Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йомепрол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерон 300 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються низькоосмолярні гідрофільні ниркові контрастні засоби для рентгенологічного дослідження.

Йомерон застосовують для покращення візуалізації різних ділянок організму під час певних рентгенологічних методів дослідження. У дорослих препарат використовують для внутрішньовенної урографії, комп'ютерної томографії (КТ) голови та тіла, кавернографії, звичайної ангіографії, ангіокардіографії, селективної коронарної артеріографії, периферичної флебографії, цифрової субтракційної флебографії, цифрової субтракційної артеріографії, КПЕР, артографії, гістеросальпінографії, фістулографії, дискоґрафії, галактографії, дакриоцистографії, сіалографії, ретроградної холанґіографії, ретроградної уретерографії, ретроградної піелоуретерографії та мієлографії. У дітей віком від 0 до 18 років — для внутрішньовенної урографії, комп'ютерної томографії (КТ) голови та повного тіла, звичайної ангіографії, ангіокардіографії, цифрової субтракційної флебографії та цифрової субтракційної артеріографії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергіки на йомепрол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас парапротеїнемія Вальденстрьома.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас множинна мієлома.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані при підозрі на вагітність або підтвердженій вагітності, а також при гострому запаленні.

Немедленне повторення введення Йомерону у разі технічної невдачі протипоказане при мієлографії.

Застереження та обережність

• Перед початком дослідження ви повинні бути добре зволожені, а також утриматися від прийому їжі за дві години до дослідження.
• При станах тривоги та болю, оскільки можуть посилюватися побічні реакції, пов’язані з контрастним засобом. У таких випадках може бути призначений седативний засіб.
• Якщо застосовується у літніх людей.
• Якщо у вас астма.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку висипку або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після введення йодовмісних контрастних засобів.
• Якщо у вас синій насинник, кропив’янка або харчова алергія, оскільки пацієнти з алергічним анамнезом більш схильні до побічних реакцій на йодовмісні контрастні засоби.
• Якщо у вас гіпертиреоз і/або вузловий зоб, оскільки застосування неіонних контрастних засобів може спричинити тиреоїдний криз.
• Якщо у вас ниркова недостатність.
• Якщо у вас цукровий діабет; ці пацієнти можуть розвинути лактатний ацидоз, якщо приймають бігуаніди (наприклад, метформін). Як застереження, у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю бігуаніди слід припинити в момент або за 48 годин до дослідження з контрастним засобом, а відновлювати їх лише після перевірки, що функція нирок відновилася.
• Якщо у вас гострий панкреатит і вам потрібно пройти процедуру ЕРХПГ для дослідження підшлункової залози.
• Якщо у вас феохромоцитома (різновид пухлини), оскільки після внутрішньосудинного введення контрастного засобу можуть виникнути гіпертензивні кризи. Рекомендується попереднє лікування альфа-адреноблокаторами.
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (різновид анемії), оскільки контрастні засоби можуть погіршити стан.
• Якщо у вас міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• При тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, особливо при серцевій недостатності, коронарній артеріопатії (захворювання судин серця), легеневій гіпертензії та клапанних захворюваннях серця.
• При захворюваннях центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути судоми.
• При алкоголізмі та наркоманії.

Рекомендується проводити флюороскопію, щоб зменшити ризик екстравазації під час ін’єкції.

Під час або невдовзі після процедури візуалізації ви можете відчути короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Після введення Йомерону у дітей та дорослих спостерігалися порушення функції щитоподібної залози. Новонароджені також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар, можливо, зробить аналізи функції щитоподібної залози до і/або після введення Йомерону.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЕП) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням Йомерону. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій.

Діти

Діти віком молодше одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до електролітних порушень та гемодинамічних змін.

Інші лікарські засоби та Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не слід припиняти лікування протисудомними засобами, і слід забезпечити їх прийом у оптимальних дозах.

У пацієнтів, які отримують імуномодулюючі препарати, такі як інтерлейкін-2, алергічні реакції на контрастні засоби трапляються частіше і можуть проявлятися як пізні реакції.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами.

