Zamene 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zamene 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione

deflazacort

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zamene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zamene
3. Come prendere Zamene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zamene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zamene e a cosa serve

Zamene è un medicinale appartenente a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi, che hanno proprietà antiinfiammatorie e antiallergiche.

Zamene è indicato per il trattamento di:

• Malattie reumatiche e del collagene: come artrite reumatoide, artrite psoriasica e lupus eritematoso sistemico.
• Malattie della pelle: come pemfigo, dermatiti esfoliative generalizzate e psoriasi grave.
• Malattie allergiche: asma bronchiale che non risponde al trattamento convenzionale.
• Malattie polmonari: sarcoidosi, pneumoconiosi da polvere organica, fibrosi polmonare idiopatica.
• Malattie oculari: coroidite, corioretinite, irite e iridociclite.
• Malattie del sangue: trombocitopenia idiopatica, anemie emolitiche e trattamento palliativo delle leucemie e dei linfomi.
• Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa, malattia di Crohn e epatite cronica attiva.
• Malattie renali: sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zamene

Non prenda Zamene

• Se è allergico al deflazacort o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se ha infezioni batteriche (tubercolosi attiva) o virali (herpes simplex oculare, herpes zoster, varicella) o infezioni sistemiche causate da funghi.
• Se si trova in un periodo pre o post-vaccinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zamene.

• È importante che il medico conosca tutte le malattie che ha o ha avuto in precedenza prima di poterle consigliare questo trattamento. In particolare, informi il medico di eventuali malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, pressione alta), malattie causate da coaguli di sangue (trombosi, embolia), disturbi digestivi o intestinali (ulcera gastrica, infiammazione intestinale, diarrea cronica), gravi malattie del fegato o dei reni, diabete, osteoporosi, disturbi del comportamento (cambiamenti dell’umore, insonnia), epilessia, glaucoma, insufficienza della ghiandola tiroidea, debolezza muscolare e determinate infezioni acute o croniche.
• Non deve vaccinarsi durante il trattamento con questo medicinale. Il medico le indicherà come comportarsi in questi casi. Informi anche il medico se è stato recentemente in Paesi tropicali.
• Nei trattamenti prolungati possono manifestarsi alterazioni oculari, pertanto il medico potrebbe consigliarle di effettuare visite periodiche da un oculista.
• È necessario adeguare la dose di corticosteroidi in situazioni particolari (interventi chirurgici, infezioni e altre condizioni), pertanto il medico deve essere informato se il paziente ha sofferto di altre malattie.
• Nei bambini, l’uso prolungato di questo medicinale può rallentare la crescita e lo sviluppo.
• Dopo un trattamento prolungato con Zamene, l’interruzione del farmaco deve avvenire gradualmente. Non sospenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altre alterazioni della vista.

Reazioni cutanee gravi

Nell’esperienza post-commercializzazione, sono state segnalate eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) in associazione con l’uso di deflazacort.

Spesso queste eruzioni possono comportare ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre, mal di testa, dolore corporeo (sintomi simili a quelli dell’influenza). L’eruzione può evolvere in vesciche diffuse e desquamazione della pelle. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi, smetta immediatamente di prendere deflazacort e contatti subito il medico.

Uso negli sportivi

Si deve avvertire ai pazienti che questo medicinale contiene deflazacort, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Zamene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Zamene, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Zamene può interagire con essi:

• Farmaci per il dolore o l’infiammazione.
• Farmaci per il diabete.
• Diuretici.
• Antinfettivi.
• Estrogeni o contraccettivi orali.
• Farmaci che causano rilassamento muscolare. Farmaci anticolinesterasici, usati nella miastenia grave.
• Farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle alterazioni della coagulazione.
• Vaccini e tossoidi.
• Farmaci per l’epilessia e quelli usati nei trattamenti psichiatrici (fenitoina, fenobarbital).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza nell’uomo è limitata, pertanto Zamene sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio/beneficio lo consigli.

Zamene viene escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato il suo uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati, tuttavia è consigliabile evitare, fino a quando la risposta al trattamento non sia soddisfacente, attività che richiedono particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi.

