Жорвеза 0,5 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Жорвеза 0,5 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта

Жорвеза 1 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта

будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Жорвеза и для чего она применяется
Что вам следует знать перед началом применения Жорвезы
Как принимать Жорвезу
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Жорвезы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Жорвеза и для чего она применяется

Жорвеза содержит действующее вещество будесонид — препарат из группы кортикостероидов, который уменьшает воспаление.

Препарат применяется у взрослых (старше 18 лет) для лечения эозинофильного эзофагита — воспалительного заболевания пищевода, которое вызывает затруднения при проглатывании пищи.

2. Что нужно знать перед началом приема Жорвезы

Не принимайте Жорвезу

если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Жорвезы, если у вас:

туберкулёз;
повышенное артериальное давление;
сахарный диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи сахарный диабет;
ослабление костей (остеопороз);
язвы желудка или начальной части тонкого кишечника (пептическая язва);
повышенное внутриглазное давление (которое может вызвать глаукому) или заболевания глаз, такие как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо из членов вашей семьи глаукома;
заболевание печени.

Если у вас одно из перечисленных выше состояний, риск развития побочных эффектов может быть выше. Ваш врач примет решение о необходимых мерах и о том, подходит ли вам приём этого лекарственного средства.

Жорвеза может вызывать типичные побочные эффекты, характерные для кортикостероидных препаратов, и может оказывать влияние на все органы и системы организма, особенно при приёме в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4).

Дополнительные меры предосторожности при лечении Жорвезой

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Соблюдайте следующие меры предосторожности во время лечения Жорвезой, поскольку ваша иммунная система может быть ослаблена:

Сообщите врачу, если у вас появились грибковые инфекции полости рта, горла и пищевода, или если вы подозреваете наличие инфекции во время лечения этим препаратом. Симптомами грибковых инфекций могут быть белые пятна во рту и в горле, а также затруднение при глотании. Симптомы некоторых инфекций могут быть необычными или менее выраженными.
Избегайте контакта с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом (опоясывающий лишай), если вы ранее не болели этими заболеваниями. Течение этих болезней может быть значительно тяжелее во время лечения этим препаратом. При контакте с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом немедленно обратитесь к врачу. Также сообщите врачу о своём состоянии вакцинации.
Сообщите врачу, если вы не болели корью и/или когда вы последний раз получали вакцину от кори.
Если во время лечения этим препаратом вам необходимо сделать прививку, заранее сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, что вы принимаете Жорвезу, если вам предстоит хирургическая операция.

Жорвеза может повлиять на результаты тестов функции надпочечников (тест стимуляции с АКТГ), назначаемых вашим врачом или в больнице. Сообщите своим врачам, что вы принимаете Жорвезу, до проведения любых обследований.

Дети и подростки

Жорвезу не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Жорвеза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые из этих препаратов могут усиливать действие Жорвезы, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете такие препараты.

В частности:

кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;
ритонавир и кобицитстат (для лечения инфекции ВИЧ);
эстрогены (применяются при гормональной заместительной терапии или в качестве контрацептивов);
сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при нарушениях сердечной деятельности);
диуретики (препараты, применяемые для лечения избытка жидкости в организме).

Приём Жорвезы вместе с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом, поскольку он может усилить побочные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Не принимайте этот препарат во время грудного вскармливания, если вы не проконсультировались с врачом. Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Ваш врач поможет вам принять решение о продолжении лечения и прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения на период грудного вскармливания ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Жорвеза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Жорвеза содержит натрий

Этот препарат содержит 52 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на суточную дозу. Это составляет 2,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Жорвеза

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для лечения острых приступов — 2 таблетки, растворяющиеся в полости рта, по 1 мг (2 мг будесонида) в день. Принимайте одну таблетку, растворяющуюся в полости рта, по 1 мг утром и одну таблетку, растворяющуюся в полости рта, по 1 мг вечером.

Рекомендуемая доза для профилактики новых приступов — 2 таблетки, растворяющиеся в полости рта, по 0,5 мг (1 мг будесонида) в день или 2 таблетки, растворяющиеся в полости рта, по 1 мг (2 мг будесонида) в день, в зависимости от реакции вашего организма на лечение. Принимайте одну таблетку, растворяющуюся в полости рта, утром и одну таблетку, растворяющуюся в полости рта, вечером.

Способ применения

Принимайте таблетку, растворяющуюся в полости рта, сразу же после извлечения её из блистерной упаковки.

Принимайте таблетку, растворяющуюся в полости рта, после приёма пищи.

Положите таблетку, растворяющуюся в полости рта, на кончик языка и закройте рот. Аккуратно прижимайте таблетку языком к нёбу, пока она полностью не растворится (обычно это занимает не менее двух минут, но может продолжаться до 20 минут). Проглатывайте растворённое вещество постепенно вместе со слюной по мере распада таблетки.

НЕ принимайте никакой жидкости вместе с таблеткой, растворяющейся в полости рта.

Не разжёвывайте и не глотайте таблетку, растворяющуюся в полости рта, не растворив её.

