Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций

Йомепрол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций
Как применять Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Йомерон относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными средствами низкой осмолярности, водорастворимыми и нефротропными.

Йомерон используется для улучшения визуализации различных участков организма при применении определённых рентгенологических методов. У взрослых препарат применяется при внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) головы и тела, кавернозографии, обычной ангиографии, ангиокардиографии, селективной коронарной ангиографии, периферической флебографии, цифровой субтракционной флебографии, цифровой субтракционной артериографии, КПЭР, артрографии, гистеросальпингографии, фистулографии, дискографии, галактографии, дакриоцистографии, сиалографии, ретроградной холангиографии, ретроградной уретерографии, ретроградной пиелуретерографии и миелографии. У детей в возрасте от 0 до 18 лет — при внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) головы и всего тела, обычной ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной флебографии и цифровой субтракционной артериографии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций

Не используйте Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций

Если у Вас аллергия на иомепрол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас парапротеинемия Вальденстрёма.
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек.
Если у Вас множественная миелома.

Исследования женских половых органов противопоказаны при подозрении на беременность или подтверждённой беременности, а также при остром воспалении.

Повторное немедленное введение Йомерона при неудачной технике введения противопоказано при миелографии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом обследования Вы должны быть достаточно гидратированы, и Вам следует воздержаться от приёма пищи в течение двух часов до обследования.
При тревожных состояниях и боли, поскольку реакции, связанные с контрастным средством, могут усилиться. В таких случаях может быть назначен седативный препарат.
При применении у пожилых пациентов.
Если у Вас бронхиальная астма.
Если у Вас ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после введения йодсодержащих контрастных средств.
Если у Вас сенная лихорадка, крапивница или пищевая аллергия, поскольку пациенты с аллергологическим анамнезом более склонны к развитию нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Если у Вас гипертиреоз и/или узловой зоб, поскольку применение неионных контрастных средств может спровоцировать тиреотоксический криз.
Если у Вас почечная недостаточность.
Если у Вас сахарный диабет; у таких пациентов, получающих бигуаниды (например, метформин), может развиться лактоацидоз. В качестве меры предосторожности у пациентов со среднетяжёлой почечной недостаточностью бигуаниды следует отменить в момент обследования или за 48 часов до него и возобновить только после подтверждения восстановления функции почек.
Если у Вас острый панкреатит и Вам необходимо провести процедуру ЭПХРГ для исследования поджелудочной железы.
Если у Вас феохромоцитома (вид опухоли), поскольку после внутрисосудистого введения контрастного средства могут возникнуть гипертонические кризы. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.
Если у Вас серповидноклеточная анемия (вид анемии), поскольку контрастные средства могут усугубить течение заболевания.
Если у Вас миастения гравис (заболевание, вызывающее слабость мышц), поскольку Ваше заболевание может усугубиться.
При тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях, особенно при сердечной недостаточности, коронарной артериопатии (заболевании сосудов сердца), лёгочной гипертензии и коронарных клапанных пороках.
При нарушениях центральной нервной системы, поскольку могут возникнуть судорожные припадки.
При алкоголизме и наркомании.

Рекомендуется проведение флюороскопии для минимизации экстравазации во время инъекции.

Во время или вскоре после процедуры визуализации возможно развитие кратковременного нарушения мозговой функции — энцефалопатии. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

После введения Йомерона у детей и взрослых наблюдались нарушения функции щитовидной железы. Новорождённые также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться провести обследование функции щитовидной железы до и/или после введения Йомерона.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ) и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с применением Йомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся симптомы, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций.

Дети

Дети в возрасте младше одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.

Другие лекарственные средства и Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лечение противосудорожными препаратами не следует прерывать, и необходимо обеспечить их приём в оптимальных дозах.

У пациентов, получающих иммуномодулирующие препараты, такие как интерлейкин-2, аллергические реакции на контрастные средства возникают чаще и могут проявляться как поздние реакции.

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Йодсодержащие контрастные средства могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы может снижаться в течение двух недель и более.

Высокие концентрации контрастного средства в плазме и моче могут искажать результаты лабораторных тестов на билирубин, белки и неорганические вещества (например, железо, медь, кальций, фосфат).

