Вердйє 25 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вердйє 25 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Зелений індоцианіновий

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вердйє та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вердйє
3. Як застосовувати Вердйє
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вердйє
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вердйє та для чого його застосовують

Вердйє — це темно-зелений порошок, який розчиняють у воді для приготування ін'єкційних розчинів. Діючою речовиною розчину є індоцианіновий зелений, барвник. Цей барвник потім вводять у одну з ваших вен, після чого він змішується з кров’ю. Лікар зможе побачити:

• як далеко поширюється барвник від місця введення
• яка його концентрація в різних частинах організму.

Коли Вердйє вводять у шкіру або в підшкірну жирову тканину пацієнтів із раком молочної залози, він накопичується в лімфатичних вузлах, що дозволяє візуалізувати лімфатичні шляхи.

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного використання, щоб визначити можливі медичні проблеми, наприклад:

• як функціонує кровообіг у певній ділянці організму, зокрема:

  • серці
  • мозку
  • печінці
  • шарі внутрішньої оболонки ока, який називається хоріоїдея.

• об’єм крові в певних частинах організму.

• функціонування печінки.

Вердйє також використовують для візуалізації або виявлення судинних лімфатичних вузлів та лімфатичних шляхів під час хірургічного втручання у дорослих пацієнтів із раком молочної залози. Для цього препарат вводять у шкіру, підшкірну жирову тканину або в ділянку пухлини, а не у вену.

Лімфатичні вузли, розташовані найближче до пухлини, називаються судинними лімфатичними вузлами. Саме ці вузли та пов’язані з ними лімфатичні судини найімовірніше є першим місцем, куди поширюються ракові клітини. Коли Вердйє потрапляє до судинних лімфатичних вузлів, можна перевірити наявність у них ракових клітин. Вердйє накопичується в судинних лімфатичних вузлах і може бути виявлений за допомогою спеціальної камери.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вердйє

Не застосовуйте Вердйє:

• якщо Ви маєте алергію на індоцианіновий зелений або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є тиреотоксикоз або доброякісні пухлини щитоподібної залози;
• якщо Ви коли-небудь відчували побічні ефекти після введення цих ін'єкцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Вердйє.

Будьте особливо обережні з Вердйє, якщо:

• у Вас є ниркова недостатність.

Проконсультуйтесь із лікарем, чи підходить Вам цей лікарський засіб.

• Вам необхідно пройти тест, який називається «захоплення радіоактивного йоду», що оцінює функцію щитоподібної залози.

Цей тест слід відкласти щонайменше на тиждень після введення Вердйє, оскільки ін'єкція може вплинути на результати тиреоїдного тесту.

У пацієнтів, яким індоцианіновий зелений вводиться в шкіру або в підшкірну жирову тканину, шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла та УФ-випромінювання. Тому пацієнтам слід уникати прямого впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання (наприклад, солярію) принаймні протягом 1 тижня після застосування Вердйє, доки не зникне будь-яке зеленувате забарвлення в місці ін'єкції.

Виявлення судинних лімфатичних вузлів та візуалізація лімфатичних шляхів можуть бути порушеними, якщо вони розташовані у глибших шарах тканини або покриті шаром жиру. Аналогічно, у пацієнтів із вираженою ожиріннястю (ІМТ >40) виявлення судинних лімфатичних вузлів та візуалізація лімфатичних шляхів можуть бути ускладнені. Індоцианіновий зелений може застосовуватися разом із радіофармацевтичними засобами, коли це показано для виявлення судинних лімфатичних вузлів.

Підготовка пацієнта

Пацієнтам із підвищеною чутливістю може бути корисним застосування препаратів для профілактики нудоти та блювоти, а також повільне введення ін'єкції.

Пацієнти з нирковою недостатністю та печінковою недостатністю

Оскільки у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю після введення індоцианінового зеленого спостерігалися побічні реакції, слід особливо уважно підходити до призначення Вердйє цим пацієнтам.

Порушення печінкової перфузії та/або функції печінки призведе до зниження швидкості виведення індоцианінового зеленого з плазми крові.

Пацієнти з серцевою недостатністю

Серцева недостатність може впливати на швидкість виведення індоцианінового зеленого через знижену печінкову/вісцеральну перфузію.

