Zinosal 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

ZINOSAL 12,5 mg compresse rivestite con film E.F.G.

Tianeptina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zinosal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinosal
3. Come prendere Zinosal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinosal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinosal e a cosa serve

Zinosal contiene come principio attivo Tianeptina sodica.

Zinosal appartiene a un gruppo di medicinali noti come antidepressivi.

Zinosal è indicato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zinosal

Non prenda Zinosal

• Se è allergico alla tianeptina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali per la depressione, come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). È richiesto un intervallo di due settimane tra il trattamento con IMAO e il trattamento con tianeptina. È richiesto un intervallo di sole 24 ore quando la tianeptina viene sostituita con un IMAO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zinosal.

Precauzioni

Non interrompa il trattamento bruscamente; il dosaggio deve essere ridotto gradualmente in un periodo minimo compreso tra 7 e 14 giorni. Deve sapere che, dopo l’interruzione del trattamento con tianeptina, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, come ansia, dolore muscolare, dolore addominale, insonnia e dolore articolare.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Zinosal non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Idee di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può capitare che pensi di fare del male a se stesso o di porre fine alla propria vita. Questi pensieri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano del tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha già pensato di fare del male a se stesso o di suicidarsi.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse mai avere pensieri di nuocersi o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o se sono preoccupati per i cambiamenti osservati nel suo comportamento.

Se dovesse entrare in una fase maniacale (comportamento o pensieri iperattivi), dovrà consultare il suo medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda l’uso di anestesia generale. Il trattamento con Zinosal deve essere sospeso da 24 a 48 ore prima dell’anestesia. Tuttavia, in caso di intervento d’urgenza, l’intervento può essere eseguito senza sospensione preventiva del trattamento, purché sotto adeguata supervisione chirurgica.

Se soffre di compromissione della funzionalità renale. Il suo medico potrebbe ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Assunzione di Zinosal con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati, ad esempio, per il trattamento della depressione (come ad esempio moclobemide, tranilcipromina, ecc.) o della malattia di Parkinson (come ad esempio selegilina, ecc.).
• Mianserina (antidepressivo).
• Altri depressivi del Sistema Nervoso Centrale come:
• Analgesici oppioidi (come ad esempio codeina, buprenorfina, fentanil, ecc.).
• Antistaminici (usati per il trattamento delle reazioni allergiche).
• Benzodiazepine (usate per il trattamento di ansia, insonnia, agitazione, convulsioni, spasmi muscolari, astinenza da alcol).

Assunzione di Zinosal con cibi, bevande e alcol

Zinosal deve essere assunto prima dei pasti.

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Zinosal.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Salvo diversa indicazione del medico, Zinosal non deve essere utilizzato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Zinosal potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo medicinale la influenza.

3. Come assumere Zinosal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

La dose normale è di 3 compresse rivestite con film al giorno (12,5 mg di tianeptina sodica), una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Le compresse devono essere assunte prima dei pasti.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.

Uso nei pazienti di età superiore a 70 anni

La dose nei pazienti di età superiore a 70 anni deve essere ridotta a 2 compresse al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Zinosal normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

La dose nei pazienti con insufficienza renale deve essere ridotta a 2 compresse al giorno.

Non è necessaria la modifica della dose nei pazienti con dipendenza dall'alcol con o senza cirrosi.

Durata del trattamento:

• Possono passare diverse settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Pertanto, deve continuare ad assumere Zinosal anche se ci vuole un po' di tempo per notare un miglioramento della sua condizione.
• Non modifichi la dose del medicamento senza aver prima consultato il medico.
• Continui ad assumere le compresse per il tempo consigliato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda di proseguire il trattamento per un minimo di 6 mesi dopo aver ripreso a sentirsi bene.

IN OGNI CASO, SEGUIRE RIGOROSAMENTE LE ISTRUZIONI DEL MEDICO.

Se assume più Zinosal del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione di Zinosal. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.

Se dimentica di assumere Zinosal

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, la prenda all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Zinosal

Il trattamento con Zinosal non deve essere sospeso bruscamente; è necessario ridurre gradualmente la dose per un periodo di 7-14 giorni.

Non smetta di assumere le compresse rivestite con film, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zinosal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di Zinosal:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Anoressia (disturbo del comportamento alimentare)
• Incubi
• Insonnia
• Sonnolenza
• Capogiri
• Cefalea
• Collasso
• Tremore
• Alterazione della vista
• Vampate di calore
• Battito cardiaco rapido o irregolare, dolore toracico
• Difficoltà respiratoria
• Secchezza della bocca, stitichezza, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, bruciore di stomaco
• Dolore alla schiena, dolore muscolare
• Debolezza
• Sensazione di nodo alla gola

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Prurito, orticaria (eruzione cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono:

• Abuso e dipendenza da sostanze, soprattutto in pazienti di età inferiore a 50 anni con anamnesi di abuso di droghe o alcol

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Suicidio e comportamento suicidario. Vedere la sezione Avvertenze e precauzioni.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zinosal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister in PVC/PVdC/alluminio:

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Blister in alluminio/alluminio:

Non richiedono condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zinosal:

Il principio attivo è tianeptina sodica. Ogni compressa rivestita con film contiene 12,5 mg di tianeptina sotto forma di sale sodico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Manitolo (E421)

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa (E463)

Stearato di magnesio

Rivestimento filmogeno:

Metilidrossipropilcellulosa (E464)

Cellulosa microcristallina (E460)

Acido stearico (E570)

Copolimero dell'acido metacrilico

Talcum (E553b)

Diòssido di titanio (E171)

Trietilcitrato (E1505)

Silice colloidale anidra

Bicarbonato di sodio (E500ii)

Ossido di ferro giallo (E172)

Laurosolfato di sodio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zinosal si presenta in compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, biconvesse, con un diametro di 7 mm.

Zinosal è disponibile in blister in PVC/PVdC/alluminio e in blister in alluminio/alluminio.

Formati della confezione:

30 compresse rivestite con film.

90 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”