Verdye 25 mg polvere per soluzione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Verdye 25 mg polvere per soluzione iniettabile
Verde di indocianina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Verdye e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Verdye
- Come usare Verdye
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Verdye
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Verdye e a cosa serve
Verdye è una polvere verde scuro che viene mescolata con acqua per preparazioni iniettabili. Il principio attivo della soluzione si chiama verde di indocianina, un colorante. Questo colorante viene successivamente iniettato in una delle vene, dove si mescola con il sangue. Il medico potrà osservare:
- la distanza percorsa dal colorante a partire dal punto di iniezione
- la quantità presente in diverse parti del corpo.
Quando Verdye viene iniettato nella cute o nel tessuto adiposo sottocutaneo di pazienti con cancro al seno, si accumula nei linfonodi e permette di visualizzare i vasi linfatici.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso diagnostico, per determinare eventuali problemi medici, ad esempio:
-
il funzionamento della circolazione sanguigna in una determinata zona del corpo, per esempio:
- il cuore
- il cervello
- il fegato
- uno strato della parte interna dell’occhio chiamato coroide.
-
la quantità di sangue presente in alcune zone del corpo.
-
il funzionamento del fegato.
Verdye viene inoltre utilizzato per rendere visibili i linfonodi sentinella e i vasi linfatici o per identificarli durante un intervento chirurgico in pazienti adulti con cancro al seno. A tale scopo, il medicinale viene iniettato nella cute, nel tessuto adiposo sottocutaneo o nella zona del tumore, invece che nelle vene.
I linfonodi più vicini al tumore sono chiamati linfonodi sentinella. È molto probabile che questi linfonodi e i vasi linfatici ad essi associati rappresentino la prima sede di diffusione delle cellule tumorali. Quando Verdye raggiunge i linfonodi sentinella, è possibile verificare la presenza di cellule cancerose. Verdye si accumula nei linfonodi sentinella ed è rilevabile mediante una speciale telecamera.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Verdye
Non usi Verdye:
- in caso di allergia al verde di indocianina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- se soffre di ipertiroidismo o di tumori benigni della tiroide.
- se in passato ha manifestato effetti collaterali dopo aver ricevuto queste iniezioni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Verdye.
Faccia particolare attenzione con Verdye se:
- soffre di insufficienza renale.
Consulti il medico per verificare se questo medicinale è adatto a lei.
- deve sottoporsi a un esame chiamato “captazione di iodio radioattivo”, che valuta il funzionamento della ghiandola tiroidea.
Questo esame deve essere rinviato almeno di una settimana dopo l'amministrazione di Verdye, poiché l'iniezione potrebbe influire sul risultato dell'esame tiroideo.
La pelle può diventare più sensibile alla luce solare e alla radiazione UV nei pazienti che ricevono Verdye iniettato nella pelle o nel tessuto adiposo sottocutaneo. Pertanto, i pazienti interessati devono evitare l'esposizione diretta al sole o alla radiazione UV artificiale (ad esempio, lettini solari) per almeno 1 settimana dopo l'applicazione di Verdye, fino a quando non scompare completamente la colorazione verde nel sito di iniezione.
L'identificazione dei linfonodi sentinella e la visualizzazione dei vasi linfatici possono risultare compromesse se questi si trovano in strati di tessuto più profondi o sono ricoperti da tessuto adiposo. Allo stesso modo, nei pazienti con obesità marcata (IMC >40), il mappaggio dei linfonodi sentinella e la visualizzazione dei vasi linfatici possono risultare alterati. Il verde di indocianina può essere utilizzato in combinazione con radiofarmaci quando indicato per il rilevamento dei linfonodi sentinella.
Preparazione del paziente
Può essere utile somministrare ai pazienti sensibili un farmaco per prevenire nausea e vomito e praticare l'iniezione lentamente.
Pazienti con insufficienza renale e pazienti con insufficienza epatica
Poiché nei pazienti con insufficienza renale avanzata si sono verificate reazioni avverse dopo la somministrazione del verde di indocianina, si deve prestare particolare attenzione all'indicazione per l'uso di Verdye in questi pazienti.
Una perfusione epatica e/o una funzione epatica ridotta comportano una ridotta velocità di scomparsa plasmatica del verde di indocianina.
Pazienti con insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca può influire sulla velocità di eliminazione del verde di indocianina a causa di una ridotta perfusione epatica/splanchnica.
Bambini e adolescenti
L'uso di Verdye è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati che richiedono una scambio-trasfusione per iperbilirubinemia.
Uso di Verdye con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
Informi il medico se:
- sta assumendo un farmaco che influisce sul funzionamento del fegato, poiché il processo di eliminazione del verde di indocianina dall'organismo dopo l'iniezione potrebbe risultare alterato.
- sta assumendo, o ritiene di poter assumere, uno dei seguenti farmaci, poiché alcuni di essi potrebbero alterare l'assorbimento del verde di indocianina, il principio attivo di Verdye, rendendo così impreciso il risultato diagnostico:
- anticonvulsivanti (farmaci per il trattamento dell'epilessia)
- ciclopropano (anestetico)
- enalapril maleato (farmaco per il trattamento dell'ipertensione)
- aloperidolo (farmaco per il trattamento di malattie psichiatriche e ansia)
- meperidina (analgesico forte)
- metamizolo (analgesico)
- metadone (farmaco per il trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei)
- morfina e altri oppioidi (analgesici forti e/o antidiarroici)
- nifedipina (farmaco per il trattamento dell'ipertensione)
- nitrofurantoina (antibiotico)
- fenobarbital (farmaco per il trattamento dell'epilessia e anestetico)
- fenilbutazone (analgesico)
- progestinici (contraccettivi)
- propranololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione e di patologie cardiache)
- rifampicina (antibiotico)
- qualsiasi iniezione contenente bisolfito di sodio (conservante).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari immediatamente dopo un'iniezione.
3. Come utilizzare Verdye
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
L'iniezione viene somministrata esclusivamente sotto la supervisione di un medico.
- Per sciogliere il verde di indocianina si utilizza esclusivamente acqua per preparazioni iniettabili.
- La soluzione per iniezione deve essere ispezionata prima della somministrazione. Se risulta torbida, non deve essere utilizzata.
- Il medico o l'infermiere iniettano il medicinale direttamente in una vena utilizzando un ago, un catetere o un catetere cardiaco.
- La vena scelta per l'iniezione dipende dal tipo di esame in corso.
- Se questo medicinale viene iniettato in una vena del braccio, il medico o l'infermiere potranno applicare temporaneamente un laccio emostatico. Questo facilita l'inserimento dell'ago nella vena.
- La dose somministrata dipenderà dal tipo di test da eseguire e dal peso corporeo.
- Il medico potrà aggiungere un prodotto chiamato eparina ai campioni di sangue prelevati (per evitare che i campioni si coagulino).
- Se questo medicinale viene iniettato nella cute, nel tessuto adiposo sottocutaneo o nella zona del tumore, verrà utilizzato un ago appositamente concepito a tale scopo.
Adulti
Dose singola misurata
Diagnosi cardiaca, circolatoria e microcircolatoria:
0,1 a 0,3 mg/kg di peso corporeo sotto forma di iniezione in bolo
Diagnosi della funzione epatica:
0,25 a 0,5 mg/kg di peso corporeo sotto forma di iniezione in bolo
Angiografia oftalmica:
0,1 a 0,3 mg/kg di peso corporeo sotto forma di iniezione in bolo
Ottenimento di immagini dei linfonodi sentinella e visualizzazione dei vasi linfatici, indipendentemente dal peso corporeo:
1 a 10 mg per iniezione. Il volume per iniezione non deve superare i 2 mL e la concentrazione di verde di indocianina non deve superare i 5 mg/mL. Possono essere somministrati volumi maggiori per iniezione se si utilizzano diluizioni inferiori a 5 mg/mL. Una dose più bassa (1 a 5 mg per iniezione) può essere vantaggiosa se la somministrazione avviene nella cute o nel tessuto adiposo sottocutaneo. Una dose più elevata (5 a 10 mg) può essere vantaggiosa in aree con tessuto più profondo.
Dose totale giornaliera:
La dose totale giornaliera di Verdye deve essere inferiore a 5 mg/kg di peso corporeo.
Per il rilevamento dei linfonodi sentinella e la visualizzazione dei vasi linfatici, la dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg.
Persone anziane
Dose singola misurata
Diagnosi cardiaca, circolatoria e microcircolatoria:
0,1 a 0,3 mg/kg di peso corporeo sotto forma di iniezione in bolo
Diagnosi della funzione epatica:
0,25 a 0,5 mg/kg di peso corporeo sotto forma di iniezione in bolo
Angiografia oftalmica:
0,1 a 0,3 mg/kg di peso corporeo sotto forma di iniezione in bolo
Ottenimento di immagini dei linfonodi sentinella e visualizzazione dei vasi linfatici, indipendentemente dal peso corporeo:
1 a 10 mg per iniezione. Il volume per iniezione non deve superare i 2 mL e la concentrazione di verde di indocianina non deve superare i 5 mg/mL. Possono essere somministrati volumi maggiori per iniezione se si utilizzano diluizioni inferiori a 5 mg/mL. Una dose più bassa (1 a 5 mg per iniezione) può essere vantaggiosa se la somministrazione avviene nella cute o nel tessuto adiposo sottocutaneo. Una dose più elevata (5 a 10 mg) può essere vantaggiosa in aree con tessuto più profondo.
