Jorveza 0,5 mg tabletki orodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jorveza 0,5 mg tabletki dozwające się w ustach

Jorveza 1 mg tabletki dozwające się w ustach

budesonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jorveza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jorveza
3. Jak stosować Jorveza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jorveza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jorveza i do czego służy

Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, lek z grupy kortykosteroidów, który zmniejsza stan zapalny.

Lek jest stosowany u dorosłych (powyżej 18 roku życia) w leczeniu eozynofilowej przełykowej zapalenia przełyku, czyli choroby zapalnej przełyku, która powoduje trudności z połykaniem pokarmów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jorveza

Nie przyjmuj Jorveza

• jeśli jesteś uczulony na budezonyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Jorveza, jeśli:

• chorujesz na gruźlicę;
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze;
• masz cukrzycę lub w rodzinie ktoś choruje na cukrzycę;
• masz osłabienie kości (osteoporozę);
• masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wrzódka peptyczna);
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (może prowadzić do jaskry) lub problemy z oczami, takie jak zaćma (przesłonięcie soczewki) lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na jaskrę;
• masz chorobę wątroby.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Twój lekarz zadecyduje o odpowiednich działaniach i czy stosowanie tego leku jest dla Ciebie odpowiednie.

Jorveza może powodować typowe działania niepożądane leków kortykosteroidowych i może wpływać na wszystkie części organizmu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach (zobacz sekcja 4).

Dodatkowe środki ostrożności podczas leczenia Jorveza

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia lub inne problemy z widzeniem.

Podczas leczenia Jorveza zachowaj ostrożność, ponieważ Twój układ odpornościowy może być osłabiony:

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie grzybice jamy ustnej, gardła lub przełyku lub jeśli podejrzewasz infekcję podczas leczenia tym lekiem. Objawy grzybic mogą obejmować białe plamy w jamie ustnej i gardle oraz trudności z połykaniem. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub ospy postrzygłową (płaską), jeśli wcześniej nie chorowałeś na te choroby. Skutki tych chorób mogą być znacznie cięższe podczas leczenia tym lekiem. Jeśli miałeś kontakt z osobą chorym na ospę wietrzną lub ospy postrzygłową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powiadom również lekarza o swoim stanie szczepień.
• Powiadom lekarza, jeśli nie chorowałeś na odre i/lub kiedy ostatni raz zostałes zaszczepiony przeciwko tej chorobie.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem konieczne będzie zaszczepienie, uprzednio powiadom o tym lekarza.
• Powiadom lekarza, że przyjmujesz Jorveza, jeśli planowana jest operacja.

Jorveza może wpływać na wyniki badań funkcji nadnerczy (test stymulacji ACTH) zaleconych przez lekarza lub w szpitalu. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań powiadom lekarzy, że przyjmujesz Jorveza.

Dzieci i młodzież

Jorveza nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Badania dotyczące stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały jeszcze przeprowadzone.

Inne leki i Jorveza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie Jorveza, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki.

W szczególności:

• ketokonazol lub itrakonazol (do leczenia infekcji grzybiczych);
• klaritromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji;
• rytonawir i kobicystat (do leczenia zakażenia HIV);
• estrogeny (stosowane w hormonoterapii zastępczej lub antykoncepcji);
• glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca);
• diuretyki (leki stosowane w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie).

Stosowanie Jorveza z pokarmami i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może nasilić działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Budezonyd przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować leczenie i przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie w okresie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać, że Jorveza będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jorveza zawiera sód

Ten lek zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w codziennym dawkowaniu. Odpowiada to 2,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Jorveza

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana w leczeniu napadów ostrych: dwa tabletki bukodyspersyjne 1 mg (2 mg budezonidu) dziennie. Przyjmij jedną tabletkę bukodyspersyjną 1 mg rano i drugą tabletkę bukodyspersyjną 1 mg wieczorem.

Dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom: dwa tabletki bukodyspersyjne 0,5 mg (1 mg budezonidu) dziennie lub dwa tabletki bukodyspersyjne 1 mg (2 mg budezonidu) dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie. Przyjmij jedną tabletkę bukodyspersyjną rano i drugą tabletkę bukodyspersyjną wieczorem.

Sposób podania

Natychmiast po wyjęciu tabletki bukodyspersyjnej z folii przyłóż ją do końcówki języka i zamknij usta. Delikatnie przyciśnij ją językiem do podniebienia, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to co najmniej dwie minuty, ale może potrwać do 20 minut). Rozpuszczony materiał połknij małymi porcjami wraz ze śliną, w miarę jak tabletka się rozpuszcza.

NIE przyjmuj żadnych płynów wraz z tabletką bukodyspersyjną.

Nie żuj ani nie połykaj tabletki bukodyspersyjnej bez uprzedniego rozpuszczenia.