Применение Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций с пищей и напитками

Если врач не дал специальных указаний, в день обследования можно придерживаться обычного режима питания. Следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Однако за два часа до обследования следует воздержаться от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Как и в случае других неионных контрастных средств, не проводилось контролируемых исследований у беременных женщин, подтверждающих безопасность препарата у человека. Поскольку при беременности, по возможности, следует избегать облучения, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы любого рентгенологического обследования, с контрастным средством или без него.

Если Вы беременны и получали Йомерон во время беременности, рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы у новорождённого.

Лактация

Контрастные средства в незначительных количествах выделяются с грудным молоком, и вероятность вреда для ребёнка крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций

Этот препарат всегда будет вводиться квалифицированным и должным образом подготовленным персоналом в больницах или клиниках, располагающих необходимыми кадрами и оборудованием.

Доза, которая вам будет назначена, может варьироваться в зависимости от типа обследования, возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния вашего здоровья, а также от используемой методики.

Если вы применили больше Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций, чем нужно

Передозировка может вызвать серьёзные побочные реакции, в первую очередь за счёт воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Лечение при передозировке направлено на поддержание всех жизненно важных функций и предусматривает быстрое начало симптоматической терапии. Йомерон может быть выведен из организма с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как правило, побочные эффекты бывают от легких до умеренных и носят временный характер. Однако сообщалось о тяжелых и потенциально опасных для жизни реакциях, иногда заканчивавшихся летальным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение нескольких минут после введения препарата, хотя иногда могут появляться и позже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы: внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд по всему телу.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Внутрисосудистое введение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

ощущение тепла

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль
головокружение
повышение артериального давления
затруднённое дыхание
тошнота, рвота
покраснение, крапивница, зуд
боль в груди, жжение и боль в месте инъекции

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

обмороки
медленный или учащённый сердечный ритм
снижение артериального давления
кожная сыпь
боль в спине
астения, скованность, лихорадка
повышение уровня креатинина в крови

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжелая кожная реакция, например:
волдыри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
тревожность, гиперкинетический синдром (повышенная двигательная активность), спутанность сознания
аллергические реакции
гипертиреоз
потеря аппетита (анорексия)
нарушение вкуса, затруднение речи, заболевание, влияющее на функцию мозга, отёк мозга (жидкость в мозге), преходящие нарушения кровоснабжения мозга с незначительными или отсутствующими последствиями (транзиторные ишемические атаки), потеря памяти, сонливость, нарушение чувствительности (покалывание, зуд), инсульт, потеря сознания, дрожь, кома, судороги, нарушение обоняния
поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами: головная боль, нарушение зрения, потеря зрения, спутанность сознания, судороги, потеря координации, паралич части тела, нарушение речи и потеря сознания
временное слепота, ухудшение зрения, конъюнктивит, усиленное слезотечение, фотопсия (ощущение света)
инфаркт миокарда, остановка сердца, сдавливающая боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, сердечная недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярное сердцебиение, нарушения проводимости сердца, учащённый и слабый пульс
покраснение, шок (резкое падение артериального давления), бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания), вызванный внезапным и сильным расширением кровеносных сосудов, синюшность кожи и слизистых оболочек, тромбы, васкулоспазм и, как следствие, ишемия
нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс)
закупорка коронарной артерии (после введения катетера)
остановка дыхания, кашель, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), свистящее дыхание, приступы астмы, накопление жидкости в горле, жидкость в лёгких, воспаление слизистой носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделениями (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное поступление кислорода в ткани (гипоксия), боль в горле и гортани, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
кишечная непроходимость, диарея, боль в животе, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желез, кишечная непроходимость
тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся такими симптомами, как усиленное потоотделение, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, ощущение сдавливания в горле, отёк слизистой оболочки рта и горла, затрудняющий дыхание
экзема, кожная сыпь, усиленное потоотделение, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), возможно с затруднённым дыханием и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк), появление круглых волдырей на коже (обычно с более светлым центром) (многоформная эритема)
боль в суставах, мышечная скованность
острая почечная недостаточность, недержание мочи, нарушения мочи, снижение выработки мочи
общее недомогание, озноб, ощущение локального холода, жажда, реакция в месте инъекции, гематома в месте инъекции
нарушения крови (снижение числа тромбоцитов), сопровождающиеся синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения)
гемолитическая анемия (патологическое снижение эритроцитов, которое может вызывать усталость, учащённое сердцебиение и затруднённое дыхание)

У детей младше 3 лет может развиться транзиторный гипотиреоз.

В некоторых случаях нарушения выявляются при медицинском обследовании (анализы крови, исследования функции сердца и печени).

