Винзора 50 мкг/г + 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Винзора 50 мкг/г + 0,5 мг/г крем

кальціпотріол/бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Винзора і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Винзора
3. Як застосовувати Винзора
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Винзора
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Винзора і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб застосовується на шкірі для лікування звичайної псоріазу, від легкого до помірного ступеня, включаючи псоріаз шкіри голови, у дорослих. Псоріаз виникає через надмірно швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає повернути швидкість росту клітин шкіри до нормального рівня, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Винзори

Не застосовуйте Винзора

• якщо у вас алергія на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтесь із лікарем)
• якщо у вас інші форми псоріазу, такі як еритродермічний, ексфоліативний або пустульозний (проконсультуйтесь із лікарем).

Оскільки цей лікарський засіб містить потужний кортикостероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
• грибковими інфекціями шкіри (наприклад, мікозом стопи або стригучим лишаєм)
• бактеріальними інфекціями шкіри
• шкірними інфекціями, спричиненими паразитами (наприклад, чесоткою)
• туберкульозом (ТБ)
• періоральним дерматитом (червоні висипання навколо рота)
• тонкою шкірою, ламкими венами, розтяжками
• іхтіозом (сухість шкіри з лусочками, схожими на риб’ячу луску)
• акне (вугри)
• розацеєю (сильне почервоніння або почервоніння шкіри обличчя)
• виразками або потрісканою шкірою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Винзори:

• якщо у вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути впливати кортикостероїд
• якщо ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
• якщо у вас певна форма псоріазу, яка називається капельноподібний псоріаз (psoriasis guttata).

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування:

• якщо ви застосовували цей лікарський засіб тривалий час і плануєте припинити (оскільки існує ризик загострення або рецидиву псоріазу, якщо кортикостероїди припинити раптово)
• якщо з’явилася інфекція шкіри, оскільки може знадобитися припинення лікування
• якщо змінився рівень кальцію в крові (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації)
• якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші зорові порушення.

Особливі застереження

• Уникайте застосування на більш ніж 30 % поверхні тіла або більше ніж 15 грамів на добу;
• уникайте застосування під шапочки для душу, пов’язки або пластирі, оскільки це збільшує всмоктування кортикостероїду;
• уникайте застосування на великих ділянках ураженої шкіри, на слизових оболонках або в складках шкіри (пахва, під пахвами, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування кортикостероїду;
• уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки дуже чутливі до кортикостероїдів;
• уникайте надмірного впливу сонячного світла, надмірного використання солярію та інших форм лікування або впливу світла.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Винзора

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря.

Годування груддю

Якщо ваш лікар погодився, що ви можете продовжувати годування груддю, будьте обережні та не наносіть цей лікарський засіб на ділянку молочних залоз.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не має або має незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Винзора містить бутилгідроксіанізол (Е320) та гідроксистеарат макроголгліцеролу

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідроксіанізол (Е320) та гідроксистеарат макроголгліцеролу.

3. Як застосовувати Винзора

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування (на шкіру).

Рекомендації щодо правильного застосування

Коли застосовується на тілі

• Застосовуйте крем тільки на ділянки шкіри, уражені псоріазом, і не наносіть на шкіру, яка не має ознак псоріазу.
• Нанесіть крем на чистий палець або безпосередньо на уражену ділянку псоріазом.
• Нанесіть крем на уражену ділянку кінчиком пальця і розподіліть тонким шаром.
• Не накладайте пов’язку, не закривайте і не обгорніть оброблену ділянку шкіри.
• Після застосування цього лікарського засобу ретельно вимийте руки. Це допоможе уникнути випадкового поширення крему на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі).
• Не хвилюйтетесь, якщо випадково нанесете трохи крему на здорову шкіру поблизу псоріазу, але очистіть її, якщо крем поширився надто широко.
• Щоб досягти оптимального ефекту, не рекомендується приймати душ або ванну безпосередньо після застосування цього лікарського засобу. Рекомендується зачекати 8 годин між застосуванням і прийомом душу, щоб уникнути змивання крему.
• Після нанесення крему уникайте контакту з текстильними виробами, оскільки вони можуть легко забруднитися жиром, що міститься в кремі (наприклад, шовк).

Коли застосовується на шкірі голови

• Перед нанесенням цього лікарського засобу розчешіть волосся, щоб видалити відмерлі лусочки.
• Може бути корисним розділити волосся перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не потрібно мити волосся перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Нанесіть крем на кінчик пальця, потім безпосередньо на ділянки, де ви відчуваєте пласти, і ретельно вмасуйте тонкий шар.