Dose totale giornaliera:
La dose totale giornaliera di Verdye deve essere inferiore a 5 mg/kg di peso corporeo.
Per il rilevamento dei linfonodi sentinella e la visualizzazione dei vasi linfatici, la dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale terminale, sembra aumentare l'incidenza di reazioni anafilattiche.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica, la velocità di eliminazione plasmatica è ridotta.
Pazienti con insufficienza cardiaca
La velocità di estrazione dell'ICG può essere influenzata nei pazienti con insufficienza cardiaca a causa della riduzione della perfusione epatica/splancnica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dose singola misurata
Diagnosi cardiaca, circolatoria e microcircolatoria:
0,1 a 0,3 mg/kg di peso corporeo sotto forma di iniezione in bolo
Diagnosi della funzione epatica:
Non raccomandato a causa della mancanza di dati
Angiografia oftalmica:
0,1 a 0,3 mg/kg di peso corporeo sotto forma di iniezione in bolo
Ottenimento di immagini dei linfonodi sentinella e visualizzazione dei vasi linfatici:
Non raccomandato a causa della mancanza di dati.
Dose totale giornaliera:
Bambini tra 0 e 2 anni:
La dose totale giornaliera di Verdye deve essere inferiore a 1,25 mg/kg di peso corporeo.
Bambini tra 2 e 11 anni:
La dose totale giornaliera di Verdye deve essere inferiore a 2,5 mg/kg di peso corporeo.
Bambini tra 11 e 18 anni:
La dose totale giornaliera di Verdye deve essere inferiore a 5 mg/kg di peso corporeo.
Se utilizza più Verdye di quanto deve
Informi il medico se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di medicinale.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Reazioni allergiche gravi: molto rare (interessano meno di un paziente su 10.000).
I sintomi sono:
- costrizione della gola
- prurito
- pelle macchiata
- orticaria
- spasmo dell'arteria coronaria
- gonfiore del viso (edema facciale)
- difficoltà respiratorie
- oppressione o dolore toracico
- battito cardiaco rapido
- calo della pressione arteriosa e mancanza di respiro
- insufficienza cardiaca (arresto cardiaco)
- irrequietezza
- nausea
- sensazione di calore
- vampate.
La possibilità di una reazione allergica è maggiore nei pazienti con insufficienza renale gravissima. Inoltre, è stata riportata una decolorazione verdognola reversibile della pelle nel sito di iniezione dopo l'applicazione del verde di indocianina sulla pelle o nel tessuto adiposo sottocutaneo.
In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica grave, potrebbe essere necessario un trattamento di emergenza come:
- iniezioni di adrenalina, idrocortisone e antistaminici
- sangue artificiale o soluzioni elettrolitiche (per fleboclisi)
- ossigeno, per facilitare la respirazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Verdye
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I flaconcini di vetro devono essere conservati nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta preparata la soluzione iniettabile, proteggerla dalla luce e utilizzarla immediatamente. Utilizzare esclusivamente soluzioni prive di particelle visibili.
Non usi Verdye dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Verdye
Il principio attivo è il verde di indocianina.
Ogni flaconcino di vetro ambrato contiene:
25 mg di verde di indocianina in polvere (da ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Verdye polvere per soluzione iniettabile è disponibile nella seguente confezione: 5 flaconcini contenenti 25 mg del principio attivo, verde di indocianina.
Il contenitore è sigillato con un tappo di gomma grigio e fissato con un cappuccio di alluminio ricoperto da un tappo di polipropilene.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Diagnostic Green Limited,
Athlone Business and Technology Park,
Garrycastle, Athlone, Westmeath
N37 F786, Irlanda
www.diagnosticgreen.com
T: +353 90 646 5499
Responsabile della produzione; | |
Renew Pharmaceuticals Ltd. Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone Co. Westmeath, N37 F680 Irlanda | |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026.
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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
La scheda tecnica completa di Verdye 25 mg polvere per soluzione iniettabile è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo medicinale.
Si prega di consultare la scheda tecnica.