Zanosar 1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zanosar 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego

Streptozocyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zanosar i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanosar
3. Jak stosować Zanosar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zanosar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zanosar i do czego jest stosowany

Jest to lek cytotoksyczny, co oznacza, że hamuje wzrost niektórych komórek.

Stosuje się go szczególnie w leczeniu niektórych nowotworów trzustki (nowotwory neuroendokrynne) u dorosłych.

Ten lek, który podaje się dożylnie, może być stosowany w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zanosar

Nigdy nie stosuj Zanosar:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (streptozocynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (naruszenie funkcji nerek).
• W połączeniu z niektórymi szczepionkami (tzw. szczepionkami żywymi lub osłabionymi).
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Z uwagi na nefrotoksyczność tego leku należy poinformować lekarza o wszelkich problemach z nerkami. Funkcję nerek będzie się regularnie monitorować poprzez badania krwi i moczu przed, podczas i po leczeniu.

Lek ten wykazuje również hepatotoksyczność i toksyczność dla krwi. Należy okresowo wykonywać badania funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnej hepatotoksyczności.

Zanosar może powodować nudności i wymioty. Dlatego lekarz może przepisać Ci leki przeciwwymiotne.

W przypadku łączenia z innym lekiem należącym do tej samej klasy, konieczne są dodatkowe odpowiednie oceny.

Leczenie to będzie przeprowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu leków cytotoksycznych, który zdecyduje o sposobie oceny Twojej tolerancji leczenia (badania analityczne itp.).

Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia. Zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Monitorowanie w trakcie leczenia

Ten lek może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim: należy wykonywać badania kliniczne i analizy krwi podczas leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Zanosar u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Zanosar z innymi lekami

Połączenia przeciwwskazane

Ten lek NIE POWINIEN BYĆ STOSOWANY w następujących sytuacjach:

• W połączeniu lub kolejności z innymi substancjami potencjalnie toksycznymi dla nerek (chyba że lekarz zaleci inaczej).
• W połączeniu z niektórymi szczepionkami (tzw. szczepionkami żywymi lub osłabionymi).

Połączenia wymagające ostrożności

Powiadom lekarza:

• Jeśli przyjmujesz lek, który obniża lub wyklucza odporność organizmu (immunosupresja),
• Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (antagonisty witaminy K).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Metody antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Okres stosowania antykoncepcji po zakończeniu leczenia powinien wynosić 90 dni u mężczyzn i 30 dni u kobiet.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub nie stosujesz metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie ustalono, czy ten lek przenika do mleka matki. Z uwagi na środki ostrożności należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia.

Płodność

Mężczyznom leczonym Zanosar zaleca się nie próbować ojcostwa przez 90 dni po zakończeniu leczenia oraz skonsultować możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ streptozocyna może zaburzać płodność męską.

Kobiety powinny nadal stosować antykoncepcję przez 30 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanosar może powodować dezorientację, zmęczenie lub depresję, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Zanosar zawiera sód:

Ten lek zawiera 30,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Zanosar

Ten lek powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając powierzchnię Twojego ciała oraz stan ogólny zdrowia.

Leczenie będzie podawane za pomocą wlewu do żyły (drogą dożylną). Wlew będzie trwał od 30 minut do 4 godzin.

Zwykle stosuje się dwa różne schematy dawkowania:

• Reżim podawania co 6 tygodni: 5 kolejnych dni co 6 tygodni;
• Reżim podawania co 3 tygodnie: 5 kolejnych dni w pierwszym tygodniu, a następnie wlew co 3 tygodnie.

Jeśli wystąpi toksyczność, może być konieczna dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Zanosar może powodować nudności i wymioty. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci leki przeciwwymiotne.

Jeśli przyjmiesz więcej Zanosar niż należy

Zostaną podjęte odpowiednie działania terapeutyczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zanosar może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Czasami konieczne było przerwanie leczenia z powodu wystąpienia ciężkich nudności i wymiotów. Opisywano również przypadki biegunki.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Niewydolność nerek (awaria funkcji nerek), która może być ciężka. Lekarz może zalecić badania krwi i moczu przed rozpoczęciem leczenia, podczas niego oraz wielokrotnie po jego zakończeniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Toksyczność hematologiczna (toksyczność krwi), która zazwyczaj polega na spadku wartości hematokrytu (procent objętości czerwonych krwinek w stosunku do całkowitej objętości krwi), białych krwinek i płytek krwi. Może również zwiększać podatność na infekcje.
• Nietolerancja glukozy, zazwyczaj łagodna do umiarkowanej, i zazwyczaj odwracalna.
• Zaburzenia świadomości, obojętność, depresja.
• Moczówka nerkowa (niemożność nerek do skoncentrowania moczu).
• Toksyczność wątroby (hepatotoksyczność): wzrost niektórych enzymów wątrobowych, nieprawidłowo niski poziom albuminy w krwi (hipoalbuminemia).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: martwica (zniszczenie) tkanki, gdy substancja przedostaje się poza żyłę, uczucie pieczenia rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia na ramię.
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zanosar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku Zanosar po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed otwarciem: przechowuj fiolkę w lodówce (2 °C – 8 °C); fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu, rozcieńczeniu i przygotowaniu roztworu: otrzymany roztwór należy rozcieńczyć natychmiast. Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przygotowanego roztworu przez okres 24 godziny poniżej temperatury 25°C.

