Zamene 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zamene 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie

deflazakort

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zamene i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zamene
3. Jak stosować lek Zamene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Zamene
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zamene i do czego służy

Zamene to lek należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Zamene jest wskazane w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i chorób tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i toczeń układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, uogólnione stanowiska zdejmujące się i ciężka łuszczycy.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej nieodpowiadającej na leczenie standardowe.
• Chorób płuc: gruźlicy węglowej, pneumokoniozy spowodowanej pyłem organicznym, idiopatycznej włóknicy płucnej.
• Chorób oczu: zapalenia naczyniówki, zapalenia naczyniówki i siatkówki, zapalenia tęczówki i zapalenia ciała rzęsiastego.
• Chorób układu krwiotwórczego: samoistna trombocytopenia, anemie hemolityczne oraz leczenie paliatywne białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna i aktywnej przewlekłej zapalenia wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nerczycowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zamene

Nie przyjmuj leku Zamene

• Jeśli jesteś uczulony na deflazakort lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na infekcje bakteryjne (gruźlicę w przebiegu aktywnym), wirusowe (prosta opryszczka oka, owsica, ospa wietrzna) lub rozległe infekcje grzybicze.
• Jeśli znajdujesz się w okresie przed- lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zamene skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby lekarz znał wszystkie choroby, na które cierpisz lub cierpiałeś wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. Szczególnie należy poinformować o chorobach układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze), chorobach wywołanych skrzepami krwi (tromboza, embolia), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelit, przewlekłe bóle brzucha), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz niektórych ostrych lub przewlekłych infekcjach.
• Nie należy szczepić się w trakcie leczenia tym lekiem. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki w tym zakresie. Poinformuj go również, jeśli niedawno przebywałeś w krajach o klimacie tropikalnym.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia wzroku, dlatego lekarz może zalecić okresowe wizyty u okulisty.
• Dawkę kortykosteroidów należy dostosować w szczególnych sytuacjach (np. podczas zabiegów chirurgicznych, infekcji i innych). Dlatego lekarz musi wiedzieć, czy pacjent chorował na inne choroby.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowolnić ich wzrost i rozwój.
• Po długotrwałym leczeniu lekiem Zamene należy stopniowo przerywać jego stosowanie. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Ciężkie reakcje skórne

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano ciężkie wypryski skórne (zespołowi Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy nabłonka) w związku ze stosowaniem deflazakortu.

Często objawy te obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają objawy grypowe, takie jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wyprysk może przechodzić w pęcherze i odwarstwianie się skóry. Jeśli wystąpią u Ciebie wyprysk lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować deflazakort i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy poinformować, że lek zawiera deflazakort, który może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Inne leki i Zamene

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Zamene, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Zamene może z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki stosowane w cukrzycy.
• Diuretyki.
• Leki przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni. Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w niewydolności serca lub zaburzeniach krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki stosowane w padaczce i leki stosowane w terapii psychiatrycznej (fenytoina, fenobarbital).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego lek Zamene stosuje się tylko wtedy, gdy po wcześniejszej ocenie ryzyka i korzyści uzasadni to jego zastosowanie.

Lek Zamene wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, by do czasu ustalenia odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn.

Lek Zamene zawiera sorbitol, alkohol benzylowy i sód

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u Was rzadką chorobę genetyczną – dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuje się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny doustnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i powodować skutki niepożądane (np. acidozę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem wystąpienia ciężkich skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jęków”) u niemowląt.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdym ml zawiesiny doustnej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Zamene

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę dzienną ustali lekarz. Dawkowanie jest indywidualne dla każdego pacjenta i zależy od rodzaju oraz ciężkości choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

Typowa dawka dla dorosłych może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a dla dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości niezwłocznie się z nim skonsultować.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna dostosowana dawka. Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania:

Ten lek przyjmuje się doustnie. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką. Roztwór do podania można rozcieńczyć bezpośrednio przed zażyciem w słodkiej wodzie lub napojach bezgazowych.

1. Aby wyjąć kroplówkę z osłony, trzymaj część A i jednocześnie pociągnij część B do góry.
2. Odkręć metalowy korek z butelki i załóż kroplówkę, następnie dokręć ją.
3. Aby otworzyć butelkę z kroplówką, naciśnij mocno korek i jednocześnie odkręć. ZAMEK PRZECIWKO DZIECIOM.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go wcześniej, bez zgody lekarza, i nigdy nie przerywaj go gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ponadto ważne jest, aby po zakończeniu leczenia nadal utrzymywać kontakt z lekarzem, aby mógł zareagować w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

Jeśli zażyjesz więcej leku Zamene niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć leku Zamene

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zamene

Gwałtowne przerwanie długotrwałego leczenia może powodować: gorączkę, niedyspozycję oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku krótkotrwałego leczenia lek ten jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Jednak przy długotrwałym leczeniu zaobserwowano następujące działania:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie, trudności trawienne, ostre zapalenie trzustki (zwłaszcza u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienienie się skóry, rozstępy i trądzik. Z nieznaną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): potencjalnie śmiertelne reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.

• Zaburzenia serca i układu krążenia: podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęki), niewydolność serca, powikłania spowodowane skrzepami krwi (zatorowość zakrzepowa), obniżenie stężenia potasu i zatrzymanie soli.

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, przyrost masy ciała i tzw. twarz księżycowa, nasilenie się cukrzycy, ustanie miesiączkowania oraz opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: zaburzenia oczne (zaćma, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Z nieznaną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji. Jeśli zauważysz objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Zamene

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Otwarte naczynie można przechowywać poniżej 30 °C przez okres 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zamene

• Substancją czynną jest deflazacort. Jeden ml zawiera 22,75 mg deflazacortu. Kropelka zawiera 1 mg deflazacortu.
• Pozostałe składniki to: krzemian glinowo-magnezowy, karboksymetyloceluloza sodowa, alkohol benzylowy, sorbitol 70%, polisorbat 80 (E-433), kwas octowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zamene 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie to lekko lepka, biaława zawiesina.

Dostarczane jest w fiolkach ze szkła bursztynowego o pojemności 20 ml z kapslem aluminiowym oraz dołączonym kroplówką ze szkła.

Zawartość opakowania to 13 ml kropli doustnych w postaci zawiesiny.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/