Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Воріконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
3. Як приймати Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Воріконазолу Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Воріконазол Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, які викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком від 2 років і старше) з:

• інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненої Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим типом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тілець),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Воріконазол застосовується у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазол Нормон

Не приймайте Воріконазол Нормон

• якщо ви алергічні до воріконазолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Воріконазол Нормон не слід приймати такі лікарські засоби:

• Терфенадин (застосовується при алергії).
• Астемізол (застосовується при алергії).
• Цисаприд (застосовується при проблемах з травленням).
• Пімозид (застосовується при психічних розладах).
• Хінідин (застосовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (застосовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (застосовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (застосовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (застосовується при важкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; застосовуються при мігрені).
• Сіролімус (застосовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
• Налоксегол (застосовується для лікування запору, спричиненого саме знеболювальними засобами — опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн]).
• Толваптан (застосовується для лікування гіпонатріємії [низького рівня натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (застосовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (застосовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому воріконазолу, якщо:

• у вас була алергічна реакція на інші азолові препарати.
• у вас є або раніше були захворювання печінки. Якщо у вас захворювання печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу воріконазолу. Також ваш лікар має контролювати функцію печінки під час лікування воріконазолом шляхом аналізів крові.
• вам відомо, що у вас є кардіоміопатія, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Важливо прикривати відкриті ділянки тіла та користуватися сонцезахисним засобом із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може ще більше посилитися при одночасному застосуванні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад метотрексату. Ці заходи обережності також стосуються дітей.

Під час лікування Воріконазолом:

• повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:
  • сонячні опіки
  • тяжкі висипання на шкірі або пухирі
  • біль у кістках

Якщо у вас розвинуться порушення шкіри, як описано вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати необхідним регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні воріконазолу.

Якщо у вас з’являться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів: тривала або хронічна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас з’являться ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може призводити до таких симптомів: збільшення ваги, жирова горбка між плечей, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, легко утворюються синці, підвищений рівень цукру в крові, надмірне оволосіння або підвищена пітливість, — повідомте про це свого лікаря.

Ваш лікар має контролювати функцію печінки та нирок шляхом аналізів крові.

Діти та підлітки

Воріконазол Нормон не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші ліки та Воріконазол Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Деякі ліки, коли їх застосовують одночасно з воріконазолом, можуть впливати на дію воріконазолу, або ж воріконазол може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування з воріконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам необхідно приймати обидва препарати, лікар буде регулярно контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки одночасне застосування з Воріконазолом Нормон слід уникати, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози Воріконазолу Нормон:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, необхідно буде контролювати кількість крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітоїн, під час лікування Воріконазолом Нормон необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові, і можливо знадобиться корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або Воріконазол Нормон продовжують діяти так, як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування виразки шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Воріконазол Нормон, перебуваючи на оральних контрацептивах, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінка (наприклад: вінкрестин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантініб, серітиніб, кобіметініб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренц, делавірдин і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренцу НЕ можна приймати одночасно з Воріконазолом Нормон).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуказон (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирки та у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковіскозу.
• Флоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не призначено вашим лікарем. Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування воріконазолом, повинні користуватися ефективними засобами контрацепції. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування воріконазолом.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Воріконазол Нормон може спричиняти розмите зору або неприємні відчуття через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також повідомте про це свого лікаря.

Воріконазол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Воріконазол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто, фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Воріконазол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на день. Для пацієнтів із масою тіла менше 40 кг пероральну дозу можна збільшити до 150 мг двічі на день.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки слід застосовувати лише в тому випадку, якщо дитина здатна проковтнути таблетку цілком.

Приймайте таблетки принаймні за годину до їди або через годину після її прийому. Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Воріконазол Нормон для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити застосування Воріконазолу, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Воріконазолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться по медичну допомогу або до найближчого службового екстреної допомоги. Візьміть із собою упаковку таблеток Воріконазол Нормон. Може виникнути підвищена чутливість до світла як наслідок прийняття більшої кількості Воріконазолу Нормон, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийняття негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Воріконазол Нормон

Важливо приймати таблетки Воріконазолу регулярно і в той самий час доби. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Воріконазолом Нормон

Було доведено, що правильне дотримання вказаної дозування, прийом кожної дози у відповідний час, може значно підвищити ефективність цього лікарського засобу. Тому, якщо лікар не порадив вам припинити лікування, дуже важливо продовжувати приймати Воріконазол Нормон відповідно до вказівок, наведених вище.

Продовжуйте приймати Воріконазол Нормон до тих пір, поки лікар не скаже вам зупинитися. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки інфекція може не вилікуватися. Пацієнти з ослабленою імунною системою або з ускладненими інфекціями можуть потребувати більш тривалого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції.

Коли лікар припинить лікування Воріконазолом, не повинно виникнути жодних наслідків, пов’язаних із припиненням прийому препарату.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше вони будуть незначними та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припинити прийом Воріконазолу Нормон і негайно звернутися до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, незвичайна непереносимість світла, сліпота до кольорів, порушення ока, світлове ореолування, нічна сліпота, коливання зору, бачення іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, зниження чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухлиння кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, включаючи тяжкі випадки, певних видів червоних (іноді імунного типу) або білих кров'яних пластинок у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м'язові рухи, поколювання або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, запаморочення.
• Очна кровотеча.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Утруднення дихання, біль у грудях, пухлиння обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, погане травлення, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтувата шкіра), запалення печінки та ураження печінки.
• Висип на шкірі, іноді тяжкий, з пухирями та шелушінням, що характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними підйомами, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, порушення показників аналізів функції нирок.
• Опіки від сонця або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонця.
• Рак шкіри.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов'язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитоподібної залози.
• Ненормальна робота мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Пухлиння мозку.
• Подвійне зорове сприйняття, тяжкі захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, ненормальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, пухлиння та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білки в сечі, ураження нирок.
• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистоли, іноді з неправильними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, почервоніння шкіри та подразнення, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція на місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Підвищена активність щитоподібної залози.
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферійної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як швидке пухлиння (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри зі сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найбільш поверхневого шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікаря:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, яке називається дискозний вовчак.

Оскільки відомо, що Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте свого лікаря, якщо у вас біль у животі або якщо стілець має іншу консистенцію.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які отримували Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG протягом тривалого часу.

Частота опіків від сонця або тяжких шкірних реакцій після впливу світла або сонця була вищою у дітей. Якщо ви або ваша дитина маєте шкірні захворювання, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярне обстеження.

Підвищення печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає неприємностей, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконазолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазолу Нормон

• Діючою речовиною є воріконазол.

Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг воріконазолу.

Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 200 мг воріконазолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний та магнію стеарат (Е-572).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Таблетки Воріконазол Нормон 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають вигляд білих, круглих, двоопуклих таблеток, плівкове покриття, з маркуванням V50 на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Воріконазол Нормон 50 мг доступні в упаковках по 30, 56 та 100 шт.

Таблетки Воріконазол Нормон 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають вигляд білих, видовжених, двоопуклих таблеток із плівковим покриттям і маркуванням V200 на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Воріконазол Нормон 200 мг доступні в упаковках по 30, 56 та 100 шт.

Можливо, у продажі є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач підтвердження якості

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Воріконазол Нормон

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у вкладенні та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80200/P_80200.html