Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Йорвеза 0,5 мг таблетки бюкодисперсні

Йорвеза 1 мг таблетки бюкодисперсні

будесонід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Йорвеза і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Йорвези
Як застосовувати Йорвезу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Йорвези
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йорвеза і для чого її застосовують

Йорвеза містить діючу речовину будесонід, лікарський засіб глюкокортикостероїд, який зменшує запалення.

Застосовується у дорослих (понад 18 років) для лікування еозинофільного езофагіту — запального захворювання стравоходу, яке спричиняє труднощі під час ковтання їжі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йорвеза

Не приймайте Йорвеза

якщо ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Йорвеза, якщо у вас:

туберкульоз;
підвищений кров’яний тиск;
цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких є цукровий діабет;
ослаблення кісток (остеопороз);
виразка шлунка або першого відділу тонкої кишки (пептична виразка);
підвищений тиск у оці (що може призвести до глаукоми) або захворювання очей, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у когось із ваших близьких є глаукома;
захворювання печінки.

Якщо у вас є будь-яке з вищезазначених захворювань, ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, які заходи слід вжити, і чи є цей лікарський засіб для вас прийнятним.

Йорвеза може викликати типові побічні ефекти кортикостероїдів і може впливати на всі частини організму, особливо якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах і протягом тривалого часу (див. розділ 4).

Додаткові застереження під час лікування Йорвезою

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші проблеми зі зором.

Дотримуйтесь наступних застережень під час лікування Йорвезою, оскільки ваша імунна система може бути ослабленою:

Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися грибкові інфекції рота, горла або стравоходу, або якщо ви підозрюєте, що маєте інфекцію під час лікування цим лікарським засобом. Симптомами грибкових інфекцій можуть бути білі плями в роті та горлі та утруднене ковтання. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
Уникайте контакту з людьми, які мають вітрянку або герпес зостер (опоясуючий лишай), якщо ви раніше не хворіли цими захворюваннями. Ураження цими захворюваннями можуть бути набагато серйознішими під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви мали контакт з людиною, хворою на вітрянку або герпес зостер, негайно зверніться до лікаря. Також повідомте лікареві про стан вашої вакцинації.
Повідомте лікареві, якщо ви не хворіли кором і/або коли ви останній раз отримували вакцину від цієї хвороби.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом вам потрібно отримати будь-яку вакцину, сповістіть про це лікареві заздалегідь.
Повідомте лікареві, що ви приймаєте Йорвеза, у разі хірургічного втручання.

Йорвеза може вплинути на результати тестів функції надниркових залоз (тест стимуляції АКТГ), які призначає лікар або проводяться в лікарні. Повідомте своїм лікарям, що ви приймаєте Йорвеза, перш ніж вам будуть проводити будь-які дослідження.

Діти та підлітки

Йорвеза не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 18 років ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Йорвеза

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі з цих ліків можуть посилювати дію Йорвеза, і тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки.

Зокрема:

кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
кларитроміцин, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій;
ритонавір та кобіцистат (для лікування інфекції ВІЛ);
естрогени (використовуються для гормональної замісної терапії або контрацепції);
серцеві глікозиди, такі як дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
діуретики (ліки, що використовуються для лікування надлишку рідини в організмі).

Прийом Йорвеза разом із їжею та напоями

Не слід вживати сік грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Будесонід потрапляє в невеликих кількостях у грудне молоко. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід продовжувати лікування та припинити годування груддю, чи слід припинити лікування на період, коли ви годуєте дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Йорвеза, як очікується, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Йорвеза містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на добову дозу. Це становить 2,6 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Йорвезу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для лікування гострих нападів — два бюкодисперсні таблетки по 1 мг (2 мг будесоніду) на добу. Приймайте по одній бюкодисперсній таблетці 1 мг вранці та ще одну бюкодисперсну таблетку 1 мг ввечері.

Рекомендована доза для профілактики нових нападів — дві бюкодисперсні таблетки по 0,5 мг (1 мг будесоніду) на добу або дві бюкодисперсні таблетки по 1 мг (2 мг будесоніду) на добу, залежно від реакції вашого організму на лікування. Приймайте по одній бюкодисперсній таблетці вранці та ще одну бюкодисперсну таблетку ввечері.

Спосіб застосування

Приймайте бюкодисперсну таблетку одразу ж після того, як виймете її з блистерної упаковки.

Приймайте бюкодисперсну таблетку після їжі.

Покладіть бюкодисперсну таблетку на кінчик язика та закрийте рот. М’яко притискайте її язиком до піднебіння, доки вона повністю не розчиниться (це зазвичай займає принаймні дві хвилини, але може тривати до 20 хвилин). Проковтуйте розчинену речовину поступово разом із слиною, по мірі того як таблетка розпадається.

НЕ приймайте рідину разом із бюкодисперсною таблеткою.

Не жуйте і не проковтуйте бюкодисперсну таблетку, не розчинивши її.

Не їжте, не пийте, не чистіть зуби та не полоскайте рот принаймні 30 хвилин після прийому бюкодисперсної таблетки. Не застосовуйте жодних оральних розчинів, спреїв чи жувальних таблеток принаймні за 30 хвилин до або після застосування бюкодисперсної таблетки. Це забезпечить належну дію лікарського засобу.

