Йорвіпейт 168 мкг/0,56 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Йорвіпейт 168 мкг/0,56 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Йорвіпейт 294 мкг/0,98 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Йорвіпейт 420 мкг/1,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
палопегтеріпартида
Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Йорвіпейт і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Йорвіпейт
- Як застосовувати Йорвіпейт
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Йорвіпейт
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Йорвіпейт і для чого його застосовують
Йорвіпейт 168 мкг/0,56 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці містить активну речовину палопегтеріпаратид. У організмі палопегтеріпаратид перетворюється на теріпаратид, який також називають паратиреоїдним гормоном (ПТГ). ПТГ звичайно утворюється в організмі і необхідний для підтримання рівнів кальцію та фосфату в межах норми.
Йорвіпейт застосовують для лікування хронічного гіпопаратиреозу у дорослих. У людей із гіпопаратиреозом організм виробляє дуже мало ПТГ або не виробляє його зовсім. Через це вони не можуть підтримувати рівень кальцію та фосфату в межах норми, що призводить до симптомів захворювання, таких як м’язові спазми, поштовхи та відчуття поколювання на кінчиках пальців рук, пальців ніг і губ. Йорвіпейт заміщує відсутній ПТГ, щоб допомогти контролювати рівень кальцію та фосфату.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Йорвіпейт
Не застосовуйте Йорвіпейт
- якщо Ви маєте алергію на палопегтеріпатиду або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
- якщо у Вас псевдогіпопаратиреоз — стан, при якому організм неадекватно реагує на паратиреоїдний гормон, що виробляється організмом
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Йорвіпейт.
Якщо Ви проходите лікування препаратом Йорвіпейт, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з низьким або високим рівнем кальцію в крові (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації). Ймовірніше, що ці ефекти виникнуть на початку лікування або під час зміни дози. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію (див. «Дослідження та контролі» в розділі 3). Вам можуть призначити ліки для лікування або профілактики цих побічних ефектів, або Ваш лікар може змінити дозу.
Підвищений рівень кальцію в крові може спричинити проблеми, якщо Ви приймаєте ліки, що містять кардіоглікозиди (наприклад, дигоксин або дигітоксин) (див. Інші лікарські засоби та Йорвіпейт). Ваш лікар контролюватиме Ваш рівень кальцію (див. «Дослідження та контролі» в розділі 3) та кардіоглікозидів, а також спостерігатиме за наявністю ознак і симптомів.
Якщо Ви приймаєте Йорвіпейт і маєте тяжку печінкову або ниркову недостатність, Ваш лікар буде контролювати Ваш рівень кальцію частіше (див. «Дослідження та контролі» в розділі 3).
Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте підвищений ризик розвитку певного виду раку кісток, який називається остеосаркома. Це особливо важливо:
- якщо Ви отримували або отримуєте променеву терапію кісток
- якщо у Вас рак кісток або інший вид раку, що поширився на кістки
- якщо у Вас захворювання кісток, що підвищує ризик розвитку остеосаркоми (наприклад, хвороба Педжета)
- якщо аналіз крові показує, що у Вас є незрозуміле підвищення рівня кісткової лужної фосфатази
Якщо Ви маєте ризик кісткових переломів, Ваш лікар проводитиме контроль на наявність остеопорозу.
Діти та підлітки
Йорвіпейт не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Йорвіпейт
Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які з таких ліків:
- Ліки для лікування захворювань серця, що містять кардіоглікозиди (наприклад, дигоксин або дигітоксин)
- Ліки для лікування остеопорозу, такі як бісфосфонати, деносумаб або ромозозумаб
- Ліки, що можуть впливати на рівень кальцію в крові, наприклад діуретики («таблетки води», такі як гідрохлоротіазид або фуросемід), системні кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалення) та літій (ліки, що використовуються для лікування розладів настрою)
Можливо, Ваш лікар змушений буде змінити дозу цих ліків або дозу Йорвіпейт.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем. Якщо Ви завагітніли під час лікування, негайно зверніться до лікаря.
Інформація щодо безпеки Йорвіпейт у вагітних жінок обмежена. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися препаратом Йорвіпейт під час вагітності. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, Ваш лікар контролюватиме Ваш рівень кальцію.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Йорвіпейт. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися препаратом Йорвіпейт під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, Ваш лікар контролюватиме Ваш рівень кальцію.
Фертильність
Невідомо, чи має Йорвіпейт вплив на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив Йорвіпейт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або дуже незначний. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість у вертикальному положенні, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтиметеся краще.
Йорвіпейт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Йорвіпейт
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або медсестра. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.
Йорвіпейт застосовується у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін'єкція). Це означає, що препарат вводиться короткою голкою в жирову тканину під шкірою. Ліки слід вводити в черевну (абдомінальну) ділянку або передню частину стегна. Важливо щодня вводити ін'єкцію в інше місце, щоб уникнути пошкодження шкіри. Можна чергувати між правою та лівою стороною черевної ділянки та передньою лівою та правою частиною стегна.
Перш ніж ви вперше почнете користуватися ручкою-шприцем, ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як вводити Йорвіпейт. Додаткову допомогу щодо застосування Йорвіпейт ви знайдете в інструкціях з використання в кінці цього брошуру.
Завжди слід користуватися ручкою-шприцем відповідно до інструкцій з використання.
Початок застосування, корекція дози та підтримка терапії Йорвіпейт
Перед початком лікування Йорвіпейт ваш лікар зробить аналіз крові, щоб контролювати рівні кальцію та вітаміну D.
Рекомендована початкова доза Йорвіпейт становить 18 мкг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, як поступово коригувати дозу відповідно до реакції організму на препарат, доки не буде досягнуто дози, яка підтримує рівень кальцію в організмі в межах норми без необхідності застосування активного вітаміну D або терапевтичних доз кальцію. Можливо, ваш лікар порадить вам продовжувати прийом щоденних добавок кальцію для задоволення харчових потреб. Дозу можна збільшувати, якщо від останньої зміни дози пройшло щонайменше 7 днів. Дозу можна зменшувати не частіше, ніж раз на 3 дні, якщо рівень кальцію в організмі занадто високий.
Дослідження та контроль
Ваш лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування:
- через 7 днів після початку лікування та
- через 7–14 днів після зміни дози.
Це буде здійснюватися за допомогою досліджень для визначення рівня кальцію в крові або сечі. Ваш лікар порадить вам змінити кількість кальцію або вітаміну D, які ви приймаєте (у будь-якій формі, включаючи продукти, багаті кальцієм).
Інструкції з використання
Якщо ваша доза перевищує 30 мкг на добу:
- введіть дві ін'єкції одну за одною в різні ділянки введення.
- рекомендується використовувати окрему ручку-шприц Йорвіпейт для другої щоденної ін'єкції, навіть якщо обидві ручки мають кнопку одного кольору (однакова концентрація).
- У таблиці нижче пояснюється, як вводити дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.
Йорвіпейт, ручка-шприц 294 мкг/0,98 мл, вводить дози 15, 18 або 21 мкг (з помаранчевою кнопкою)
Йорвіпейт, ручка-шприц 420 мкг/1,4 мл, вводить дози 24, 27 або 30 мкг (з бордовим кольором кнопки)
Якщо ви застосували більше Йорвіпейт, ніж слід
Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою та повідомте про симптоми, які ви відчуваєте.
Передозування може призвести до підвищення рівня кальцію в крові. Симптоми можуть включати, серед іншого, нудоту (блювоту), запаморочення, відчуття спраги, сплутаність свідомості, слабкість м’язів та нерегулярне серцебиття. Щоб отримати додаткову інформацію, див. розділ 4.
