Винзора 50 мкг/г + 0,5 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Винзора 50 мкг/г + 0,5 мг/г крем

кальципотриол/бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Винзора и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Винзоры
3. Как применять Винзору
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Винзоры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винзора и для чего она применяется

Этот препарат предназначен для наружного применения и используется для лечения легкой и умеренной вульгарной псориаза, включая псориаз волосистой части головы, у взрослых. Псориаз возникает из-за слишком быстрого деления клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

Данный препарат содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует нормализации скорости роста клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что нужно знать перед применением Винзоры

Не применяйте Винзору

• если у вас аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6)
• при нарушениях уровня кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
• при других формах псориаза, таких как эритродермическая, экссудативная или пустулёзная (проконсультируйтесь с врачом).

Так как это лекарственное средство содержит мощный кортикостероид, НЕ применяйте его на поражённых участках кожи при наличии:

• вирусных инфекций кожи (например, герпеса губ или ветряной оспы)
• грибковых инфекций кожи (например, микоза стопы или стригущего лишая)
• бактериальных инфекций кожи
• паразитарных инфекций кожи (например, чесотки)
• туберкулёза (ТБ)
• периорального дерматита (покраснение и сыпь вокруг рта)
• истончения кожи, ломкости вен, стрий
• ихтиоза (сухость кожи с шелушением, напоминающим чешую рыбы)
• акне (угревой сыпи)
• розацеа (сильное покраснение или приливы на коже лица)
• язв или трещин на коже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Винзоры:

• при сахарном диабете (диабете), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может быть затронут действием кортикостероида
• если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, так как возможны побочные эффекты
• при наличии определённой формы псориаза, называемой каплевидный псориаз (psoriasis guttata).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения:

• если вы применяли это лекарственное средство длительное время и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения или рецидива псориаза при резкой отмене кортикостероидов)
• если на коже появилась инфекция, поскольку может потребоваться прерывание лечения
• если изменился уровень кальция в крови (см. раздел 4 для получения дополнительной информации)
• если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• избегайте применения на площади более 30 % поверхности тела или дозами свыше 15 граммов в сутки;
• избегайте применения под резиновые шапочки, повязки или окклюзионные повязки, поскольку это усиливает всасывание кортикостероида;
• избегайте применения на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (пах, подмышки, под молочными железами), так как это увеличивает всасывание кортикостероида;
• избегайте применения на лице или половых органах, поскольку эти участки особенно чувствительны к кортикостероидам;
• избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования солярия и других методов лечения или воздействия светом.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Винзора

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Это лекарственное средство следует применять во время беременности только по рекомендации врача.

Лактация

Если врач одобрил продолжение грудного вскармливания, будьте осторожны и не наносите это лекарственное средство на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Винзора содержит бутилгидроксианизол (Е320) и гидроксистеарат макроголглицерина

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидроксианизол (Е320) и гидроксистеарат макроголглицерина.

3. Как применять Винзору

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство предназначено для наружного применения (на кожу).

Инструкции по правильному применению

Когда средство используется на теле

• Применяйте только на коже, поражённой псориазом, и не наносите на кожу, не затронутую псориазом.
• Наносите крем чистым пальцем или непосредственно на поражённый участок кожи.
• Нанесите крем на поражённый участок кончиком пальца и распределите тонким слоем.
• Не накладывайте повязку, не закрывайте и не обматывайте обработанный участок кожи.
• Тщательно вымойте руки после применения этого лекарственного средства. Это поможет избежать случайного попадания крема на другие участки тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Не беспокойтесь, если небольшое количество крема случайно попало на здоровую кожу рядом с поражённым участком, но удалите его, если он распространился слишком сильно.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения препарата. Рекомендуется выдерживать интервал не менее 8 часов между нанесением и мытьём, чтобы избежать смывания крема.
• После нанесения крема избегайте контакта с текстильными изделиями, поскольку они могут легко испачкаться из-за содержащегося в креме жира (например, шёлк).

Когда средство используется на коже головы

• Перед нанесением этого лекарственного средства на кожу головы расчешите волосы, чтобы удалить отставшие чешуйки.
• Для удобства может быть полезно разделить волосы перед нанесением препарата.
• Не обязательно мыть волосы перед применением этого лекарственного средства.
• Нанесите крем на кончик пальца, затем нанесите его непосредственно на участки, где ощущаются бляшки, и тщательно вмассируйте тонким слоем.

• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы после нанесения этого лекарственного средства.
• Рекомендуется выдерживать интервал не менее 8 часов между нанесением и мытьём, чтобы избежать смывания крема.