Введение в спинномозговую жидкость

Очень часто (более 1 из 10 человек):

головная боль

Часто (более 1 из 100 человек и менее 1 из 10 человек):

головокружение
повышение артериального давления
тошнота, рвота
боль в спине, боль в конечностях
реакция в месте инъекции

Нечасто (более 1 из 1000 человек и менее 1 из 100 человек):

потеря сознания
нарушение чувствительности
сонливость
снижение артериального давления
покраснение
мышечная скованность
боль в шее
ощущение тепла
боль в груди
лихорадка

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

аллергические реакции
эпилепсия
кожная сыпь
общее недомогание
поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами: головная боль, нарушение зрения, потеря зрения, спутанность сознания, судороги, потеря координации, паралич части тела, нарушение речи и потеря сознания

Введение в полости тела

аллергические реакции
нарушения в анализах крови (после обследований поджелудочной железы)
как и при других йодсодержащих контрастных средствах, после обследования шейки матки, маточных труб и яичников может возникнуть тазовая боль и общее недомогание

Обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжелые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности йомерона аналогичен у взрослых и детей при всех путях введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Хотя чувствительность иомепрола к рентгеновскому излучению и низка, рекомендуется хранить препарат вдали от источников ионизирующего излучения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йомерон 300 мг йод/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — иомепрол. 1 мл раствора для инъекций содержит 612,4 мг иомепрола, что эквивалентно 300 мг йода.
Вспомогательные компоненты: трометамол, соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекций до необходимого объёма.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Йомерон расфасован в стеклянные флаконы, закрытые пробками из галобутила и алюминиевыми колпачками.

Флаконы объёмом 50 мл, 75 мл, 100 мл и 500 мл. Флаконы объёмом 50 мл, 75 мл и 100 мл — однократного применения; флакон объёмом 500 мл — многократного применения.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Милан – Италия)

Производитель

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ферентино (Италия)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Коллеретто-Джакоза (Турин) (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Тел.: 913756230

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Йомерон 300 мг йод/мл представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного, внутриартериального, интракавернозного, интрапанкреатобилиарного, внутрисуставного, внутриутеринального, интрадискального, интрамаммарного, интрагландулярного, внутрипузырного и внутритечального введения.

Возможно, внутрисосудистое введение контрастных средств следует проводить с пациентом, находящимся в лежачем положении. После введения необходимо наблюдать за пациентом не менее 30 минут.

Показание	Путь введения	Рекомендуемые дозировки
Внутривенная урография	Внутривенно	Взрослые: 50–150 мл Новорождённые: 3–4,8 мл Дети: < 1 года: 2,5–4 мл/кг > 1 года: 1–2,5 мл/кг
Компьютерная томография головы	Внутривенно	Взрослые: 50–200 мл Дети a
Компьютерная томография тела	Внутривенно	Взрослые: 100–200 мл Дети a
Кавернозография	Интракавернозно	Взрослые: до 100 мл
Конвенциональная ангиография
	Периферическая флебография	Внутривенно	Взрослые: 10–100 мл, при необходимости повторить b (10–50 мл — верхние конечности; 50–100 мл — нижние конечности)
Ангиография верхних конечностей	Интраартериально	Взрослые b
Ангиография таза и нижних конечностей	Интраартериально	Взрослые b
Абдоминальная ангиография	Интраартериально	Взрослые b
Ангиография нисходящей аорты	Интраартериально	Взрослые b
Лёгочная ангиография	Внутривенно/интраартериально	Взрослые: до 170 мл
Церебральная ангиография	Внутривенно/интраартериально	Взрослые: до 100 мл
Детская ангиография	Интраартериально	Дети: до 130 мл a
Интервенционная ангиография	Интраартериально	Взрослые b Дети a
Цифровая субтракционная ангиография
	Церебральная	Интраартериально	Взрослые: 30–60 мл — общий снимок; 5–10 мл — селективная ангиография Дети a
Грудная	Интраартериально	Взрослые b: 20–25 мл (аорта), при необходимости повторить; 20 мл (бронхиальные артерии)
Дуга аорты	Интраартериально	Взрослые c
Брюшная полость	Интраартериально	Взрослые c
Аортография	Интраартериально	Взрослые c
Транслюмбальная аортография	Интраартериально	Взрослые b
Периферическая ангиография	Интраартериально	Взрослые: 5–10 мл — при селективных инъекциях, до 250 мл Дети a
Интервенционная	Интраартериально	Взрослые: 10–30 мл — при селективных инъекциях, до 250 мл Дети a
Цифровая субтракционная флебография	Внутривенно	Взрослые: 100–250 мл b Дети a
Ангиокардиография	Внутривенно/интраартериально	Взрослые b Дети: 3–5 мл/кг
Конвенциональная селективная коронарная ангиография	Интраартериально	Взрослые: 4–10 мл на артерию, при необходимости повторить
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография	Интрапанкреатохолангиально	Взрослые: до 100 мл
Ретроградная холангиография	Интрапанкреатохолангиально	Взрослые: до 60 мл
Артография	Интрапериферически	Взрослые: до 10 мл на инъекцию
Гистеросальпингография	Интракавитарно	Взрослые: до 35 мл
Фистулография*	Путь введения не применим*	Взрослые: до 100 мл
Дискография	Интрадискально	Взрослые: до 4 мл
Галактография	Интрамаммарно	Взрослые: 0,15–1,2 мл на инъекцию
Дакриоцистография	Интрагландулярно	Взрослые: 2,5–8 мл на инъекцию
Сиалография	Интрагландулярно	Взрослые: 1–3 мл на инъекцию
Ретроградная уретерография	Интравезикально	Взрослые: 20–100 мл
Ретроградная пиелоуретерография	Интравезикально	Взрослые: 10–20 мл на инъекцию
Миелография	Интратекально	Взрослые: 8–15 мл
a В зависимости от массы тела и возраста, определяется врачом, ответственным за проведение процедуры. b Не превышать 250 мл. Объём каждой однократной инъекции зависит от исследуемой сосудистой области. c Не превышать 350 мл. Для фистулографии отсутствует стандартное наименование пути введения, поэтому указано «путь введения не применим».

