Worykonazol Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Voriconazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Normon i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Voriconazolu Normon.
3. Jak stosować Voriconazol Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Voriconazolu Normon.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Voriconazol Normon i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa eliminując lub zapobiegając wzrostowi grzybów powodujących infekcje.

Stosowany jest w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2 roku życia) z następującymi stanami:

• inwazyjną aspergilozą (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieodrzutowych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami grzybiczymi spowodowanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukenazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi spowodowanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Worykonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z grupy wysokiego ryzyka.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod opieką lekarską.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazolu Normon

Nie przyjmuj Voriconazolu Normon

• jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ostatnim czasie inne leki, również te dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia Voriconazolem Normon nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyny (stosowanej na alergię).
• Astemizolu (stosowanego na alergię).
• Cisaprydy (stosowanej na problemy trawienne).
• Pimozidu (stosowanego na zaburzenia psychiczne).
• Chinidyny (stosowanej na zaburzenia rytmu serca).
• Iwabrydyny (stosowanej na objawy przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawkach 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepiny (stosowanej w leczeniu napadów padaczkowych).
• Fenobarbitalu (stosowanego na ciężki bezsenność i napady padaczkowe).
• Alkaloidów ergotaminowych (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane na migrenę).
• Sirolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawkach 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Zioła św. Jana (hiperyku, roślina lecznicza).
• Naloxegolu (stosowanego w leczeniu zaparć spowodowanych specyficznie przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodona, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptanu (stosowanego w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą nerek polycystycznych).
• Lurasidonu (stosowanego w leczeniu depresji).
• Wenetoklaksu (stosowanego w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia worykonazolem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś(-aś) reakcję alergiczną na inne azole.
• chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś(-aś) na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę worykonazolu. Lekarz powinien również monitorować funkcję Twojej wątroby podczas leczenia worykonazolem poprzez wykonywanie badań krwi.
• wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenie na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone uczulenie skóry na promienie UV ze słonecznego światła. Może to być jeszcze bardziej nasilone przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które zwiększają uczulenie skóry na światło słoneczne, np. metotreksatu. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem:

• powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • oparzenia słoneczne
  • poważne wysypki skórne lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli rozwiną się zaburzenia skóry takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu worykonazolu.

Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – powiadom o tym lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuszczowa garbata między barkami, okrągła twarz, przebarwienia skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się – powiadom o tym lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby i nerek poprzez wykonywanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Voriconazol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Niektóre leki, stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie z worykonazolem należy, jeśli to możliwe, unikać:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często monitorował rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie z Voriconazol Normon należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna dostosowanie dawki Voriconazol Normon:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia Voriconazol Normon i może być konieczna dostosowanie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie skuteczności działania tych leków i/lub Voriconazol Normon:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprobukon, akonokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Połączenia sulfonowe (np. tolbutamid, glipizyd, gliklazyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcja doustna (jeśli przyjmuje się Voriconazol Normon podczas stosowania antykoncepcji doustnej, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia cyklu menstruacyjnego).
• Alkaloidy z winca (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosytynib, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklina) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu infekcji HIV).
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawieryna, nevirapina) (stosowane w leczeniu infekcji HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane jednocześnie z Voriconazol Normon).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne krótkodziałające opioidy, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów).
• Oksykodona i inne długodziałające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Everolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermovir (stosowany w zapobieganiu infekcji cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Ivacaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinna Pani przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone worykonazolem powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajścisz w ciążę w trakcie leczenia worykonazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i używanie maszyn

Voriconazol Normon może powodować rozmyte widzenie lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn i powiadom o tym swojego lekarza.

Voriconazol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował o nieprawidłowości w przyswajaniu niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Voriconazol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voriconazol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz w zależności od masy ciała i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie. U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dawkę doustną można zwiększyć do 150 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zapalenie wątroby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka u dzieci i nastolatków jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połykać całe tabletki.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Vorikonazol Normon w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zaniechać podawania Vorikonazolu, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Voriconazol Normon

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w nagłych przypadkach. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek Voriconazol Normon. Może pojawić się nietypowa wrażliwość na światło jako skutek zażycia większej ilości leku Voriconazol Normon niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Voriconazol Normon

Ważne jest, aby przyjmować tabletki Voriconazolu regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnieliście przyjąć dawkę, weźcie następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Voriconazol Normon

Wykazano, że dokładne przestrzeganie zaleconej dawkowania, w tym podawanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może znacząco zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby nadal stosować Voriconazol zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie leku Voriconazol Normon aż do momentu, gdy lekarz zaleci inne postępowanie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie zostać wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z infekcjami o charakterze złożonym mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Po odstawieniu leku Voriconazol przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne skutki związane z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli jakieś wystąpią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast przestać przyjmować Voriconazol Normon i skontaktować się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiany widzenia, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia postrzegania barw, nietypowa nietolerancja postrzegania światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół obiektów, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszoną ostrość wzroku, zmniejszoną klarowność widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Zatkanie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, również ciężkie, niektórych rodzajów czerwonych (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady drgawkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub niepokojące uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia wyników badań kontrolnych funkcji nerek.
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Nieczęsto: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niedostateczność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofili.
• Obniżenie czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub uczucie pieczenia w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Obniżona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzepliny krwi).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo wysokie tętno lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższona wartość mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadko: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprawidłowe ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej i zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odłamanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube z wypukłymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane o nieznanej częstości, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowym układowym.

Ponieważ stwierdzono, że worykonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że należy przeprowadzać regularne kontrole.

Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać skutki niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Voriconazol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Voriconazol Normon

• Substancją czynną jest worykonazol.

Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, poliwinylopirolidon, modyfikowane skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka tabletki: hipomeluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane mają postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, oznaczonych oznaczeniem V50 po jednej stronie.

Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 56 i 100 sztuk.

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane mają postać białych, wydłużonych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, oznaczonych oznaczeniem V200 po jednej stronie.

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 56 i 100 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania.

Właściciel pozwoleń na wprowadzenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Portugalia: Voriconazol Normon

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80200/P_80200.html