Zamene contiene sorbitolo, alcol benzilico e sodio

Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo in ogni ml di sospensione orale.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) siete intolleranti a certi zuccheri o vi è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,01 mg di alcol benzilico in ogni ml di sospensione orale.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie del fegato o dei reni. Questo perché possono accumularsi nel suo organismo elevate quantità di alcol benzilico e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori («sindrome del rantolo»), nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni ml di sospensione orale, pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Zamene

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose giornaliera. La posologia è individuale per ogni paziente in base al tipo e alla gravità della malattia, nonché alla risposta al trattamento.

La dose abituale nell'adulto può variare da 6 a 90 mg al giorno e nel bambino da 0,25 a 1,5 mg/kg. È quindi importante che comprenda perfettamente le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento e, in caso di dubbio, non esiti a consultarlo.

In situazioni particolari (stress, infezioni gravi, traumi importanti o interventi chirurgici) potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose. Consulti il medico per farsi spiegare il comportamento da seguire in questi casi.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

Questo medicamento viene somministrato per via orale. Agitare bene il flacone prima dell'uso. La sospensione da assumere può essere diluita, immediatamente prima dell'assunzione, in acqua zuccherata o in bevande non gassate.

1. Per rimuovere il contagocce dalla protezione, tenere premuto A e contemporaneamente tirare verso l'alto B.
2. Svitate il tappo metallico del flacone e posizionate il contagocce avvitandolo.
3. Per aprire il flacone contenente il contagocce, premere bene sul tappo e contemporaneamente svitatelo. CHIUSURA DI SICUREZZA PER BAMBINI.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non sospenda il trattamento prima del tempo né senza autorizzazione e mai in modo brusco.

Dopo un trattamento prolungato, l'assunzione di questo medicamento non deve mai essere interrotta bruscamente. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose. È inoltre importante che mantenga il contatto con il medico anche al termine del trattamento, affinché possa intervenire in caso di ricomparsa dei sintomi.

Se assume una quantità di Zamene superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zamene

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zamene

I trattamenti prolungati, se interrotti bruscamente, possono causare: febbre, malessere e dolori muscolari e articolari.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei trattamenti di breve durata, questo medicamento è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono poco frequenti. Tuttavia, nei trattamenti prolungati si sono osservati i seguenti effetti:

• Disturbi gastrointestinali: Ulcera gastrica, emorragia, digestione pesante, pancreatite acuta (soprattutto nei bambini).

• Disturbi del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, agitazione, insonnia, alterazioni dell'umore (depressione, euforia) e aumento della pressione intracranica.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Assottigliamento della pelle, smagliature e acne. Con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

• Disturbi cardiaci e vascolari: Aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica nei tessuti (edema), insufficienza cardiaca, complicazioni causate da coaguli di sangue (tromboembolismo), diminuzione del potassio e ritenzione di sale.

• Disturbi endocrini: Insufficienza surrenalica, aumento di peso e faccia a luna piena, peggioramento del diabete, scomparsa delle mestruazioni e ritardo della crescita nei bambini.

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Alterazioni o debolezza muscolare, osteoporosi.

• Disturbi oculari: Alterazioni oculari (cataratta, aumento della pressione intraoculare). Con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.

Durante il trattamento con questo medicamento può aumentare la propensione alle infezioni; pertanto, se nota qualsiasi sintomo di malattia che possa essere correlato all'assunzione del medicinale, deve contattare il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zamene

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il flacone, una volta aperto, può essere conservato a una temperatura inferiore a 30 °C per 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zamene

• Il principio attivo è il deflazacort. Un ml contiene 22,75 mg di deflazacort. Una goccia contiene 1 mg di deflazacort.
• Gli altri componenti sono: silicato di alluminio e magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, alcool benzilico, sorbitolo al 70%, polisorbato 80 (E-433), acido acetico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zamene 22,75 mg/ml gocce orali in sospensione è una sospensione leggermente viscosa di colore biancastro.

È contenuto in flaconi di vetro ambrato da 20 ml con tappo dotato di sigillo d’alluminio, completo di contagocce in vetro.

Il contenuto della confezione è di 13 ml di gocce orali in sospensione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2023.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/