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Используются только растворы, не имеющие видимых признаков порчи или частиц.

Инструкции по применению при использовании однодозовых флаконов:

Из одного флакона контрастного средства нельзя брать несколько доз. Резиновую пробку не следует прокалывать более одного раза. Рекомендуется использовать подходящую иглу-адаптер для прокола пробки и извлечения контрастного средства. Контрастное средство не должно извлекаться в шприц до непосредственного момента применения. Остатки раствора, не использованные для исследования, подлежат утилизации.

Инструкции по применению при использовании многодозовых флаконов:

Многодозовые флаконы следует использовать только в сочетании с автоматическими инъекторами/насосами.

Автоматические инъекторы/насосы не должны применяться у маленьких детей.

Допускается только однократный прокол.

Трубку, соединяющую инъектор/насос с пациентом, необходимо заменять после каждого пациента.

Остатки контрастного средства, оставшиеся во флаконе, а также соединительные трубки и все одноразовые компоненты системы введения должны быть утилизированы в течение восьми часов.

Необходимо строго соблюдать дополнительные инструкции, предоставляемые производителем автоматического инъектора/насоса.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Меры предосторожности

Относительно пациента:

Гидратация — Необходимо скорректировать любые серьёзные нарушения водно-электролитного баланса. Перед медицинским обследованием следует обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, серповидноклеточной анемией, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорождённых, детей и пожилых пациентов.

Рекомендации по питанию — Если врачом не даны особые указания, пациент может придерживаться обычного режима питания. Следует подтвердить достаточный приём жидкости. Однако пациенту следует воздержаться от приёма пищи за два часа до обследования.

Гиперчувствительность — У пациентов, склонных к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам и с анамнезом бронхиальной астмы, можно рассмотреть возможность премедикации антигистаминными и/или кортикостероидными препаратами с целью профилактики возможных анафилактоидных реакций.

Тяжёлые кожные реакции — Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, которым вводили йодсодержащие контрастные средства внутривенно. В момент введения пациент должен быть проинформирован о возможных признаках и симптомах, и за ним необходимо тщательно наблюдать на предмет появления кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, введение Йомерона должно быть немедленно прекращено. Если у пациента развилась тяжёлая реакция, такая как ССД, ТЭН, ОГПЭ или DRESS, при применении Йомерона, повторное введение Йомерона этому пациенту в будущем недопустимо.

Тревожность — Состояния возбуждения, тревожности и боли могут вызывать побочные эффекты или усиливать реакции, связанные с контрастным средством. В таких случаях можно назначить седативное средство.