Вплив на лабораторні дослідження:

Йодовмісні контрастні засоби можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози поглинати радіоізотопи може знижуватися протягом двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастного засобу в плазмі та сечі можуть впливати на результати лабораторних тестів на білірубін, білки та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфат).

Застосування Йомерон 300 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій разом з їжею та напоями

Якщо лікар не дав інших вказівок, у день дослідження можна дотримуватися звичайної дієти. Переконайтеся, що достатньо споживаєте рідини. Однак вам слід утриматися від прийому їжі за дві години до дослідження.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, не існує контрольованих досліджень у вагітних жінок, які підтверджують безпечність препарату для людини. Оскільки, коли це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, слід ретельно оцінити співвідношення ризику та користі будь-якого рентгенівського дослідження, з або без контрастного засобу.

Якщо ви вагітні і отримали Йомерон під час вагітності, рекомендується провести аналіз функції щитоподібної залози у вашої новонародженої дитини.

Годування груддю

Контрастні засоби слабо виділяються з материнським молоком, і малоймовірно, що немовля постраждає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб завжди вводитиме кваліфікований та належним чином підготовлений персонал у лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал і обладнання.

Доза, яку вам буде призначено, залежить від типу дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану вашого здоров’я, а також від використаної методики.

Якщо ви застосували більше Йомерон 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

Передозування може спричинити серйозні побічні реакції, зокрема внаслідок впливу на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримання всіх життєво важливих функцій організму та передбачає швидке призначення симптоматичної терапії. Йомерон можна вивести з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Зазвичай побічні ефекти від носяться від легких до помірних і мають тимчасовий характер. Проте повідомлялося про серйозні та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним наслідком. У більшості випадків реакції виникають у перші хвилини після введення, хоча іноді можуть проявитися пізніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж по всьому тілу.

Повідомлялися про такі побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• відчуття тепла

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• підвищення артеріального тиску
• утруднення дихання
• нудота, блювота
• почервоніння, кропив’янка, свербіж
• біль у грудях, відчуття жару та біль у місці введення

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• непритомність
• повільне або прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску
• висип на шкірі
• біль у спині
• астенія, ригідність, лихоманка
• підвищення креатиніну в крові

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• негайно зверніться до лікаря, якщо виникли серйозні шкірні реакції, наприклад:

• пухирі, шкірне лущення, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• червоний шкірний висип із вузлами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• тривожність, гіперкінетичний синдром (підвищення рухової активності), сплутаність свідомості

• алергічні реакції

• гіпертиреоз

• втрата апетиту (анорексія)

• порушення смаку, утруднення мовлення, захворювання, що впливає на роботу мозку, набряк мозку (рідина в мозку), тимчасові порушення кровопостачання мозку з малими або жодними наслідками (транзиторні ішемічні атаки), втрата пам’яті, сонливість, змінена чутливість (поколювання, свербіж), інсульт, втрата свідомості, тремор, кома, судоми, порушення зору

• ураження мозку (енцефалопатія) із симптомами, що включають головний біль, труднощі зі зором, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату руху в частині тіла, порушення мовлення та втрату свідомості

• тимчасова сліпота, погіршення зору, кон’юнктивіт, підвищення сльозотечі, фотопсія (відчуття світла)

• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиснення в грудях, порушення серцевого ритму, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярне серцебиття, порушення провідності серця, прискорене та слабке пульсування

• почервоніння, шок (різке зниження артеріального тиску), блідість, втому, холодну та вологу шкіру, знижену свідомість) через раптове та серйозне розширення судин, синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів, васкулярний спазм і, як наслідок, ішемію

• циркуляторна недостатність (циркуляторний колапс)

• закупорка коронарної артерії (після введення катетера)

• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (ARDS), свистяче дихання, напади астми, накопичення рідини в горлі, рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, що характеризується закладеністю носа, чханням та виділеннями (риніт), хриплість (дисфонія), недостатнє надходження кисню до тканин (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптове стиснення дихальних шляхів (бронхоспазм)

• кишкову недостатність, діарею, біль у животі, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, що віддає в спину, з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, кишкову непрохідність

