Замене 22,75 мг/мл капли оральные в суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Замене 22,75 мг/мл капли оральные в суспензии

дефлазакорт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Замене и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Замене
3. Как принимать Замене
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Замене
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Замене и для чего он применяется

Замене — это лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как кортикостероиды, обладающих противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Замене показан для лечения следующих заболеваний:

• Ревматические заболевания и болезни соединительной ткани: такие как ревматоидный артрит, псориатический артрит и системная красная волчанка.
• Кожные заболевания: такие как пемфигус, генерализованные эксфолиативные дерматиты и тяжелая псориаз.
• Аллергические заболевания: бронхиальная астма, не поддающаяся лечению обычными методами.
• Легочные заболевания: саркоидоз, пневмокониоз, вызванный органической пылью, идиопатический легочный фиброз.
• Глазные заболевания: хориоидит, хориоретинит, иридоциклит, ирицит.
• Заболевания крови: идиопатическая тромбоцитопения, гемолитические анемии, паллиативное лечение лейкозов и лимфом.
• Желудочно-кишечные и печеночные заболевания: язвенный колит, болезнь Крона, хронический активный гепатит.
• Заболевания почек: нефротический синдром.

2. Что нужно знать перед началом приема Замене

Не принимайте Замене

• Если у вас аллергия на дефлазакорт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас язва желудка.
• При бактериальных инфекциях (активная форма туберкулёза), вирусных инфекциях (простой герпес глаза, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или генерализованных грибковых инфекциях.
• Если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Замене.

• Важно, чтобы ваш врач знал обо всех заболеваниях, которыми вы страдаете или страдали ранее, прежде чем назначить вам это лечение. Особенно важно сообщить о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), заболеваниях, связанных с образованием тромбов (тромбоз, эмболия), желудочно-кишечных или кишечных заболеваниях (язва желудка, воспаление кишечника, хроническая диарея), серьёзных заболеваниях печени или почек, сахарном диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (перепады настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости, а также острых или хронических инфекциях.
• Не следует прививаться во время лечения этим препаратом. Ваш врач сообщит вам, как следует поступать в таких случаях. Также сообщите ему, если вы недавно бывали в тропических странах.
• При длительном лечении могут возникнуть нарушения зрения, поэтому врач может посоветовать вам регулярно посещать офтальмолога.
• В особых ситуациях (например, при хирургических вмешательствах, инфекциях и других состояниях) необходимо корректировать дозу кортикостероидов, поэтому врач должен знать, были ли у пациента другие заболевания.
• У детей длительный приём этого лекарственного средства может замедлить рост и развитие.
• После длительного лечения Замене его следует отменять постепенно. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Тяжёлые кожные реакции

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением дефлазакорта.

Часто такие высыпания сопровождаются язвами во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз).

Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют лихорадка, головная боль, боль в теле (симптомы, схожие с гриппом). Высыпания могут прогрессировать до появления генерализованных волдырей и шелушения кожи. Если у вас появились высыпания или указанные кожные симптомы, немедленно прекратите приём дефлазакорта и обратитесь к врачу.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данный препарат содержит дефлазакорт, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Замене

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут усиливать действие Замене, поэтому врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку Замене может взаимодействовать с ними:

• Препараты для облегчения боли или воспаления.
• Препараты от диабета.
• Диуретики.
• Антиинфекционные препараты.
• Эстрогены или оральные контрацептивы.
• Препараты, вызывающие расслабление мышц. Антихолинэстеразные средства, применяемые при миастении.
• Препараты для лечения сердечной недостаточности или нарушений свёртываемости крови.
• Вакцины и анатоксины.
• Препараты от эпилепсии и психотропные средства (фенитоин, фенобарбитал).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения у человека ограничен, поэтому Замене следует применять только в тех случаях, когда оценка соотношения пользы и риска оправдывает его использование.

Замене выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Данные отсутствуют, однако рекомендуется воздержаться от выполнения задач, требующих повышенной концентрации внимания (например, вождение транспортных средств, работа с опасными механизмами и т.п.), пока не будет достигнут удовлетворительный ответ на лечение.