Сопутствующая терапия — Следует рассмотреть возможность временного прекращения приёма препаратов, снижающих порог судорожной готовности, на срок до 24 часов после процедуры при внутритецернальном применении и у пациентов с нарушением гематоэнцефалического барьера (см. раздел «Неврологические симптомы»).

Относительно процедуры:

Свёртываемость крови, катетеризация — Одним из свойств неионных контрастных средств является слабое вмешательство в физиологические функции. В результате неионные контрастные средства in vitro обладают меньшей антикоагулянтной активностью по сравнению с ионными контрастными средствами. Медицинский и средний персонал, выполняющий сосудистую катетеризацию, должен быть осведомлён об этом и должен уделять особое внимание технике ангиографии. Неионные контрастные средства не должны контактировать с кровью в шприце, а внутрисосудистые катетеры следует часто промывать, чтобы минимизировать риск тромбоэмболии, связанной с процедурой.

Наблюдение за пациентом — По возможности внутрисосудистое введение контрастных средств следует проводить при положении пациента лёжа. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

Проба на чувствительность — Проба на чувствительность практически бесполезна, поскольку появление тяжёлых или смертельных реакций на контрастные средства нельзя предсказать с её помощью.

Риск воспаления и экстравазации — Рекомендуется соблюдать осторожность при введении контрастных средств, чтобы избежать экстравазации.

Предупреждения

Общие для всех путей введения

Учитывая возможные тяжёлые побочные эффекты, применение йодорганических контрастных средств должно ограничиваться конкретной необходимостью проведения контрастных исследований.

Такая необходимость должна оцениваться с учётом клинического состояния пациента, особенно в отношении заболеваний сердечно-сосудистой, мочевыделительной и гепатобилиарной систем.

Контрастные средства для ангиокардиографических исследований должны применяться в больницах или клиниках, где имеется квалифицированный персонал и оборудование, необходимое для оказания интенсивной терапии в случае экстренной ситуации. В учреждениях, где проводятся более распространённые диагностические исследования, требующие применения йодсодержащих контрастных средств, радиологические отделения должны быть оснащены терапевтическими средствами и оборудованием для реанимации, подтверждёнными практикой как эффективные (амбулаторный мешок, кислород, антигистаминные препараты, вазоконстрикторы и т.д.).

Применение у:

Детей — Дети в возрасте до одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям. Необходимо уделять особое внимание дозировке, технике проведения процедуры и состоянию пациента. После применения йодсодержащих контрастных средств может наблюдаться гипотиреоз или временная супрессия функции щитовидной железы. Особое внимание следует уделять детям младше 3 лет, поскольку эпизод снижения функции щитовидной железы в первые годы жизни может негативно сказаться на двигательном, слуховом и когнитивном развитии и может потребовать временной заместительной терапии тироксином (Т4). Частота гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, составляет от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста пациентов и дозы контрастного средства, чаще наблюдается у новорождённых и недоношенных детей. У всех детей младше 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств следует оценить функцию щитовидной железы. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до её нормализации.

Пожилых пациентов — Пожилых пациентов следует считать группой повышенного риска развития реакций, связанных с чрезмерной дозой контрастного средства. Частое сочетание неврологических расстройств и сосудистых заболеваний усугубляет риск.

Пациенты с особыми патологическими состояниями

Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам — Гиперчувствительность или предшествующие реакции на йодсодержащие контрастные средства увеличивают риск повторения тяжёлой реакции, даже при использовании неионных контрастных средств.
Аллергическая предрасположенность — Известно, что побочные реакции на йодсодержащие контрастные средства чаще возникают у пациентов с аллергическим анамнезом: сенной лихорадкой, крапивницей, пищевой аллергией.
Пациенты с бронхиальной астмой — Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с бронхиальной астмой, могут иметь более низкий порог бронхоспазма и меньшую чувствительность к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз.
Функция щитовидной железы и лабораторные тесты — В контрастных средствах могут содержаться небольшие количества свободного неорганического йодида, которые могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты особенно выражены у пациентов с латентным или явным гипертиреозом или зобом. Сообщалось о гипертиреозе и даже тиреотоксическом кризе после введения йодсодержащих контрастных средств.
Внутриартериальное и внутривенное введение

Применение у пациентов с особыми патологическими состояниями

Нарушение функции почек — У пациентов с нарушением функции почек введение контрастных средств может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Меры профилактики включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации до введения контрастного средства, желательно с поддержанием внутривенной инфузии до, во время процедуры и до выведения контрастного средства почками; по возможности избегать применения нефротоксических препаратов и проведения у пациента серьёзных хирургических вмешательств или процедур, таких как ангиопластика почечных артерий, до полного выведения контрастного средства; отложить повторное исследование с контрастным средством до восстановления функции почек до исходного уровня. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как йомепрол, которые легко поддаются диализу.