• серйозні реакції гіперчутливості, що характеризуються симптомами, такими як підвищена пітливість, запаморочення, свербіж, пульсуючий головний біль, відчуття тиску в горлі, набряк слизової оболонки рота та горла, що ускладнює дихання

• екзему, висип на шкірі, підвищену пітливість, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), можливо з утрудненням дихання та/або свербіжем і висипом (ангіоедема), виникнення круглих пухирів на шкірі (зазвичай із блідим центром) (множинна еритема)

• біль у суглобах, м’язову ригідність

• гостру ниркову недостатність, сечову недостатність, зміни в аналізі сечі, зниження виділення сечі

• загальне відчуття хвороби (нездужання), озноб, локалізоване відчуття холоду, спрагу, реакцію в місці введення, гематому в місці введення

• кров’яні розлади (зниження кількості тромбоцитів), що супроводжуються синцями та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)

• гемолітичну анемію (незвичайне зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до втоми, прискореного серцебиття та утруднення дихання)

У дітей молодше 3 років може виникнути тимчасовий гіпотиреоз.

У деяких випадках зміни виявляються під час медичних обстежень (показники крові, дослідження функції серця та печінки).

Введення в цереброспінальну рідину

Дуже поширені (у більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль

Поширені (у більше ніж 1 з 100 осіб і менше ніж 1 з 10 осіб):

• запаморочення
• підвищення артеріального тиску
• нудота, блювота
• біль у спині, біль у кінцівках
• реакція в місці введення

Нечасті (у більше ніж 1 з 1000 осіб і менше ніж 1 з 100 осіб):

• втрата свідомості
• змінена чутливість
• сонливість
• зниження артеріального тиску
• почервоніння
• м’язова ригідність
• біль у шиї
• відчуття тепла
• біль у грудях
• лихоманка

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• алергічні реакції
• епілепсія
• висип на шкірі
• загальне нездужання
• ураження мозку (енцефалопатія) із симптомами, що включають головний біль, труднощі зі зором, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату руху в частині тіла, порушення мовлення та втрату свідомості

Введення в тілесні порожнини

• алергічні реакції
• зміни в аналізах крові (після досліджень підшлункової залози)
• як і при застосуванні інших йодовмісних контрастних засобів, може виникнути тазовий біль та загальне нездужання після обстеження шийки матки, маткових труб та яєчників.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли серйозні симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають довгий час.

Профіль безпеки йомерона подібний у дорослих та дітей при всіх шляхах введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йомерону 300 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хоча чутливість іомепролу до рентгенівських променів і є низькою, рекомендується зберігати препарат поза межами впливу іонізуючого випромінювання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. У разі потреби проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йомерон 300 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина: йомепрол. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 612,4 мг йомепролу, що еквівалентно 300 мг йоду.
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота для коригування рН та вода для ін'єкційних засобів до 1 мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Йомерон упаковується у скляні флакони, закриті пробками з галобутилу та алюмінієвими кришками.

Флакони об’ємом 50 мл, 75 мл, 100 мл та 500 мл. Флакони 50 мл, 75 мл та 100 мл — однодозові; флакон 500 мл — багатодозовий.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Мілан – Італія)

Виробник

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Італія)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Тел.: 913756230

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Йомерон 300 мг йоду/мл — це розчин для ін'єкцій, призначений для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального, внутрішньоінтрававного, внутрішньохоланґіопанкреатичного, внутрішньосуглобового, внутрішньоматкового, внутрішньохребцевого, внутрішньомолочного, внутрішньозалозового, внутрішньосечового та внутрішньомозкового введення.

Коли це можливо, внутрішньовенне введення контрастних засобів слід проводити з умовою, що пацієнт перебуває в лежачому положенні. Після введення пацієнта необхідно спостерігати принаймні протягом 30 хвилин.

Перед застосуванням розчин необхідно візуально оглянути. Використовувати слід тільки розчини, які не мають видимих ознак погіршення якості або наявності частинок.

