Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

Iomeprol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
3. Jak stosować Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego się go stosuje

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środki cieniujące do promieniowania rentgenowskiego o niskiej osmolarności, rozpuszczalnych w wodzie i nefrotropowych.

Iomeron stosuje się w celu poprawienia widoczności różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go w urografii wewnątrzżylnej, tomografii komputerowej (TK) głowy i ciała, kavernografii, konwencjonalnej angiografii, angiocardiografii, konwencjonalnej selektywnej angiografii koronarnej, flebografii obwodowej, cyfrowej angiografii substrakcyjnej, cyfrowej flebografii substrakcyjnej, CPER, artrografii, histerosalpingografii, fistulografii, dyskografii, galaktoografii, dakryocystografii, sialografii, retroskopowej cholangiografii, retroskopowej ureterografii, retroskopowej pieloureterografii oraz mielografii. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat stosuje się go w urografii wewnątrzżylnej, tomografii komputerowej (TK) głowy i całego ciała, konwencjonalnej angiografii, angiocardiografii, cyfrowej flebografii substrakcyjnej i cyfrowej angiografii substrakcyjnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iomeron 300 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Iomeron 300 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na iomeprol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) paraproteinemię Waldenströma.
• Jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli ma Pan(i) szpiczaka mnogiego.

Badania narządów płciowych u kobiet są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrej stanu zapalnego.

Bezpośrednie powtórzenie podania Iomeron w przypadku niepowodzenia techniki jest przeciwwskazane w mielografii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić organizm, a także powstrzymać się od spożywania pokarmów w ciągu dwóch godzin poprzedzających badanie.
• W przypadku stanów lękliwości i bólu, ponieważ mogą one nasilać reakcje niepożądane związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.
• Jeśli stosowany jest u osób starszych.
• Jeśli ma Pan(i) astmę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Pana(i) ciężka reakcja skórna, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu środków kontrastowych jodowych.
• Jeśli ma Pan(i) katar sienny, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z wywiadem alergii są bardziej podatni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki kontrastowe jodowe.
• Jeśli ma Pan(i) nadczynność tarczycy i/lub wole węzłową, ponieważ stosowanie niejonowych środków kontrastowych może wywołać kryzys tarczycowy.
• Jeśli ma Pan(i) niewydolność nerek.
• Jeśli ma Pan(i) cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwijać kwasicę mlekową, jeśli są leczeni biguanidami (np. Metformina). Dla bezpieczeństwa, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, leczenie biguanidami należy przerwać w dniu badania lub 48 godzin przed badaniem z użyciem środka kontrastowego i wznowić dopiero po potwierdzeniu, że funkcja nerek została odzyskana.
• Jeśli ma Pan(i) ostrą zapalenie trzustki i ma być poddany(a) zabiegowi CPTR w celu zbadania trzustki.
• Jeśli ma Pan(i) fochromocytomę (rodzaj guza), ponieważ po podaniu środka kontrastowego do naczyń mogą wystąpić kryzysy nadciśnieniowe. Zaleca się premedykację alfa-blokatorami adrenergicznymi.
• Jeśli ma Pan(i) anemię sierpowatą (rodzaj anemii), ponieważ środki kontrastowe mogą nasilić przebieg choroby.
• Jeśli ma Pan(i) miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ choroba może się nasilić.
• W przypadku ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego, szczególnie jeśli występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie płucne lub choroby zastawek serca.
• W przypadku zaburzeń układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą wystąpić napady padaczkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnień.

Zaleca się wykonywanie fluoroskopii w celu minimalizacji ryzyka ekstrawazacji podczas wstrzyknięcia.

Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu, zwane encefalopatią, podczas lub krótko po zabiegu obrazowym. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek objawy związane z tym stanem, opisanym w punkcie 4.

Zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeron obserwowano zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Noworodki mogą również być narażone poprzez matkę podczas ciąży. Lekarz może potrzebować przeprowadzić badania funkcji tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeron.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (NET), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane ze stosowaniem Iomeron. Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 300 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Dzieci w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia elektrolitowe i hemodynamiczne.

Inne leki i Iomeron 300 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich optymalne dawkowanie.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki kontrastowe i mogą one objawiać się jako późne reakcje.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki kontrastowe jodowe mogą wpływać na badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów może być obniżona przez okres dwóch tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków kontrastowych we krwi i moczu mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).

Stosowanie Iomeron 300 mg Jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, można przestrzegać normalnej diety w dniu badania. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu. Jednak należy powstrzymać się od spożywania pokarmów w ciągu dwóch godzin poprzedzających badanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Tak jak w przypadku innych niejonowych środków kontrastowych, nie ma przeprowadzonych kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet potwierdzających bezpieczeństwo produktu u ludzi. Ponieważ zawsze, gdy to możliwe, należy unikać napromienienia podczas ciąży, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści z każdego badania rentgenowskiego, z lub bez środków kontrastowych.

Jeśli jest się w ciąży i podano Iomeron podczas ciąży, zaleca się przeprowadzenie badań funkcji tarczycy u noworodka.

Karmienie piersią

Środki kontrastowe są niewielkie wydzielane z mlekiem matki, a ryzyko szkodzenia niemowlęciu jest bardzo małe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne efekty na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny, w szpitalach lub klinikach wyposażonych w odpowiedni personel i sprzęt.

Dawka podana pacjentowi będzie się różnić w zależności od rodzaju badania, wieku, masy ciała, rzutu serca i ogólnego stanu zdrowia pacjenta, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli podano więcej Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania niż należy

Przedawkowanie może powodować poważne działania niepożądane, głównie poprzez efekty na układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy.

Leczenie przedawkowania polega na utrzymaniu wszystkich funkcji życiowych i obejmuje szybkie wprowadzenie terapii objawowej. Iomeron może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultujcie się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są od łagodnych do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Jednakże zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje, czasem kończące się śmiercią. W większości przypadków reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut po podaniu, choć czasem mogą wystąpić później.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: nagłe chrypkanie podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie obejmujące całe ciało.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

Podanie do naczyń krwionośnych

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie
• ból w klatce piersiowej, uczucie ciepła i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• powolne lub szybkie tętno
• obniżenie ciśnienia krwi
• wysypka skórna
• ból pleców
• osłabienie, sztywność, gorączka
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne, takie jak:

• pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna egzantema).

• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

• niepokój, zespół nadczynny (zwiększona aktywność ruchowa), dezorientacja

• reakcje alergiczne

• nadczynność tarczycy

• utrata apetytu (anoreksja)

• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (płyn w mózgu), przejściowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu z niewielkimi lub brakiem następstw (przejściowe incydenty niedokrwienne), utrata pamięci, senność, zmienione uczucie (mrowienie, swędzenie), udar, utrata przytomności, drżenie, śpiączka, drgawki, zaburzenia węchu

• zaburzenia mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, trudności w widzeniu, utrata wzroku, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości w części ciała, trudności w mówieniu i utrata przytomności.

• przejściowa ślepotę, pogorszenie wzroku, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie, fotopsje (wrażenie widzenia światła)

• zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, powstawanie skrzeplin w tętnicach wieńcowych (po wprowadzeniu cewnika), nieregularne uderzenia serca, zaburzenia przewodnictwa sercowego, szybkie i słabe tętno

• zaczerwienienie, wstrząs (silne obniżenie ciśnienia krwi), bladość, zmęczenie, zimna i wilgotna skóra, zmniejszona świadomość) spowodowane nagłym i ciężkim rozszerzeniem naczyń krwionośnych, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych, skrzepliny, naczyniowe skurcze i jako skutek – niedokrwienie

• niewydolność krążenia (kolaps krążeniowy)

• zator tętnicy wieńcowej (po wprowadzeniu cewnika)