Produkt nie zawiera żadnych substancji konserwujących i przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/przygotowania/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zanosar:

Substancja czynna:

Streptozocyna 1 g (w fiolce z proszkiem).

Pozostałe składniki to:

Kwas cytrynowy bezwodny

Soda żrąca do regulacji pH

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać sterylnego proszku o barwie od białej do jasnożółtej, przeznaczonego do przygotowania roztworu do przetaczania.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

Parc de la Fringale – CS10606

27106 Val de Reuil

Francja

Ten lek ma zezwolenie na obroć w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2021

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie:

Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (m²).

Można zastosować dwa różne schematy dawkowania:

Schemat podawania co 6 tygodni – 500 mg/m²/dzień dożylnie przez 5 kolejnych dni co 6 tygodni, aż do uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego lub stwierdzenia toksyczności ograniczającej leczenie.

Schemat podawania co 3 tygodnie – 500 mg/m²/dzień dożylnie przez 5 kolejnych dni w cyklu 1, a następnie 1000 mg/m² co 3 tygodnie w kolejnych cyklach.

W badaniach klinicznych stosowano schematy dawkowania o porównywalnej intensywności dawki, uzyskując podobne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie ustalono optymalnej długości trwania leczenia podtrzymującego lekiem Zanosar.

U pacjentów z guzami czynnymi biochemiczna odpowiedź na leczenie może być oceniana poprzez regularne monitorowanie markerów biologicznych. U pacjentów z guzami czynnymi lub nieczynnymi odpowiedź na leczenie może być określana na podstawie obserwacji mierzalnego zmniejszenia się rozmiaru guza w badaniach obrazowych.

Należy dokładnie monitorować funkcje nerek, wątroby i układu krwiotwórczego przed, podczas i po leczeniu, a także poziom glukozy we krwi. Obserwowany stopień toksyczności może wymagać dostosowania dawki lub wstrzymania leczenia.

Zaleca się podanie leków przeciwwymiotnych przed podaniem leku w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem leku

Proszek i roztwór należy przygotowywać i manipulować nimi z należytą ostrożnością; zaleca się stosowanie rękawiczek. Jeżeli sterylny proszek Zanosar lub przygotowany roztwór z Zanosar dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar mydłem i wodą.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wyspecjalizowany i przeszkolony personel, zaznajomiony z lekami stosowanymi w terapii, w warunkach gwarantujących ochronę środowiska, a zwłaszcza personelu odpowiedzialnego za przygotowanie leków. Wymagane są pomieszczenia przeznaczone wyłącznie do przygotowywania leków. Palenie, jedzenie i picie w tych pomieszczeniach są zabronione. Personel odpowiedzialny za przygotowanie leków powinien mieć dostęp do odpowiedniego sprzętu ochronnego, w szczególności: fartuchów z długimi rękawami, masek ochronnych, czapek ochronnych, okularów ochronnych, jednorazowych sterylnych rękawiczek z tworzywa PVC, ochronnych arkuszy na powierzchnię roboczą, pojemników na odpady i worków. Kał i wymioty należy traktować z ostrożnością. Należy ostrzec kobiety w ciąży przed niebezpieczeństwem i powinny one unikać przygotowywania leków cytotoksycznych. Uszkodzone pojemniki należy traktować z taką samą ostrożnością i uznać za skażone odpady. Usuwanie skażonych odpadów należy przeprowadzać poprzez spalanie w sztywnych pojemnikach (odpowiednio oznakowanych, tj. z informacją o zawartości skażonych odpadów).

Przedawkowanie

Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie lekiem Zanosar; leczenie powinno polegać na działaniach wspomagających. Należy unikać przedawkowania poprzez staranne obliczanie dawki do podania.

Sposób podania

Zanosar należy podawać dożylnie w formie wlewu. Czas trwania wlewu dożylnego powinien wynosić od 30 minut do 4 godzin.

Podanie Zanosar wymaga hiperhydratacji.

Ten lek ma charakter pęcherzykowy i dlatego należy go podawać ostrożnie, za pomocą wolnego przepływu.

W przypadku ekstrawazacji należy natychmiast przerwać podawanie leku. Personel medyczny powinien zastosować odpowiednie środki ochronne. Pierwszym celem jest zminimalizowanie ilości leku przedostającego się do tkanek otaczających i odsysanie jak największej ilości leku z kaniuli za pomocą strzykawki. Należy stosować zimne okłady i wymagana jest odpowiednia opieka medyczna.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Rekonstytucję Zanosar należy przeprowadzić przez personel medyczny.

Przygotowanie dawki musi uwzględniać powierzchnię ciała pacjenta (patrz sekcja „Dawkowanie” powyżej).

Każdy fiolę o pojemności 20 ml Zanosar należy rozpuścić w 9,5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Rozpuszczenie proszku liofilizowanego kończy się w ciągu mniej niż 2 minut.

Otrzymany roztwór ma jasny, złoty kolor.

Wartość pH otrzymanego produktu po rekonstytucji wynosi 4.

Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg streptozocyny.

Następnie należy odpowiednią ilość otrzymanego roztworu (patrz sekcja 4.2 SMPC w celu ustalenia dawki w zależności od powierzchni ciała) rozcieńczyć w 500 ml tego samego roztworu, który użyto do rekonstytucji.

W przypadku współpodawania Zanosar i 5-FU zaleca się zastosowanie systemu Y.