Продолжительность лечения

• Наносите крем один раз в сутки. Может быть удобнее использовать крем вечером.
• Обычный начальный курс лечения составляет 8 недель.
• Ваш врач может назначить иной срок лечения.
• Ваш врач решит, нужно ли повторять курс лечения.
• Не используйте более 15 граммов крема в сутки.

Если вы применяете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество таких препаратов не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обработанной кожи — 30 % от общей поверхности тела.

Что следует ожидать при применении Винзоры?

Большинство пациентов отмечают улучшение уже через 1 неделю лечения, даже если псориатические бляшки к этому времени ещё не побелели.

Если вы применили больше Винзоры, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов крема в день.

Чрезмерное применение этого лекарственного средства может также вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения. Вашему врачу может потребоваться назначить анализ крови, чтобы убедиться, что чрезмерное применение крема не вызывает проблем с уровнем кальция.

Длительное чрезмерное применение также может привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники расположены над почками и вырабатывают гормоны).

Если вы применили больше Винзоры, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество, которое было использовано.

Если вы забыли применить Винзору

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Винзорой

Вы должны прекратить применение этого лекарственного средства в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения, особенно если вы использовали препарат в течение длительного времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Винзора:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление или отек у корней волос в месте нанесения (фолликулит)
• Бессонница (нарушение сна)
• Зуд (прурит)
• Кожная сыпь (высыпания)
• Зуд
• Раздражение кожи в месте нанесения
• Боль в месте нанесения
• Экзема в месте нанесения (крапивница)
• Шелушение в месте нанесения (эксплозия)
• Кровяные сосуды в виде «паучков» в месте нанесения (телеангиэктазия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения.

Этот препарат содержит бетаметазон и кальципотриол. Поэтому вы можете испытывать следующие побочные эффекты. Вероятность их возникновения выше при длительном применении, при использовании под окклюзионными повязками или в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), а также при нанесении на обширные участки кожи:

• аллергические реакции с отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Также может возникнуть отек рта/горла и затруднение дыхания
• повышение уровня кальция в крови или моче до такой степени, что появляются симптомы. Признаки: частое мочеиспускание, запор, мышечная слабость и спутанность сознания. После прекращения лечения уровень кальция возвращается к норме
• нарушение функции надпочечников. Признаки: усталость, депрессия и тревожность
• нечеткость зрения, затруднение зрения в темноте, повышенная чувствительность к свету (это может быть признаком катаракты)
• боль в глазу, покраснение глаза, снижение зрения или нечеткость зрения (может быть признаком повышения внутриглазного давления)
• инфекции (из-за ослабления иммунной системы)
• пустулезная псориаз (красный участок псориаза с желтоватыми пустулами [гнойничками])
• колебания уровня сахара в крови.

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

К менее тяжелым побочным эффектам, которые известны как вызванные кальципотриолом или бетаметазоном, относятся:

• уменьшение толщины кожи
• стрии
• кожные кровеносные сосуды становятся более заметными
• изменения роста волос
• красная сыпь вокруг рта (периоральная дерматит)
• ухудшение псориаза
• повышенная чувствительность кожи к свету, вызывающая высыпания
• кожная сыпь со зудом (экзема)
• временное пожелтение белых или седых волос в месте нанесения при использовании на коже головы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Винзоры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или тюбике после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не замораживать.

Утилизируйте тюбик с остатком крема через 6 месяцев после первого открытия.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Винзоры

• Действующие вещества: кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм крема содержит 50 мкг кальципотриола и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона).

• Другие компоненты: изопропилмиристат, жидкий парафин, среднечепочечные триглицериды, изопропанол, лауриловый эфир макрогола, полоксамер, макроголглицерид гидроксистеарата, сополимер карбомера, бутилгидроксианизол (Е320), троламин, динатрия фосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, all-rac-α-токоферол и очищенная вода.

Внешний вид лекарственного средства и содержание упаковки

Винзора — это белый крем, выпускаемый в алюминиевой тубе, покрытой эпоксифенолом, с винтовой крышкой из полиэтилена.

Размер упаковки: туба 60 г или множественная упаковка 120 г (две тубы по 60 г (2 × 60 г)).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Производитель

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

Vouvray, 37210

Франция

Laboratoris Feltor, S. A.

Промышленная зона Molí de les Planes

Улица Roques Blanqués, 3-5

08470 Сан-Селони (Барселона)

Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Дания, Чешская Республика, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Wynzora

Австрия: Winxory

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es