• zatrzymanie oddechu, kaszel, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), chrypkanie, napady astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa charakteryzujące się zatkaniem nosa, kichaniem i wydzielaniem (rzinita), chrypka (dysfonia), niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja), ból gardła i krtani, nagłe zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm)

• nietrzymanie moczu, biegunka, ból brzucha, nadmierna produkcja śliny, trudności w połykaniu, zapalenie trzustki towarzyszone silnym bólem w górnej części brzucha promieniującym do pleców z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, niedrożność jelit

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się objawami takimi jak zwiększone pocenie się, zawroty głowy, swędzenie, pulsujący ból głowy, uczucie ucisku w gardle, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła, utrudniające oddychanie

• zaciek, wysypka, zwiększone pocenie się, nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), możliwe z trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką (angioobrzęk), pojawienie się okrągłych pęcherzy na skórze (środek zwykle jaśniejszy) (wielopostaciowe rumień)

• ból stawów, sztywność mięśni

• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu, nieprawidłowości w moczu, zmniejszenie wydzielania moczu

• uogólnione uczucie choroby (ogólne niedowagodzenie), dreszcze, uczucie zimna w określonym miejscu, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia

• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) towarzyszone siniakami i skłonnością do krwawienia (trombocytopenia)

• anemia hemolityczna (nieprawidłowe zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie tętno i trudności w oddychaniu)

U dzieci poniżej 3. roku życia może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy.

W niektórych przypadkach zaburzenia wykrywane są podczas badań medycznych (badania krwi, testy funkcji serca i wątroby).

Podanie do płynu mózgowo-rdzeniowego

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste (więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• podwyższenie ciśnienia krwi
• nudności, wymioty
• ból pleców, ból kończyn
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Nieczeście (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• utrata przytomności
• zmienione uczucie
• senność
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaczerwienienie
• sztywność mięśni
• ból szyi
• uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• padaczka
• wysypka skórna
• ogólne niedowagodzenie
• zaburzenia mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, trudności w widzeniu, utrata wzroku, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości w części ciała, trudności w mówieniu i utrata przytomności

Podanie do jam ciała

• reakcje alergiczne
• zaburzenia badań krwi (po badaniach trzustki)
• tak jak w przypadku innych środków kontrastowych jodowych, może wystąpić ból miednicy i ogólne niedowagodzenie po badaniu szyjki macicy, jajowodów i jajników.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy lub reakcje alergiczne (nadwrażliwość), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRam.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Iomerona 300 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Chociaż wrażliwość jomeprolu na promieniowanie rentgenowskie jest niska, zaleca się przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zasięgnij rady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iomeron 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest jomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 612,4 mg jomeprolu, co odpowiada 300 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas solny do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych ilości odpowiadającej ilości końcowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest pakowany w butelki szklane zamknięte za pomocą wkładek z halobutylu i aluminiowych osłonek.

Butelki o pojemności 50 ml, 75 ml, 100 ml oraz 500 ml. Butelki o pojemności 50 ml, 75 ml i 100 ml są jednodawkowe; butelka o pojemności 500 ml jest wielodawkowa.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Producent

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Iomeron 300 mg jodu/ml to roztwór do wstrzykiwania przeznaczony do podania drogą wewnątrzżylną, wewnątrz tętniczą, wewnątrzkorpuskową jamistą, wewnątrzkanałową trzustkowo-wątrobową, wewnątrzstawną, wewnątrzmaczną, wewnątrzdyskową, wewnątrzmlekową, wewnątrzgruczołową, pęcherzową i podpajęczynówkową.

Zawsze, gdy to możliwe, podawanie środków kontrastowych do naczyń powinno odbywać się z pacjentem w pozycji leżącej. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu środka.

Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory pozbawione widocznych oznak zanieczyszczenia lub cząstek.