Замене содержит сорбитол, бензиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит 100 мг сорбитола в каждом мл оральной суспензии.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью определённых сахаров или у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,01 мг бензилового спирта в каждом мл оральной суспензии.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Была установлена связь между бензиловым спиртом и риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённым (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует применять более недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не указали иное.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждый мл оральной суспензии, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Замене

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Врач определит суточную дозу. Дозировка устанавливается индивидуально для каждого пациента в зависимости от вида и тяжести заболевания, а также от реакции на лечение.

Обычная доза для взрослых может колебаться от 6 до 90 мг в сутки, для детей — от 0,25 до 1,5 мг/кг массы тела. Поэтому важно, чтобы вы полностью поняли инструкции врача, касающиеся приема препарата; при сомнениях обязательно проконсультируйтесь с ним.

В особых ситуациях (стресс, тяжелые инфекции, серьезные травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться корректировка дозы. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил, как следует поступать в таких случаях.

Инструкции по правильному применению:

Препарат принимается внутрь. Перед употреблением необходимо взболтать флакон. Суспензию можно развести непосредственно перед приемом в подслащенной воде или в безалкогольных напитках.

1. Чтобы освободить пипетку от защитной части, удерживайте часть A и одновременно потяните часть B вверх.
2. Открутите металлическую крышку флакона и установите, затем закрутите пипетку.
3. Чтобы открыть флакон, содержащий пипетку, плотно нажмите на крышку и одновременно откручивайте её. ЗАМОК БЕЗОПАСНОСТИ ОТ ДЕТЕЙ.

Врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока и не делайте этого без разрешения, а также никогда не прекращайте прием препарата резко.

После длительного лечения прием этого лекарственного препарата ни в коем случае нельзя прекращать внезапно. Врач укажет, как следует постепенно снижать дозу. Кроме того, важно продолжать наблюдение у врача после окончания лечения, чтобы он мог вовремя отреагировать в случае повторного появления симптомов.

Если вы приняли Замене в большем количестве, чем необходимо

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Замене

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Замене

Прерывание длительного лечения может привести к возникновению: лихорадки, общего недомогания, болей в мышцах и суставах.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При кратковременном лечении этот препарат хорошо переносится, и побочные эффекты возникают редко. Однако при длительном лечении могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Желудочно-кишечные расстройства: язва желудка, кровотечение, тяжёлое пищеварение, острый панкреатит (особенно у детей).

• Расстройства нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, нарушения настроения (депрессия, эйфория) и повышение внутричерепного давления.

• Поражения кожи и подкожной ткани: истончение кожи, стрии и акне. С неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным): потенциально опасные для жизни высыпания: синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердечно-сосудистые и сосудистые расстройства: повышение артериального давления, задержка жидкости в тканях (отёки), сердечная недостаточность, осложнения, вызванные тромбами (тромбоэмболия), снижение уровня калия и задержка соли.

• Эндокринные расстройства: надпочечниковая недостаточность, увеличение массы тела и лунообразное лицо, ухудшение течения сахарного диабета, исчезновение менструаций и задержка роста у детей.

• Мышечно-скелетные и соединительнотканные расстройства: нарушения или слабость мышц, остеопороз.

• Глазные расстройства: нарушения зрения (катаракта, повышение внутриглазного давления). С неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным): нечёткость зрения.

Во время лечения этим препаратом может увеличиться склонность к инфекциям. Поэтому, если вы заметите какие-либо симптомы заболевания, которые могут быть связаны с приёмом препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Замене

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия флакон можно хранить при температуре ниже 30 °C в течение 3 месяцев.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Замене

• Действующее вещество: дефлазакорт. Один мл содержит 22,75 мг дефлазакорта. Одна капля содержит 1 мг дефлазакорта.
• Вспомогательные компоненты: силикат алюминия и магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия, бензиловый спирт, сорбитол 70%, полисорбат 80 (Е-433), уксусная кислота, вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Замене 22,75 мг/мл капли оральные в суспензии — это слегка вязкая суспензия белесоватого цвета.

Препарат выпускается во флаконах из коричневого стекла объемом 20 мл с алюминиевой крышкой и защитной пломбой, в комплекте с пипеткой из стекла.

Содержимое упаковки: 13 мл оральных капель в суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España

Телефон: +34 934 628 8800 – Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/