Проблеми з нирками та печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте про це свого лікаря. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар вирішить, чи підходить вам Йорвеза. Якщо ваші проблеми з нирками є серйозними, ви не повинні приймати Йорвезу. Якщо у вас є захворювання печінки, ви не повинні приймати Йорвезу.

Тривалість лікування

Спочатку тривалість вашого лікування має становити приблизно від 6 до 12 тижнів.

Після закінчення лікування гострого нападу ваш лікар вирішить, як довго та в якій дозі вам потрібно продовжувати лікування, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Якщо ви прийняли більше Йорвези, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато бюкодисперсних таблеток за один раз, приймайте наступну дозу в звичайний час у звичайній передбаченій дозі. Не зменшуйте дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря. За можливості, візьміть із собою упаковку та листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Йорвезу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Йорвезою

Проконсультуйте свого лікаря, якщо ви хочете перервати або завершити лікування раніше. Важливо, щоб ви не припиняли прийом лікарського засобу без консультації з лікарем. Продовжуйте приймати ліки, доки ваш лікар не скаже інакше, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час застосування Йорвеза 0,5 мг таблетки бюкодисперсні повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Грибкові інфекції стравоходу (які можуть спричиняти біль або дискомфорт під час ковтання).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Головний біль.
Грибкові інфекції рота та горла (симптоми яких можуть бути білі плями).
Печія.
Нездужання.
Нудота.
Поколювання або оніміння в роті.
Втому.
Зниження рівня гормону кортизолу в крові.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Труднощі заснути.
Тривожність.
Запаморочення.
Порушення смаку.
Сухість очей.
Підвищення артеріального тиску.
Кашель, сухість у горлі.
Біль у животі, біль у верхній частині живота.
Труднощі ковтання.
Запалення шлунка, виразки шлунка.
Печія на язиці, набряк губ, сухість у роті.
Висип, сверблячий висип.
Відчуття стороннього тіла.
Біль у роті або горлі.

Повідомляли про такі побічні ефекти, які є типовими для лікарських засобів, подібних до Йорвеза 0,5 мг таблетки бюкодисперсні (глюкокортикостероїдів), тому вони можуть виникати і при застосуванні цього препарату. Наразі частота цих явищ невідома:

Підвищений ризик інфекцій.
Синдром Кушінга, який пов’язаний з надмірним застосуванням глюкокортикостероїдів і проявляється округленням обличчя («місяцеподібне обличчя»), збільшенням маси тіла, підвищенням рівня цукру в крові, накопиченням рідини в тканинах (наприклад, набряклі ноги), зниженням концентрації калію в крові (гіпокаліємія), нерегулярними менструаціями у жінок, небажаним волохатістю у жінок, імпотенцією, розтягувальними смугами на шкірі, вугровою хворобою.
Уповільнення росту у дітей.
Зміни настрою, такі як депресія, подразливість або ейфорія.
Неспокій із підвищеною фізичною активністю, тривожність, агресивність.
Підвищення внутрішньочерепного тиску, можливо з підвищенням внутрішньоочного тиску (запалення зорового нерва) у підлітків.
Нечітке бачення.
Підвищений ризик тромбів у крові, запалення кровоносних судин (що може виникати після припинення застосування препарату після тривалого лікування).
Запор, виразки тонкої кишки.
Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині.
Висип, червоні плями через крововиливи під шкірою, уповільнення загоєння ранин, шкірні реакції, такі як контактний дерматит, синці.
Біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів, м’язові спазми.
Ослаблення кісток (остеопороз), ураження кісток через погане кровопостачання (остеонекроз).
Відчуття загальної нездужності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йорвези

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йорвези

Йорвеза 0,5 мг таблетки бюкодисперсні

Діючою речовиною є будесонід. Кожна бюкодисперсна таблетка містить 0,5 мг будесоніду.
Інші компоненти: натрію цитрат двоосновний, докусат натрію, макрогол (6000), магнію стеарат, манітол (Е 421), натрію цитрат безводний, повідон (К25), натрію гідрогенкарбонат та сукралоза (див. також розділ 2, «Йорвеза містить натрій»).

Йорвеза 1 мг таблетки бюкодисперсні

Діючою речовиною є будесонід. Кожна бюкодисперсна таблетка містить 1 мг будесоніду.
Інші компоненти: натрію цитрат двоосновний, докусат натрію, макрогол (6000), магнію стеарат, манітол (Е 421), натрію цитрат безводний, повідон (К25), натрію гідрогенкарбонат та сукралоза (див. також розділ 2, «Йорвеза містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Йорвеза 0,5 мг таблетки бюкодисперсні

Йорвеза 0,5 мг таблетки бюкодисперсні — це білі, круглі, двоопуклі таблетки. На одній стороні нанесено гравірування «0.5». Препарат постачається в блистерних упаковках по 20, 60, 90, 100 або 200 таблеток бюкодисперсних.

Йорвеза 1 мг таблетки бюкодисперсні

Йорвеза 1 мг таблетки бюкодисперсні — це білі, круглі, двоопуклі таблетки. Препарат постачається в блистерних упаковках по 20, 30, 60, 90, 100 або 200 таблеток бюкодисперсних.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія

Dr. Falk Pharma Benelux

Тел.: +31-(0)76-5244200