Instrukcje dotyczące podania w przypadku pojemników jednorazowych:

Z pojemnika jednorazowego nie należy pobierać wielokrotnych dawek środka kontrastowego. Przepony gumowej nie wolno przekłuwać więcej niż jeden raz. Zaleca się użycie odpowiedniej kanulki do pobierania w celu przekłucia przepony i pobrania środka kontrastowego. Środka kontrastowego nie należy pobierać do strzykawki przed bezpośrednim użyciem. Pozostałą ilość roztworu, który nie został wykorzystany w trakcie badania, należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące podania w przypadku pojemników wielokrotnych:

Pojemniki wielokrotne należy stosować wyłącznie w połączeniu z autoinjektorami/pompami.

Autoinjektorów/pomp nie należy stosować u małych dzieci.

Dopuszczalne jest jedynie pojedyncze przekłucie.

Przewód łączący prowadzący od autoinjektora/pompy do pacjenta należy wymieniać po każdym pacjencie.

Środek kontrastowy pozostały w pojemniku, przewody łączące oraz wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykującego należy wyrzucić w ciągu ośmiu godzin.

Należy ściśle przestrzegać dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta autoinjektora/pompy.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Hidratacja – Należy skorygować wszelkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Przed badaniem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek, szpiczakiem plazmocytowym lub innymi paraproteinemią, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów starszych.

Zalecenia dietetyczne – Jeżeli lekarz nie wydał szczególnych wskazówek, można kontynuować normalną dietę. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Jednak pacjent powinien powstrzymać się od spożywania posiłków w ciągu dwóch godzin poprzedzających badanie.

Hipowrażliwość – U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną hipowrażliwością na środki kontrastowe jodowe oraz z wywiadem astmy, można rozważyć premedykację antyhistaminikami i/lub kortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktycznym.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane – Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRN), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczną martwicę naskórka (TMN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (OPEG) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), które mogą prowadzić do śmierci lub stanów potencjalnie śmiertelnych, u pacjentów, którym podano środki kontrastowe jodowe drogą dożylną. W momencie podania należy poinformować pacjentów o objawach i objawach skórnych oraz dokładnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących rozwój tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeronu. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak ZSJ, TMN, OPEG lub DRESS po podaniu Iomeronu, nie należy ponownie podawać Iomeronu temu pacjentowi w żadnym przypadku.

Lęk – Stan pobudzenia, lęk i ból mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilać reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.

Leczenie towarzyszące – Należy rozważyć przerwanie leczenia lekami obniżającymi próg napadowy przez okres do 24 godzin po zabiegu w przypadku podania do przestrzeni podpajęczynówkowej oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Krzepnięcie krwi, cewnikowanie – Jedną z właściwości niejonowych środków kontrastowych jest niewielka interferencja z funkcjami fizjologicznymi. W konsekwencji niejonowe środki kontrastowe wykazują in vitro mniejszą aktywność przeciwkrzepliwą niż jonowe środki kontrastowe. Personel medyczny i pomocniczy wykonujący cewnikowanie naczyniowe powinien być poinformowany o tym fakcie i zwracać szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Niejonowe środki kontrastowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce, a cewniki naczyniowe należy często przemywać, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z procedurą.

Obserwacja pacjenta – O ile to możliwe, podawanie wewnętrzne środków kontrastowych powinno odbywać się u pacjenta leżącego. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości – Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ nie można przewidzieć pojawienia się ciężkich lub śmiertelnych reakcji na środki kontrastowe za pomocą tego testu.

Ryzyko zapalenia i wylewu – Zaleca się zachowanie ostrożności podczas wstrzykiwania środków kontrastowych w celu uniknięcia wylewu.

Ostrzeżenia

• Ogólne dla wszystkich dróg podania

Ze względu na możliwe poważne działania niepożądane, stosowanie organicznych środków kontrastowych jodowych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy istnieje konkretna potrzeba przeprowadzenia badań kontrastowych.

