Wynzora 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Wynzora 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g krem

calcipotriolum/betametasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wynzora i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wynzory
3. Jak stosować Wynzorę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wynzorę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Wynzora i do czego służy

Ten lek jest stosowany na skórze w leczeniu łuszczycy pospolitej, od lekkiego do umiarkowanego stopnia zaawansowania, w tym łuszczycy skóry głowy, u dorosłych. Łuszczycę powoduje zbyt szybkie wytwarzanie się komórek skórnych. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i zgrubienie skóry.

Ten lek zawiera kalcyportriol i betametazonę. Kalcyportriol pomaga przywrócić normalną prędkość wzrostu komórek skórnych, a betametazona działa zmniejszając stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wynzora

Nie stosuj leku Wynzora

• jeśli jest nadwrażliwość na kalcyportriol, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli występują problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli występują inne postacie łuszczycy, takie jak erodermiczna, egfoliatywna lub pustularna (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ lek ten zawiera silny kortykosteroid, nie stosuj go na zmianach skórnych spowodowanych przez:

• infekcje skóry wirusowe (np. opryszczka pospolita lub ospa wietrzna)
• infekcje skóry grzybicze (np. pleśń stóp lub strzykawka)
• infekcje skóry bakteryjne
• infekcje skóry pasożytnicze (np. świerzb)
• gruźlicę (TB)
• zapalenie skóry okołoustne (czerwone wykwity wokół ust)
• cienką skórę, kruche naczynia, rozstępy
• ichtiolizę (suchą skórę z łuszczącymi się łuskami przypominającymi łuski ryb)
• trądzik (pryszcze)
• rumień (silne zaczerwienienie skóry twarzy)
• owrzodzenia lub pękniętą skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Wynzora:

• jeśli chorujesz na cukrzycę (cukrzycę typu 2), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na kortykosteroid
• jeśli stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• jeśli masz określony typ łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową (łuszczycę guttatę).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia:

• jeśli stosowałeś ten lek przez dłuższy czas i planujesz przerwać leczenie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub nawrotu, jeśli kortykosteroidy zostaną nagle odstawione)
• jeśli pojawi się infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• jeśli zmieni się poziom wapnia we krwi (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji)
• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne dolegliwości oczne.

Szczególne środki ostrożności

• unikaj stosowania na powierzchni przekraczającej 30% powierzchni ciała lub dawki przekraczającej 15 gramów dziennie;
• unikaj stosowania pod czepeczkami kąpielowymi, opaskami, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie kortykosteroidu;
• unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachy, pachwinie, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie kortykosteroidu;
• unikaj stosowania na twarzy lub narządach płciowych, ponieważ są one szczególnie wrażliwe na działanie kortykosteroidów;
• unikaj nadmiernego narażenia na słońce, nadmiernego korzystania z solarium oraz innych form leczenia lub ekspozycji na światło.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Wynzora

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli lekarz zezwala na kontynuowanie karmienia piersią, zachowaj ostrożność i nie nakładaj tego leku na okolice brodawek piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Wynzora zawiera butylohydroksyanizol (E320) i glikolowy ester kwasu hydroksyesterynowego

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksyanizol (E320) i glikolowy ester kwasu hydroksyesterynowego.

3. Jak stosować lek Wynzora

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego (na skórę).

Zalecane instrukcje stosowania

Podczas stosowania na ciało

• Stosuj wyłącznie na skórze dotkniętej łuszczycą, a nie na skórze niebędącej objętą chorobą.
• Nałóż krem na czysty palec lub bezpośrednio na obszar skóry dotknięty łuszczycą.
• Nałóż krem na obszar skóry dotknięty łuszczycą końcem palca i rozprowadź w cienkiej warstwie.
• Nie opatulaj, nie zakrywaj ani nie owijaj obszaru skóry poddanego leczeniu.
• Po zastosowaniu leku dokładnie umyj ręce. Zapobiegnie to przypadkowemu rozprzestrzenieniu kremu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
• Nie martw się, jeśli przypadkowo krem zostanie nałożony na zdrową skórę w pobliżu obszaru dotkniętego łuszczycą, jednak usuń go, jeśli rozprzestrzenił się zbyt szeroko.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się pod prysznicem ani nie kąpać bezpośrednio po nałożeniu leku. Zaleca się odczekanie 8 godzin między nałożeniem a kąpielą, aby nie usunąć przypadkowo kremu.
• Po nałożeniu kremu należy unikać kontaktu z tkaninami, ponieważ mogą one łatwo zabrudzić się tłuszczem zawartym w kremie (np. jedwab).

Podczas stosowania na skórę głowy

• Przed nałożeniem leku na skórę głowy rozczesuj włosy, aby usunąć luźne łuski.
• Przed zastosowaniem leku może być pomocne rozdzielenie włosów.
• Nie trzeba myć włosów przed zastosowaniem tego leku.
• Nałóż krem na koniec palca, a następnie bezpośrednio na obszary, gdzie można zauważyć plamy, i delikatnie wmasuj cienką warstwę.

• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po zastosowaniu leku.
• Zaleca się odczekanie 8 godzin między nałożeniem a kąpielą, aby nie usunąć przypadkowo kremu.

Długość leczenia

• Stosuj krem jeden raz dziennie. Może być wygodniej stosować krem wieczorem.
• Standardowy okres leczenia wynosi 8 tygodni.
• Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość tych leków nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar skóry poddany leczeniu nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego można oczekiwać podczas stosowania leku Wynzora?

Większość pacjentów zauważa efekty już po 1 tygodniu leczenia, nawet jeśli łuszczyca nie zbieliła się jeszcze w tym czasie.

Jeśli zastosujesz więcej leku Wynzora niż zalecono

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia.

Zbyt częste stosowanie tego leku może również powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że nadmierne stosowanie kremu nie powoduje problemów z poziomem wapnia we krwi.

Długotrwałe nadmierne stosowanie może również prowadzić do zaburzeń funkcji gruczołów nadnerczy (gruczoły nadnerczy znajdują się nad nerkami i wytwarzają hormony).

Jeśli zastosujesz więcej leku Wynzora niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Wynzora

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Wynzora

Powinieneś przerwać stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Wynzora:

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie lub obrzęk mieszka włosowego w miejscu aplikacji (folliculitis)
• Bezsenność
• Świąd (pruritus)
• Wysypka skórna (rash)
• Świąd
• Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji
• Ból w miejscu aplikacji
• Egzema w miejscu aplikacji (urticaria)
• Łuszczenie się skóry w miejscu aplikacji (exfoliatio)
• Sieć naczyń krwionośnych w miejscu aplikacji (telangiectasia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozmyta obraz widzenia (visão borrosa).

Ten lek zawiera betametasonę i kalcyportriol. Dlatego możesz doświadczyć następujących działań ubocznych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe, jeśli lek ten jest stosowany przez dłuższy czas, pod opatrunkami, w składkach skórnych (np. w pachwinach, w pachach lub pod piersiami) lub na dużych obszarach skóry:

• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może również wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła oraz trudności z oddychaniem
• poziom wapnia we krwi lub w moczu może wzrosnąć na tyle, że pojawią się objawy towarzyszące. Objawy to częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni oraz dezorientacja. Po zakończeniu leczenia poziom wapnia wraca do normy
• gruczoły nadnerczy mogą przestać prawidłowo funkcjonować. Objawy to uczucie zmęczenia, depresja i niepokój
• rozmyta obraz widzenia, trudności z widzeniem w nocy, wrażliwość na światło (może to być objaw zaćmy)
• ból oka, zaczerwienienie oka, pogorszenie widzenia lub rozmyta obraz widzenia (może to być objaw podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka)
• infekcje (z powodu osłabionego układu odpornościowego)
• łuszczycę pustulową (czerwoną plamę łuszczycy z żółtawymi pęcherzykami [grudkami])
• mogą wystąpić wahania poziomu cukru we krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do mniej poważnych działań niepożądanych, o których wiadomo, że są spowodowane przez kalcyportriol lub betametasonę, należą:

• zmniejszenie grubości skóry
• prążki (striae)
• naczynia krwionośne w skórze mogą stać się bardziej widoczne
• zmiany w wzroście włosów
• czerwona wysypka wokół ust (dermatitis perioralis)
• nasilenie objawów łuszczycy
• podatność skóry na światło powodująca wysypkę
• wysypka ze swędzeniem (egzema)
• białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji, gdy lek jest stosowany na skórze głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Wynzora

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu lub tubie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Wyrzuć tubę z pozostałym kremem 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Wynzora

• Substancje czynne: kalcyportriol i betametazona.

Jeden gram kremu zawiera 50 mikrogramów kalcyportriolu i 0,5 mg betametazony (jako dipropionianu betametazony).

• Pozostałe składniki: izoprylowy mirystan, parafina ciekła, triglicerydy o średnim łańcuchu, izopropanol, eter laurylowy makrogolu, poloksymer, glicerylowy hydroksystearylowy makrogol, interpolimer karbomeru, butylohydroksyanozol (E320), trolamina, heptahydrat fosforanu sodu dwuzasadowego, monohydrat diwodorofosforanu sodu, all-rac-α-tokoferol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wynzora to biała kremowa konsystencja, dostarczana w tubie aluminiowej z powłoką epoksyfenolową i polipropylenową pokrywką śrubową.

Wielkość opakowania: tuba 60 g lub opakowanie wielokrotne 120 g (2 x 60 g).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

Vouvray, 37210

Francja

Laboratoris Feltor, S. A.

Polígono Industrial Molí de les Planes

Calle Roques Blanqués, 3-5

08470 Sant Celoni (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Dania, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Wynzora

Austria: Winxory

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es