Діти та підлітки

Застосування Вердйє протипоказане недоношеним новонародженим та новонародженим, яким показана екстрагальмова трансфузія через гіпербілірубінемію.

Застосування Вердйє разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• Ви приймаєте ліки, які впливають на функцію печінки, оскільки процес виведення індоцианінового зеленого з організму після ін'єкції може бути порушений;
• Ви приймаєте або вважаєте, що можете приймати будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки деякі з них можуть впливати на засвоєння індоцианінового зеленого — активної речовини Вердйє — і можуть зробити діагноз неточним:
  • протисудомні засоби (ліки для лікування епілепсії);
  • циклопропан (анестетик);
  • еналаприловий малеат (ліки для лікування гіпертонії);
  • галоперидол (ліки для лікування психічних захворювань та тривожних станів);
  • меперидин (сильний знеболювальний);
  • метамізол (знеболювальний);
  • метадон (ліки для замісної терапії при залежності від опіоїдів);
  • морфін та інші опіати (сильні знеболювальні та/або засоби від діареї);
  • ніфедипін (ліки для лікування гіпертонії);
  • нітрофурантоїн (антибіотик);
  • фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та анестетик);
  • фенілбутазон (знеболювальний);
  • прогестин (засіб екстреної контрацепції);
  • пропранолол (ліки для лікування гіпертонії та серцевих захворювань);
  • рифампіцин (антибіотик);
  • будь-які ін'єкції, що містять натрію бісульфіт (консервант).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами безпосередньо після ін'єкції.

3. Як застосовувати Вердйє

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря ще раз.

Ін'єкцію застосовують лише під наглядом лікаря.

• Для розчинення індоцикліанінового зеленого використовується виключно вода для ін'єкційних розчинів.
• Розчин для ін'єкції необхідно перевірити перед застосуванням. Якщо розчин помутнілий, його не використовують.
• Лікар або медсестра вводять препарат безпосередньо у вену за допомогою голки, катетера або серцевого катетера.
• Вибір вени для ін'єкції залежить від виду дослідження, яке проводиться.
• Якщо цей препарат вводять у вену руки, лікар або медсестра можуть спочатку тимчасово накласти джгут. Це полегшує введення голки у вену.
• Доза, яку ви отримаєте, залежить від виду дослідження та маси вашого тіла.
• Ваш лікар може додати до отриманих зразків крові речовину під назвою гепарин (щоб запобігти згортанню крові).
• Якщо цей препарат вводять у шкіру, підшкірну жирову тканину або в ділянку пухлини, використовують спеціально призначену для цього голку.

Дорослі

Одноразова доза за виміром

Діагностика серця, кровообігу та мікрокровообігу:

0,1–0,3 мг/кг маси тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Діагностика функції печінки:

0,25–0,5 мг/кг маси тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Офтальмологічна ангіографія:

0,1–0,3 мг/кг маси тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Візуалізація сенсорних лімфатичних вузлів та шляхів лімфовідтоку, незалежно від маси тіла:

1–10 мг на ін'єкцію. Об'єм на одну ін'єкцію не повинен перевищувати 2 мл, а концентрація індоцикліанінового зеленого не повинна перевищувати 5 мг/мл. Можуть застосовуватися більші об'єми при ін'єкції, якщо використовуються розчини з концентрацією менше 5 мг/мл. Нижча доза (1–5 мг на ін'єкцію) може бути доцільною при введенні в шкіру або підшкірну жирову тканину. Вища доза (5–10 мг) може бути доцільною при введенні в глибші ділянки тканин.

Загальна добова доза:

Загальна добова доза Вердйє повинна бути менше 5 мг/кг маси тіла.

Для виявлення сенсорних лімфатичних вузлів та візуалізації лімфатичних шляхів загальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Літні люди

Одноразова доза за виміром

Діагностика серця, кровообігу та мікрокровообігу:

0,1–0,3 мг/кг маси тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Діагностика функції печінки:

0,25–0,5 мг/кг маси тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Офтальмологічна ангіографія:

0,1–0,3 мг/кг маси тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Візуалізація сенсорних лімфатичних вузлів та шляхів лімфовідтоку, незалежно від маси тіла:

1–10 мг на ін'єкцію. Об'єм на одну ін'єкцію не повинен перевищувати 2 мл, а концентрація індоцикліанінового зеленого не повинна перевищувати 5 мг/мл. Можуть застосовуватися більші об'єми при ін'єкції, якщо використовуються розчини з концентрацією менше 5 мг/мл. Нижча доза (1–5 мг на ін'єкцію) може бути доцільною при введенні в шкіру або підшкірну жирову тканину. Вища доза (5–10 мг) може бути доцільною при введенні в глибші ділянки тканин.