Інструкції щодо застосування, якщо використовуються однодозові флакони:

З флакона контрастного засобу не слід брати кілька доз. Резиновий колпачок ніколи не повинен бути проколений більше одного разу. Рекомендується використовувати відповідну канюлю для проколювання колпачка та відбору контрастного засобу. Контрастний засіб не повинен бути відібраний у шприц раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням. Залишок розчину, що не використовувався для обстеження, підлягає утилізації.

Інструкції щодо застосування, якщо використовуються багатодозові флакони:

Багатодозові флакони слід використовувати тільки в комплекті з автоінжекторами/насосами.

Автоінжектори/насоси не повинні використовуватися у маленьких дітей.

Допускається лише один прокол.

Лінію з’єднання від автоінжектора/насоса до пацієнта слід замінювати після кожного пацієнта.

Залишки контрастного засобу в флаконі, а також з’єднувальні трубки та всі одноразові елементи системи ін’єкції повинні бути утилізовані протягом восьми годин.

Необхідно суворо дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробником автоінжектора/насоса.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Застереження

• Щодо пацієнта:

Гідратація – Необхідно скоригувати будь-які серйозні порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним обстеженням забезпечити адекватну гідратацію, особливо у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, множинною мієломою або іншими парапротеїнеміями, серпоподібноклітинною анемією, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також у новонароджених, дітей та літніх пацієнтів.

Рекомендації щодо харчування – Якщо лікар не дав особливих вказівок, можна дотримуватися звичайної дієти. Слід підтвердити адекватне споживання рідини. Проте пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі за дві години до обстеження.

Гіперчутливість – У пацієнтів, схильних до алергії, з відомою гіперчутливістю до йодовмісних контрастних засобів та історією астми, можна розглянути можливість попередньої медикаментозної підготовки за допомогою антигістамінних і/або кортикостероїдів з метою запобігання можливим анафілактоїдним реакціям.

Серйозні шкірні побічні реакції – Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (СШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким вводили йодовмісні контрастні засоби внутрішньовенно. У момент введення пацієнтів слід попередити про можливі ознаки та симптоми і уважно спостерігати за виникненням шкірних реакцій. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про початок таких реакцій, введення Йомерону слід негайно припинити. Якщо у пацієнта виникла серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, ГЗЕП або DRESS під час застосування Йомерону, повторно вводити Йомерон цьому пацієнту ніколи не слід.

Тривожність – Стан збудження, тривоги та болю можуть спричинити побічні ефекти або посилювати реакції, пов’язані з контрастним засобом. У таких випадках може бути призначено седативний засіб.

Супутнє лікування – Розглянути можливість припинення лікування препаратами, що знижують судомний поріг, принаймні на 24 години після втручання, у разі внутрішньомозкового застосування та у пацієнтів із порушенням гематоенцефалічного бар’єру (див. «Неврологічні симптоми»).

• Щодо процедури:

Згортання крові, катетеризація – Однією з властивостей неіонних контрастних засобів є мінімальне втручання у фізіологічні функції. Як наслідок, неіонні контрастні засоби in vitro мають меншу антикоагулянтну активність порівняно з іонними контрастними засобами. Медичний та медичний супроводжуючий персонал, який виконує судинну катетеризацію, повинен бути проінформований про це та повинен особливо уважно стежити за технікою ангіографії. Контрастні засоби неіонного типу не повинні контактувати з кров’ю в шприці, а внутрішньосудинні катетери слід регулярно промивати, щоб мінімізувати ризик тромбоемболічних ускладнень, пов’язаних із процедурою.

Спостереження за пацієнтом – Щоб було можливо, внутрішньовенне введення контрастних засобів слід проводити у пацієнта, що перебуває в лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати принаймні 30 хвилин після введення.

Проба на чутливість – Проба на чутливість практично не має сенсу, оскільки виникнення серйозних або летальних реакцій на контрастні засоби не можна передбачити за допомогою такої проби.

Ризик запалення та екстравазації – Під час ін’єкції контрастних засобів рекомендується дотримуватися обережності, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх способів введення

З огляду на можливі серйозні побічні ефекти, застосування йодорганічних контрастних засобів має бути обмежене конкретною необхідністю проведення контрастних досліджень.

