Voriconazolo Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Voriconazolo Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazol Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazol Normon.
3. Come prendere Voriconazol Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Voriconazol Normon.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Voriconazol Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È indicato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due diverse specie di funghi).

Voriconazolo viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazolo Normon

Non prenda Voriconazolo Normon

• se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o piante medicinali.

Durante il trattamento con Voriconazolo Normon non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzato per problemi digestivi).
• Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg e superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (ad es.: ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg e superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la costipazione causata specificamente dagli analgesici oppioidi [ad es., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale in pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere voriconazolo se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di voriconazolo. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Durante il trattamento, deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare. È importante proteggere le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (FPS) elevato, poiché la pelle può diventare più sensibile ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente con l'uso di altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Voriconazolo:

• informi il medico se manifesta:
  • scottature solari
  • eruzioni cutanee gravi o bolle
  • dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe inviarla a un dermatologo, il quale, dopo la visita, potrebbe ritenere opportuno sottoporla a controlli regolari. Esiste una piccola probabilità che si sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di voriconazolo.

Se manifesta sintomi di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni steroidei, come il cortisolo, che possono causare sintomi quali: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui l'organismo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle (cosiddetta gobba), viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa facile di lividi, livelli elevati di zucchero nel sangue, eccessiva crescita dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico deve monitorare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo Normon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Alcuni medicinali, quando utilizzati contemporaneamente al voriconazolo, possono influenzare l'azione del voriconazolo oppure il voriconazolo può influenzare l'azione di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento concomitante con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) alla dose di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se necessita di assumere entrambi i medicinali, il medico controllerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento concomitante con Voriconazolo Normon deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Voriconazolo Normon:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già seguendo un trattamento con rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia). Se sta già seguendo un trattamento con fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con Voriconazolo Normon e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o Voriconazolo Normon continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad esempio: fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (ad esempio: tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (ad esempio: atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (ad esempio: midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se assume Voriconazolo Normon mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (ad esempio: vincristina e vinblastina) (utilizzati per trattare il cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (ad esempio, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per trattare il cancro).
• Tretinoina (utilizzata per trattare la leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per trattare l'infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad esempio: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per trattare l'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a Voriconazolo Normon).
• Metadone (utilizzato per trattare la dipendenza dall'eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione come il sufentanil (analggesici utilizzati durante gli interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per trattare il dolore da moderato a grave).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (ad esempio, ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Everolimus (utilizzato per trattare il carcinoma renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per trattare la fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal suo medico. Le donne in età fertile in trattamento con Voriconazolo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con voriconazolo.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voriconazolo Normon può causare visione offuscata o fastidio dovuto ad un'aumentata sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari e lo comunichi al suo medico.

Voriconazol Normon contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Voriconazol Normon contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Voriconazol Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose in base al suo peso e al tipo di infezione.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

In base alla sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno. Per i pazienti con peso inferiore a 40 kg, la dose orale può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso in bambini e adolescenti

Il dosaggio raccomandato in bambini e adolescenti è il seguente:

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

• I compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di deglutire compresse intere.

Assuma le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio stanno assumendo Voriconazolo Normon per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di Voriconazolo se dovessero manifestarsi effetti avversi correlati al trattamento.

Se assume più Voriconazol Normon di quanto deve

Se assume più compresse di quelle prescritte (o se un'altra persona assume le sue compresse), deve immediatamente richiedere assistenza medica o recarsi nel reparto di emergenza ospedaliero più vicino. Porti con sé la confezione delle compresse di Voriconazol Normon. Potrebbe notare una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell'assunzione di una quantità eccessiva di Voriconazol Normon.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Voriconazolo Normon

È importante assumere le compresse di Voriconazolo regolarmente e sempre alla stessa ora della giornata. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Voriconazol Normon

È stato dimostrato che seguire correttamente la posologia indicata, assumendo ogni dose all'orario stabilito, può aumentare in modo significativo l'efficacia di questo medicamento. Pertanto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento, è importante che continui ad assumere Voriconazol Normon esattamente come indicato in precedenza.

Continui ad assumere Voriconazol Normon finché il medico non le dirà di smettere. Non interrompa il trattamento anticipatamente, perché l'infezione potrebbe non essere guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare che l'infezione ricompaia.

Quando il medico deciderà di sospendere il trattamento con Voriconazol, non dovrebbero verificarsi effetti indesiderati legati all'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovessero manifestarsi, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Effetti avversi gravi - Interrompere immediatamente Voriconazolo Normon e consultare subito il medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (cambiamenti della vista, come visione offuscata, alterazioni visive dei colori, intolleranza anomala alla percezione della luce, cecità ai colori, disturbo dell'occhio, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore allo stomaco.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, talvolta grave, di alcuni tipi di globuli rossi (in alcuni casi di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale sulla pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con bolle e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di funzionalità renale.
• Scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome e copre gli organi addominali.
• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che provoca intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Diminuzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio nelle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo sanguigno).
• Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danno renale.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo alto nel sangue, urea alta nel sangue.
• Reazioni allergiche della pelle (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca bolle e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata dalla riduzione del numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l'osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Deterioramento dell'attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di bolle dovuta a fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche della pelle (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei livelli submucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell'epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o "corna".

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente comunicati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché si è osservato che il voriconazolo influenza il fegato e il rene, il medico deve controllare la funzionalità epatica e renale mediante esami del sangue. Informi il medico se ha dolore allo stomaco o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi di tempo.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporre lei o suo figlio a un controllo regolare.

Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, lo comunichi al suo medico.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Normon

• Il principio attivo è il voriconazolo.

Voriconazolo Normon 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo

Voriconazolo Normon 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 200 mg di voriconazolo

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazol Normon 50 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con incisione V50 su un lato.

Voriconazol Normon 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 30, 56 e 100 compresse.

Voriconazol Normon 200 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film bianche, ovulari, biconvesse, con incisione V200 su un lato.

Voriconazol Normon 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 30, 56 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Spagna: Voriconazol Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Voriconazol Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Voriconazol Normon

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell’Agenzia spagnola del farmaco e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80200/P_80200.html