Якщо ви забули застосувати Йорвіпейт
Якщо ви забули ввести дозу Йорвіпейт, ви можете ввести препарат, як тільки згадаєте, якщо минуло менше 12 годин. Наприклад, якщо ви зазвичай вводите препарат о 08:00, ви можете ввести пропущену дозу до 20:00.
Якщо ви згадаєте про пропущену дозу лише протягом 12 годин до наступної запланованої дози, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте вводити наступну дозу, як зазвичай. Наприклад, якщо ви згадаєте о 22:00, що забули ввести Йорвіпейт, а наступна доза запланована на 08:00, ви не повинні вводити пропущену дозу.
Ніколи не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Йорвіпейт
Не припиняйте застосування Йорвіпейт без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Йорвіпейт, рівень кальцію в крові може знизитися, і ви можете розвинути симптоми, описані нижче (див. розділ 4).
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Йорвіпейт, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть вважатися серйозними
Поширені серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
-
Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
-
Симптоми можуть включати, зокрема, нудоту (блювоту), запаморочення, постійне відчуття спраги, сплутаність свідомості, слабкість м’язів та нерегулярне серцебиття.
-
Гіперкальціємія найімовірніше може виникнути протягом перших 3 місяців лікування або якщо ви змінили дозу Йорвіпейт.
-
Знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
-
Симптоми можуть включати, зокрема, відчуття поколювання на кінчиках пальців рук, ніг та губ (парестезія), м’язові спазми та судоми, оніміння рота та напади.
-
Гіпокальціємія найімовірніше може виникнути, якщо ви припинили прийом Йорвіпейт на короткий час або повністю, або якщо ви змінили дозу цього препарату.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми, які можуть свідчити про ці побічні ефекти. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію в крові. Можливо, знадобиться змінити дозу Йорвіпейт 168 мкг/0,56 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці або тимчасово припинити ін'єкції. Вам можуть призначити ліки для лікування або профілактики цих побічних ефектів або попросять припинити прийом деяких інших препаратів. До таких ліків належать кальцій або вітамін D. Можливо, вам запропонують пройти додаткові лабораторні дослідження.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
- Головний біль
- Відчуття поколювання на кінчиках пальців рук, ніг та губ (парестезія)
- Нудота
- Відчуття втоми (астенія)
- Покрасніння, синці, біль, кровотеча, висипання або набряк у місці введення препарату (реакції в місці ін'єкції)
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
- Відчуття перебоїв у роботі серця або дуже швидкого серцебиття (серцебиття)
- Запаморочення
- Відчуття, що ви ось-ось знепритомните (передобморок)
- Втрату свідомості (обморок)
- Запаморочення, ослаблення або втрату свідомості при сидінні або підйомі (ортостатична гіпотензія)
- Запаморочення, ослаблення або втрату свідомості та прискорення серцебиття при сидінні або підйомі (синдром ортостатичної тахікардії)
- Біль у роті або подразнення горла (орофарингеальний біль)
- Діарея
- Запор
- Нудота (блювота)
- Біль у животі
- Неприємні відчуття в животі
- Біль у суглобах (артралгія)
- Біль у м’язах (міалгія)
- Слабкість (астенія)
- Спрага
- Висипання
- Реакція шкіри на сонячне світло (реакція світлочутливості)
- Потреба сечовиділення вночі (ніктурія)
- М’язові поштовхи
- Біль у кістках та м’язах (мускулоскелетний біль)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
- Біль у грудях
- Неприємні відчуття в грудях
- Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)
- Потреба часто сечовиділятися (поліурія)
- Зниження щільності кісток
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти або симптоми, які вас турбують, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Йорвіпейт
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
До першого використання:
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці з встановленою захисною кришкою шприц-ручки, щоб захистити від світла.
Після першого використання:
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Залишати захисну кришку шприц-ручки встановленою на попередньо заповненому шприці-ручці для захисту від світла.
Утилізувати шприц-ручки через 14 днів після першого використання.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним, змінив колір або містить видимі частинки.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Йорвіпейт
- Діючою речовиною є палопегтеріпартида.
- Інші складові: кислота янтарна, манітол, метакрезол, гідроксид натрію (див. розділ 2, «Йорвіпейт містить натрій»), кислота хлористоводнева (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
Йорвіпейт є розчином для підшкірних ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці, доступному в трьох дозуваннях:
Йорвіпейт 168 мкг/0,56 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Кожен попередньо заповнений шприц-ручка містить палопегтеріпартиду, еквівалентну 168 мкг ПТГ(1-34) у 0,56 мл розчинника. Концентрація, виражена за ПТГ(1-34), становить 0,3 мг/мл.
Йорвіпейт 294 мкг/0,98 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Кожен попередньо заповнений шприц-ручка містить палопегтеріпартиду, еквівалентну 294 мкг ПТГ(1-34) у 0,98 мл розчинника. Концентрація, виражена за ПТГ(1-34), становить 0,3 мг/мл.
Йорвіпейт 420 мкг/1,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Кожен попередньо заповнений шприц-ручка містить палопегтеріпартиду, еквівалентну 420 мкг ПТГ(1-34) у 1,4 мл розчинника. Концентрація, виражена за ПТГ(1-34), становить 0,3 мг/мл.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Йорвіпейт є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій, без частинок, у попередньо заповненому шприці-ручці.
Йорвіпейт доступний у упаковках, що містять 2 попередньо заповнених шприца-ручки (з 30 одноразовими голками або без голок) на 28 днів лікування. Кожен попередньо заповнений шприц-ручка розрахований на 14 днів лікування.
Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.
Кольори дозувань зазначені на зовнішніх та внутрішніх коробках, етикетці та кнопці попередньо заповненого шприца-ручки, як зазначено нижче:
Колір | Форма випуску |
Синій | Йорвіпейт 168 мкг/0,56 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці |
Помаранчевий | Йорвіпейт 294 мкг/0,98 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці |
Темно-червоний | Йорвіпейт 420 мкг/1,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці |
Власник реєстраційного посвідчення
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Данія
Відповідальний за виробництво
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Данія
Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:
Бельгія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +32 2 790 6340 | Литва Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
| Люксембург Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
Чехія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 | Угорщина Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
Данія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 88 74 22 67 | Мальта Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
Німеччина Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 88 74 22 67 | Нідерланди Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +31 20 259 2731 |
Естонія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 | Норвегія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +47 23 50 24 80 |
Греція Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 | Австрія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +43 1 205 636 7700 |
Іспанія Ascendis Pharma Iberia, S.L. Тел.: +34 910 798 364 | Польща Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
Франція Ascendis Pharma France SAS Тел.: +33 1 72 35 02 00 | Португалія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +351 21 124 8316 |
Хорватія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 | Румунія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
Ірландія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +44 20 4570 1942 | Словенія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
Ісландія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 | Словаччина Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
Італія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +39 02 8128 1581 | Фінляндія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +358 64 60 41 367 |
Кіпр Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 | Швеція Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +46 8 502 414 23 |
Латвія Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Тел.: +45 70 22 22 44 |
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікарським засобам.
На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.
На звороті цього листка-вкладення наведено інструкції з застосування, що містять інформацію про те, як вводити Йорвіпейт.
ІНСТРУКЦІЇ З ЗАСТОСУВАННЯ
Йорвіпейт
168 мкг/0,56 мл
Для доз 6, 9 або 12 мкг лише
Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
палопегтеріпатід
Підшкірно
Інструкції з застосування містять
інформацію про те, як вводити
Йорвіпейт
Додаткова інформація
Якщо ви не розумієте або не можете виконати якийсь із кроків, описаних у цих інструкціях з застосування, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Важлива інформація, яку ви повинні знати, перш ніж починати користуватися шприцем-ручкою Йорвіпейт Уважно прочитайте та дотримуйтесь цієї інструкції та вкладеного листка-інструкції, щоб правильно вводити Йорвіпейт. Переконайтеся, що ви пройшли навчання у лікаря або медсестри перед тим, як робити ін'єкцію. Це важливо для того, щоб ви отримали правильне лікування. Для правильного використання
|
Догляд за шприцем-ручкою
|
Усунення несправностей
Перевіряти потік лікарського засобу зі шприца-ручки (розділ 2) слід лише вперше, коли ви використовуєте нову шприц-ручку (або якщо ви підозрюєте, що вона може бути пошкоджена), щоб не марнувати ліки. Ця перевірка гарантує, що лікарський засіб проходить через шприц-ручку, щоб ви отримали правильну дозу.
Якщо ви не бачите крапель на кінчику голки після 5 спроб, це може означати, що немає потоку лікарського засобу через шприц-ручку або голку. Замініть голку (див. розділ 5, крок 13) та ще раз перевірте потік лікарського засобу (див. розділ 2, кроки А–В). Переконайтеся, що потік працює належним чином, якщо побачите краплю лікарського засобу. Якщо це все ще не працює, викиньте шприц-ручку та зверніться до свого медичного працівника.
Ін'єкція вважається повністю введеною лише тоді, коли ви повністю натиснули кнопку, дозувальний індикатор повернувся до позначки «?» і ви залишили голку в шкірі на 5 секунд.
Частина лікарського засобу може повернутися назад у шприц-ручку або витікти з місця ін'єкції на шкіру. Тримання шприца-ручки на шкірі протягом 5 секунд допомагає переконатися, що весь лікарський засіб було введено.
Шприц-ручка не дозволяє встановити дозу, більшу за залишок лікарського засобу. Якщо ваша доза перевищує кількість лікарського засобу, що залишився в шприці-ручці, ви не зможете встановити повну дозу. Викиньте шприц-ручку та введіть повну дозу лікарського засобу за допомогою нового шприца-ручки.
Відкрутіть і викиньте використану голку (див. розділ 5, крок 13). Візьміть нову голку з коробки та починіть знову з кроку 1. Усі коробки містять додаткову голку. |
Загальний опис деталей
Малюнок A
Примітка: Лікарського засобу всередині голки немає.
Також вам знадобиться
1 Підготовка ручки та голки | |
Крок 1 Візьміть свою ручку Йорвіпейт. Переконайтеся, що це правильна концентрація, і перевірте термін придатності. Візьміть голку та перевірте термін придатності на упаковці голки (малюнок В). Примітка: Доставайте ручку з холодильника за 20 хвилин до першого використання. | Малюнок В
|
Крок 2 Зніміть захисний ковпачок з ручки та перевірте оглядове віконце, щоб переконатися, що розчин усередині ручки прозорий і безбарвний (малюнок D). Важливо: Якщо у розчині видно частинки, не використовуйте ручку. Використовуйте нову ручку. | Малюнок D
|
Крок 3 Зніміть плівку з голки (малюнок Е). Цю голку можна використовувати лише один раз, після використання вона блокується. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. | Малюнок Е
|
Крок 4 Надіньте голку прямо на ручку, а потім закрутіть її до фіксації (вона не затягнеться повністю) (малюнок F). | Малюнок F
|
Крок 5 Зніміть захисний ковпачок з голки (малюнок G) та викиньте його. Важливо: Синій колпачок не повинен торкатися, оскільки може заблокувати голку. | Малюнок G
|
|
|
| Перевірте потік рідини з ручки (кроки А – В) лише при першому використанні нової ручки. Якщо ручка вже використовується, перейдіть до розділу 3 «Підготовка ін’єкції та вибір дози». |
Крок А Поверніть регулятор дози праворуч на 2 клацання, доки не побачите символ краплі “” у віконці дозування (малюнок Н). Примітка: Ви завжди можете виправити вибір, повертаючи регулятор дози. | Малюнок Н
|
Крок В Щоб повітряні бульбашки зібралися вгорі ручки, легенько стукніть по ній (малюнок І). Тримайте ручку голкою вгору. Примітка: Наявність дрібних повітряних бульбашок є припустимою. | Малюнок І
|
Крок С Натисніть на кнопку подачі та спостерігайте, як крапля лікарського засобу з’явиться на кінчику голки. Під час натискання переконайтеся, що регулятор дози повертається назад до символу (малюнок J). Важливо: Якщо ви не бачите краплі лікарського засобу, повторіть цю перевірку (кроки А – С) до 5 разів. Якщо краплі все ще не з’являються, замініть голку та повторіть перевірку. | Малюнок J
|
3 Підготовка ін'єкції та вибір дози | |
Крок 6 Виберіть місце для ін'єкції. Існує два ділянки тіла, куди можна вводити ін'єкцію (малюнок K). Уникайте введення ін'єкції в ділянки з почервонілою, набряковою або рубцевою шкірою. Кожного разу вибирайте нове місце для ін'єкції. |
|
Крок 7 Вимийте руки та протріть місце ін'єкції засобом із алкоголем (малюнок L). | Малюнок L
|
Крок 8 Встановіть дозу за вказівкою лікаря (6, 9 або 12 мкг), обертаючи регулятор дози праворуч (малюнок M). Увага: Переконайтеся, що ви не натискаєте кнопку під час вибору дози, щоб не витратити ліки. Примітка: Завжди викидайте шприц-ручку та використовуйте нову, якщо не вдається встановити повну дозу. | Малюнок M
|
4 Введення дози | |
| Дотримуйтесь рекомендованої лікарем чи медсестрою техніки введення ін'єкції. Уважно прочитайте цей розділ (кроки 9–12) перед тим, як починати ін'єкувати. |
Крок 9 Тримайте шприц-ручку так, щоб синяй ковпачок був спрямований до місця ін'єкції. Переконайтеся, що ви бачите віконце дозування (малюнок N). | Малюнок N
|
Крок 10 Піднесіть шприц-ручку прямо до шкіри, доки не почуєте клацання, і синій ковпачок більше не буде видно (малюнок O). | Малюнок O
|
Крок 11 Натисніть кнопку до упору та утримуйте її міцно протягом 5 секунд. Переконайтеся, що регулятор дози повернувся назад до символу. Це означає, що повна доза введена (малюнок P). | Малюнок P
|
Крок 12 Повільно вийміть шприц-ручку з місця ін'єкції. Синій ковпачок автоматично блокується на голці, і з'являється червоний ковпачок (малюнок Q). | Малюнок Q
|
5 Утилізація використаної голки | |
Крок 13 Відкрутіть голку та утилізуйте її відповідно до місцевих правил (малюнок R). Не намагайтеся знову накрити голку, щоб не поранитися об її задній кінець. | Малюнок R
|
Крок 14 Щільно накрийте кінцевий ковпачок шприц-ручки, щоб захистити її між ін'єкціями та захистити ліки від світла (малюнок S). | Малюнок S
|
6 Утилізуйте використану ручку |
|
Важливо: Завжди утилізуйте ручку через 14 днів після першого використання відповідно до місцевих правил. Щоб знати, коли мине 14 днів, рекомендується заповнити поле «Дата відкриття» на внутрішній упаковці. Завжди утилізуйте свою ручку та додаткові голки після 14 днів використання, навіть якщо ліки ще залишилися (малюнок T). Це важливо для того, щоб ви отримали повний ефект від лікарського засобу. | Малюнок T
|
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Йорвіпейт
294 мкг/0,98 мл
Для доз 15, 18 або 21 мкг лише
Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
палопегтеріпартида
Субкутанне введення
Інструкція з використання містить
інформацію про те, як вводити
Йорвіпейт
Додаткова інформація
Якщо ви не розумієте або не можете виконати якийсь із кроків, описаних в інструкції з використання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Важлива інформація, яку ви повинні знати, перш ніж починати користуватися шприцем-ручкою Йорвіпейт Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкції та цих вказівок щодо застосування, щоб правильно вводити Йорвіпейт. Переконайтеся, що ви пройшли навчання у свого лікаря або медсестри перед тим, як робити ін'єкцію. Це важливо для забезпечення правильного лікування. Для правильного використання
|
Особливі вказівки щодо доз, що перевищують 30 мкг/ Якщо ваша доза перевищує 30 мкг/добу:
|
Догляд за шприцем-ручкою
|
Усунення несправностей
Потік ліків зі шприца-ручки (розділ 2) слід перевіряти лише вперше, коли ви використовуєте новий шприц-ручку (або якщо ви вважаєте, що він може бути пошкоджений), щоб не витрачати ліки даремно. Ця перевірка гарантує, що ліки проходять через шприц-ручку, і ви отримаєте правильну дозу.
