Зиносал 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиносал 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тианептина натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиносал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зиносал
3. Как принимать Зиносал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зиносал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиносал и для чего он применяется

Зиносал содержит в качестве действующего вещества тианептин натрия.

Зиносал относится к группе лекарственных средств, известных как антидепрессанты.

Зиносал показан для лечения тяжелой депрессии у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Зиносал

Не принимайте Зиносал

• Если у вас аллергия на натрия тианептин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Между лечением ИМАО и лечением тианептином необходимо выдерживать интервал в две недели. Интервал в 24 часа требуется только при замене тианептина на ИМАО.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зиносал.

Меры предосторожности

Не прекращайте лечение резко; дозу следует постепенно снижать в течение минимального периода от 7 до 14 дней. Вам следует знать, что после прекращения лечения тианептином могут возникнуть некоторые побочные эффекты, такие как тревожность, мышечная боль, боли в животе, бессонница и боль в суставах.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Зиносал не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут возникать чаще в начале лечения антидепрессантами, поскольку эффект от этих препаратов наступает не сразу, как правило, через две недели, но иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше:

• Если ранее вы уже думали о причинении себе вреда или о самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появятся мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может помочь то, что вы объясните близкому родственнику или другу, что страдаете депрессией, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Если вы перейдете в маниакальную фазу (повышенная активность мышления и поведения), необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вам предстоит операция, требующая применения общей анестезии. Лечение Зиносалом следует прекратить за 24–48 часов до применения анестезии. Однако, если требуется экстренное вмешательство, оно может быть проведено без предварительного прекращения лечения, но под надлежащим хирургическим контролем.

Если у вас нарушение функции почек. Ваш врач может счесть необходимым скорректировать дозу.

Применение Зиносал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые, например, используются для лечения депрессии (например, моклобемид, трансилципромин и др.) или болезни Паркинсона (например, селегилин и др.).
• Миансерин (антидепрессант).
• Другие депрессанты центральной нервной системы, такие как:
• Опиоидные анальгетики (например, кодеин, бупренорфин, фентанил и др.).
• Антигистаминные препараты (используются для лечения аллергических реакций).
• Бензодиазепины (используются для лечения тревожности, бессонницы, возбуждения, судорог, мышечных спазмов, абстиненции от алкоголя).

Применение Зиносал с пищей, напитками и алкоголем

Зиносал следует принимать до еды.

Употребление алкоголя во время лечения Зиносалом не рекомендуется.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если врач не назначил иное, Зиносал не следует применять во время беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Зиносалом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Зиносалом.

3. Как принимать Зиносал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Взрослым

Обычная доза — 3 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в день (12,5 мг натриевой тианептины), одну утром, одну в обед и одну вечером.

Таблетки следует принимать до еды.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у пациентов старше 70 лет

Доза для пациентов старше 70 лет должна быть снижена до 2 таблеток в день.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Зиносал, как правило, не должен применяться у детей и подростков.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Доза для пациентов с нарушением функции почек должна быть снижена до 2 таблеток в день.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с алкогольной зависимостью с или без цирроза печени.

Продолжительность лечения:

• Улучшение может наступить только через несколько недель. Поэтому вы должны продолжать принимать Зиносал, даже если улучшение наступает не сразу.
• Не изменяйте дозу лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.
• Продолжайте принимать таблетки в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя хорошо.

В ЛЮБОМ СЛУЧАЕ СЛЕДУЙТЕ ТОЧНО УКАЗАНИЯМ ВАШЕГО ВРАЧА.

Если вы приняли Зиносал в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку от Зиносала. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, головокружение и сонливость.

Если вы забыли принять Зиносал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это сразу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Зиносалом

Лечение Зиносалом не должно прекращаться резко; необходимо постепенно снижать дозу в течение 7–14 дней.

Не прекращайте принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, даже если чувствуете себя хорошо, без указания врача.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зиносал может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении Зиносала были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Анорексия (нарушение пищевого поведения)
• Кошмары
• Бессонница
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль
• Коллапс
• Тремор
• Нарушение зрения
• Приливы жара
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди
• Затруднённое дыхание
• Сухость во рту, запор, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, изжога
• Боль в спине, мышечная боль
• Слабость
• Ощущение комка в горле

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• Зуд, крапивница (высыпания)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Злоупотребление веществами и лекарственная зависимость, особенно у пациентов младше 50 лет с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Суицид и суицидальное поведение. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Зиносала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на картонной упаковке после надписи CAD.

Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВдХ/алюминий:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистер алюминий/алюминий:

специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиносала:

Действующее вещество — тианептин натрия. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 12,5 мг тианептина в форме натриевой соли.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Маннитол (Е421)

Крахмал кукурузный

Гидроксипропилцеллюлоза (Е463)

Стеарат магния

Плёнчатая оболочка:

Метилгидроксипропилцеллюлоза (Е464)

Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)

Кислота стеариновая (Е570)

Сополимер метакриловой кислоты

Тальк (Е553b)

Диоксид титана (Е171)

Триэтилцитрат (Е1505)

Кремнезёмь коллоидная безводная

Гидрокарбонат натрия (Е500ii)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Лаурилсульфат натрия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зиносал выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, двояковыпуклых, диаметром 7 мм.

Зиносал доступен в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминия и в блистерах из алюминия/алюминия.

Размеры упаковок:

30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Промышленная зона Miralcampo

Асукека-де-Энарес

19200 Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2019 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »