Iomeron 300 mg iodo/ml soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Iomeprol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile
Come usare Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Iomeron appartiene al gruppo di medicinali denominati mezzi di contrasto radiologici a bassa osmolarità, idrosolubili e nefrotropici.

Iomeron viene utilizzato per migliorare la visualizzazione di diverse aree del corpo mediante specifiche tecniche radiologiche. Negli adulti è indicato per urografia endovenosa, tomografia computerizzata (TC) del capo e del corpo, cavernosografia, angiografia convenzionale, angiocardiografia, arteriografia coronarica selettiva convenzionale, flebografia periferica, flebografia con sottrazione digitale, arteriografia con sottrazione digitale, CPER, artrografia, isterosalpingografia, fistulografia, discografia, galattografia, dacriocistografia, sialografia, colangiografia retrograda, ureterografia retrograda, pieloureterografia retrograda e mielografia. Nei bambini da 0 a 18 anni, per urografia endovenosa, tomografia computerizzata (TC) del capo e del corpo intero, angiografia convenzionale, angiocardiografia, flebografia con sottrazione digitale e arteriografia con sottrazione digitale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Non usi Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Se è allergico all’iomeprolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se soffre di paraproteinemia di Waldenström.
Se soffre di gravi disturbi epatici o renali.
Se soffre di mieloma multiplo.

Gli esami dei genitali femminili sono controindicati in caso di sospetta gravidanza o gravidanza confermata e in caso di infiammazione acuta.

La ripetizione immediata dell’amministrazione di Iomeron in caso di fallimento della tecnica è controindicata in mielografia.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’esame dovrà essere adeguatamente idratato e dovrà astenersi dal consumare cibi nelle due ore precedenti l’esame.
In caso di stati d’ansia e dolore, poiché le reazioni avverse correlate al mezzo di contrasto possono intensificarsi. In questi casi può essere somministrato un sedativo.
Se viene utilizzato negli anziani.
Se soffre di asma.
Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver ricevuto mezzi di contrasto iodati.
Se soffre di febbre da fieno, orticaria o allergie alimentari, poiché i pazienti con anamnesi allergica sono più suscettibili a sviluppare reazioni avverse ai mezzi di contrasto iodati.
Se soffre di ipertiroidismo e/o gozzo nodulare, poiché l’uso di mezzi di contrasto non ionici può innescare crisi tiroidee.
Se soffre di insufficienza renale.
Se soffre di diabete mellito; questi pazienti possono sviluppare acidosi lattica se sono in trattamento con biguanidi (es. Metformina). Come precauzione, nei pazienti con insufficienza renale moderata le biguanidi dovranno essere sospese al momento o 48 ore prima dell’esame con mezzo di contrasto e ripristinate solo dopo aver verificato che la funzionalità renale si è ripresa.
Se soffre di pancreatite acuta e deve sottoporsi a un CPRE per esaminare il pancreas.
Se soffre di feocromocitoma (un tipo di tumore), poiché possono insorgere crisi ipertensive dopo l’uso del mezzo di contrasto per via intravascolare. Si raccomanda la premedicazione con bloccanti alfa-adrenergici.
Se soffre di anemia falciforme (un tipo di anemia), poiché i mezzi di contrasto possono aggravare la malattia.
Se soffre di miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare), poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
In caso di grave malattia cardiovascolare, specialmente se soffre di insufficienza cardiaca, malattia coronarica (malattia dei vasi sanguigni del cuore), ipertensione polmonare e valvulopatie coronariche.
Quando soffre di alterazioni del Sistema Nervoso Centrale, poiché possono insorgere crisi convulsive.
In caso di alcolismo e tossicodipendenza.

Si raccomanda di eseguire una fluoroscopia per ridurre al minimo l’extravasazione durante l’iniezione.

Potrebbe manifestarsi un disturbo cerebrale transitorio, chiamato encefalopatia, durante o poco dopo la procedura di imaging. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa condizione, descritti nella sezione 4.

Sono stati osservati disturbi tiroidei dopo la somministrazione di Iomeron sia in bambini che in adulti. I neonati possono essere esposti anche attraverso la madre durante la gravidanza. Il medico potrebbe dover effettuare test sulla funzionalità tiroidea prima e/o dopo la somministrazione di Iomeron.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate all’uso di Iomeron. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Consulti il medico prima di iniziare a usare Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile.

Bambini

I bambini di età inferiore a un anno, e in particolare i neonati, sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e alterazioni emodinamiche.

Altri medicinali e Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve essere interrotto il trattamento con farmaci anticonvulsivanti e si deve garantire la loro somministrazione in dosi ottimali.

Nei pazienti trattati con farmaci immunomodulatori, come l’Interleuchina-2, sono più frequenti le reazioni di tipo allergico ai mezzi di contrasto e possono manifestarsi come reazioni tardive.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Interferenze con esami di laboratorio:

I mezzi di contrasto iodati possono interferire con gli esami della funzionalità tiroidea, poiché la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi risulterà ridotta per periodi di due settimane o più.

Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel plasma e nelle urine possono alterare i risultati degli esami di laboratorio per bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es. ferro, rame, calcio, fosfato).

Uso di Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile con cibi e bevande

Se non vi sono istruzioni specifiche del medico, può seguire una dieta normale il giorno dell’esame. Assicurarsi di un adeguato apporto di liquidi. Tuttavia, dovrà astenersi dal consumare cibi nelle due ore precedenti l’esame.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta o pensa di esserlo.

Come per altri mezzi di contrasto non ionici, non esistono studi controllati in donne in gravidanza che confermino la sicurezza del prodotto nell’uomo. Poiché, ogni volta che possibile, si deve evitare l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza, si dovrà valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di qualsiasi esame radiologico, con o senza mezzi di contrasto.

Se è incinta e ha ricevuto Iomeron durante la gravidanza, si raccomanda di esaminare la funzionalità tiroidea del neonato.

Allattamento

I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte materno, rendendo remota la possibilità che il lattante subisca danni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Questo medicinale sarà sempre somministrato da personale qualificato e adeguatamente formato, in ospedali o cliniche dotati del personale e delle attrezzature necessarie.

La dose da somministrare varierà a seconda del tipo di esame, dell'età, del peso corporeo, della portata cardiaca e dello stato generale del paziente, nonché della tecnica utilizzata.

Se usa una dose eccessiva di Iomeron 300 mg Iodio/ml soluzione iniettabile

Un sovradosaggio può causare gravi reazioni avverse, principalmente a causa degli effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è finalizzato al mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede l'instaurazione immediata di una terapia sintomatica. Iomeron può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dubbi sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e di natura transitoria. Tuttavia, sono state segnalate reazioni gravi e potenzialmente letali, talvolta con esito fatale. Nella maggior parte dei casi, le reazioni si verificano nei minuti successivi alla somministrazione, anche se a volte possono apparire più tardi.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa tutto il corpo.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Somministrazione intravascolare

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

sensazione di calore

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

cefalea
vertigini
aumento della pressione sanguigna
difficoltà respiratorie
nausea, vomito
arrossamento, orticaria, prurito
dolore al petto, calore e dolore nel sito di iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

svenimenti
battito cardiaco lento o rapido
diminuzione della pressione sanguigna
eruzione cutanea
dolore alla schiena
astenia, rigidità, febbre
aumento della creatinina nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave, come:
bolle, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
ansia, sindrome ipercinetica (aumento dell’attività motoria), confusione
reazioni allergiche
ipertiroidismo
perdita di appetito (anoressia)
alterazione del gusto, difficoltà di parola, malattia che interessa il funzionamento del cervello, edema cerebrale (liquido nel cervello), disturbi transitori dell’irrorazione sanguigna cerebrale con pochi o nessun postumo (accidenti ischemici transitori), perdita di memoria, sonnolenza, alterazione della sensibilità (formicolio, prurito), ictus, perdita di coscienza, tremori, coma, convulsioni, alterazione del senso dell’olfatto
disturbo cerebrale (encefalopatia) con sintomi che includono cefalea, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in una parte del corpo, disturbi del linguaggio e perdita di coscienza
cecità temporanea, deterioramento della vista, congiuntivite, aumento della lacrimazione, fotopsia (visione di luci)
infarto miocardico, arresto cardiaco, oppressione al petto, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, insufficienza cardiaca, formazione di coaguli nelle arterie coronarie (dopo l’inserimento di un catetere), battito cardiaco irregolare, disturbi della conduzione cardiaca, polso rapido e debole
arrossamento, shock (forte calo della pressione sanguigna), pallore, stanchezza, pelle fredda e umida, coscienza ridotta) causato dalla dilatazione improvvisa e grave dei vasi sanguigni, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, coaguli, vasospasmo e, di conseguenza, ischemia
insufficienza circolatoria (collasso circolatorio)
ostruzione dell’arteria coronaria (dopo l’inserimento di un catetere)
arresto respiratorio, tosse, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), respiro sibilante, attacchi di asma, accumulo di liquido in gola, liquido nei polmoni, infiammazione della mucosa nasale caratterizzata da naso chiuso, starnuti e secrezione (rinite), raucedine (disfonia), insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti (ipossia), dolore alla gola e alla laringe, restringimento improvviso delle vie respiratorie (broncospasmo)
incontinenza intestinale, diarrea, dolore addominale, ipersalivazione, difficoltà di deglutizione, infiammazione del pancreas accompagnata da forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena con nausea e vomito (pancreatite), ingrossamento delle ghiandole salivari, ostruzione intestinale
reazioni di ipersensibilità grave, caratterizzate da sintomi come aumento della sudorazione, vertigini, prurito, cefalea pulsante, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della mucosa orale e della gola, che rendono difficoltosa la respirazione
eczema, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, accumulo improvviso di liquido nella pelle e nelle mucose (ad esempio gola o lingua), eventualmente con difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema), comparsa di bolle circolari sulla pelle (il cui centro è solitamente di colore più chiaro) (eritema multiforme)
dolore alle articolazioni, rigidità muscolare
insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria, anomalie nell’urina, riduzione della produzione di urina
sensazione generale di malessere (malessere generale), brividi, sensazione di freddo localizzata, sete, reazione nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione
disturbi ematici (riduzione del numero di piastrine) accompagnati da ematomi e tendenza a sanguinare (trombocitopenia)
anemia emolitica (riduzione anomala dei globuli rossi che può causare affaticamento, frequenza cardiaca rapida e difficoltà respiratorie)

Può verificarsi ipotiroidismo transitorio nei bambini di età inferiore a 3 anni.

In alcuni casi, le alterazioni vengono rilevate durante esami medici (valori ematici, test di funzionalità cardiaca ed epatica).

Somministrazione nel liquido cerebrospinale

Molto frequenti (più di 1 persona su 10):

cefalea

Frequenti (più di 1 persona su 100 e meno di 1 su 10):

vertigini
aumento della pressione sanguigna
nausea, vomito
dolore alla schiena, dolore agli arti
reazione nel sito di iniezione

Non frequenti (più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 su 100):

perdita di coscienza
alterazione della sensibilità
sonnolenza
diminuzione della pressione sanguigna
arrossamento
rigidità muscolare
dolore al collo
sensazione di calore
dolore al petto
febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

reazioni allergiche
epilessia
eruzione cutanea
malessere generale
disturbo cerebrale (encefalopatia) con sintomi che includono cefalea, difficoltà visive, perdita della vista, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita di movimento in una parte del corpo, disturbi del linguaggio e perdita di coscienza

Somministrazione in cavità corporee

reazioni allergiche
alterazione degli esami del sangue (dopo esami del pancreas)
come con altri mezzi di contrasto iodati, può manifestarsi dolore pelvico e malessere generale dopo un esame della cervice uterina, delle tube di Falloppio e delle ovaie.

Consulti il medico se dovesse manifestare sintomi gravi o reazioni allergiche (ipersensibilità), oppure se i sintomi persistono per lunghi periodi di tempo.

Il profilo di sicurezza di iomeprol è simile negli adulti e nei bambini per tutte le vie di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaRam.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iomeron 300 mg Iodo/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Sebbene la sensibilità dell’iomeprolo ai raggi X sia bassa, è consigliabile conservare il prodotto lontano da radiazioni ionizzanti.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iomeron 300 mg Iodo/ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è iomeprolo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 612,4 mg di iomeprolo, equivalenti a 300 mg di iodio.
Gli altri componenti sono trometamolo, acido cloridrico per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iomeron è confezionato in flaconi di vetro chiusi con tappi in ialobutile e capsula in alluminio.

Flaconi da 50 ml, 75 ml, 100 ml e 500 ml. I flaconi da 50 ml, 75 ml e 100 ml sono monodose; il flacone da 500 ml è multidose.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Milano – Italia)

Responsabile della produzione

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Italia)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Germania)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Iomeron 300 mg Iodo/ml è una soluzione iniettabile per somministrazione endovenosa, intraarteriosa, intracavernosa, colangiopancreatografica, intraarticolare, intrauterina, intradiscale, intramammaria, intraghiandolare, intravesicale e intratecale.

Ogni volta che possibile, la somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto dovrebbe essere effettuata con il paziente a letto. Mantenere il paziente sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione.

Indicazione	Via di somministrazione	Dosaggi proposti
Urografia endovenosa	Endovenosa	Adulti: 50 - 150 ml Neonati: 3 - 4,8 ml Bambini: < 1 anno: 2,5 - 4 ml/kg > 1 anno: 1 - 2,5 ml/kg
Tomografia computerizzata del cranio	Endovenosa	Adulti: 50 - 200 ml Bambini a
Tomografia computerizzata del corpo	Endovenosa	Adulti: 100 - 200 ml Bambini a
Cavernosografia	Intracavernosa	Adulti: fino a 100 ml
Angiografia convenzionale
	Flebografia periferica	Endovenosa	Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario^b (10 - 50 ml arti superiori; 50 - 100 ml arti inferiori)
Arteriografia degli arti superiori	Intraarteriosa	Adulti ^b
Arteriografia di pelvi e arti inferiori	Intraarteriosa	Adulti ^b
Arteriografia addominale	Intraarteriosa	Adulti ^b
Arteriografia dell'aorta discendente	Intraarteriosa	Adulti ^b
Angiografia polmonare	Endovenosa/Intraarteriosa	Adulti: fino a 170 ml
Angiografia cerebrale	Endovenosa/Intraarteriosa	Adulti: fino a 100 ml
Arteriografia pediatrica	Intraarteriosa	Bambini: fino a 130 ml^a
Arteriografia interventistica	Intraarteriosa	Adulti ^b Bambini ^a
Arteriografia digitale per sottrazione
	Cerebrale	Intraarteriosa	Adulti: 30 - 60 ml per immagine generale; 5 - 10 ml per angiografia selettiva Bambini ^a
Toracica	Intraarteriosa	Adulti ^b: 20 - 25 ml (aorta), ripetere se necessario; 20 ml (arterie bronchiali)
Arco aortico	Intraarteriosa	Adulti ^c
Addome	Intraarteriosa	Adulti ^c
Aortografia	Intraarteriosa	Adulti ^c
Aortografia trans-lombare	Intraarteriosa	Adulti ^b
Arteriografia periferica	Intraarteriosa	Adulti: 5 - 10 ml per iniezioni selettive, fino a 250 ml Bambini ^a
Interventistica	Intraarteriosa	Adulti: 10 - 30 ml per iniezioni selettive, fino a 250 ml Bambini ^a
Flebografia digitale per sottrazione	Endovenosa	Adulti: 100 - 250 ml^b Bambini ^a
Angiocardioagrafia	Endovenosa/Intraarteriosa	Adulti ^b Bambini: 3 - 5 ml/kg
Arteriografia coronarica selettiva convenzionale	Intraarteriosa	Adulti: 4 - 10 ml per arteria, ripetere se necessario
Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica	Intra-colangio-pancreatica	Adulti: fino a 100 ml
Colangiografia retrograda	Intra-colangio-pancreatica	Adulti: fino a 60 ml
Artrografia	Intra-articolare	Adulti: fino a 10 ml per iniezione
Histero-salpingografia	Intrauterina	Adulti: fino a 35 ml
Fistulografia*	Per via non applicabile*	Adulti: fino a 100 ml
Discografia	Intradiscale	Adulti: fino a 4 ml
Galattoografia	Intramammaria	Adulti: 0,15 - 1,2 ml per iniezione
Dacriocistografia	Intraghiandolare	Adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione
Sialografia	Intraghiandolare	Adulti: 1 - 3 ml per iniezione
Ureterografia retrograda	Intravesicale	Adulti: 20 - 100 ml
Pieloureterografia retrograda	Intravesicale	Adulti: 10 - 20 ml per iniezione
Mielografia	Intratecale	Adulti: 8 - 15 ml
a In base al peso corporeo e all'età, e stabilito dal medico responsabile dell'esame. b Non superare i 250 ml. Il volume di ciascuna singola iniezione dipende dall'area vascolare da esaminare. c Non superare i 350 ml. La fistulografia non ha un termine standardizzato autorizzato per la via di somministrazione e pertanto viene indicata come via non applicabile.

Prima dell'uso, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Devono essere utilizzate solo soluzioni prive di segni visibili di deterioramento o di particelle.

Istruzioni per la somministrazione se si utilizzano flaconcini monodose:

Da un flaconcino del mezzo di contrasto non devono essere prelevate dosi multiple. Il tappo di gomma non deve mai essere perforato più di una volta. Si raccomanda l'uso di un'apposita cannula di prelievo per perforare il tappo ed estrarre il mezzo di contrasto. Quest'ultimo non deve essere aspirato nella siringa prima dell'uso immediato. Il residuo di soluzione non utilizzato per un esame deve essere scartato.

Istruzioni per la somministrazione se si utilizzano flaconcini multidose:

I flaconcini multidose devono essere utilizzati esclusivamente collegati ad autoiniettori/pompe.

Gli autoiniettori/pompe non devono essere utilizzati in bambini piccoli.

Deve essere effettuata una sola perforazione.

La linea di connessione che va dall'autoiniettore/pompa al paziente deve essere sostituita dopo ogni paziente.

La soluzione residua di mezzo di contrasto rimasta nel flaconcino, così come i tubi di collegamento e tutti gli elementi monouso del sistema di iniezione, devono essere smaltiti entro otto ore.

È fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni aggiuntive fornite dal produttore dell'autoiniettore/pompa.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Precauzioni

Relativamente al paziente:

Idratazione - Devono essere corretti eventuali gravi squilibri idroelettrolitici. Prima dell'esame medico, assicurare un'adeguata idratazione, specialmente nei pazienti con grave compromissione della funzione renale, mieloma multiplo o altre paraproteinemie, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia, nonché nei neonati, nei bambini e nei pazienti anziani.

Consigli dietetici - Se non vi sono particolari istruzioni specifiche del medico, si può seguire una dieta normale. Confermare un'adeguata assunzione di liquidi. Tuttavia, il paziente deve astenersi dall'ingerire cibi nelle due ore precedenti l'esame.

Ipersensibilità - Nei pazienti predisposti alle allergie, con ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto iodati e con storia di asma, si può considerare una premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi allo scopo di prevenire possibili reazioni anafilatoidi.

Reazioni avverse cutanee gravi - Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere letali o potenzialmente letali, in pazienti ai quali sono stati somministrati mezzi di contrasto iodati per via intravascolare. Al momento della somministrazione, si deve informare il paziente sui segni e sintomi e monitorare attentamente l'insorgenza di reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono l'insorgenza di queste reazioni, la somministrazione di Iomeron deve essere immediatamente interrotta. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SSJ, NET, PEGA o DRESS con l'uso di Iomeron, non si deve mai più somministrare Iomeron a tale paziente.

Ansia - Stati di eccitazione, ansia e dolore possono causare effetti indesiderati o intensificare le reazioni correlate al mezzo di contrasto. In questi casi si può somministrare un sedativo.

Trattamenti concomitanti - Considerare l'interruzione del trattamento con farmaci che riducono la soglia convulsiva fino a 24 ore dopo l'intervento, in caso di somministrazione intratecale e nei pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (vedere “Sintomi neurologici”).

Relativamente alla procedura:

Coagulazione, cateterismo - Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è l'assenza di interferenza con le funzioni fisiologiche. Di conseguenza, i mezzi di contrasto non ionici hanno, in vitro, un'attività anticoagulante inferiore rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Il personale medico e paramedico che effettua il cateterismo vascolare deve essere informato di ciò e deve prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica. I mezzi di contrasto non ionici non devono entrare in contatto con il sangue nella siringa e i cateteri intravascolari devono essere ripuliti frequentemente per minimizzare il rischio di tromboembolie correlate alla procedura.

Osservazione del paziente - Ogni volta che possibile, la somministrazione intravascolare dei mezzi di contrasto dovrebbe essere effettuata con il paziente disteso. Mantenere il paziente sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione.

Test di sensibilità - Un test di sensibilità è praticamente inutile, poiché l'insorgenza di reazioni gravi o fatali dovute ai mezzi di contrasto non può essere predetta con tale test.

Rischio di infiammazione ed extravasazione - Si raccomanda di prestare cautela durante l'iniezione di mezzi di contrasto per evitare l'extravasazione.

Avvertenze

Comuni a tutte le forme di somministrazione

Considerando i possibili effetti indesiderati gravi, l'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio organico dovrebbe essere limitato a specifiche necessità di esami di imaging con contrasto.

Tale necessità deve essere valutata in base alle condizioni cliniche del paziente, soprattutto in relazione a patologie del sistema cardiovascolare, urinario ed epatobiliare.

I mezzi di contrasto per esami angiocardiografici devono essere utilizzati in ospedali o cliniche dotate di personale qualificato e di attrezzature adeguate per le cure intensive in caso di emergenza. Nei centri dove vengono effettuati esami diagnostici più comuni che richiedono l'uso di mezzi di contrasto iodati, è necessario che i reparti di radiologia dove si eseguono tali esami dispongano di misure terapeutiche e di attrezzature per la rianimazione che l'esperienza ha confermato idonee (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, ecc.).

Uso in:

Popolazione pediatrica - I bambini di età inferiore a un anno e in particolare i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e alterazioni emodinamiche. È necessario prestare attenzione alle dosi da utilizzare, alla tecnica della procedura e allo stato del paziente. Dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati può verificarsi ipotiroidismo o soppressione transitoria della tiroide. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni poiché un episodio di bassa attività tiroidea nei primi anni di vita può essere dannoso per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere un trattamento sostitutivo temporaneo con T4. L'incidenza di ipotiroidismo nei pazienti di età inferiore ai 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata segnalata tra l'1,3% e il 15%, a seconda dell'età dei soggetti e della dose del mezzo di contrasto iodato, con maggiore frequenza nei neonati e nei prematuri. Deve essere valutata la funzionalità tiroidea in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati. Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di un trattamento e monitorare la funzionalità tiroidea fino al suo ripristino.

Anziani - I pazienti anziani devono essere considerati a rischio particolare per reazioni dovute a una dose eccessiva del mezzo di contrasto. La frequente associazione di disturbi neurologici e patologie vascolari costituisce un fattore aggravante.

Pazienti con particolari condizioni patologiche

Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati - L'ipersensibilità o reazioni precedenti ai mezzi di contrasto iodati aumentano anche il rischio di recidiva di una reazione grave, anche con mezzi di contrasto non ionici.
Predisposizione allergica - Si sa che le reazioni avverse ai mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti con anamnesi di allergie: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari.
Pazienti asmatici - I pazienti che assumono beta-bloccanti, in particolare quelli asmatici, possono avere una soglia più bassa per il broncospasmo e una risposta ridotta al trattamento con beta-agonisti ed adrenalina, il che può richiedere l'uso di dosi più elevate.
Funzione tiroidea e test di funzionalità tiroidea - Nei mezzi di contrasto possono essere presenti piccole quantità di ioduro inorganico libero che potrebbero avere effetti sulla funzione tiroidea. Questi effetti sono più evidenti in pazienti con ipertiroidismo latente o manifesto o con gozzo. Sono stati segnalati ipertiroidismo o addirittura crisi tiroidee dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
Somministrazione intraarteriosa e intravenosa

Uso in pazienti con particolari condizioni patologiche

Compromissione renale - Nei pazienti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure preventive includono: l'identificazione dei pazienti a rischio elevato; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione endovenosa prima, durante la procedura e fino all'eliminazione del mezzo di contrasto da parte dei reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici e sottoporre il paziente a interventi chirurgici importanti o a procedure come l'angioplastica renale, solo dopo che il mezzo di contrasto sia stato completamente eliminato; posticipare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ripristino della funzione renale ai livelli pre-esame. I pazienti in dialisi possono ricevere mezzi di contrasto, come l'iomeprol, che siano facilmente dializzabili.

Diabete mellito - La presenza di danno renale in pazienti diabetici è uno dei fattori che predispone a disfunzioni renali come conseguenza della somministrazione di mezzi di contrasto.

Il danno renale può provocare acidosi lattica in pazienti diabetici con danno renale trattati con biguanidi (metformina). Per prevenirla, il trattamento con biguanidi deve essere sospeso nei seguenti casi: prima della somministrazione intraarteriosa di un mezzo di contrasto con esposizione renale di primo passaggio, in pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m² che ricevono un mezzo di contrasto per via endovenosa o un mezzo di contrasto per via intraarteriosa con esposizione renale di secondo passaggio, o in pazienti con lesione renale acuta, e deve essere ripreso solo dopo 48 ore, purché la funzione renale non sia significativamente cambiata.

CPER - Il rischio associato alle procedure di CPER in pazienti con pancreatite acuta, ostruttiva o non ostruttiva, deve essere attentamente valutato rispetto ai benefici attesi.

Feocromocitoma - Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (raramente incontrollabili) dopo l'uso di mezzo di contrasto intravascolare durante le procedure radiologiche.

Nei pazienti con feocromocitoma, si raccomanda una premedicazione con bloccanti dei recettori alfa, a causa del rischio di crisi ipertensive.

Miastenia grave - La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i segni e i sintomi della miastenia.

Malattia cardiaca e ipertensione polmonare - Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in pazienti con grave patologia cardiovascolare, in particolare in quelli con insufficienza cardiaca e malattie coronariche. L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco manifesto o incipiente, mentre la somministrazione del mezzo di contrasto in caso di ipertensione polmonare e valvulopatie può favorire alterazioni emodinamiche. L'insorgenza di segni di ischemia all'ECG e di gravi aritmie è più comune nei pazienti più anziani e in quelli con cardiopatie preesistenti: la loro frequenza e gravità sembrano correlate alla gravità della patologia cardiaca.

Sintomi neurologici - Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra un mezzo di contrasto a pazienti con infarto cerebrale acuto, emorragia intracranica e con alterazioni della barriera ematoencefalica, edema cerebrale o demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici o metastasi e anamnesi di epilessia possono aumentare la probabilità di crisi convulsive. La somministrazione di mezzi di contrasto può acuire i sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, ischemiche, infiammatorie o neoplastiche. Questi pazienti hanno un maggiore rischio di complicanze neurologiche transitorie. Le iniezioni intravascolari di mezzi di contrasto possono causare fenomeni di angiospasmo ed episodi di ischemia cerebrale.

Encefalopatia indotta da contrasto – È stata segnalata encefalopatia con l'uso di iomeprol.

L'encefalopatia indotta da contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica come cefalea, alterazioni visive, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale nei minuti o nelle ore successive alla somministrazione di iomeprol, e di solito scompare entro pochi giorni.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie che compromettono l'integrità della barriera ematoencefalica (BEE), che potrebbero causare una maggiore permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BEE e aumentare il rischio di encefalopatia. Se si sospetta un'encefalopatia indotta da contrasto, si deve sospendere la somministrazione di iomeprol e iniziare un adeguato controllo medico.

Alcolismo - È stato dimostrato, sperimentalmente e clinicamente, che l'alcolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Favorisce il passaggio di agenti iodati al tessuto cerebrale che possono causare disturbi del SNC. Si deve considerare una possibile riduzione della soglia epilettica negli alcolizzati.

Tossicodipendenza - I pazienti tossicodipendenti richiedono particolare attenzione a causa della possibile riduzione della soglia convulsiva.

Si raccomanda di eseguire una fluoroscopia per minimizzare l'extravasazione durante l'iniezione.

Sovradosaggio

Nel caso in cui il medico responsabile diagnostichi un'overdose accidentale intravascolare del mezzo di contrasto, si deve controllare l'idratazione e l'equilibrio elettrolitico del paziente e correggerli se necessario. In questa situazione, la funzione renale deve essere monitorata per almeno tre giorni.

In caso di sovradosaggio accidentale intratecale, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 24 ore per rilevare segni e sintomi di disturbi del Sistema Nervoso Centrale. Tali segni possono essere: aumento dell'iperreflessia o spasmi tonico-clonici, convulsioni generalizzate, ipertermia, stordimento e depressione respiratoria.