Якщо ви не бачите крапель на кінчику голки після п'яти спроб, це може означати, що немає потоку ліків через шприц-ручку та голку. Замініть голку (див. розділ 5, крок 13) та ще раз перевірте потік ліків зі шприца-ручки (див. розділ 2, кроки А–В). Переконайтеся, що потік працює правильно, якщо побачите краплю ліків. Якщо це все ще не працює, викиньте шприц-ручку та зверніться до свого медичного працівника.
Ін'єкція вважається завершеною лише тоді, коли ви повністю натиснули кнопку, дозувальний індикатор повернувся до позначки «?» і ви залишили голку в шкірі на 5 секунд.
Частина ліків може повернутися назад у шприц-ручку або витекти з місця ін'єкції на шкіру. Натискання шприца-ручки до шкіри протягом 5 секунд допомагає забезпечити повне введення ліків.
Шприц-ручка не дозволяє встановити дозу, більшу за залишок ліків. Якщо ваша доза більша, ніж кількість ліків, що залишилася в шприці-ручці, ви не зможете встановити повну дозу. Викиньте шприц-ручку та введіть повну дозу ліків за допомогою нового шприца-ручки.
Відкрутіть і викиньте використану голку (див. розділ 5, крок 13). Візьміть нову голку з коробки та починіть спочатку з кроку 1. Усі коробки містять додаткову голку. |
Загальний опис деталей
Також вам знадобиться
1 Підготовка ручки та голки | |
Крок 1 Візьміть свою ручку Йорвіпейт. Переконайтеся, що це правильна концентрація, і перевірте термін придатності. Візьміть голку та перевірте термін придатності на упаковці голки ( малюнок C). Примітка: Достаньте ручку з холодильника за 20 хвилин до першого використання. | Малюнок C
|
Крок 2 Зніміть захисний ковпачок з ручки та перевірте оглядове віконце, щоб переконатися, що розчин усередині ручки прозорий і безбарвний (малюнок D). Важливо: Якщо у розчині видно частинки, не використовуйте ручку. Використовуйте нову ручку. | Малюнок D
|
Крок 3 Зніміть плівку з голки (малюнок E). Цю голку можна використовувати лише 1 раз і після використання вона блокується. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. | Малюнок E
|
Крок 4 Надіньте голку прямо на ручку, а потім закрутіть її до фіксації (не повністю затягуйте) (малюнок F). | Малюнок F
|
Крок 5 Зніміть захисний ковпачок голки (малюнок G) та викиньте його. Важливо: Не торкайтеся синього ковпачка, оскільки він може заблокувати голку. | Малюнок G
|
|
|
| Перевірте потік розчину з ручки (кроки А – В) лише при першому використанні нової ручки. Якщо ручка вже використовується, перейдіть до розділу 3 "Підготуйте ін'єкцію та виберіть дозу". |
Крок А Поверніть регулятор дози праворуч на 2 клацання, доки в віконці дозування не з'явиться символ краплі “” (малюнок H). Примітка: Ви завжди можете виправити вибір, повернувши регулятор дози. | Малюнок H
|
Крок Б Щоб повітряні бульбашки зібралися згори, легенько стукніть по ручці в області оглядового віконця (малюнок I). Тримайте ручку голкою догори. Примітка: Наявність дрібних бульбашок припустима. | Малюнок I
|
Крок В Натисніть на кнопку подачі та спостерігайте, як краплі розчину з'являються на кінчику голки. Під час натискання переконайтеся, що регулятор дози повертається назад до символу (малюнок J). Важливо: Якщо ви не бачите крапель розчину, повторіть цю перевірку (кроки А – В) до 5 разів. Якщо краплі не з'являються, замініть голку та повторіть перевірку. | Малюнок J
|
3 Підготовка ін’єкції та вибір дози | |
Крок 6 Виберіть місце для ін’єкції. Є два ділянки вашого тіла, куди можна вводити ін’єкцію (малюнок K). Уникайте введення ін’єкції в ділянки з почервонілою, набряковою або рубцевою шкірою. Щоразу вибирайте нове місце для ін’єкції. |
|
Крок 7 Вимийте руки та протріть місце ін’єкції засобом із алкоголем (малюнок L). | Малюнок L
|
Крок 8 Встановіть потрібну дозу за вказівкою лікаря (15, 18 або 21 мкг), обертаючи регулятор дози праворуч (малюнок M). Увага: Під час вибору дози не натискайте кнопку, щоб не витратити ліки. Примітка: Завжди викидайте свою ручку та використовуйте нову, якщо не вдається встановити повну дозу. | Малюнок M
|
4 Введення дози | |
| Дотримуйтесь методу введення ін’єкції, який рекомендував ваш лікар або медсестра. Уважно прочитайте цей розділ (кроки 9–12) перед тим, як починати ін’єкцію. |
Крок 9 Тримайте ручку так, щоб синій колпачок був спрямований до місця ін’єкції. Переконайтеся, що ви бачите віконце дозування (малюнок N). | Малюнок N
|
Крок 10 Поставте ручку прямо на шкіру до почутих клацання, поки синій колпачок не зникне (малюнок O). | Малюнок O
|
Крок 11 Натисніть кнопку до кінця та удержуйте її міцно протягом 5 секунд. Переконайтеся, що регулятор дози повернувся до символу. Це означає, що вся доза введена (малюнок P). | Малюнок P
|
Крок 12 Повільно вийміть ручку з місця ін’єкції. Синій колпачок автоматично блокується на голці, з’являється червоний ковпачок (малюнок Q). | Малюнок Q
|
5 Утилізація використаної голки | |
Крок 13 Відкрутіть голку та утилізуйте її безпечно відповідно до місцевих правил (малюнок R). Не намагайтеся знову накрити голку, оскільки можна поранитися об її задню частину. | Малюнок R
|
Крок 14 Щільно встановіть захисний ковпачок ручки, щоб захистити її між ін’єкціями та захистити ліки від світла (малюнок S). | Малюнок S
|
6 Утилізуйте використану ручку |
|
Важливо: Завжди утилізуйте ручку через 14 днів після першого використання згідно з місцевими правилами. Щоб знати, коли минуло 14 днів, рекомендується заповнити поле «Дата відкриття» на внутрішній упаковці. Завжди утилізуйте свою ручку та додаткові голки через 14 днів після початку використання, навіть якщо ліки ще залишилися (малюнок T). Це важливо для того, щоб ви отримали повну дію лікарського засобу. | Малюнок T
|
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Йорвіпейт
420 мкг/1,4 мл
Для доз 24, 27 або 30 мкг тільки
Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
палопегтеріпаратид
Підшкірно
Інструкція з використання містить
інформацію про те, як вводити
Йорвіпейт
Додаткова інформація
Якщо ви не розумієте якийсь крок або не можете виконати його, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Важлива інформація, яку ви повинні знати, перш ніж розпочати використання шприца-ручки Йорвіпейт Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкції та цих рекомендацій щодо застосування, щоб правильно вводити Йорвіпейт. Переконайтеся, що ви пройшли навчання у свого лікаря або медсестри перед тим, як робити ін’єкцію. Це важливо для забезпечення правильного лікування. Для правильного використання
|
Особливі інструкції для доз, що перевищують 30 мкг/добу Якщо ваша доза перевищує 30 мкг/добу:
|
Догляд за шприцом-ручкою
|
Усунення несправностей
Перевіряйте потік лікарського засобу (розділ 2) лише вперше, коли використовуєте новий шприц-ручку (або якщо ви вважаєте, що він може бути пошкоджений), щоб не витрачати марно медикамент. Ця перевірка гарантує, що лікарський засіб проходить через шприц-ручку, щоб ви отримали правильну дозу.
