Jorveza 0,5 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili

Jorveza 1 mg compresse orodispersibili

budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jorveza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jorveza
3. Come prendere Jorveza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Jorveza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jorveza e a cosa serve

Jorveza contiene il principio attivo budesonide, un medicamento corticosteroide che riduce l'infiammazione.

È utilizzato negli adulti (maggiorenni di 18 anni) per trattare l'esofagite eosinofila, una patologia infiammatoria dell'esofago che provoca difficoltà nel deglutire i cibi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jorveza

Non prenda Jorveza

• se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jorveza se soffre di:

• tubercolosi;
• pressione sanguigna alta;
• diabete o se qualcuno della sua famiglia soffre di diabete;
• indebolimento delle ossa (osteoporosi);
• ulcere allo stomaco o nella prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica);
• pressione aumentata nell’occhio (che può causare glaucoma) o problemi agli occhi come opacizzazione del cristallino (cataratta) o se qualcuno della sua famiglia soffre di glaucoma;
• malattia epatica.

Se soffre di uno dei disturbi sopra elencati, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati. Il suo medico deciderà quali misure adottare e se è comunque appropriato per lei assumere questo medicinale.

Jorveza può causare gli effetti indesiderati tipici dei farmaci corticosteroidi e può influire su tutte le parti del corpo, in particolare se assume questo medicinale a dosi elevate e per un lungo periodo di tempo (vedere sezione 4).

Precauzioni aggiuntive durante il trattamento con Jorveza

• Contatti il suo medico se nota una visione offuscata o altri problemi alla vista.

Durante il trattamento con Jorveza, osservi le seguenti precauzioni poiché il suo sistema immunitario potrebbe essere indebolito:

• Informi il suo medico se sviluppa infezioni fungine in bocca, gola o esofago o se pensa di avere un’infezione durante il trattamento con questo medicinale. I sintomi delle infezioni fungine possono includere macchie bianche in bocca e in gola e difficoltà a deglutire. I sintomi di alcune infezioni potrebbero essere insoliti o meno evidenti.
• Eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) se non ha mai avuto queste malattie. Gli effetti di queste infezioni potrebbero essere molto più gravi durante il trattamento con questo medicinale. Se entra in contatto con varicella o herpes zoster, si rivolga immediatamente al medico. Informi inoltre il medico sul suo stato vaccinale.
• Informi il suo medico se non ha mai avuto il morbillo e/o quando ha ricevuto l’ultima vaccinazione contro questa malattia.
• Se durante il trattamento con questo medicinale deve ricevere un vaccino, informi prima il suo medico.
• Informi il suo medico che sta assumendo Jorveza in caso di intervento chirurgico.

Jorveza potrebbe alterare i risultati dei test di funzionalità surrenale (test di stimolazione con ACTH) richiesti dal suo medico o in ospedale. Informi i suoi medici che sta assumendo Jorveza prima che le venga effettuato qualsiasi test.

Bambini e adolescenti

Jorveza non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di questo medicinale non è stato ancora studiato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Jorveza

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni di questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jorveza, pertanto il suo medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci.

In particolare:

• ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine);
• claritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni;
• ritonavir e cobicistat (per il trattamento delle infezioni da HIV);
• estrogeni (utilizzati per la terapia ormonale sostitutiva o per la contraccezione);
• glicosidi cardiaci come la digossina (farmaci utilizzati per trattare disturbi cardiaci);
• diuretici (farmaci utilizzati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo).

Assunzione di Jorveza con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe peggiorare gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento al seno a meno che non lo abbia discusso con il medico. La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno. Il suo medico la aiuterà a decidere se deve continuare il trattamento e interrompere l’allattamento o se deve sospendere il trattamento durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è previsto che Jorveza abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Jorveza contiene sodio

Questo medicinale contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera. Ciò corrisponde al 2,6 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Jorveza

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per il trattamento degli episodi acuti è di due compresse orodispersibili da 1 mg (2 mg di budesonide) al giorno. Assuma una compressa orodispersibile da 1 mg al mattino e un’altra compressa orodispersibile da 1 mg alla sera.

La dose raccomandata per la prevenzione di nuovi episodi è di due compresse orodispersibili da 0,5 mg (1 mg di budesonide) al giorno oppure di due compresse orodispersibili da 1 mg (2 mg di budesonide) al giorno, a seconda della risposta del suo organismo al trattamento. Assuma una compressa orodispersibile al mattino e un’altra alla sera.

Modalità di somministrazione

Assuma la compressa orodispersibile immediatamente dopo averla estratta dalla confezione blister.

Assuma la compressa orodispersibile dopo un pasto.

Posizioni la compressa orodispersibile sulla punta della lingua e chiuda la bocca. Premere delicatamente con la lingua contro il palato fino a quando la compressa si sarà completamente disciolta (questo processo richiede di solito almeno due minuti, ma può arrivare fino a 20 minuti). Inghiottisca lentamente il materiale disciolto insieme alla saliva, man mano che la compressa si disgrega.

NON assuma liquidi insieme alla compressa orodispersibile.

Non mastichi né inghiotta la compressa orodispersibile senza farla prima sciogliere.

