для женщин.

Беременность

Не следует применять данный препарат, если Вы беременны, планируете зачатие или не используете контрацептивные методы.

Лактация

Не установлено, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. В целях предосторожности необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Фертильность

Мужчинам, получающим Заносар, рекомендуется не планировать зачатие в течение 90 дней после окончания лечения, а также проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала терапии, поскольку стрептозоцин может нарушить мужскую фертильность.

Женщины должны продолжать использовать контрацептивы в течение 30 дней после окончания лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Заносар может вызывать спутанность сознания, усталость или депрессию, поэтому не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у Вас возникают подобные побочные эффекты.

Заносар содержит натрий:

Данный препарат содержит 30,1 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Заносар

Этот препарат только должен готовиться и вводиться медицинскими работниками.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны получить, исходя из площади вашей поверхности тела и общего состояния.

Лечение вводится путем инфузии в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия длится от 30 минут до 4 часов.

Обычно используют две схемы дозирования:

• Режим применения каждые 6 недель: 5 дней подряд каждые 6 недель;
• Режим применения каждые 3 недели: 5 дней подряд в первую неделю и затем одна инфузия каждые 3 недели.

Если появляется токсичность, может потребоваться корректировка дозы или прекращение лечения.

Заносар может вызывать тошноту и рвоту. В таком случае врач может назначить вам лекарства для их лечения.

Если вы применили больше Заносара, чем нужно

Будут применены соответствующие меры по уходу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Заносар может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Иногда лечение приходилось прекращать из-за возникновения тяжёлой тошноты и рвоты. Также описывались случаи диареи.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Почечная недостаточность (нарушение функции почек), которая может быть тяжёлой. Ваш врач может назначить вам анализы крови и мочи до начала лечения, во время и неоднократно после его завершения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Гематологическая токсичность (токсическое воздействие на кровь), которая обычно проявляется снижением гематокрита (объёмной доли эритроцитов в общем объёме крови), уровня лейкоцитов и тромбоцитов. Также может повышаться чувствительность к инфекциям.
• Нарушение толерантности к глюкозе, обычно лёгкой и умеренной степени, обычно обратимое.
• Спутанность сознания, апатия, депрессия.
• Нефрогенный несахарный диабет (неспособность почек концентрировать мочу).
• Гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень): повышение некоторых печеночных ферментов, аномально низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия).
• Реакции в месте введения: некроз (разрушение) тканей при выходе препарата за пределы вены, ощущение жжения, распространяющееся от места введения на руку.
• Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Заносара

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Заносар после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

До вскрытия: храните флакон в холодильнике (от 2 °С до 8 °С); оставьте флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После вскрытия, реконституции и разведения: реконституированную раствор необходимо развести немедленно. Доказана физическая и химическая стабильность полученного раствора в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.

Препарат не содержит консервантов и предназначен для однократного применения.

С точки зрения микробиологической чистоты, если только метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия его хранения и применения — ответственность пользователя.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Заносара:

Действующее вещество:

Стрептозоцин 1 г (в одном флаконе с порошком).

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота безводная

Гидроксид натрия для коррекции pH

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой стерильный порошок от белого до светло-жёлтого цвета, предназначенный для приготовления раствора для инфузий.

Упаковка: 1 флакон в коробке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

Parc de la Fringale – CS10606

27106 Валь-де-Рёй

Франция

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка:

Доза рассчитывается на основе площади поверхности тела (м²).

Могут применяться две различные схемы дозирования:

Режим введения каждые 6 недель — 500 мг/м²/сут вводить внутривенно в течение 5 последовательных дней каждые 6 недель до достижения максимальной пользы от лечения или до появления токсичности, ограничивающей лечение.

Режим введения каждые 3 недели — 500 мг/м²/сут внутривенно в течение 5 последовательных дней в цикле 1, за которым следует 1000 мг/м² каждые 3 недели в последующих циклах.

В клинических исследованиях использовались схемы дозирования с аналогичной интенсивностью дозы, результаты которых по безопасности и эффективности были сопоставимы.

Оптимальная продолжительность поддерживающей терапии препаратом Заносар не установлена.

У пациентов с функциональными опухолями последовательный мониторинг биомаркеров позволяет определить биохимический ответ на лечение. У пациентов с функциональными и нейроэндокринными опухолями ответ на лечение может быть определён по уменьшению размера опухоли, выявленному при визуализации.

Необходимо тщательно контролировать функции почек, печени и кроветворной системы до, во время и после лечения, а также уровень глюкозы в крови. При необходимости, в зависимости от степени наблюдаемой токсичности, следует скорректировать дозу или приостановить приём препарата.

Рекомендуется применение противорвотной премедикации для предотвращения тошноты и рвоты.

Меры предосторожности при обращении с лекарственным средством и его введении

С порошком и раствором следует обращаться осторожно, рекомендуется использовать перчатки. Если стерильный порошок Заносар или приготовленный из него раствор попадёт на кожу или слизистые оболочки, поражённый участок необходимо немедленно промыть мылом и водой.

Необходимо соблюдать соответствующие правила обращения с цитостатиками и утилизации противоопухолевых препаратов.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических агентов должно выполняться квалифицированным и обученным персоналом, знакомым с применяемыми лекарственными средствами, в условиях, гарантирующих защиту окружающей среды и, в первую очередь, персонала, занимающегося приготовлением. Должны использоваться помещения, предназначенные исключительно для этой цели. Курение, приём пищи и напитков в таких помещениях запрещены. Персонал, работающий с цитостатиками, должен быть обеспечен соответствующим оборудованием для безопасной работы: халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками из ПВХ, защитными покрытиями для рабочей поверхности, контейнерами для отходов и пакетами. Каловые массы и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью. Беременным женщинам следует избегать работы с цитотоксическими агентами. Осколки разбитой тары следует обрабатывать с теми же мерами предосторожности и считать загрязнёнными отходами. Утилизация загрязнённых отходов должна осуществляться путём сжигания в жёстких контейнерах (с соответствующей маркировкой, указывающей на наличие загрязнённых отходов).

Передозировка

Специфического антидота при передозировке препаратом Заносар не существует, лечение должно быть симптоматическим. Передозировку следует избегать, тщательно рассчитывая дозу.

Способ введения

Препарат Заносар следует вводить внутривенно капельно. Продолжительность внутривенной инфузии должна составлять от 30 минут до 4 часов.

При введении препарата Заносар требуется гипергидратация.

Данный препарат обладает везицирующими свойствами и, соответственно, должен вводиться с осторожностью через свободно проходимый венозный доступ.

В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение. Медицинский персонал должен применить соответствующие меры защиты. Первоначальная цель — минимизировать объём экстравазированного препарата в окружающие ткани и отсосать максимальное количество препарата из канюли шприцем. Следует применять холодные компрессы, необходим медицинский контроль.

Инструкции по восстановлению раствора

Восстановление раствора препарата Заносар должен выполнять медицинский работник.

Приготовление дозы должно учитывать площадь поверхности тела пациента (см. раздел «Дозировка» выше).

Каждый флакон Заносар объёмом 20 мл следует восстанавливать 9,5 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Полученный раствор имеет светло-золотистый цвет.

Значение рН восстановленного продукта составляет 4.

После восстановления каждый миллилитр раствора содержит 100 мг стрептозоцина.

Затем необходимо соответствующее количество восстановленного раствора (см. раздел 4.2 РЛС о том, как рассчитывается доза в зависимости от площади поверхности тела) развести в 500 мл того же раствора, который использовался для восстановления.

В случае одновременного применения Заносар и 5-ФУ рекомендуется использовать Y-образную систему.