Ця необхідність має бути врахована з урахуванням клінічного стану пацієнта, особливо щодо захворювань серцево-судинної, сечовидільної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень слід використовувати лише в лікарнях або клініках, які мають кваліфікований персонал та необхідне обладнання для надання інтенсивної терапії у разі невідкладних станів. У закладах, де проводяться інші, більш поширені діагностичні дослідження, що потребують застосування йодовмісних контрастних засобів, відділення променевої діагностики повинні мати терапевтичні засоби та обладнання для реанімації, що довели свою ефективність (амбулаторна сумка, кисень, антигістамінні, вазоконстриктори тощо).

Застосування у:

Дитячій популяції – Діти віком до одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до порушень електролітного балансу та гемодинамічних збурень. Необхідно уважно стежити за дозуванням, технікою процедури та станом пацієнта. Після впливу йодовмісних контрастних засобів може спостерігатися гіпотиреоз або тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози. Особливу увагу слід приділяти дітям віком до 3 років, оскільки епізод зниження активності щитоподібної залози в перші роки життя може бути шкідливим для рухового, слухового та пізнавального розвитку і може вимагати тимчасового замісного лікування Т4. Поширеність гіпотиреозу у дітей молодше 3 років, які піддавалися впливу йодовмісних контрастних засобів, становить від 1,3% до 15% залежно від віку пацієнтів та дози йодовмісного контрастного засобу, найчастіше спостерігається у новонароджених та недоношених. Функцію щитоподібної залози слід оцінювати у всіх дітей молодше 3 років після впливу йодовмісних контрастних засобів. Якщо виявлено гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та спостерігати за функцією щитоподібної залози до її нормалізації.

Літні люди – Пацієнтів літнього віку слід вважати особливою групою ризику щодо реакцій, пов’язаних із надмірною дозою контрастного засобу. Наявність поширених неврологічних порушень та судинних захворювань є погіршувальним фактором.

Пацієнти з певними патологічними станами

• Гіперчутливість до йодовмісних контрастних засобів – Гіперчутливість або попередні реакції на йодовмісні контрастні засоби підвищують ризик повторення серйозної реакції, навіть при застосуванні неіонних контрастних засобів.

• Алергічна схильність – Відомо, що побічні реакції на йодовмісні контрастні засоби трапляються частіше у пацієнтів із алергічним анамнезом: сінна лихоманка, кропив’янка, харчова алергія.

• Хворі на астму – Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо хворі на астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму та знижену відповідь на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати застосування вищих доз.

• Функція щитоподібної залози та дослідження її функції – У контрастних засобах можуть міститися незначні кількості вільного неорганічного йодиду, що може впливати на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти найбільш виражені у пацієнтів із латентним або вираженим тиреотоксикозом або зобом. Повідомлялося про гіпертиреоз або навіть тиреоїдний криз після введення йодовмісних контрастних засобів.

• Внутрішньосудинне та внутрішньоартеріальне введення

Застосування у пацієнтів із особливими патологічними станами

Порушення функції нирок – У пацієнтів із порушеною функцією нирок введення контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: виявлення пацієнтів із високим ризиком; забезпечення адекватної гідратації перед введенням контрастного засобу, бажано підтримуючи внутрішньовенну інфузію до, під час процедури та до повного виведення контрастного засобу нирками; уникнення, якщо можливо, застосування нефротоксичних препаратів та проведення важливих хірургічних втручань або процедур, таких як ангіопластика нирок, до повного виведення контрастного засобу; відтермінування нового обстеження з контрастним засобом до відновлення функції нирок до рівня, що був до обстеження. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які добре піддаються діалізу.

Цукровий діабет – Наявність ураження нирок у діабетиків є одним із факторів, що сприяють розвитку ниркової дисфункції після введення контрастного засобу.

Порушення функції нирок може спричинити лактоацидоз у діабетиків із ураженням нирок, які отримують бігуаніди (метформін). Для профілактики слід припинити лікування бігуанідами у таких випадках: перед внутрішньоартеріальним введенням контрастного засобу з першим проходом через нирки, у пацієнтів із eGFR менше 30 мл/хв/1,73 м², які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньоартеріально з другим проходом через нирки, або у пацієнтів із гострим ураженням нирок, і відновлювати лікування слід лише через 48 годин, за умови, що функція нирок не змінилася суттєво.

