Zanosar 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zanosar 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Streptozocina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zanosar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zanosar
3. Come usare Zanosar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zanosar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zanosar e a cosa serve

Questo è un medicinale citostatico, il che significa che impedisce la crescita di alcune cellule.

È particolarmente indicato per il trattamento di alcuni tumori pancreatici (tumori neuroendocrini) negli adulti.

Questo medicinale, somministrato per via endovenosa, può essere associato al 5-fluorouracile (5-FU).

2. Cosa deve sapere prima di usare Zanosar

Non usi mai Zanosar:

• Se è allergico al principio attivo (streptozocina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza renale grave (malfunzionamento del rene).
• In combinazione con determinati vaccini (detti vaccini vivi o vivi attenuati).
• Durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

A causa della tossicità renale di questo medicinale, deve informare il medico se soffre di problemi renali. La sua funzionalità renale verrà monitorata regolarmente mediante analisi del sangue e delle urine prima, durante e dopo il trattamento.

Questo medicinale può anche essere tossico per il fegato e per il sangue. Devono essere effettuati periodicamente esami della funzionalità epatica per rilevare eventuali segni di epatotossicità.

Zanosar può causare nausea e vomito. Pertanto, il medico potrebbe prescriverle medicinali per trattarli.

Quando viene somministrato in combinazione con un altro medicinale appartenente alla stessa classe, vengono effettuate ulteriori valutazioni adeguate.

Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di medicinali citostatici, il quale deciderà come verrà effettuata la valutazione della sua tolleranza al trattamento (analisi del sangue, ecc.).

Gli uomini e le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento. Vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Monitoraggio durante il trattamento

Questo medicinale può essere utilizzato solo sotto stretta supervisione medica: dovranno essere effettuati esami medici e analisi del sangue durante il trattamento. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza ed efficacia di Zanosar in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Zanosar con altri medicinali

Combinazioni controindicate

Questo medicinale NON DEVE ESSERE UTILIZZATO nelle seguenti situazioni:

• In combinazione o con somministrazione successiva ad altre sostanze potenzialmente tossiche per il rene (a meno che il medico non indichi diversamente).
• In combinazione con determinati vaccini (detti vaccini vivi o vivi attenuati).

Combinazioni che richiedono cautela

Informi il medico:

• Se sta assumendo un medicinale che riduce o sopprime le difese dell’organismo (immunosoppressione),
• Se sta assumendo anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Metodi contraccettivi per uomini e donne

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Dopo il trattamento, deve continuare a usare un metodo contraccettivo per un periodo di 90 giorni nel caso degli uomini e di 30 giorni nel caso delle donne.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se non utilizza metodi contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Per precauzione, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini trattati con Zanosar di non cercare di concepire figli nei 90 giorni successivi al trattamento e di richiedere consulenza riguardo alla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché la streptozocina può alterare la fertilità maschile.

Le donne devono continuare a usare metodi contraccettivi per i 30 giorni successivi al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zanosar può causare confusione, affaticamento o depressione; pertanto, non deve guidare né utilizzare macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Zanosar contiene sodio:

Questo medicinale contiene 30,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Zanosar

Questo medicamento deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato.

Il medico determinerà la dose da Lei ricevere in base alla Sua superficie corporea e al Suo stato generale.

Il trattamento verrà somministrato mediante infusione in una delle Sue vene (per via endovenosa). L'infusione avrà una durata compresa tra i 30 minuti e le 4 ore.

Solitamente vengono utilizzati due regimi posologici:

• Regime di somministrazione ogni 6 settimane: 5 giorni consecutivi ogni 6 settimane;
• Regime di somministrazione ogni 3 settimane: 5 giorni consecutivi durante la prima settimana e successivamente un'infusione ogni 3 settimane.

In caso di tossicità, potrebbe essere necessario aggiustare la dose o sospendere il trattamento.

Zanosar può provocare nausea e vomito. In tal caso, il Suo medico potrà prescriverLe farmaci per trattare questi sintomi.

Se assume più Zanosar di quanto dovuto

Le verranno somministrati i trattamenti adeguati.

Qualora abbia ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zanosar può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

In alcuni casi è stato necessario interrompere il trattamento a causa dell’insorgenza di nausea e vomito gravi. Sono stati segnalati anche casi di diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Insufficienza renale (malfunzionamento del rene) che può essere grave. Il medico può prescriverle analisi del sangue e delle urine prima, durante e ripetutamente dopo la fine del trattamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tossicità ematologica (tossicità del sangue) che di solito comporta una riduzione dei valori di ematocrito (la percentuale in volume di globuli rossi rispetto al volume totale di sangue), di globuli bianchi e piastrine. Può inoltre aumentare la sensibilità alle infezioni.
• Intolleranza al glucosio, generalmente da lieve a moderata e di solito reversibile.
• Confusione, apatia, depressione.
• Diabete insipido nefrogenico (incapacità dei reni di concentrare l’urina).
• Epatotossicità (tossicità del fegato): aumento di alcuni enzimi epatici, livello anormalmente basso di albumina nel sangue (iperalbuminemia).
• Reazioni nel sito di iniezione: necrosi (distruzione) tissutale quando la sostanza fuoriesce dalla vena, sensazione di bruciore che si estende dal sito di iniezione al braccio.
• Febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zanosar

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Zanosar dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell’apertura: conservare il flaconcino in frigorifero (da 2 °C a 8 °C); mantenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo l’apertura, la ricostituzione e la diluizione: la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita risultante per 24 ore a temperature inferiori a 25 °C.

Il prodotto non contiene conservanti ed è destinato a un uso singolo.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato subito, le condizioni di impiego sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zanosar:

Principio attivo:

Streptozocina 1 g (per flaconcino di polvere).

Altri componenti:

Acido citrico anidro

Idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere sterile da bianca a giallo chiaro, destinata alla preparazione per infusione.

Confezione da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

Parc de la Fringale – CS10606

27106 Val de Reuil

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia:

La dose è basata sulla superficie corporea (m²).

Possono essere utilizzati due diversi schemi posologici:

Regime di somministrazione ogni 6 settimane – 500 mg/m²/die per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 6 settimane fino al raggiungimento del massimo beneficio o fino all’osservazione di tossicità dose-limitante.

Regime di somministrazione ogni 3 settimane – 500 mg/m²/die per via endovenosa per 5 giorni consecutivi nel ciclo 1, seguiti da 1000 mg/m² ogni 3 settimane nei cicli successivi.

Schemi posologici con intensità di dose simile sono stati utilizzati in studi clinici con risultati comparabili di sicurezza ed efficacia.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento di mantenimento con Zanosar.

Nei pazienti con tumori funzionali, il monitoraggio seriale di marcatori biologici permette di determinare la risposta biochimica al trattamento. Nei pazienti con tumori funzionali o non funzionali, la risposta al trattamento può essere determinata osservando riduzioni misurabili delle dimensioni del tumore nelle immagini.

È necessario effettuare un rigoroso controllo delle funzioni renale, epatica ed ematologica prima, durante e dopo il trattamento, nonché dei livelli glicemici. Il grado di tossicità osservato potrebbe richiedere l’adeguamento della dose o la sospensione del farmaco.

Si raccomanda l’uso di una premedicazione antiemetica per prevenire nausea e vomito.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale

La polvere e la soluzione devono essere manipolate e preparate con attenzione; si raccomanda l’uso di guanti. Se la polvere sterile di Zanosar o una soluzione preparata a partire da Zanosar entra in contatto con la pelle o le mucose, la zona interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Devono essere osservate le procedure adeguate per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antineoplastici.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e adeguatamente formato, che conosca i farmaci utilizzati, e in condizioni che garantiscano la protezione dell’ambiente e, in particolare, del personale addetto alla manipolazione degli agenti. È necessario disporre di locali destinati esclusivamente alla preparazione. È vietato fumare, mangiare e bere in questi locali. Il personale addetto alla manipolazione deve disporre di dispositivi di protezione adeguati, in particolare camici a maniche lunghe, mascherine di sicurezza, cuffie protettive, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso in PVC, fogli di protezione per la superficie di lavoro, contenitori per rifiuti e sacchetti. Feci e vomito devono essere maneggiati con cautela. Le donne in gravidanza devono essere avvertite del rischio e devono evitare la manipolazione di agenti citotossici. I contenitori rotti devono essere maneggiati con le stesse precauzioni e considerati rifiuti contaminati. Lo smaltimento dei rifiuti contaminati deve avvenire mediante incenerimento in contenitori rigidi (etichettati in modo appropriato, indicando cioè che contengono rifiuti contaminati).

Sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Zanosar; il trattamento deve consistere in misure di supporto. Il sovradosaggio deve essere evitato calcolando con attenzione la dose da somministrare.

Modalità di somministrazione

Zanosar deve essere somministrato per via endovenosa mediante infusione. La durata dell’infusione endovenosa deve oscillare tra i 30 minuti e le 4 ore.

La somministrazione di Zanosar richiede un’iperidratazione.

Questo medicinale ha natura vescicante e, come tale, deve essere somministrato con cautela attraverso un accesso a flusso libero.

In caso di extravasazione, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. I professionisti sanitari devono adottare adeguate misure di protezione. L’obiettivo iniziale è ridurre al minimo il volume del prodotto extravasato nei tessuti circostanti e aspirare la maggior quantità possibile di prodotto dall’ago con una siringa. Devono essere applicate compresse fredde e sarà necessario un adeguato monitoraggio medico.

Istruzioni per la ricostituzione

La ricostituzione di Zanosar deve essere effettuata da un professionista sanitario.

La preparazione delle dosi deve tenere conto della superficie corporea del paziente (vedere la sezione “Posologia” riportata sopra).

Ogni flaconcino da 20 mL di Zanosar deve essere ricostituito con 9,5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). La dissoluzione della polvere liofilizzata si completa in meno di 2 minuti.

La soluzione risultante ha un colore dorato chiaro.

Il valore di pH del prodotto ricostituito è 4.

Dopo la ricostituzione, ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di streptozocina.

Successivamente, la quantità corretta di soluzione ricostituita (vedere sezione 4.2 del RCP per il calcolo della dose in base alla superficie corporea) deve essere diluita in 500 mL della stessa soluzione utilizzata per la ricostituzione.

In caso di co-somministrazione di Zanosar e 5-FU, si raccomanda l’uso di un sistema a Y.