• Щоб досягти оптимального ефекту, не рекомендується мити волосся після застосування цього лікарського засобу.
• Рекомендується зачекати 8 годин між застосуванням і прийомом душу, щоб уникнути змивання крему.

Тривалість лікування

• Застосовуйте крем один раз на добу. Може бути зручніше застосовувати крем ввечері.
• Зазвичай початковий період лікування становить 8 тижнів.
• Ваш лікар може вирішити інакше щодо тривалості лікування.
• Ваш лікар може вирішити, чи слід повторювати курс лікування.
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість цих засобів не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а площа обробленої ділянки не повинна перевищувати 30 % загальної поверхні тіла.

Що слід очікувати під час застосування Винзора?

Більшість пацієнтів помічають ефект уже після 1 тижня лікування, навіть якщо псоріаз ще не зник у цей час.

Якщо ви застосували більше Винзора, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви застосували більше 15 грамів за добу.

Передозування цього лікарського засобу може також спричинити порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування. Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові, щоб переконатися, що передозування крему не спричинило проблем із рівнем кальцію в крові.

Тривале передозування може також призвести до порушення роботи надниркових залоз (надниркові залози розташовані над нирками і виробляють гормони).

Якщо ви застосували більше Винзора, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати Винзора

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Винзора

Ви повинні припинити застосування цього лікарського засобу відповідно до вказівок свого лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування, особливо якщо ви використовували цей засіб протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Винзора:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запалення або набряк кореня волосся у місці нанесення (фолікуліт)
• Недостатній сон (безсоння)
• Свербіж (прурит)
• Висипання на шкірі (сирій)
• Сверблячість
• Подразнення шкіри у місці нанесення
• Біль у місці нанесення
• Екзема у місці нанесення (крапивниця)
• Шелушіння у місці нанесення (ексфоліація)
• Судинні зірки у місці нанесення (телангіектазія)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Нечітке бачення.

Цей препарат містить бетаметазон і кальципотріол. Тому можуть виникнути такі побічні ефекти. Ймовірніше, що ці побічні ефекти виникнуть, якщо цей препарат застосовується протягом тривалого часу, під підвищувальними пов’язками або у шкірних складках (наприклад, у пахвових западинах, пахових ділянках або під молочними залозами), або на великих ділянках шкіри:

• алергічні реакції з набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Може також виникнути набряк рота/горла та труднощі з диханням
• рівень кальцію в крові або сечі може підвищитися настільки, що виникнуть симптоми. Ознаки — часте сечовипускання, запори, слабкість м’язів та сплутаність свідомості. Після припинення лікування рівень кальцію повертається до норми
• надниркові залози можуть перестати функціонувати належним чином. Ознаки — втому, депресія та тривожність
• нечітке бачення, труднощі з баченням у темряві, чутливість до світла (це може бути ознакою катаракти)
• біль у очах, червоні очі, погіршення зору або нечітке бачення (може бути ознакою підвищення тиску всередині ока)
• інфекції (через ослаблення імунної системи)
• пустульозний псоріаз (червона ділянка псоріазу з жовтуватими пустулами [наривами])
• можуть виникнути коливання рівня цукру в крові.

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.

До менш серйозних побічних ефектів, про які відомо, що їх викликають кальципотріол або бетаметазон, належать:

• зниження товщини шкіри
• розтягнення (стриї)
• судини на шкірі можуть стати більш помітними
• зміни у рості волосся
• червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• погіршення псоріазу
• чутливість шкіри до світла, що призводить до висипання
• висип зі сверблячістю (екзема)
• біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці нанесення, якщо препарат застосовується на волосистій частині голови.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Винзори

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тюбіку після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Утилізуйте тюбик із залишками крему через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Винзори

• Діючі речовини: кальципотріол та бетаметазон.

Один грам крему містить 50 мкг кальципотріолу та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону).

• Інші складові: ізопропіловий міристат, рідкий парафін, середньоланцюгові тригліцериди, ізопропанол, лавровий ефір макроголу, полоксамер, гідроксистеарат макроголгліцеролу, карбомер інтерполімер, бутилгідроксіанізол (Е320), троламін, натрію фосфат двозасновний гептагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, all-rac-α-токоферол та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Винзора — це білий крем, який постачається в алюмінієвій тубі, покритій епоксифенолом, із гвинтовою кришкою з поліетилену.

Розмір упаковки: туба 60 г або багаторазова упаковка 120 г (дві туби по 60 г (2 x 60 г)).

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

Vouvray, 37210

Франція

Laboratoris Feltor, S. A.

Промисловий масив Molí de les Planes

вул. Roques Blanqués, 3-5

08470 Сант-Селоні (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія, Чехія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): Wynzora

Австрія: Winxory

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es