Сахарный диабет — Наличие поражения почек у пациентов с сахарным диабетом является одним из факторов, предрасполагающих к развитию почечной дисфункции после введения контрастного средства.

Нарушение функции почек может привести к лактоацидозу у пациентов с сахарным диабетом и поражением почек, получающих бигуаниды (метформин). Для профилактики необходимо отменить лечение бигуанидами в следующих случаях: перед внутриартериальным введением контрастного средства с первичным почечным воздействием, у пациентов с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м², получающих контрастное средство внутривенно или внутриартериально со вторичным почечным воздействием, или у пациентов с острым повреждением почек. Лечение бигуанидами может быть возобновлено только через 48 часов при условии, что функция почек не изменилась существенно.

ЦПЕР — Риск, связанный с процедурами ЦПЕР у пациентов с острой панкреатитом (обструктивным или необструктивным), должен быть тщательно оценен в сопоставлении с ожидаемой пользой.

Феохромоцитома — У этих пациентов после применения контрастного средства внутрисосудисто во время рентгенологических процедур могут развиваться тяжёлые гипертонические кризы (редко — неконтролируемые).

Пациентам с феохромоцитомой рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами из-за риска гипертонических кризов.

Миастения — Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить симптомы миастении.

Сердечные заболевания и лёгочная гипертензия — Высокий риск тяжёлых реакций существует у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно при сердечной недостаточности и коронарной ангиопатии. Внутривенное введение контрастных средств может вызвать лёгочный отёк у пациентов с явной или начальной декомпенсацией сердечной деятельности, тогда как введение контрастного средства при лёгочной гипертензии и пороках сердца может способствовать гемодинамическим нарушениям. Появление признаков ишемии на ЭКГ и тяжёлых аритмий чаще наблюдается у пожилых пациентов и у пациентов с предшествующими сердечными заболеваниями; частота и тяжесть этих явлений, по-видимому, связаны со степенью тяжести сердечной патологии.

Неврологические симптомы — Особое внимание следует уделить при введении контрастного средства пациентам с острым инсультом, внутричерепным кровоизлиянием, нарушениями гематоэнцефалического барьера, церебральным отёком или острым демиелинизирующим процессом. Наличие опухолей головного мозга или метастазов, а также анамнез эпилепсии могут увеличить вероятность возникновения судорожных припадков. Введение контрастного средства может усугубить неврологические симптомы, обусловленные дегенеративными, ишемическими, воспалительными или неопластическими цереброваскулярными заболеваниями. Эти пациенты имеют повышенный риск транзиторных неврологических осложнений. Внутрисосудистое введение контрастных средств может вызывать ангиоспазм и эпизоды церебральной ишемии.

Контраст-индуцированная энцефалопатия — Энцефалопатия была зарегистрирована при применении йомепрола.

Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических нарушений, такими как головная боль, нарушения зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарезия, афазия, потеря сознания, кома и отёк мозга в течение нескольких минут — часов после введения йомепрола и, как правило, проходит в течение нескольких дней.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут привести к повышенной проницаемости контрастного вещества через ГЭБ и увеличить риск энцефалопатии. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию необходимо прекратить введение йомепрола и начать адекватное медицинское наблюдение.

Алкоголизм — Экспериментально и клинически установлено, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это способствует проникновению йодированных агентов в мозговую ткань, что может вызвать нарушения ЦНС. Следует учитывать возможное снижение эпилептического порога у алкоголиков.

Наркомания — Пациенты-наркоманы требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации экстравазации во время введения.

Передозировка

Если лечащий врач диагностирует случайную внутрисосудистую передозировку контрастного средства, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и при необходимости скорректировать их. В этом случае функция почек должна контролироваться не менее трёх дней.

При случайной передозировке при внутритецернальном введении пациент должен находиться под тщательным наблюдением не менее 24 часов для выявления признаков и симптомов нарушений со стороны центральной нервной системы. К таким признакам могут относиться: усиление гиперрефлексии или тонико-клонических спазмов, даже генерализованные судороги, гипертермия, оглушение и угнетение дыхания.