В течение как минимум 30 минут после приёма таблетки, растворяющейся в полости рта, не ешьте, не пейте, не чистите зубы и не полоскайте рот. Не используйте никакие оральные растворы, спреи или жевательные таблетки в течение как минимум 30 минут до или после применения таблетки, растворяющейся в полости рта. Это обеспечит надлежащее действие лекарственного препарата.

Проблемы с почками и печенью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом своему врачу. Если у вас есть заболевание почек, ваш врач определит, подходит ли вам препарат Жорвеза. При тяжёлых нарушениях функции почек препарат Жорвеза принимать не следует. При наличии заболеваний печени препарат Жорвеза принимать не следует.

Продолжительность лечения

Первоначально ваше лечение должно продолжаться примерно от 6 до 12 недель.

После завершения терапии острых приступов ваш врач определит, как долго и в какой дозе вам следует продолжать лечение, в зависимости от вашего состояния и реакции на терапию.

Если вы приняли слишком много Жорвезы

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, растворяющихся в полости рта, при следующем приёме принимайте только назначенную дозу. Не уменьшайте дозу. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу. По возможности, возьмите с собой упаковку и инструкцию.

Если вы забыли принять Жорвезу

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Жорвезой

Обсудите с врачом возможность прекращения или завершения лечения. Важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом. Продолжайте принимать лекарство до тех пор, пока этого не скажет ваш врач, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Жорвеза:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Грибковые инфекции пищевода (могут вызывать боль или дискомфорт при глотании).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Головная боль.
Грибковые инфекции полости рта и горла (симптомы могут включать белые пятна).
Жжение.
Расстройство желудка.
Тошнота.
Покалывание или онемение во рту.
Усталость.
Снижение уровня гормона кортизола в крови.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Трудности со сном.
Тревожность.
Головокружение.
Нарушение вкуса.
Сухость глаз.
Повышенное кровяное давление.
Кашель, сухость горла.
Боли в животе, боли в верхней части живота.
Затруднение при глотании.
Воспаление желудка, язвы желудка.
Жжение языка, отёк губ, сухость во рту.
Сыпь, зудящая сыпь.
Ощущение инородного тела.
Боль в полости рта или горле.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов, схожих с Жорвеза (глюкокортикостероидов), и поэтому они также могут возникать при применении этого препарата. На данный момент частота этих явлений неизвестна:

Повышенный риск инфекций.
Синдром Кушинга, связанный с чрезмерным применением глюкокортикостероидов, проявляющийся округлением лица («лунообразное лицо»), увеличением массы тела, повышением уровня сахара в крови, накоплением жидкости в тканях (например, отёки ног), снижением концентрации калия в крови (гипокалиемия), нарушением менструального цикла у женщин, нежелательным оволосением у женщин (гирсутизм), импотенцией, стриями на коже, акне.
Замедление роста у детей.
Перепады настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория.
Беспокойство, сопровождающееся повышенной двигательной активностью, тревожность, агрессивность.
Повышение внутричерепного давления, возможно с повышением внутриглазного давления (воспаление зрительного нерва) у подростков.
Расплывчатость зрения.
Повышенный риск образования тромбов в крови, воспаление кровеносных сосудов (может возникнуть при прекращении приёма препарата после длительного применения).
Запор, язвы тонкого кишечника.
Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине.
Сыпь, красные пятна, вызванные кровоизлияниями в кожу, замедление заживления ран, кожные реакции, такие как контактный дерматит, синяки.
Боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, мышечные спазмы.
Ослабление костей (остеопороз), повреждение костей вследствие нарушения кровоснабжения (остеонекроз).
Общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Жорвеза

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Жорвеза

Жорвеза 0,5 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта

Действующее вещество — будесонид. Каждая таблетка, растворяющаяся в полости рта, содержит 0,5 мг будесонида.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат двуосновный, докусат натрия, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), натрия цитрат безводный, повидон (К25), гидрокарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2 «Жорвеза содержит натрий»).

Жорвеза 1 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта

Действующее вещество — будесонид. Каждая таблетка, растворяющаяся в полости рта, содержит 1 мг будесонида.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат двуосновный, докусат натрия, макрогол (6000), стеарат магния, маннитол (Е 421), натрия цитрат безводный, повидон (К25), гидрокарбонат натрия и сукралоза (см. также раздел 2 «Жорвеза содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жорвеза 0,5 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта

Таблетки, растворяющиеся в полости рта Жорвеза 0,5 мг, представляют собой белые, круглые, двоякоплоские таблетки. На одной стороне нанесена маркировка «0.5». Препарат выпускается в блистерах по 20, 60, 90, 100 или 200 таблеток, растворяющихся в полости рта.

Жорвеза 1 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта

Таблетки, растворяющиеся в полости рта Жорвеза 1 мг, представляют собой белые, круглые, двоякоплоские таблетки. Препарат выпускается в блистерах по 20, 30, 60, 90, 100 или 200 таблеток, растворяющихся в полости рта.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Dr. Falk Pharma Benelux

Тел.: +31-(0)76-5244200