Загальна добова доза:

Загальна добова доза Вердйє повинна бути менше 5 мг/кг маси тіла.

Для виявлення сенсорних лімфатичних вузлів та візуалізації лімфатичних шляхів загальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю зростає частота анафілактичних реакцій.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів із порушенням функції печінки спостерігається низька швидкість плазмового клиренсу.

Пацієнти з серцевою недостатністю

Швидкість елімінації ICG може бути знижена у пацієнтів із серцевою недостатністю через зниження печінкової/спланхнічної перфузії.

Застосування у дітей та підлітків

Одноразова доза за виміром

Діагностика серця, кровообігу та мікрокровообігу:

0,1–0,3 мг/кг маси тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Діагностика функції печінки:

Не рекомендовано через відсутність даних

Офтальмологічна ангіографія:

0,1–0,3 мг/кг маси тіла у вигляді болюсної ін'єкції

Візуалізація сенсорних лімфатичних вузлів та шляхів лімфовідтоку:

Не рекомендовано через відсутність даних.

Загальна добова доза:

Діти віком від 0 до 2 років:

Загальна добова доза Вердйє повинна бути менше 1,25 мг/кг маси тіла.

Діти віком від 2 до 11 років:

Загальна добова доза Вердйє повинна бути менше 2,5 мг/кг маси тіла.

Діти віком від 11 до 18 років:

Загальна добова доза Вердйє повинна бути менше 5 мг/кг маси тіла.

Якщо ви застосували більше Вердйє, ніж потрібно

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що вам ввели надмірну дозу препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції: Дуже рідко (впливають на менше ніж одного з кожних 10 000 пацієнтів).

Симптоми включають:

• стиснення горла
• свербіж
• плямистість шкіри
• кропив’янку
• спазм коронарних артерій
• набряк обличчя (фациальний набряк)
• утруднення дихання
• тиск або біль у грудях
• прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску та задишку
• серцеву недостатність (зупинка серця)
• тривожність
• нудоту
• відчуття тепла
• приливи.

Імовірність алергічної реакції вища у пацієнтів із дуже тяжким ураженням нирок. Крім того, повідомлялося про тимчасове зелене забарвлення шкіри у місці ін’єкції після введення індоцикланінового зеленого в шкіру або підшкірну жирову тканину.

У разі появи симптомів серйозної алергічної реакції може знадобитися невідкладна допомога, наприклад:

• ін’єкції адреналіну, гідрокортизону та антигістамінних засобів
• штучна кров або розчини електролітів (внутрішньовенно крапельно)
• кисень, щоб полегшити дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вердйє

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакони зі скла слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після приготування розчину для ін'єкцій його необхідно захищати від світла та використовувати одразу. Використовувати лише розчини, які не містять видимих частинок.

Не використовуйте Вердйє після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та етикетці флакона. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вердйє

Діючою речовиною є зелений індоціаніновий.

Кожен флакон з коричневого скла містить:

25 мг зеленого індоціанінового у порошку (для відновлення 5 мл водою для ін'єкційних розчинів).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для розчину для ін'єкцій Вердйє доступний у такій формі: 5 флаконів, що містять 25 мг діючої речовини — зеленого індоціанінового.

Упаковка герметично закрита гумовим пробком сірого кольору та зафіксована алюмінієвою кришкою, яка покрита поліпропіленовою кришкою.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Diagnostic Green Limited,

Athlone Business and Technology Park,

Garrycastle, Athlone, Westmeath

N37 F786, Ірландія

www.diagnosticgreen.com

T: +353 90 646 5499

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Повний текст інструкції з медичного застосування препарату Вердйє 25 мг порошок для розчину для ін'єкцій включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання фахівцям охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, зверніться до інструкції з медичного застосування.