Tę potrzebę należy rozpatrywać w kontekście stanu klinicznego pacjenta, szczególnie w odniesieniu do chorób układu krążenia, układu moczowego oraz układu wątrobowo-pęcherzykowego.

Środki kontrastowe stosowane w badaniach angiocardiograficznych należy stosować wyłącznie w szpitalach lub klinikach wyposażonych w odpowiedni personel oraz sprzęt umożliwiający odpowiednie intensywne opiekanie w przypadku nagłego wypadku. W placówkach, w których wykonywane są inne, częściej stosowane badania diagnostyczne wymagające użycia środków kontrastowych jodowych, musi istnieć zapewnienie środków terapeutycznych i sprzętu reanimacyjnego potwierdzonych jako odpowiednich przez doświadczenie (np. worka Ambu, tlenu, antyhistaminików, środków zwężających naczynia itp.).

Stosowanie w:

Populacji pediatrycznej – Dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zaburzenia hemodynamiczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, technikę wykonania procedury oraz stan pacjenta. Po narażeniu na środki kontrastowe jodowe może wystąpić hipotyreozę lub tymczasowe zahamowanie czynności tarczycy. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia, ponieważ epizod obniżonej czynności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego i może wymagać tymczasowego leczenia zastępczego T4. Częstość występowania hipotyreoidyzmu u pacjentów poniżej 3. roku życia po narażeniu na środki kontrastowe jodowe szacowana jest na 1,3–15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowego, przy czym częściej występuje u noworodków i przedwcześnie urodzonych. Należy ocenić czynność tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia po narażeniu na środki kontrastowe jodowe. W przypadku stwierdzenia hipotyreoidyzmu należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować czynność tarczycy aż do jej normalizacji.

Pacjentach starszych – Pacjentów starszych należy traktować jako grupę o zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częste współistnienie zaburzeń neurologicznych i chorób naczyń stanowi czynnik pogarszający stan.

Pacjentach z szczególnymi stanami patologicznymi

• Hipowrażliwość na środki kontrastowe jodowe – Hipowrażliwość lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe jodowe zwiększają również ryzyko nawrotu ciężkiej reakcji, nawet przy stosowaniu środków kontrastowych niejonowych.

• Predispozycje alergiczne – Wiadomo, że reakcje niepożądane na środki kontrastowe jodowe występują częściej u pacjentów z wywiadem alergii: kataru siennego, pokrzywki i alergii pokarmowych.

• Pacjenci z astmą – Pacjenci przyjmujący beta-blokery, szczególnie pacjenci astmatyczni, mogą mieć niższy próg napadowy na skurcz oskrzeli i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenalina, co może wymagać stosowania wyższych dawek.

• Czynność tarczycy i badania czynności tarczycy – W środkach kontrastowych mogą występować niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą wpływać na czynność tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z ukrytym lub wyraźnym nadczynnością tarczycy lub wole. Zgłaszano nadczynność tarczycy lub nawet kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych jodowych.

• Podanie wewnątrz tętnicze i dożylne

Stosowanie u pacjentów z szczególnymi stanami patologicznymi

Uszkodzenie nerek – U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek podanie środka kontrastowego może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegające obejmują: identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem; zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środka kontrastowego, najlepiej przez kontynuowanie dożylnej infuzji przed zabiegiem, podczas zabiegu i aż do całkowitego wydalenia środka kontrastowego przez nerki; unikanie, o ile to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych oraz przeprowadzania u pacjenta poważnych zabiegów chirurgicznych lub procedur takich jak angioplastyka nerkowa, aż do całkowitego wydalenia środka kontrastowego; odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego aż do powrotu czynności nerek do poziomu sprzed badania. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które łatwo ulegają dializie.

Cukrzyca – Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów cukrzycowych jest jednym z czynników predysponujących do zaburzeń czynności nerek w wyniku podania środka kontrastowego.

