Зіносал 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіносал 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тіанептину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зіносал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зіносал
3. Як застосовувати Зіносал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіносалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіносал і для чого його застосовують

Зіносал містить як активну речовину натрієву сіль тіанептину.

Зіносал належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти.

Зіносал показаний для лікування великого депресивного розладу у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зіносалу

Не приймайте Зіносал

• Якщо Ви маєте алергію на натрію тіанептин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА). Між лікуванням ІМОА та лікуванням тіанептином необхідно дотримуватися інтервалу в дві тижні. Інтервал у 24 години потрібен лише тоді, коли тіанептин замінюють ІМОА.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіносалу.

Застереження

Не припиняйте лікування різко; дозу слід знижувати протягом мінімум 7–14 днів. Вам слід знати, що після припинення прийому тіанептину можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як тривожність, біль у м’язах, біль у животі, безсоння та біль у суглобах.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Зіносал не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, можливо, іноді Ви думаєте про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Такі думки можуть траплятися частіше на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки починають діяти лише через декілька тижнів, як правило, приблизно через дві тижні, а іноді навіть довше.

Найімовірніше, такі думки виникнуть у Вас, якщо:

• Ви раніше вже думали про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищується ризик самогубчого поведінки.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна у Вашій поведінці.

Якщо Ви потрапите в маніакальну фазу (надмірно активна поведінка або думки), Вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо Вам потрібно пройти операцію, яка вимагає загального знеболювання. Лікування Зіносалом слід припинити за 24–48 годин до застосування анестезії. Однак, якщо необхідна термінова операція, її можна провести без попереднього припинення лікування, але лише під належним хірургічним контролем.

Якщо Ви страждаєте від порушення функції нирок. Ваш лікар може вважати за необхідне змінити дозу.

Прийом Зіносалу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються, наприклад, для лікування депресії (наприклад, моклобемід, транилципромін тощо) або хвороби Паркінсона (наприклад, селегілін тощо).
• Міансерин (антидепресант).
• Інші депресанти центральної нервової системи, зокрема:
• Опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, кодеїн, бупренорфін, фентаніл тощо).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергічних реакцій).
• Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності, безсоння, збудження, судом, м’язових спазмів, лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі).

Прийом Зіносалу разом з їжею, напоями та алкоголем

Зіносал слід приймати до прийому їжі.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Зіносалом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо лікар не призначив іншого, Зіносал не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Зіносалом Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як Зіносал впливає на Вас.

3. Як приймати Зіносал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Звичайна доза — 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, на добу (12,5 мг натрію тіанептину): одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Таблетки слід приймати до їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у пацієнтів віком понад 70 років

Дозу для пацієнтів віком понад 70 років слід зменшити до 2 таблеток на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Зіносал звичайно не застосовується дітям та підліткам.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю слід зменшити до 2 таблеток на добу.

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із алкогольною залежністю з або без цирозу печінки.

Тривалість лікування:

• Перш ніж ви відчуєте поліпшення, може минути кілька тижнів. Тому продовжуйте приймати Зіносал, навіть якщо поліпшення стану відчувається не одразу.
• Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
• Продовжуйте приймати таблетки протягом усього часу, який рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтесь добре.

У БУДЬ-ЯКОМУ ВИПАДКУ ДОТРИМУЙТЕСЬ ІНСТРУКЦІЙ СВОГО ЛІКАРЯ ДО ТОЧКИ.

Якщо ви прийняли Зіносал у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди бери з собою упаковку Зіносалу. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, запаморочення та сонливість.

Якщо ви забули прийняти Зіносал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Зіносалом

Лікування Зіносалом не слід припиняти раптово; дозу необхідно поступово зменшувати протягом 7–14 днів.

Не припиняйте приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, навіть якщо ви почуваєтесь добре, якщо цього не рекомендував лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зіносал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Зіносалу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на кожного 10-го людину):

• Анорексія (порушення харчової поведінки)
• Кошмари
• Безсоння
• Сонливість
• Запаморочення
• Біль у голові
• Колапс
• Тремор
• Порушення зору
• Припливи гарячого повітря
• Прискоршене або нерегулярне серцебиття, біль у грудях
• Утруднене дихання
• Сухість у роті, запор, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, печія
• Біль у спині, біль у м’язах
• Слабкість
• Відчуття кома в задній частині горла

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на кожного 100-го людину):

• Свербіж, кропив’янка (висип)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на кожного 1000-го людину):

• Зловживання речовинами та залежність, особливо у пацієнтів молодше 50 років із історією зловживання наркотиками або алкоголем

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Самогубство та суїцидальні дії. Див. розділ «Попередження та застереження».

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіносалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та на картонній упаковці після надпису CAD.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Блістер з ПВХ/ПВдХ/алюмінію:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блістер алюміній/алюміній:

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіносалу:

Діючою речовиною є тіанептин натрію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг тіанептину у формі натрієвої солі.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Манітол (Е421)

Крохмаль кукурудзяний

Гідроксипропілцелюлоза (Е463)

Стеарат магнію

Плівкова оболонка:

Метилгідроксипропілцелюлоза (Е464)

Целюлоза мікрокристалічна (Е460)

Кислота стеаринова (Е570)

Сополімер метакрилової кислоти

Тальк (Е553b)

Діоксид титану (Е171)

Тріетилцитрат (Е1505)

Кремнезем колоїдний безводний

Гідрокарбонат натрію (Е500ii)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Лаурилсульфат натрію

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зіносал 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають світло-жовтий колір, двоопуклі, діаметром 7 мм.

Зіносал доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВдС/алюмінію та у блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію.

Розміри упаковок:

30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Exeltis Healthcare S.L
Avda. de Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2019 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»