Zinosal 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZINOSAL 12,5 mg tabletki powlekane filmowe E.F.G

Tianeptyny sodu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zinosal i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zinosal
3. Jak stosować Zinosal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinosal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinosal i do czego jest stosowany

Zinosal zawiera jako substancję czynną tianeptynę sodową.

Zinosal należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Zinosal jest wskazany w leczeniu większego zespołu depresyjnego u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zinosal

Nie przyjmuj Zinosal

• Jeśli jesteś uczulony na tianeptynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Wymagany jest dwutygodniowy odstęp między leczeniem IMAO a leczeniem tianeptyną. Wymagany jest jedynie 24-godzinny odstęp, gdy tianeptyna jest zastępowana przez IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zinosal.

Środki ostrożności

Nie przerywaj leczenia gwałtownie; dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 7–14 dni. Powinieneś wiedzieć, że po odstawieniu leczenia tianeptyną mogą pojawić się pewne działania niepożądane, takie jak lęk, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność i ból stawów.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Zinosal nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po kilku tygodniach, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, a czasem jeszcze później.

Takie myśli mogą występować częściej, jeśli:

• Wcześniej miałeś już myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie przeciwdepresyjne.

Jeśli kiedykolwiek miałbyś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał ten ulotkę, i poinformować go, że cierpisz na depresję. Możesz poprosić go, by powiedział Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie niepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Jeśli doświadczysz fazy maniakalnej (nadmiernego pobudzenia psychicznego i fizycznego), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz przejść operację wymagającą zastosowania znieczulenia ogólnego, leczenie Zinosal należy przerwać 24–48 godzin przed zastosowaniem znieczulenia. Jednak jeśli konieczna będzie pilna interwencja chirurgiczna, może być przeprowadzona bez wcześniejszego odstawienia leczenia, ale pod odpowiednim nadzorem chirurgicznym.

Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Zinosal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane np. w leczeniu depresji (np. moclobemid, tranocyprolina itp.) lub choroby Parkinsona (np. selegilina itp.).
• Mianserynę (lek przeciwdepresyjny).
• Inne leki depresyjne działania na Ośrodkowy Układ Nerwowy, takie jak:
• Leki przeciwbólowe opioidowe (np. kodina, buprenorfina, fentanylowe itp.).
• Antyhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych).
• Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia, drgawek, skurczów mięśni, odwyku alkoholowego).

Stosowanie Zinosal z pokarmami, napojami i alkoholem

Zinosal należy przyjmować przed posiłkami.

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia Zinosal.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, Zinosal nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia Zinosal możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Zinosal wpływa na Twoje samopoczucie.

3. Jak stosować Zinosal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Standardowa dawka to 3 tabletki powlekane filmowo dziennie (12,5 mg tianeptyny sodowej), jedna rano, jedna w południe i jedna wieczorem.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u pacjentów powyżej 70. roku życia

Dawkę u pacjentów powyżej 70. roku życia należy zmniejszyć do 2 tabletek dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia)

Zinosal nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek dziennie.

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów uzależnionych od alkoholu, z lub bez marskości wątroby.

Czas trwania leczenia:

• Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Dlatego należy kontynuować przyjmowanie Zinosal, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie jest od razu widoczna.
• Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas zalecany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

W KAŻDYM PRZYPADKU DOKŁADNIE KIERUJ SIĘ WSKAZÓWKAMI SWOJEGO LEKARZA.

Jeśli przyjmiesz więcej Zinosal niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz opakowanie Zinosal. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, zawroty głowy i senność.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Zinosal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, przyjmij tabletkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinosal

Lecenia Zinosal nie należy przerywać gwałtownie; dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres 7–14 dni.

Nie przestawaj przyjmować tabletek powleczonych filmowo, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zinosal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone działania niepożądane podczas stosowania Zinosal to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• Anoreksję (zaburzenie odżywiania)
• Koszmary
• Bezsenność
• Senność
• Omdlenia
• Ból głowy
• Kolaps
• Drżenie
• Zaburzenia wzroku
• Uczucie gorąca (czerwienie skóry)
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu
• Suchość w ustach, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunkę, oparzenia żołądka
• Ból pleców, ból mięśni
• Osłabienie
• Uczucie supełka w gardle

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Swędzenie, pokrzywkę (wysypkę)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Uzależnienie i nadużycie substancji, szczególnie u pacjentów poniżej 50 roku życia z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Samobójstwo i zachowania samobójcze. Zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zinosal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i na tekturowej puszce po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister z PVC/PVdC/aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blister z aluminium/aluminium:

Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zinosal:

Substancją czynną jest tianeptyna sodowa. Każdy tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptyny w postaci soli sodowej.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

Manitol (E421)

Skrobia kukurydziana

Hydroksypropyloceluloza (E463)

Stearynian magnezu

powłoka filmowa:

Metoksyhydroksypropyloceluloza (E464)

Celuloza mikrokryształowa (E460)

Kwas stearynowy (E570)

Kopolimer kwasu metakrylowego

Talk (E553b)

Tlenek tytanu (E171)

Cytrynian trietylu (E1505)

Bezwodny krzemionka koloidalna

Wodorowęglan sodu (E500ii)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Siarczan laurylowy sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinosal jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, jasnożółtych, dwuwypukłych, o średnicy 7 mm.

Zinosal dostępne jest w formie blisterów PVC/PVdC/aluminium oraz blisterów aluminium/aluminium.

Wielkości opakowań:

30 tabletek powlekanych

90 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2019

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”