Замене 22,75 мг/мл краплі оральні в суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Замене 22,75 мг/мл краплі оральні в суспензії

дефлазакорт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Замене та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Замене
3. Як застосовувати Замене
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Замене
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Замене і для чого його застосовують

Замене є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, і має протизапальні та протиалергічні властивості.

Замене показаний для лікування:

• Ревматичних захворювань і захворювань сполучної тканини: таких як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і системний червоний вовчак.
• Шкірних захворювань: таких як пемфігус, генералізовані ексфоліативні дерматити та важка псоріаз.
• Алергічних захворювань: бронхіальна астма, яка не піддається лікуванню за допомогою звичайних засобів.
• Легеневих захворювань: саркоїдоз, пневмоконіоз, спричинений органічним пилом, ідіопатичний легеневий фіброз.
• Очних захворювань: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит і іридоцикліт.
• Захворювань крові: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкемій і лімфом.
• Шлунково-кишкових та печінкових захворювань: виразковий коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.
• Захворювань нирок: нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Замене

Не приймайте Замене

• Якщо ви маєте алергію на дефлазакорт або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є виразка шлунка.
• Якщо ви страждаєте на бактеріальні (наприклад, активний туберкульоз) або вірусні (простий герпес очного, герпес зостер, вітряна віспа) інфекції, або на генералізовані грибкові інфекції.
• Якщо ви перебуваєте у передвакцинаційному або післявакцинаційному періоді.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Замене.

• Дуже важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які у вас є або були раніше, перш ніж призначити вам це лікування. Зокрема, повідомте йому про серцево-судинні захворювання (серцеву недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоз, емболія), шлунково-кишкові або кишкові захворювання (виразка шлунка, запалення кишечника, хронічна діарея), серйозні захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, розлади поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсію, глаукому, недостатність щитоподібної залози, м’язову слабкість та певні гострі або хронічні інфекції.
• Не слід вакцинуватися під час лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар повідомить вам, як поводитися в таких випадках. Також повідомте йому, якщо ви нещодавно були в тропічних країнах.
• При тривалому лікуванні можуть виникнути порушення з боку очей, тому ваш лікар може порадити регулярно відвідувати офтальмолога.
• У спеціальних ситуаціях (хірургічне втручання, інфекції та інші) необхідно коригувати дозу кортикостероїдів, тому лікар повинен знати, чи мали ви інші захворювання.
• У дітей тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до затримки росту та розвитку.
• Після тривалого лікування Замене його слід поступово припиняти. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Серйозні шкірні реакції

У досвіді після виходу на ринок повідомлялося про тяжкі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), пов’язані з застосуванням дефлазакорту.

Часто ці висипання можуть супроводжуватися утворенням виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивітом (червоні та набряклі очі).

Ці тяжкі шкірні висипання часто передують лихоманка, головний біль, болі в тілі (симптоми, схожі на грип). Висипання може переходити в загальні бульбашки та відшарування шкіри. Якщо у вас з’явилося висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом дефлазакорту та зверніться до лікаря.

Застосування у спортсменів

Пацієнтам слід повідомити, що цей лікарський засіб містить дефлазакорт, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Замене

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Замене, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки Замене може взаємодіяти з ними:

• Засоби для зняття болю або запалення.
• Препарати для лікування цукрового діабету.
• Діуретики.
• Протиінфекційні засоби.
• Естрогени або оральні контрацептиви.
• Засоби, що сприяють розслабленню м’язів. Антихолінестеразні препарати, що використовуються при міастенії.
• Засоби для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди.
• Препарати для лікування епілепсії та психіатричних захворювань (фенітоїн, фенобарбітал).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування у людей обмежений, тому Замене застосовується лише тоді, коли попередня оцінка співвідношення ризику та користі вказує на доцільність його використання.

Замене виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає наявних даних, хоча досягнення задовільної відповіді на лікування рекомендується утримуватися від виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами тощо.