W ciągu co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki bukodyspersyjnej nie jedz, nie pij, nie myj zębów ani nie płucz jamy ustnej. Nie stosuj żadnych roztworów doustnych, aerozoli ani tabletów żuwanych w ciągu co najmniej 30 minut przed lub po podaniu tabletki bukodyspersyjnej. To zapewni odpowiednie działanie leku.

Problemy nerkowe i wątrobowe

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz chorobę nerek, lekarz zadecyduje, czy Jorveza jest dla Ciebie odpowiednim lekiem. Jeśli choroba nerek jest ciężka, nie powinieneś stosować Jorveza. Jeśli masz chorobę wątroby, nie powinieneś stosować Jorveza.

Czas trwania leczenia

Początkowo leczenie powinno trwać około 6–12 tygodni.

Po zakończeniu leczenia napadu ostrego lekarz zadecyduje, jak długo i w jakiej dawce należy kontynuować leczenie, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na terapię.

Jeśli przyjmiesz więcej Jorveza niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek bukodyspersyjnych naraz, przy kolejnej dawce wróć do zalecanej dawki. Nie zmniejszaj dawki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Jorveza

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Jorveza

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie wcześniej. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie leku do czasu, aż lekarz zaleci jego odstawienie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas stosowania Jorveza zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zakażenia grzybicze przełyku (mogą powodować ból lub dyskomfort podczas połykania).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy.
• Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (objawy mogą obejmować białe plamy).
• Palenie.
• Trudności trawienne.
• Omdęcie (nudności).
• Mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej.
• Zmęczenie.
• Obniżona ilość hormonu kortyzolu we krwi.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Trudności ze snem.
• Niepokój.
• Omdęcie.
• Zaburzenia smaku.
• Suchość oczu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Kaszel, suchość gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha.
• Trudności z połykaniem.
• Zapalenie żołądka, owrzodzenie żołądka.
• Palenie języka, obrzęk warg, suchość jamy ustnej.
• Wysypka, swędząca wysypka.
• Odczucie ciała obcego.
• Ból w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, które są typowe dla leków podobnych do Jorveza (glikokortykosteroidów), dlatego mogą również wystąpić przy stosowaniu tego leku. Obecnie nie zna się częstości tych zdarzeń:

• Zwiększony ryzyko zakażeń.
• Zespół Cushinga, związany z nadmiernym stosowaniem glikokortykosteroidów, powodujący okrągłą twarz (tzw. tarcza księżycowa), przyrost masy ciała, podwyższony poziom cukru we krwi, gromadzenie się płynu w tkankach (np. obrzęki nóg), obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączkowanie u kobiet, nadmierny owłosienie u kobiet (hirsutyzm), impotencję, rozstępy na skórze, trądzik.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia.
• Niepokój z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk, agresywność.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, możliwe z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (zapalenie tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków.
• Zamazane widzenie.
• Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych (może wystąpić po przerwaniu leczenia po długotrwałym stosowaniu).
• Zaparcia, owrzodzenie jelita cienkiego.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból w brzuchu i plecach.
• Wysypka, czerwone plamy spowodowane krwawieniami pod skórą, opóźnione gojenie się ran, reakcje skórne takie jak kontaktowe zapalenie skóry, siniaki.
• Ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
• Osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenia kości spowodowane zaburzeniami ukrwienia (osteonekroza).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Jorveza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś/-łaś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Jorveza

Jorveza 0,5 mg tabletki doziemne rozpuszczalne

• Substancją czynną jest budesonid. Każda tabletka doziemna rozpuszczalna zawiera 0,5 mg budesonidu.

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwusodowy, docusan sodu, makrogol (6000), stearyna magnezu, manitol (E 421), cytrynian sodu bezwodny, povidon (K25), wodorowęglan sodu i sukraloza (zobacz również punkt 2, „Jorveza zawiera sód”).

Jorveza 1 mg tabletki doziemne rozpuszczalne

• Substancją czynną jest budesonid. Każda tabletka doziemna rozpuszczalna zawiera 1 mg budesonidu.

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwusodowy, docusan sodu, makrogol (6000), stearyna magnezu, manitol (E 421), cytrynian sodu bezwodny, povidon (K25), wodorowęglan sodu i sukraloza (zobacz również punkt 2, „Jorveza zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jorveza 0,5 mg tabletki doziemne rozpuszczalne

Tabletki doziemne rozpuszczalne Jorveza 0,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki. Na jednej stronie oznaczone są „0.5”. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 60, 90, 100 lub 200 tabletek doziemnych rozpuszczalnych.

Jorveza 1 mg tabletki doziemne rozpuszczalne

Tabletki doziemne rozpuszczalne Jorveza 1 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 60, 90, 100 lub 200 tabletek doziemnych rozpuszczalnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.