Uszkodzenie nerek może prowadzić do kwasicy mlekowej u pacjentów cukrzycowych z uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metforminą). Aby tego zapobiec, należy przerwać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem środka kontrastowego do tętnicy z nerkowym pierwszym przejściem środka kontrastowego, u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m², którzy otrzymują środek kontrastowy dożylne lub środek kontrastowy do tętnicy z drugim nerkowym przejściem środka kontrastowego, lub u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, a leczenie należy wznowić dopiero po 48 godzinach, pod warunkiem że czynność nerek nie uległa istotnej zmianie.

CPER – Ryzyko związane z procedurami CPER u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, obturacyjnym lub nieobturacyjnym, należy starannie ocenić w stosunku do oczekiwanych korzyści.

Feochromocytoma – U tych pacjentów może dojść do ciężkich kryzów nadciśnieniowych (rzadko niekontrolowalnych) po zastosowaniu środka kontrastowego dożylne podczas procedur radiologicznych.

U pacjentów z feochromocytomą zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa ze względu na ryzyko kryzów nadciśnieniowych.

Miażdżyca – Podanie środków kontrastowych jodowych może nasilić objawy i objawy miastenii.

Choroba serca i nadciśnienie płucne – Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia, szczególnie u tych z niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Wstrzyknięcie dożylne środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z manifestującą lub utajoną niewydolnością serca, podczas gdy podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i chorób zastawkowych może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Pojawienie się objawów niedokrwienia w EKG i ciężkich zaburzeń rytmu jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z wcześniejszymi chorobami serca: ich częstość i nasilenie wydają się zależeć od nasilenia choroby serca.

Objawy neurologiczne – Należy zwrócić szczególną uwagę podczas podawania środka kontrastowego pacjentom z ostrym udarem mózgu, krwawieniem do mózgu, zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub ostrą demielinizacją. Obecność guzów mózgu lub przerzutów oraz wywiad padaczki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia napadów drgawkowych. Podanie środka kontrastowego może nasilić objawy neurologiczne spowodowane chorobami zwyrodnieniowymi, niedokrwotnymi, zapalnymi lub nowotworowymi układu krążenia mózgowego. Ci pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia tymczasowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcie dożylne środków kontrastowych może powodować zjawiska angiospasmu i epizody niedokrwienia mózgu.

Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym – Zgłaszano encefalopatię po użyciu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się objawami i oznakami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, drgawki, utratę koordynacji, hemiparezę, afazję, utratę przytomności, śpiączkę i obrzęk mózgu w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu iomeprolu, a zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wpływającymi na integralność bariery krew-mózg (BKM), które mogą powodować zwiększoną przepuszczalność środka kontrastowego przez BKM i zwiększać ryzyko encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy przerwać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Alkoholizm – Doświadczalnie i klinicznie wykazano, że ostry lub przewlekły alkoholizm zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia on przejście związków jodowych do tkanki mózgowej, co może prowadzić do zaburzeń OUN. Należy mieć na uwadze możliwą redukcję progu padaczkowego u alkoholików.

Uzależnienie – Pacjenci uzależnieni wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwą redukcję progu napadowego.

Zaleca się wykonywanie fluoroskopii w celu zminimalizowania ryzyka wylewu podczas wstrzykiwania.

Przedawkowanie

W przypadku gdy lekarz prowadzący zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie środka kontrastowego dożylne, należy kontrolować nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjenta i korygować je w razie potrzeby. W tej sytuacji czynność nerek należy monitorować przez co najmniej trzy dni.

W przypadku przypadkowego przedawkowania środka kontrastowego do przestrzeni podpajęczynówkowej pacjenta należy monitorować przez co najmniej 24 godziny w celu wykrycia objawów zaburzeń układu nerwowego środkowego. Mogą one obejmować: nasilenie nadwrażliwości lub skurcze toniczno-kloniczne, a nawet ogólnoustrojowe drgawki, hipertermię, stupor i depresję oddechową.