КПЕР – Ризик, пов’язаний з процедурою КПЕР у пацієнтів із гострим панкреатитом, обструктивним або необструктивним, слід ретельно оцінювати порівняно з очікуваними перевагами.

Феохромоцитома – У цих пацієнтів після застосування внутрішньосудинного контрастного засобу під час променевих процедур можуть розвинутися тяжкі гіпертонічні кризи (рідко — неконтрольовані).

У пацієнтів із феохромоцитомою рекомендується попередня медикаментозна підготовка з використанням блокаторів альфа-рецепторів через ризик гіпертонічних криз.

Міастенія – Введення йодовмісних контрастних засобів може погіршити ознаки та симптоми міастенії.

Серцеві захворювання та легенева гіпертензія – Існує високий ризик серйозних реакцій у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, особливо з серцевою недостатністю та коронарною артеріопатією. Внутрішньовенне введення контрастних засобів може спричинити набряк легень у пацієнтів із вираженою або початковою декомпенсацією серця, тоді як введення контрастного засобу при легеневій гіпертензії та вадах клапанів може сприяти гемодинамічним порушенням. Виникнення ознак ішемії на ЕКГ та тяжких аритмій частіше спостерігається у літніх пацієнтів та у тих, хто має попередні серцеві захворювання: частота та тяжкість, здається, пов’язані з тяжкістю серцевого захворювання.

Неврологічні симптоми – Особливу увагу слід приділяти при введенні контрастного засобу пацієнтам із гострим інсультом, внутрішньомозковою кровотечею, порушеннями гематоенцефалічного бар’єру, набряком мозку або гострою демієлінізацією. Наявність пухлин головного мозку або метастазів та анамнез епілепсії можуть підвищувати ймовірність виникнення судомних нападів. Введення контрастних засобів може загострювати неврологічні симптоми, пов’язані з дегенеративними, ішемічними, запальними або неопластичними цереброваскулярними захворюваннями. Ці пацієнти мають підвищений ризик тимчасових неврологічних ускладнень. Внутрішньосудинні ін’єкції контрастних засобів можуть спричиняти ангіоспазм та епізоди церебральної ішемії.

Енцефалопатія, індукована контрастом – Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні йомепролу.

Енцефалопатія, індукована контрастом, може проявлятися симптомами та ознаками порушення функції нервової системи, такими як головний біль, порушення зору, коркову сліпоту, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазію, втрату свідомості, кому та набряк мозку в межах хвилин до годин після введення йомепролу, і, як правило, зникає протягом декількох днів.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на цілісність гематоенцефалічного бар’єру (ГЕБ), що можуть призводити до підвищеної проникності контрасту через ГЕБ і збільшувати ризик енцефалопатії. Якщо підозрюється енцефалопатія, індукована контрастом, введення йомепролу слід припинити та розпочати відповідне медичне спостереження.

Алкоголізм – Експериментально та клінічно доведено, що гострий або хронічний алкоголізм підвищує проникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проникнення йодовмісних агентів у мозкову тканину, що може призводити до порушень ЦНС. Слід мати на увазі можливість зниження судомного порогу у алкоголіків.

Наркоманія – Пацієнтам-наркоманам необхідна особлива увага через можливе зниження судомного порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін’єкції.

Передозування

У разі, якщо лікар встановить діагноз випадкового внутрішньовенного передозування контрастного засобу, слід контролювати гідратацію та електролітний баланс пацієнта та коригувати їх за необхідності. У такій ситуації функцію нирок слід спостерігати принаймні протягом трьох днів.

У разі випадкового внутрішньомозкового передозування пацієнта слід уважно спостерігати принаймні 24 години, щоб виявити ознаки та симптоми порушень центральної нервової системи. Такі ознаки можуть включати: посилення гіперрефлексії або тоніко-клонічні спазми, навіть загальні судоми, гіпертермію, ступор та депресію дихання.