Замене містить сорбітол, бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить 100 мг сорбітолу в кожному мл оральної суспензії.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів, або вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (ІНФ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,01 мг бензилового спирту в кожному мл оральної суспензії.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема проблем із диханням («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив ваш лікар або фармацевт.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожен мл оральної суспензії, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Замене

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лікарського засобу встановлює лікар. Дозування є індивідуальним для кожного пацієнта залежно від типу та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 6 до 90 мг на добу, а для дітей — від 0,25 до 1,5 мг/кг маси тіла. Тому дуже важливо чітко зрозуміти інструкції лікаря щодо застосування препарату, і у разі сумнівів — обов’язково проконсультуйтеся з ним.

У певних особливих ситуаціях (стрес, тяжкі інфекції, серйозні травми або хірургічні втручання) може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив, як діяти в таких випадках.

Інструкції щодо правильного застосування:

Цей лікарський засіб призначається перорально. Перед застосуванням флакон слід добре струснути. Суспензію можна розбавити безпосередньо перед прийомом у солодкій воді або в будь-якому безалкогольному напої.

1. Щоб вийняти крапельницю з захисної кришки, тримайте частину А і одночасно потягніть вгору за частину В.
2. Відкрутіть металеву кришку флакона та встановіть крапельницю, закрутивши її.
3. Щоб відкрити флакон із крапельницею, сильно натисніть на кришку та одночасно відкручуйте. ЗАМОК ВІД ДІТЕЙ.

Тривалість лікування визначає лікар. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну і ніколи — без дозволу лікаря, особливо різко.

Після тривалого лікування припиняти застосування цього лікарського засобу ні в якому разі не можна різко. Лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу. Крім того, важливо підтримувати зв’язок з лікарем після закінчення курсу лікування, щоб він міг вчасно втрутитися у разі повторного виникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Замене, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Замене

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування препаратом Замене

При різкому припиненні тривалого лікування можуть виникнути такі явища: лихоманка, загальне нездужання, болі в м’язах і суглобах.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При короткотривалому лікуванні цей лікарський засіб добре переноситься, а побічні ефекти трапляються рідко. Проте при тривалому лікуванні спостерігалися такі побічні ефекти:

• Шлунково-кишкові розлади: Виразка шлунка, кровотеча, важкий травний процес, гострий панкреатит (особливо у дітей).

• Розлади нервової системи: Головний біль, запаморочення, збудження, безсоння, зміни настрою (депресія, ейфорія) та підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Розлади шкіри та підшкірної тканини: Тонка шкіра, стрії та акне. З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): потенційно смертельні висипання на шкірі — синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

• Розлади серця та судин: Підвищення артеріального тиску, затримка рідини в тканинах (набряки), серцева недостатність, ускладнення, спричинені утворенням тромбів (тромбоемболія), зниження рівня калію та затримка солі.

• Ендокринні розлади: Надниркова недостатність, збільшення ваги тіла та «місяцеподібне» обличчя, погіршення цукрового діабету, відсутність менструації та затримка росту у дітей.

• М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади: Порушення або слабкість м’язів, остеопороз.

• Очні розлади: Порушення з боку очей (катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску). З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): розмите зору.

Під час лікування цим препаратом може підвищуватися схильність до інфекцій, тому якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов’язані з прийомом цього засобу, необхідно зв’язатися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Замене

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після відкриття флакон можна зберігати при температурі нижче 30 °C протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Замене

• Діючою речовиною є дефлазакорт. Один мл містить 22,75 мг дефлазакорту. Одна крапля містить 1 мг дефлазакорту.
• Інші складові: силікат алюмінію та магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію, бензиловий спирт, сорбітол 70%, полісорбат 80 (Е-433), оцтова кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Замене 22,75 мг/мл краплі оральні в суспензії — це трохи в'язка суспензія білуватого кольору.

Препарат упаковують у скляні темні флакони об'ємом 20 мл із кришкою з алюмінієвим защільнювальним кільцем, включно зі скляним дозатором-крапельницею.

Вміст упаковки становить 13 мл оральних крапель у суспензії.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/