Якщо ви не бачите крапель на кінчику голки після п’яти спроб, це може означати, що немає потоку лікарського засобу через шприц-ручку або голку. |
Замініть голку (див. розділ 5, крок 13) і знову перевірте потік лікарського засобу (див. розділ 2, кроки А–В). Ви можете переконатися, що потік працює правильно, якщо побачите краплю лікарського засобу. Якщо це все ще не працює, викиньте шприц-ручку та проконсультуйтеся з медичним працівником.
Ін’єкція вважається завершеною лише тоді, коли ви повністю натиснули кнопку, дозувальний обертовий елемент повернувся до позначення «?» і ви утримували шприц-ручку на шкірі протягом 5 секунд.
Частина лікарського засобу може повернутися назад у шприц-ручку або витекти з місця ін’єкції на шкіру. Утримання шприца-ручки на шкірі протягом 5 секунд допомагає забезпечити повне введення лікарського засобу.
Шприц-ручка не дозволяє встановити дозу, більшу за залишок лікарського засобу. Якщо ваша доза перевищує кількість лікарського засобу, що залишився в шприці-ручці, ви не зможете встановити повну дозу. У цьому випадку викиньте шприц-ручку та введіть повну дозу лікарського засобу за допомогою нового шприца-ручки.
Відкрутіть і викиньте використану голку (див. розділ 5, крок 13). Візьміть нову голку з коробки та починіть знову з кроку 1. Усі коробки містять одну додаткову голку. |
Загальний опис деталей
Малюнок A
Примітка: У голці немає жодного лікарського засобу.
Також вам знадобиться
1 Підготовка ручки та голки | |
Крок 1 Візьміть свою ручку Йорвіпейт. Переконайтеся, що це правильна концентрація, і перевірте термін придатності. Візьміть голку і перевірте термін придатності на упаковці голки (малюнок C). Примітка: Вийміть ручку з холодильника за 20 хвилин до першого використання. | Малюнок C
|
Крок 2 Зніміть захисну кришку ручки та перевірте віконце огляду, щоб переконатися, що розчин усередині ручки є прозорим і безбарвним (малюнок D). Важливо: Якщо у розчині є видимі частинки, не використовуйте ручку. Використайте нову ручку. | Малюнок D
|
Крок 3 Зніміть плівку з голки (малюнок E). Цю голку можна використовувати лише один раз, після використання вона блокується. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. | Малюнок E
|
Крок 4 Надіньте голку прямо на ручку, а потім закрутіть її на ручці, щоб надійно закріпити (вона не затягнеться до кінця) (малюнок F). | Малюнок F
|
Крок 5 Зніміть захисну кришку голки (малюнок G) та викиньте її. Важливо: Не торкайтеся синьої кришки, оскільки вона може заблокувати голку. | Малюнок G
|
|
|
| Перевірте потік ручки (кроки A – C) лише перший раз під час використання нової ручки. Якщо ручка вже використовується, перейдіть до розділу 3 "Приготування ін'єкції та вибір дози". |
Крок A Поверніть регулятор дози праворуч на 2 клацання, доки в віконці дозування не з’явиться значок краплі “” (малюнок H). Примітка: Ви завжди можете виправити вибір, повертаючи регулятор дози. | Малюнок H
|
Крок B Щоб повітряні бульбашки піднялися вгору, натисніть на оглядове віконце (малюнок I). Тримайте ручку голкою вгору. Примітка: Невеликі повітряні бульбашки є припустимими. | Малюнок I
|
Крок C Натисніть на кнопку подачі та спостерігайте, як краплі лікарського засобу виходять з кінця голки. Під час натискання переконайтеся, що регулятор дози повертається назад до значка (малюнок J). Важливо: Якщо ви не бачите крапель ліків, повторіть цю перевірку (кроки A – C) до 5 разів. Якщо краплі все ще не з’являються, замініть голку та повторіть перевірку. | Малюнок J
|
3 Підготовка ін’єкції та вибір дози | |
Крок 6 Виберіть місце для ін’єкції. Існує два місця на тілі, куди можна вводити ін’єкцію (малюнок К). Уникайте введення ін’єкції в ділянки шкіри, які почервонілі, набряклі або мають шрами. Щоразу вибирайте нове місце для ін’єкції. |
|
Крок 7 Вимийте руки та протріть місце ін’єкції спиртовою салфеткою (малюнок Л). | Малюнок Л
|
Крок 8 Виберіть потрібну дозу за вказівкою лікаря (24, 27 або 30 мкг), обертаючи регулятор дози праворуч (малюнок М). Увага: Під час вибору дози не натискайте на кнопку, щоб не пролити ліки. Примітка: Завжди викидайте шприц-ручку та використовуйте нову, якщо не вдається встановити повну дозу. | Малюнок М
|
4 Введення дози | |
| Дотримуйтесь техніки введення ін’єкції, яку рекомендував ваш лікар або медсестра. Уважно прочитайте весь цей розділ (кроки 9–12), перш ніж починати введення. |
Крок 9 Тримайте шприц-ручку так, щоб синя ковпачка була спрямована до місця ін’єкції. Переконайтеся, що ви бачите віконце дозування (малюнок Н). | Малюнок Н
|
Крок 10 Натисніть шприц-ручку прямо на шкіру, доки не почуєте клацання, і синя ковпачка зникне (малюнок О). | Малюнок О
|
Крок 11 Натисніть кнопку до кінця і тримайте її міцно протягом 5 секунд. Переконайтеся, що регулятор дози повернувся назад до символу . Це означає, що вся доза введена (малюнок Р). | Малюнок Р
|
Крок 12 Повільно вийміть шприц-ручку з місця ін’єкції. Синя ковпачка автоматично блокується на голці, і з’являється червоний ковпачок (малюнок С). | Малюнок С
|
5 Утилізація використаної голки | |
Крок 13 Відкрутіть голку та утилізуйте її безпечно відповідно до місцевих правил (малюнок Т). Не намагайтеся знову накрити голку ковпачком — ви можете поранитися об задню частину голки. | Малюнок Т
|
Крок 14 Щільно накрийте кінцеву ковпачку шприц-ручки, щоб захистити її між ін’єкціями та захистити ліки від світла (малюнок Ф). | Малюнок Ф
|
6 Утилізація використаної шприц-ручки |
|
Увага: Завжди утилізуйте шприц-ручку через 14 днів після першого використання відповідно до місцевих правил. Щоб визначити, коли пройде 14 днів, рекомендується закрити поле «Дата відкриття» на внутрішній упаковці. Завжди утилізуйте шприц-ручку та додаткові голки через 14 днів після початку використання, навіть якщо ліки ще залишилися (малюнок У). Це важливо для того, щоб ви отримали повну дію ліків. | Малюнок У
|
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Йорвіпейт
168 мкг/0,56 мл
Для доз 6, 9 або 12 мкг лише
Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
палопегтеріпаратид
Субкутанне введення
У цій інструкції зазначено
інформація про те, як вводити
Йорвіпейт
Додаткова інформація
Якщо ви не розумієте якийсь із кроків або не можете його виконати, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед початком використання шприца-ручки Йорвіпейт Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкції з використання, щоб правильно вводити препарат Йорвіпейт. Переконайтеся, що ви пройшли навчання у свого лікаря або медсестри перед тим, як робити ін'єкцію. Це важливо для того, щоб ви отримали правильне лікування. Для правильного використання
|
Догляд за шприц-ручкою
|
Усунення несправностей
Перевіряти потік ліків зі шприц-ручки (розділ 2) слід лише вперше при використанні нової шприц-ручки (або якщо ви підозрюєте, що вона може бути пошкодженою), щоб не витрачати марно ліки. Перевірка дозволяє переконатися, що ліки проходять через шприц-ручку, і ви отримаєте правильну дозу.
Якщо ви не бачите крапель на кінчику голки після п’яти спроб, це може означати, що немає потоку ліків через шприц-ручку та голку. Замініть голку (див. розділ 5, крок 12) та знову перевірте потік ліків зі шприц-ручки (див. розділ 2, кроки А–В). Переконайтеся, що потік працює правильно, якщо ви побачите краплю ліків. Якщо це все ще не працює, викиньте шприц-ручку та проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником.
Ін'єкція вважається повністю введеною лише тоді, коли ви повністю натиснули кнопку, дозувальний елемент повернувся назад до позначки «?» і ви залишили голку в шкірі на 5 секунд.
Частина ліків може повернутися назад у шприц-ручку або витікати з місця ін'єкції на шкіру. Утримання шприц-ручки на місці протягом 5 секунд допомагає переконатися, що весь препарат був введений.
Шприц-ручка не дозволяє встановити дозу, більшу за залишок ліків. Якщо ваша доза перевищує кількість ліків, що залишилася в шприц-ручці, ви не зможете встановити повну дозу. Викиньте шприц-ручку та введіть повну дозу ліків за допомогою нового шприца-ручки. |
Загальний опис деталей
Малюнок A
Також вам знадобиться
Малюнок B
1 Підготовка ручки та голки | |
Крок 1 Візьміть свою ручку Йорвіпейт. Переконайтеся, що це правильна концентрація, і перевірте термін придатності. Візьміть голку і перевірте термін придатності на голці (малюнок C). Примітка: Вийміть ручку з холодильника за 20 хвилин до першого використання. | Малюнок C
|
Крок 2 Зніміть захисну кришку з ручки та перевірте віконце огляду, щоб переконатися, що ліки всередині ручки прозорі та безкольорові (малюнок D). Важливо: Якщо у лікарському засобі є видимі частинки, не використовуйте ручку. Використовуйте нову ручку. | Малюнок D
|
Крок 3 Зніміть плівку з голки (малюнок E). Цю голку можна використовувати лише 1 раз. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. | Малюнок E
|
Крок 4 Надіньте голку безпосередньо на ручку, а потім закрутіть голку на ручці, щоб міцно її закріпити (малюнок F). | Малюнок F
|
Крок 5 Зніміть захисну кришку голки — внутрішній захисний ковпачок голки (малюнок G). Важливо: Синій ковпачок не повинен доторкатися, оскільки він може заблокувати голку. | Малюнок G
|
|
|
| Перевірте потік ручки (кроки A – C) лише при першому використанні нової ручки. Якщо ручка вже використовується, перейдіть до розділу 3 «Приготування ін’єкції та вибір дози». |
Крок A Поверніть регулятор дози праворуч на 2 клацання, доки в віконці дозування не з’явиться символ краплі “” (малюнок H). Примітка: Ви завжди можете виправити вибір, повертаючи регулятор дози. | Малюнок H
|
Крок B Щоб повітряні бульбашки піднялися вгору, легенько стукніть по ручці, як показано на зображенні (малюнок I). Тримайте ручку голкою вгору. Примітка: Наявність дрібних бульбашок припустима. | Малюнок I
|
Крок C Натисніть на кнопку подачі та спостерігайте, як з кінчика голки виділяється крапля лікувального засобу. Під час натискання переконайтеся, що регулятор дози повертається назад до символу (малюнок J). Важливо: Якщо ви не бачите крапель лікувального засобу, повторіть цю перевірку (кроки A – C) до 5 разів. Якщо краплі так і не з’явилися, замініть голку та повторіть перевірку. | Малюнок J
|
3 Підготовка ін’єкції та вибір дози | |
Крок 6 Виберіть місце для ін’єкції. Існує два місця на тілі, куди можна вводити ін’єкцію (малюнок К). Уникайте введення ін’єкції в ділянки червоного, набряклого шкіру або з рубцями. Щоразу вибирайте нове місце для ін’єкції. |
|
Крок 7 Вимийте руки та протріть місце ін’єкції спиртовою серветкою (малюнок Л). | Малюнок Л
|
Крок 8 Виберіть потрібну дозу згідно з призначенням лікаря (6, 9 або 12 мкг), обертаючи регулятор дози праворуч (малюнок М). Важливо: Переконайтеся, що ви не натискаєте кнопку під час вибору дози, щоб не витратити ліки. Примітка: Завжди викидайте шприц-ручку та користуйтеся новою, якщо не вдається встановити повну дозу. | Малюнок М
|
4 Введіть дозу | |
| Дотримуйтесь техніки введення ін’єкції, рекомендованої вашим лікарем або медсестрою. Уважно прочитайте цей розділ (кроки 9–11), перш ніж починати введення. |
Крок 9 Переконайтеся, що ви бачите віконце дозування. Введіть голку в шкіру (малюнок Н). | Малюнок Н
|
Крок 10 Натисніть кнопку до кінця та затримайте її міцно на 5 секунд. Переконайтеся, що регулятор дози повернувся назад до символу . Це означає, що доза повністю введена (малюнок О). | Малюнок О
|
Крок 11 Повільно вийміть шприц-ручку з місця ін’єкції (малюнок П) | Малюнок П
|
5 Утилізуйте використану голку | |
Крок 12 Надіньте захисний колпачок на голку, щоб обережно видалити її. Введіть кінець голки в колпачок і міцно зафіксуйте колпачок на голці (малюнок Р). Важливо: Завжди надівайте захисний колпачок на голку перед її видаленням, щоб зменшити ризик уколу та перехресного забруднення. | Малюнок Р
|
Крок 13 Відкрутіть голку та утилізуйте її безпечно згідно з місцевими правилами (малюнок С). | Малюнок С
|
Крок 14 Щільно встановіть кінцевий колпачок на шприц-ручку, щоб захистити її між ін’єкціями та захистити ліки від світла (малюнок Т). | Малюнок Т
|
6 Утилізуйте використану шприц-ручку |
|
Важливо: Завжди утилізуйте шприц-ручку через 14 днів після першого використання згідно з місцевими правилами. Щоб відстежити, коли мине 14 днів, рекомендується заповнити поле «Дата відкриття» на внутрішній упаковці. Завжди утилізуйте шприц-ручку після 14 днів використання, навіть якщо ліки ще залишилися (малюнок У). Це важливо для забезпечення повної ефективності лікарського засобу. Примітка: Якщо упаковка шприц-ручки містить голки, не забудьте викинути додаткову голку разом із шприц-ручкою. | Малюнок У
|
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Йорвіпейт
294 мкг/0,98 мл
Для доз 15, 18 або 21 мкг лише
Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
палопегтеріпартида
Субкутанно
У цій інструкції з використання міститься
інформація про те, як вводити
Йорвіпейт
Додаткова інформація
Якщо ви не розумієте або не можете виконати якийсь із кроків, описаних у цій інструкції з використання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Важлива інформація, яку ви повинні знати, перш ніж починати користуватися шприцем-ручкою Йорвіпейт Уважно прочитайте та дотримуйтесь цієї інструкції та вкладеного листка-вкладення, щоб правильно вводити препарат Йорвіпейт. Переконайтеся, що ви пройшли навчання у свого лікаря або медсестри перед тим, як робити ін’єкцію. Це важливо для забезпечення правильного лікування. Для правильного використання
|
Особливі інструкції для доз, що перевищують 30 мкг/добу Якщо ваша доза перевищує 30 мкг/добу:
|
Догляд за шприцем-ручкою
|
Усунення несправностей
Перевіряти потік лікувального засобу зі шприця-ручки (розділ 2) слід лише вперше при використанні нової шприц-ручки (або якщо ви підозрюєте, що вона може бути пошкодженою), щоб не витрачати даремно ліки. Ця перевірка гарантує, що ліки виходять зі шприця-ручки, і ви отримаєте правильну дозу.
Якщо ви не бачите крапель на кінчику голки після п’яти спроб, це може означати, що немає потоку лікувального засобу через шприц-ручку або голку. Замініть голку (див. розділ 5, крок 12) і знову перевірте потік лікувального засобу (див. розділ 2, кроки А–В). Переконайтеся, що потік працює правильно, якщо побачите краплю лікувального засобу. Якщо це не допомагає, викиньте шприц-ручку та зверніться до свого медичного працівника.
Ін’єкція вважається завершеною лише тоді, коли ви повністю натиснули кнопку до кінця, дозатор повернувся до початкового положення, і ви залишили голку в шкірі на 5 секунд.
Частина ліків може повернутися назад у шприц-ручку або витікати з місця ін’єкції на шкіру. Утримання тиску на шприц-ручці протягом 5 секунд допомагає забезпечити повне введення ліків.
Шприц-ручка не дозволяє встановити дозу, більшу за залишок ліків у ньому. Якщо ваша доза більша, ніж кількість ліків, що залишилася в шприці-ручці, ви не зможете встановити повну дозу. У цьому випадку викиньте шприц-ручку та введіть повну дозу ліків за допомогою нового шприця-ручки. |
Загальний опис деталей
Також Вам знадобиться
Малюнок Б
1 Підготовка ручки та голки | |
Крок 1 Візьміть свою ручку Йорвіпейт. Переконайтеся, що це правильна концентрація, і перевірте термін придатності. Візьміть голку і перевірте термін придатності на упаковці голки (малюнок C). Примітка: Достаньте ручку з холодильника за 20 хвилин до першого використання. | Малюнок C
|
Крок 2 Зніміть захисний ковпачок з ручки та перевірте оглядове віконце, щоб переконатися, що розчин у ручці прозорий і безбарвний (малюнок D). Важливо: Якщо у розчині видно частинки, не використовуйте ручку. Скористайтеся новою ручкою. | Малюнок D
|
Крок 3 Зніміть плівку з голки (малюнок E). Цю голку можна використовувати лише один раз. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. | Малюнок E
|
Крок 4 Надіньте голку прямо на ручку, а потім закрутіть її до щільного фіксованого положення (малюнок F). | Малюнок F
|
Крок 5 Зніміть захисний колпачок — внутрішній ковпачок голки (малюнок G). Негайно викиньте внутрішній ковпачок голки, а захисний колпачок зберіть для подальшого використання. | Малюнок G
|
|
|
| Перевірте потік ручки (кроки A – C) тільки вперше, коли використовуєте нову ручку. Якщо ваша ручка вже використовується, перейдіть до розділу 3 "Підготовка ін'єкції та вибір дози". |
Крок A Оберіть регулятор дози праворуч на 2 клацання, доки в віконці дозування не з’явиться символ краплі “” (малюнок H). Примітка: Ви завжди можете виправити вибір, обертаючи регулятор дози. | Малюнок H
|
Крок B Щоб повітряні бульбашки піднялися вгору, легенько стукніть по ручці (малюнок I). Тримайте ручку голкою вгору. Примітка: Невеликі повітряні бульбашки допустимі. | Малюнок I
|
Крок C Натисніть на кнопку подачі та спостерігайте, як з кінця голки виділяється крапля лікувального засобу. Під час натискання переконайтеся, що регулятор дози повертається назад до символу краплі (малюнок J). Важливо: Якщо ви не бачите краплі лікувального засобу, повторіть цю перевірку (кроки A – C) до 5 разів. Якщо краплі все ще не з’являються, замініть голку та повторіть перевірку. | Малюнок J
|
3 Підготовка ін'єкції та вибір дози | |
Крок 6 Виберіть місце для ін'єкції. Існують дві зони на вашому тілі, куди можна вводити ін'єкцію (малюнок К). Уникайте введення ін'єкції в ділянки червоного, набряклого або пошрамленого шкірного покриву. Щоразу вибирайте нове місце для ін'єкції. |
|
Крок 7 Вимийте руки та протріть місце ін'єкції серветкою, змоченою спиртом ( малюнок Л). | Малюнок Л
|
Крок 8 Встановіть дозу згідно з призначенням лікаря (15, 18 або 21 мкг) , повернувши регулятор дози праворуч (малюнок М). Важливо: Переконайтеся, що ви не натискаєте кнопку подачі під час встановлення дози, щоб не пролити ліки. Примітка: Завжди викидайте шприц-ручку та використовуйте нову, якщо не вдається встановити повну дозу. | Малюнок М
|
4 Введення дози | |
| Дотримуйтесь методу введення ін'єкції, рекомендованого вашим лікарем або медсестрою. Уважно прочитайте цей розділ (кроки 9–11) перед тим, як починати ін'єкцію. |
Крок 9 Переконайтеся, що ви бачите віконце дозування. Введіть голку в шкіру (малюнок Н). | Малюнок Н
|
Крок 10 Натисніть кнопку подачі до кінця та міцно утримуйте її протягом 5 секунд. Переконайтеся, що регулятор дози повернувся назад до позначки . Це означає, що повна доза вже введена (малюнок О). | Малюнок О
|
Крок 11 Повільно вийміть шприц-ручку з місця ін'єкції. (Малюнок П) | Малюнок П
|
5 Утилізація використаної голки | |
Крок 12 Надіньте захисний колпачок на голку, щоб обережно видалити її. Введіть кінець голки в колпачок та міцно зафіксуйте колпачок на голці (малюнок Q). Важливо: Завжди надійте захисний колпачок на голку перед її видаленням, щоб зменшити ризик уколу та перехресного забруднення. | Малюнок Q
|
Крок 13 Відкрутіть голку та утилізуйте її безпечно згідно з місцевими правилами (малюнок R). | Малюнок R
|
Крок 14 Щільно встановіть ковпачок закриття на шприц-ручку, щоб захистити її між ін'єкціями та захистити ліки від світла (малюнок S). | Малюнок S
|
6 Утилізація використаної шприц-ручки |
|
Важливо: Завжди утилізуйте шприц-ручку через 14 днів після першого використання згідно з місцевими правилами. Щоб визначити, коли пройшло 14 днів, рекомендується заповнити поле «Дата відкриття» на упаковці. Завжди утилізуйте шприц-ручку після 14 днів використання, навіть якщо ліки ще залишилися (малюнок T). Це важливо для того, щоб ви отримали повний терапевтичний ефект препарату. | Малюнок T
|
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Йорвіпейт
420 мкг/1,4 мл
Для доз 24, 27 або 30 мкг лише
Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
палопегтеріпартида
Суб’єктально
Інструкція з використання містить
інформацію про те, як вводити
Йорвіпейт
Додаткова інформація
Якщо ви не розумієте або не можете виконати якийсь із кроків, описаних в інструкції з використання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Важлива інформація, яку ви повинні знати, перш ніж почати користуватися шприцем-ручкою Йорвіпейт Уважно прочитайте та дотримуйтесь цього вкладеного листка-інструкції та цих інструкцій щодо застосування, щоб правильно вводити Йорвіпейт. Переконайтеся, що ви пройшли навчання у свого лікаря або медсестри перед тим, як застосовувати ін'єкцію. Це важливо для того, щоб ви отримали правильне лікування. Для правильного застосування
|
Особливі інструкції щодо доз, що перевищують 30 мкг/добу Якщо ваша доза перевищує 30 мкг/добу:
|
Догляд за шприцем-ручкою
|
Усунення несправностей
Потік лікарського засобу зі шприца-ручки (розділ 2) слід перевіряти лише вперше при використанні нової шприц-ручки (або якщо ви підозрюєте, що вона може бути пошкодженою), щоб не витрачати даремно ліки. Перевірка дозволяє переконатися, що лікарський засіб проходить через шприц-ручку, щоб ви могли отримати правильну дозу.
Що мені робити? Якщо ви не бачите крапель на кінчику голки після 5 спроб, це може означати, що немає потоку лікарського засобу через шприц-ручку або голку. Замініть голку (див. розділ 5, крок 12) та знову перевірте потік лікарського засобу (див. розділ 2, кроки А–В). Ви можете переконатися, що потік працює правильно, якщо побачите краплю лікарського засобу. Якщо це все ще не працює, викиньте шприц-ручку та проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником.
Ін'єкцію вважають повністю введеною лише тоді, коли ви повністю натиснули кнопку, дозувальний індикатор повернувся до і ви залишили голку в шкірі на 5 секунд.
Частина лікарського засобу може повернутися назад у шприц-ручку або витекти з місця ін'єкції на шкіру. Натискання шприц-ручки до шкіри протягом 5 секунд допомагає переконатися, що весь лікарський засіб було введено.
Шприц-ручка не дозволяє встановити дозу, більшу за ту, що залишилася. Якщо ваша доза більша за кількість лікарського засобу, що залишився в шприці-ручці, ви не зможете встановити повну дозу. Вам слід викинути шприц-ручку та ввести повну дозу лікарського засобу за допомогою нового шприца-ручки. |
Загальний огляд деталей
Потрібні також
Малюнок Б
1 Підготовка ручки та голки | |
Крок 1 Візьміть свою ручку Йорвіпейт. Переконайтеся, що це правильна концентрація, і перевірте термін придатності. Візьміть голку та перевірте термін придатності на голці (малюнок C). Примітка: Вийміть ручку з холодильника за 20 хвилин до першого використання. | Малюнок C
|
Крок 2 Зніміть захисний ковпачок з ручки та перевірте оглядове вікно, щоб переконатися, що лікарський засіб всередині ручки прозорий і безбарвний (малюнок D). Важливо: Якщо у лікарському засобі відомі видимі частинки, не використовуйте ручку. Використовуйте нову ручку. | Малюнок D
|
Крок 3 Зніміть стрічку з голки (малюнок E). Цю голку можна використовувати лише 1 раз. Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. | Малюнок E
|
Крок 4 Надіньте голку безпосередньо на ручку, а потім закрутіть голку на ручці, щоб надійно її закріпити (малюнок F). | Малюнок F
|
Крок 5 Зніміть захисну кришку — внутрішній покришок голки (малюнок G). Негайно викиньте внутрішній покришок голки та зберіть захисну кришку голки для подальшого використання. | Малюнок G
|
|
|
| Перевірте подачу ручки (кроки A – C) лише при першому використанні нової ручки. Якщо ручка вже використовується, перейдіть до розділу 3 "Підготовка ін'єкції та вибір дози". |
Крок A Поверніть регулятор дози праворуч на 2 клацання, доки не побачите символ краплі “” у віконці дозування (малюнок H). Примітка: Ви завжди можете виправити вибір, повернувши регулятор дози. | Малюнок H
|
Крок B Щоб повітряні бульбашки зібралися згори, легенько стукніть по ручці поблизу оглядового вікна (малюнок I). Тримайте ручку голкою догори. Примітка: Невеликі повітряні бульбашки допустимі. | Малюнок I
|
Крок C Натисніть на кнопку подачі та спостерігайте, як краплі лікарського засобу виходять з кінця голки. Під час натискання переконайтеся, що регулятор дози повертається назад до символу (малюнок J). Важливо: Якщо ви не бачите крапель лікарського засобу, повторіть цю перевірку (кроки A – C) до 5 разів. Якщо краплі все ще не з'являються, замініть голку та повторіть перевірку. | Малюнок J
|
3 Підготовка ін’єкції та вибір дози | |
Крок 6 Виберіть місце для ін’єкції. Існують два місця на тілі, куди можна вводити ін’єкцію (малюнок К). Уникайте введення ін’єкції в ділянки червоного, набряклого або шкіри з рубцями. Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції. |
|
Крок 7 Вимийте руки та протріть місце ін’єкції зволоженою салфеткою зі спиртом (малюнок Л). | Малюнок Л
|
Крок 8 Виберіть дозу згідно з призначенням лікаря (24, 27 або 30 мкг), повертаючи регулятор дози праворуч (малюнок М). Важливо: Переконайтеся, що ви не натискаєте кнопку під час вибору дози, щоб не пролити ліки. Примітка: Завжди викидайте свій шприц-ручку та користуйтеся новою, якщо не вдається встановити повну дозу. | Малюнок М
|
4 Введіть дозу | |
| Дотримуйтесь техніки введення ін’єкції, рекомендованої вашим лікарем або медсестрою. Уважно прочитайте цей розділ (кроки 9–11) перед тим, як починати введення. |
Крок 9 Переконайтеся, що ви бачите віконце дозування. Введіть голку в шкіру (малюнок Н). | Малюнок Н
|
Крок 10 Натисніть кнопку до кінця і тримайте її міцно протягом 5 секунд. Переконайтеся, що регулятор дози повернувся назад до символу . Це означає, що повна доза введена (малюнок О). | Малюнок О
|
Крок 11 Повільно вийміть шприц-ручку з місця ін’єкції (малюнок П) | Малюнок П
|
5 Утилізуйте використану голку | |
Крок 12 Надіньте захисний колпачок на голку, щоб обережно вийняти її. Введіть кінчик голки в колпачок і міцно зафіксуйте колпачок на голці (малюнок Q). Важливо: Завжди надійно надягайте захисний колпачок на голку перед тим, як виймати її, щоб зменшити ризик уколу та перехресного забруднення. | Малюнок Q
|
Крок 13 Відкрутіть голку та утилізуйте її безпечно відповідно до місцевих правил (малюнок R). | Малюнок R
|
Крок 14 Щільно вставте ковпачок закриття шприц-ручки на шприц-ручку, щоб захистити її між ін’єкціями та захистити ліки від світла (малюнок S). | Малюнок S
|
6 Утилізуйте використаний шприц-ручку |
|
Важливо: Завжди утилізуйте шприц-ручку через 14 днів після першого використання відповідно до місцевих правил. Щоб відстежити, коли пройде 14 днів, рекомендується закрити поле «Дата відкриття» на внутрішній упаковці. Завжди утилізуйте шприц-ручку після 14 днів використання, навіть якщо ліки ще залишилися (малюнок Т). Це важливо для забезпечення повної дії лікарського засобу. Примітка: Якщо упаковка шприц-ручки містить голки, не забудьте викинути додаткову голку разом із шприц-ручкою. | Малюнок Т
|