Non mangi, beva, si lavi i denti né si sciacqui la bocca per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa orodispersibile. Non utilizzi alcun tipo di soluzione orale, spray o compressa masticabile per almeno 30 minuti prima o dopo la somministrazione della compressa orodispersibile. Questo garantisce un corretto funzionamento del medicamento.

Problemi renali e epatici

Se ha problemi renali o epatici, informi il medico. Se ha un problema renale, il medico deciderà se Jorveza è adatto per lei. Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere Jorveza. Se ha una malattia epatica, non deve assumere Jorveza.

Durata del trattamento

Inizialmente, il trattamento dovrebbe durare circa da 6 a 12 settimane.

Dopo il trattamento dell’episodio acuto, il medico deciderà per quanto tempo e a quale dose deve continuare il trattamento, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Jorveza

Se ha assunto troppe compresse orodispersibili contemporaneamente, si limiti ad assumere la dose prescritta al momento della prossima assunzione. Non assuma una dose inferiore. Se ha dubbi, contatti il medico. Se possibile, porti con sé la confezione e il foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Jorveza

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Jorveza

Consulti il medico se desidera interrompere o concludere il trattamento anticipatamente. È importante che non smetta di assumere il medicamento senza averne prima parlato con il medico. Continui ad assumere il medicamento finché il medico non le dirà di interromperlo, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante l'uso di Jorveza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infezioni fungine nell'esofago (che possono causare dolore o fastidio durante la deglutizione).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea.
• Infezioni fungine della bocca e della gola (i cui sintomi possono essere macchie bianche).
• Bruciori.
• Indigestione.
• Nausea.
• Formicolio o intorpidimento della bocca.
• Stanchezza.
• Ridotta quantità dell'ormone cortisolo nel sangue.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Difficoltà a dormire.
• Ansia.
• Capogiri.
• Alterazione del gusto.
• Secchezza degli occhi.
• Pressione sanguigna elevata.
• Tosse, gola secca.
• Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome.
• Difficoltà di deglutizione.
• Infiammazione dello stomaco, ulcere allo stomaco.
• Bruciore della lingua, gonfiore delle labbra, bocca secca.
• Eruzione cutanea, eruzione pruriginosa.
• Sensazione di corpo estraneo.
• Dolore alla bocca o alla gola.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono tipici di medicinali simili a Jorveza (corticosteroidi) e che pertanto potrebbero verificarsi anche con questo medicamento. Attualmente non è nota la frequenza di questi eventi:

• Aumentato rischio di infezione.
• Sindrome di Cushing, associata all'uso eccessivo di corticosteroidi e caratterizzata da arrotondamento del viso (facies lunare), aumento del peso corporeo, aumento della glicemia, ritenzione idrica nei tessuti (ad esempio: gambe gonfie), riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), cicli mestruali irregolari nelle donne, ipertricosi indesiderata nelle donne, impotenza, strie cutanee, acne.
• Ritardo della crescita nei bambini.
• Cambiamenti dell'umore, come depressione, irritabilità o euforia.
• Agitazione con aumento dell'attività fisica, ansia, aggressività.
• Aumento della pressione intracranica, eventualmente con aumento della pressione oculare (edema del nervo ottico) negli adolescenti.
• Offuscamento della vista.
• Maggiore rischio di trombi nel sangue, infiammazione dei vasi sanguigni (che può verificarsi quando il medicamento viene interrotto dopo un uso a lungo termine).
• Stitichezza, ulcere nell'intestino tenue.
• Infiammazione del pancreas, che causa un forte dolore all'addome e alla schiena.
• Eruzione cutanea, macchie rosse dovute a emorragie cutanee, ritardo nella guarigione delle ferite, reazioni cutanee come dermatite da contatto, ematomi.
• Dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, crampi muscolari.
• Indebolimento delle ossa (osteoporosi), danni ossei dovuti a scarsa circolazione sanguigna (osteonecrosi).
• Sensazione di malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jorveza

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jorveza

Jorveza 0,5 mg compressa bucodispersibile

• Il principio attivo è la budesonide. Ogni compressa bucodispersibile contiene 0,5 mg di budesonide.

• Gli altri componenti sono citrato disodico dibasico, docusato sodico, macrogol (6000), stearato di magnesio, mannitolo (E 421), citrato sodico anidro, povidone (K25), bicarbonato di sodio e sucralosio (vedere anche la sezione 2, “Jorveza contiene sodio”).

Jorveza 1 mg compressa bucodispersibile

• Il principio attivo è la budesonide. Ogni compressa bucodispersibile contiene 1 mg di budesonide.

• Gli altri componenti sono citrato disodico dibasico, docusato sodico, macrogol (6000), stearato di magnesio, mannitolo (E 421), citrato sodico anidro, povidone (K25), bicarbonato di sodio e sucralosio (vedere anche la sezione 2, “Jorveza contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jorveza 0,5 mg compressa bucodispersibile

Le compresse bucodispersibili Jorveza 0,5 mg sono compresse bianche, rotonde e bipiane. Sono stampigliate con “0.5” su un lato. Sono disponibili in blister da 20, 60, 90, 100 o 200 compresse bucodispersibili.

Jorveza 1 mg compressa bucodispersibile

Le compresse bucodispersibili Jorveza 1 mg sono compresse bianche, rotonde e bipiane. Sono disponibili in blister da 20, 30, 60, 90, 100 o 200 compresse bucodispersibili.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu.